ANSM - Mis à jour le : 28/04/2011
CLAFORAN 1 g, poudre et solvant pour solution injectable (IM)
Céfotaxime
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE CLAFORAN 1 g, poudre et solvant pour solution injectable (IM) ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER CLAFORAN 1 g, poudre et solvant pour solution injectable (IM) ?
3. COMMENT UTILISER CLAFORAN 1 g, poudre et solvant pour solution injectable (IM) ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER CLAFORAN 1 g, poudre et solvant pour solution injectable (IM) ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
ANTIBIOTIQUES ANTIBACTERIENS de la famille des bêta-lactamines du groupe des céphalosporines de 3ème génération
(J: Anti-infectieux)
Ce médicament est indiqué pour le traitement d'infections sévères, en particulier les septicémies, les endocardites et les méningites.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
N'utilisez jamais CLAFORAN 1 g, poudre et solvant pour solution injectable (IM) dans les cas suivants:
· Allergie aux antibiotiques du groupe des céphalosporines, au cefotaxime ou à l'un de ses composants.
· Allergie à la lidocaïne et à d'autres anesthésiques locaux de la même famille,
· Maladie héréditaire avec accumulation de pigments dans l'organisme (porphyrie),
· Troubles du rythme cardiaque,
· Choc du à une défaillance cardiaque,
· Enfant de moins de trente mois.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec CLAFORAN 1 g, poudre et solvant pour solution injectable (IM) en cas:
Mises en garde spéciales
La survenue de toute manifestation allergique impose l'arrêt du traitement et la mise en place d'un traitement adapté.
Avant de prendre ce traitement, prévenez votre médecin si à l'occasion d'un traitement antibiotique antérieur vous avez présenté une urticaire ou autres éruptions cutanées, des démangeaisons ou un œdème de Quincke.
Des diarrhées peuvent être symptomatiques d'une colite pseudo-membraneuse. Elles imposent l'arrêt du traitement et de prévenir votre médecin.
Cette présentation contenant de la lidocaïne ne doit jamais être injectée par voie intra-veineuse.
Précautions d'emploi
Utiliser ce médicament AVEC PRECAUTION en cas d'insuffisance rénale (nécessité d'adaptation de posologie).
Surveiller la fonction rénale surtout lors d'associations à des antibiotiques potentiellement néphrotoxiques ou à certains diurétiques.
Ce médicament contient 50,5 mg de sodium par gramme de céfotaxime sodique (soit 2,09 mmol par gramme): en tenir compte chez les personnes suivant un régime pauvre en sel, strict.
EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
NE JAMAIS LAISSER A PORTEE DES ENFANTS.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Grossesse
Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.
Allaitement
L'allaitement est possible en cas de traitement par ce médicament. Toutefois, si des troubles digestifs (diarrhée, candidose) ou des éruptions cutanées apparaissent chez votre enfant, stoppez l'allaitement maternel ou la prise de médicament et consultez rapidement votre médecin.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sportifs
Cette présentation contient de la lidocaïne pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles anti-dopage.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER CLAFORAN 1 g, poudre et solvant pour solution injectable (IM) ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
Chez l'adulte
· 3 g par jour en moyenne pouvant être portée jusqu'à 12 g selon la sévérité de l'infection.
· Dans les infections urinaires: 2 g par jour.
Chez l'enfant,
La voie intraveineuse est la voie d'administration préférentielle.
DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.
Mode d'administration
Ce médicament doit être administré par voie intra-musculaire en injection profonde et en pleine masse musculaire.
Recommandations: utiliser la préparation extemporanément.
Durée de traitement
Pour être efficace, cet antibiotique doit être utilisé régulièrement aux doses prescrites, et aussi longtemps que votre médecin vous l'aura conseillé.
La disparition de la fièvre ou de tout autre symptôme ne signifie pas que vous êtes complètement guéri. L'éventuelle impression de fatigue n'est pas due au traitement antibiotique mais à l'infection elle-même. Le fait de réduire ou de suspendre votre traitement serait sans effet sur cette impression et retarderait votre guérison.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez utilisé plus de CLAFORAN 1 g, poudre et solvant pour solution injectable (IM) que vous n'auriez dû:
Prévenez immédiatement votre médecin.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, CLAFORAN est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet:
· Manifestations allergiques (variété d'urticaire avec brusque gonflement du visage et du cou, gêne respiratoire, état de choc).
· Manifestations cutanées: rougeur, démangeaisons, urticaire. Rarement apparition de bulles (décollement de la peau pouvant rapidement s'étendre de façon très grave à tout le corps).
· Manifestations digestives: diarrhée, colites pseudo-membraneuses (maladie de l'intestin avec diarrhée et douleurs au ventre).
· Manifestations hématologiques (quantité excessive ou insuffisante de certains éléments du sang) réversibles à l'arrêt du traitement.
· Manifestations du foie: modifications transitoires du bilan hépatique; atteinte hépatite parfois avec jaunisse.
· Toxicité rénale surtout lors d'associations à d'autres médicaments tels que les aminosides et les diurétiques puissants.
· L'administration de fortes posologies peut entraîner des encéphalopathies (troubles de la conscience, mouvements anormaux, convulsions) en particulier chez l'insuffisant rénal. Une vigilance particulière doit s'appliquer aux patients traités pour méningites.
· Douleur au point d'injection intramusculaire.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER CLAFORAN 1 g, poudre et solvant pour solution injectable (IM) ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser CLAFORAN 1 g, poudre et solvant pour solution injectable (IM) après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
Après ouverture/reconstitution/dilution: le produit doit être utilisé immédiatement.
Ce médicament doit être conservé à une température ne dépassant pas 30°C.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient CLAFORAN 1 g, poudre et solvant pour solution injectable (IM) ?
La substance active est:
Céfotaxime sodique
Quantité correspondant à céfotaxime ....................................................................................................... 1 g
Pour un flacon de poudre.
Les autres composants sont:
Chlorhydrate de lidocaïne, eau pour préparations injectables.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que CLAFORAN 1 g, poudre et solvant pour solution injectable (IM) et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de poudre et solvant pour solution injectable (IM). Boîte de 1 flacon + 1 ampoule.
SANOFI-AVENTIS FRANCE
1-13, boulevard Romain Rolland
75014 Paris
FRANCE
SANOFI-AVENTIS FRANCE
1-13, boulevard Romain Rolland
75014 PARIS
FRANCE
PATHEON UK LIMITED
Kingfisher Drive
COVINGHAM, SWINDON
WILTSHIRE SN 3 5BZ
ANGLETERRE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
CONSEILS / EDUCATION SANITAIRE
QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?
Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.
Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce qu’il convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.
Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré l’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.
La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié des antibiotiques.
Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :
· la dose à prendre,
· les moments de prise,
· et la durée de traitement.
En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :
1- N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’a prescrit.
2- Respectez strictement votre ordonnance.
3- Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.
4- Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’est peut-être pas adapté à sa maladie.
5- Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.