ANSM - Mis à jour le : 07/04/2011
LETROZOLE RANBAXY 2,5 mg, comprimé pelliculé
Létrozole
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE LETROZOLE RANBAXY 2,5 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE LETROZOLE RANBAXY 2,5 mg, comprimé pelliculé ?
3. COMMENT PRENDRE LETROZOLE RANBAXY 2,5 mg, comprimé pelliculé ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER LETROZOLE RANBAXY 2,5 mg, comprimé pelliculé ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE LETROZOLE RANBAXY 2,5 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
LETROZOLE RANBAXY appartient à une classe de médicaments appelés inhibiteurs de l'aromatase. Ils bloquent la production de l'hormone nommée œstrogène.
LETROZOLE RANBAXY 2,5 mg, comprimé pelliculé est utilisé pour traiter le cancer du sein chez les femmes ménopausées naturellement et artificiellement. Le traitement par Létrozole peut être commencé tôt dans le traitement de la maladie afin de participer à la prévention de la récidive de la tumeur, ou chez les patientes présentant un cancer à un stade avancé pour aider à empêcher la tumeur de se propager dans d'autres parties du corps.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ne prenez jamais LETROZOLE RANBAXY 2,5 mg, comprimé pelliculé:
· Si vous êtes allergique (hypersensible) au létrozole ou à l'un des autres composants contenus dans LETROZOLE RANBAXY 2,5 mg, comprimé pelliculé, énumérés à la rubrique 6. (Une réaction allergique peut inclure une éruption cutanée, des démangeaisons, un gonflement du visage, des lèvres ou des mains/des pieds ou des difficultés à respirer).
· Si vous n'êtes pas encore ménopausée.
· Si vous êtes enceinte ou si vous prévoyez de tomber enceinte.
· Si vous allaitez.
· Si vous avez une maladie grave du foie.
Si vous vous trouvez dans l'un des cas ci-dessus, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre LETROZOLE RANBAXY 2,5 mg, comprimé pelliculé.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec LETROZOLE RANBAXY 2,5 mg, comprimé pelliculé:
Parlez à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre LETROZOLE RANBAXY 2,5 mg, comprimé pelliculé:
· Si vous avez une maladie du foie (jaunissement de la peau et du blanc des yeux avec perte d'appétit, maux de ventre);
· Si vous avez une maladie des reins;
· Si vous avez une maladie des os entraînant une perte de protéines et de minéraux osseux (ostéoporose) entraînant un risque accru de fracture et/ou vous avez des antécédents de fractures récurrentes;
· Si vous n'êtes pas encore ménopausée.
Enfant et adolescent:
L'utilisation du létrozole chez l'enfant et l'adolescent n'est pas recommandée.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise d'autres médicaments
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
Aliments et boissons
LETROZOLE RANBAXY 2,5 mg, comprimé pelliculé peut être pris pendant ou en dehors des repas.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Si vous pensez être enceinte (ou si vous pensez que vous pouvez tomber enceinte), parlez-en à votre médecin. L'utilisation de LETROZOLE RANBAXY n'est pas recommandée chez la femme enceinte. Votre médecin vous conseillera d'arrêter de prendre LETROZOLE RANBAXY avant que vous ne tombiez enceinte ou dès que vous savez que vous êtes enceinte et il vous conseillera de prendre un autre médicament en remplacement du létrozole.
Si vous allaitez ou si vous êtes sur le point de commencer à allaiter, parlez-en à votre médecin. LETROZOLE RANBAXY n'est pas recommandé aux mères qui allaitent, et votre médecin pourra choisir un autre traitement si vous souhaitez allaiter, en particulier si votre bébé est un nouveau-né ou s'il est né prématurément.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
LETROZOLE RANBAXY peut provoquer un malaise, des vertiges et une somnolence pouvant altérer votre capacité à conduire ou à utiliser des machines. Si vous ressentez des vertiges, une somnolence ou de la fatigue lorsque vous commencez à prendre LETROZOLE RANBAXY 2,5 mg, comprimé pelliculé, ne conduisez pas et n'utilisez pas de machines.
Liste des excipients à effet notoire
Informations importantes concernant certains composants de LETROZOLE RANBAXY 2,5 mg, comprimé pelliculé:
Ce médicament contient du lactose. Si votre médecin vous a informé que vous présentiez une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE LETROZOLE RANBAXY 2,5 mg, comprimé pelliculé ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Combien de comprimés devez-vous prendre ?
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
La dose habituelle de LETROZOLE RANBAXY est d'un comprimé de 2,5 mg à prendre une fois par jour, chez l'adulte et le sujet âgé. Vous continuerez probablement à prendre LETROZOLE RANBAXY 2,5 mg, comprimé pelliculé pendant plusieurs années.
Essayez de prendre le comprimé chaque jour à la même heure. Prenez les comprimés avec de l'eau. Il est important que vous preniez LETROZOLE RANBAXY tous les jours tant que votre médecin ne vous dit pas d'arrêter le traitement. Si vous avez l'impression que l'effet de LETROZOLE RANBAXY est trop fort ou trop faible, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Respectez toujours les consignes de votre médecin ou de votre pharmacien concernant la manière de prendre votre médicament et le moment où vous devez le prendre.
Ne modifiez pas la dose de votre médicament sans en parler à votre médecin.
Votre médecin ou votre pharmacien vous dira pendant combien de temps vous devez continuer à prendre vos comprimés. Vous devez revoir votre médecin de temps en temps pour vérifier votre traitement et évaluer vos symptômes.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de LETROZOLE RANBAXY 2,5 mg que vous n'auriez dû:
NE PRENEZ PAS plus de comprimés que ce que votre médecin vous a prescrit. Si vous avez pris plus de LETROZOLE RANBAXY que vous n'auriez dû, consultez immédiatement votre médecin. Si vous ne pouvez pas contacter votre médecin, contactez immédiatement le service des urgences de l'hôpital le plus proche. Prenez toujours avec vous les comprimés et l'étui quand vous vous rendez à l'hôpital afin que le médecin sache ce que vous avez pris.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre LETROZOLE RANBAXY 2,5 mg, comprimé pelliculé:
Si vous oubliez de prendre un comprimé, reprenez simplement un comprimé le lendemain à l'heure habituelle.
Ne prenez pas une dose double pour compenser celle que vous avez oublié.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Si vous arrêtez de prendre LETROZOLE RANBAXY 2,5 mg, comprimé pelliculé:
N'arrêtez pas de prendre les comprimés sauf si votre médecin vous a dit de le faire. Si vous arrêtez de prendre LETROZOLE RANBAXY 2,5 mg, comprimé pelliculé, les bénéfices de votre traitement disparaîtront progressivement.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, LETROZOLE RANBAXY 2,5 mg, comprimé pelliculé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Ces effets secondaires peuvent survenir à certaines fréquences définies comme suit:
Très fréquent (≥ 1/10)
Fréquent (≥ 1/100 à < 1/10)
Peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100)
Rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000)
Très rare (<1/10 000)
Inconnue (les données disponibles ne permettent pas d'estimer la fréquence).
Si vous ressentez l'un de ces effets pendant que vous prenez LETROZOLE RANBAXY, parlez-en à votre médecin
Effets secondaires très graves
Si vous remarquez l'un des effets indésirables suivants, arrêtez de prendre LETROZOLE RANBAXY 2,5 mg, comprimé pelliculé et contactez immédiatement votre médecin ou rendez vous au service des urgences de l'hôpital le plus proche:
· Réaction allergique au létrozole (une réaction allergique peut inclure des éruptions cutanées, de l'urticaire, des démangeaisons, une sensation d'oppression dans la poitrine, un essoufflement ou un gonflement du visage, des lèvres, des mains/pieds, de la fièvre, une perte de connaissance).
Vous pourrez avoir besoin de soins médicaux d'urgence ou devoir être hospitalisée.
Effets secondaires graves
Si vous ressentez ces effets secondaires graves, vous devez le signaler immédiatement à votre médecin. Vous avez peut-être besoin de soins médicaux d'urgence.
Effets secondaires fréquents:
· Douleur osseuse et perte de substance osseuse (ostéoporose), fractures osseuses.
Effets secondaires peu fréquents:
· Infection des voies urinaires (douleur ou brûlure à la miction, urine foncée ou malodorante, augmentation de la fréquence urinaire et de l'impériosité des mictions, rarement présence de sang dans l'urine).
· Modifications de la vision due à une perte de transparence du cristallin (cataracte).
· Jambe(s) chaude(s) et douloureuse(s) en regard d'une ou plusieurs veines, avec rougeur et gonflement dans la zone la/les entourant (thrombophlébite).
· Augmentation de la pression artérielle; lourdeur, sensation d'oppression ou douleur dans la poitrine s'étendant aux bras, au cou ou au dos.
· Essoufflement (dyspnée).
· Douleur thoracique, difficulté respiratoire, toux avec expulsion de sang en raison d'un caillot dans les vaisseaux du poumon (embolie pulmonaire).
· Pâleur dans une zone du corps en raison d'une diminution de l'irrigation sanguine par la présence d'un caillot dans l'artère irriguant cette zone.
· Faiblesse, paralysie, difficulté à parler ou troubles sensoriels dûs à une obstruction des vaisseaux sanguins irriguant le cerveau (AVC).
· Saignement vaginal.
Autres effets secondaires
Très fréquents:
· Bouffées de chaleur.
· Douleurs dans les articulations (arthralgie).
· Augmentation de la transpiration.
· Faiblesse et fatigue.
Fréquents:
· Nausées ou vomissements.
· Augmentation ou perte d'appétit (anorexie).
· Maux de tête, vertiges, dépression.
· Selles molles (diarrhée), constipation, indigestion.
· Perte des cheveux (alopécie).
· Eruption, rougeur et desquamation de la peau.
· Gonflement des jambes et des pieds dû à une rétention d'eau (œdème périphérique).
· Prise de poids.
· Douleurs musculaires et osseuses.
· Sensation désagréable de faiblesse, de douleur ou d'inconfort.
Effets secondaires peu fréquents:
· Ressenti anormal des battements cardiaques (palpitations), battements cardiaques rapides (tachycardie).
· Douleur dans le sein, y compris au niveau du site de la tumeur.
· Gonflement du corps dû à une rétention d'eau.
· Somnolence excessive pendant la journée ou difficultés à dormir.
· Sensation d'anxiété, d'irritabilité, de nervosité.
· Troubles de la mémoire, modification des sensations (sensation de picotements), modifications du goût.
· Toux.
· Douleur dans l'abdomen, douleur, rougeur et gonflement des muqueuses de la bouche (stomatite), sécheresse de la bouche.
· Irritation des yeux, vision trouble.
· Peau sèche, démangeaisons ou papule (lésion de la peau en relief) œdémateuses.
· Ecoulement vaginal, sécheresse du vagin.
· Perte de poids.
· Soif.
· Fièvre.
· Douleur et gonflement des articulations (arthrite).
· Augmentation de la fréquence urinaire.
Effets sur les tests biologiques:
· Diminution du nombre de certains globules blancs (leucopénie).
· Augmentation des concentrations sanguines de cholestérol (hypercholestérolémie).
· Augmentation de la concentration des enzymes hépatiques.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER LETROZOLE RANBAXY 2,5 mg, comprimé pelliculé ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser LETROZOLE RANBAXY 2,5 mg, comprimé pelliculé après la date de péremption mentionnée sur la boîte après la mention EXP. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
Ce médicament ne nécessite aucune condition particulière de conservation.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient LETROZOLE RANBAXY 2,5 mg, comprimé pelliculé ?
La substance active est: le létrozole: chaque comprimé contient 2,5 mg de létrozole.
Les autres composants sont:
Noyau: lactose monohydraté, hypromellose, cellulose microcristalline (E460), amidon de maïs, carboxyméthylamidon sodique (type A), stéarate de magnésium (E572), silice colloïdale anhydre (E551);
Pelliculage: Opadry 03F52007 jaune (hypromellose, oxyde de fer jaune (E172), macrogol 6000, dioxyde de titane (E171), talc).
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que LETROZOLE RANBAXY 2,5 mg, comprimé pelliculé et contenu de l'emballage extérieur ?
Les comprimés sont des comprimés pelliculés jaunes, de forme ronde, biconvexes, avec « LET1 » gravé sur une face et sans inscription sur l'autre face.
Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé sous plaquettes thermoformées, en boîtes de 7, 10, 14, 28, 30 et 100 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées
RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES
11-15, QUAI DE DION BOUTON
92800 PUTEAUX
FRANCE
RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES
11-15, QUAI DE DION BOUTON
92800 PUTEAUX
FRANCE
RANBAXY IRELAND LTD
SPAFIELD, CORK ROAD
CASHEL, CO. TIPPERARY
IRLANDE
ou
BASICS GmbH
HEMMELRATHER WEG 201,
D-51377 LEVERKUSEN,
ALLEMAGNE
ou
TERAPIA SA
STR. FABRICII NR. 124,
CLUJ NAPOCA
ROUMANIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.