ANSM - Mis à jour le : 13/04/2011
INDOCOLLYRE 0,1 POUR CENT, collyre en solution en récipient unidose
Indométacine
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE INDOCOLLYRE 0,1 POUR CENT, collyre en solution en récipient unidose ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER INDOCOLLYRE 0,1 POUR CENT, collyre en solution en récipient unidose ?
3. COMMENT UTILISER INDOCOLLYRE 0,1 POUR CENT, collyre en solution en récipient unidose ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER INDOCOLLYRE 0,1 POUR CENT, collyre en solution en récipient unidose ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
ANTI-INFLAMMATOIRE NON STEROIDIEN/ANTALGIQUE à usage local.
(S:organe sensoriel)
Ce collyre est préconisé au cours de certaines interventions chirurgicales de l'œil et de leurs suites opératoires.
· Inhibition du myosis (rétrécissement du diamètre de la pupille).
· Prévention des manifestations inflammatoires liées à la chirurgie de la cataracte et du segment antérieur de l'œil.
· Traitement des manifestations douloureuses liées à la kératectomie photoréfractive (chirurgie correctrice de la myopie).
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
N'utilisez jamais INDOCOLLYRE 0,1 POUR CENT, collyre en solution en récipient unidose dans les cas suivants:
· à partir du 6ème mois de grossesse,
· allergie connue à l'un des composants du médicament ou à un médicament apparenté, notamment autres anti-inflammatoires non stéroïdiens, aspirine,
· antécédents de crise d'asthme lié à la prise d'aspirine ou à d'autres AINS,
· ulcère de l'estomac ou du duodénum en évolution,
· maladie grave du foie,
· maladie grave du rein.
Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE, sauf avis contraire de votre médecin en association avec:
· les anticoagulants oraux,
· les autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (y compris les salicylés à partir de 3 g/jour chez l'adulte),
· le diflunisal,
· l'héparine,
· le lithium,
· le méthotrexate à fortes doses (≥15 mg par semaine)
· la ticlopidine.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec INDOCOLLYRE 0,1 POUR CENT, collyre en solution en récipient unidose:
Mises en garde spéciales
Ne pas injecter, ne pas avaler.
Précautions d'emploi
Utiliser ce médicament AVEC PRECAUTION.
· En cas d'antécédents d'allergie à l'aspirine ou à d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens.
· En cas d'asthme: la survenue de crise d'asthme chez certains sujets peut être liée à une allergie à l'aspirine ou à un anti-inflammatoire non stéroïdien, dans ce cas le médicament est contre-indiqué.
· En cas d'allergie, interrompre le traitement.
· Au cours du traitement par INDOCOLLYRE 0,1 POUR CENT, collyre en récipient unidose le port des lentilles de contact est déconseillé.
· En cas de traitement concomitant par un collyre contenant un principe actif différent, espacer de 15 minutes les instillations.
· Ne pas toucher l'œil avec l'embout de l'unidose.
· Ce collyre est présenté en flacon à usage unique ( unidose ) et ne contient pas de conservateur;
· l'unidose doit être jetée immédiatement après usage et ne doit pas être conservée en vue d'une utilisation ultérieure.
EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS, notamment les anticoagulants oraux, les autres anti-inflammatoires non stéroïdiens y compris l'aspirine à fortes doses (supérieures ou égales à 3 g. par jour), le diflunisal, l'héparine, le lithium, le méthotrexate à fortes doses (supérieures ou égales à 15 mg par semaine) et la ticlopidine, IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
· Au cours des 5 PREMIERS MOIS de votre grossesse, votre médecin peut être amené, si nécessaire, à vous prescrire ce médicament.
· A PARTIR DU 6ème MOIS DE GROSSESSE, vous ne devez EN AUCUN CAS prendre DE VOUS-MEME ce médicament, car ses effets sur votre enfant peuvent avoir des conséquences graves, notamment sur un plan vasculaire et rénal, et cela même avec une seule prise et même lorsque l'enfant est à terme.
· Allaitement
Ce médicament passe dans le lait maternel. Par mesure de précaution, il convient d'éviter de l'utiliser pendant l'allaitement.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Possibilités de troubles de la vision après l'instillation.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER INDOCOLLYRE 0,1 POUR CENT, collyre en solution en récipient unidose ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
Chez l'adulte:
· inhibition du myosis per-opératoire: 4 gouttes la veille de l'intervention, 4 gouttes dans les 3 heures qui précédent l'intervention;
· prévention des manifestations inflammatoires liées aux interventions chirurgicales de la cataracte et du segment antérieur de l'œil: 1 goutte, 4 à 6 fois par jour jusqu'à complète disparition de la symptomatologie en débutant le traitement 24 heures avant l'intervention;
· traitement des manifestations douloureuses oculaires liées à la kératectomie photoréfractive au cours des premiers jours post-opératoires: 1 goutte, 4 fois par jour, au cours des premiers jours post-opératoires.
Mode et voie d'administration
Voie locale.
EN INSTILLATION OCULAIRE.
· Pour une bonne utilisation du collyre, certaines précautions doivent être prises.
· Se laver soigneusement les mains avant de procéder à l'instillation.
· Eviter le contact de l'embout avec l'œil ou les paupières.
· Instiller une goutte de collyre dans le cul de sac conjonctival inférieur de l'œil à traiter en regardant vers le haut et en tirant légèrement la paupière inférieure vers le bas.
· Jeter l'unidose immédiatement après utilisation.
· Ne pas conserver après ouverture.
Fréquence d'administration
Respecter la prescription de votre chirurgien.
Durée du traitement
La durée du traitement vous sera précisée par votre chirurgien.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez utilisé plus de INDOCOLLYRE 0,1 POUR CENT, collyre en solution en récipient unidose que vous n'auriez dû:
En cas de surdosage local, le collyre peut être éliminé de l'œil par lavage avec du sérum physiologique stérile.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, INDOCOLLYRE 0,1 POUR CENT, collyre en solution en récipient unidose est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Possibilité de réactions d'hypersensibilité, de photosensibilité (réaction allergique après exposition au soleil) de sensation de brûlures transitoires, picotements, de troubles de la vision.
Des complications cornéennes telles que des kératites ou des ulcères cornéens pouvant aller jusqu'à la perforation ont été rapportés, particulièrement chez des patients à risque traités par des corticostéroïdes et/ou chez ceux dont la cornée était déjà altérée.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER INDOCOLLYRE 0,1 POUR CENT, collyre en solution en récipient unidose ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser INDOCOLLYRE 0,1 POUR CENT, collyre en solution en récipient unidose après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
Ce médicament doit être conservé à une température inférieure à 25°C.
Jeter l'unidose immédiatement après utilisation.
Ne pas conserver après ouverture.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient INDOCOLLYRE 0,1 POUR CENT, collyre en solution en récipient unidose ?
La substance active est:
Indométacine .................................................................................................................................. 0,35 mg
Pour un récipient unidose.
Les autres composants sont:
Arginine, hydroxypropylbetacyclodextrine, acide chlorhydrique dilué 1 M , eau purifiée.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que INDOCOLLYRE 0,1 POUR CENT, collyre en solution en récipient unidose et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de collyre en solution. Boîte de 5, 20 ou 50 récipients unidose de 0, 35 ml.
LABORATOIRE CHAUVIN
416, RUE SAMUEL MORSE
CS99535
34961 MONTPELLIER CEDEX 2
LABORATOIRES CHAUVIN
LE MILLENAIRE
BP 1174
34009 MONTPELLIER CEDEX 1
LABORATOIRE CHAUVIN S.A.
ZONE INDUSTRIELLE RIPOTIER HAUT
07200 AUBENAS
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.