ANSM - Mis à jour le : 17/03/2011
PENTAVAC, poudre et suspension pour suspension injectable en seringue préremplie
Vaccin diphtérique, tétanique, coquelucheux (acellulaire, multicomposé), poliomyélitique (inactivé) et conjugué de l'haemophilus type b, adsorbé
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de faire vacciner votre enfant.
· Gardez cette notice jusqu'à ce que votre enfant ait terminé le schéma de vaccination complet. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Vous devez suivre attentivement les conseils de votre médecin ou de votre infirmière. Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre médecin ou à votre infirmier/ière.
· Assurez-vous que votre enfant termine le schéma de vaccination complet. Sinon, il risque de ne pas être complètement protégé.
Ce vaccin a été personnellement prescrit à votre enfant. Ne le donnez à personne d'autre.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE PENTAVAC ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER PENTAVAC ?
3. COMMENT UTILISER PENTAVAC ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER PENTAVAC ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE PENTAVAC ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique: vaccins bactériens et viraux associés.
PENTAVAC est indiqué pour aider votre enfant à se protéger contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche, la poliomyélite et contre les infections invasives dues à la bactérie Haemophilus influenzae type b (méningites, infection du sang, etc...) chez les enfants à partir de l'âge de 2 mois.
Il ne protège pas contre les infections dues à d'autres types d'Haemophilus influenzae, ni contre les méningites causées par d'autres micro-organismes.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER PENTAVAC ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
N'utilisez jamais PENTAVAC:
· si votre enfant est allergique à l'un des composants du vaccin, à tout résidu issu de la fabrication (glutaraldéhyde, à la néomycine, streptomycine et polymyxine B) qui peuvent être présents à l'état de traces, ou d'un vaccin coquelucheux (acellulaire ou germe entier) ou s'il a eu une réaction allergique après l'injection d'un vaccin contenant les mêmes substances,
· si votre enfant est atteint d'une encéphalopathie évolutive (lésions cérébrales),
· si votre enfant a souffert d'encéphalopathie (lésions cérébrales) dans les 7 jours après une dose précédente d'un vaccin coquelucheux à germe entier ou acellulaire,
· si votre enfant présente de la fièvre ou une maladie aiguë (la vaccination doit être différée).
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec PENTAVAC:
· en vous assurant que le vaccin n'est pas injecté par voie intravasculaire (l'aiguille ne doit pas pénétrer dans un vaisseau sanguin), ni par voie intradermique,
· si votre enfant présente une thrombocytopénie ou des troubles de la coagulation en raison du risque de saignement qui peut survenir lors de l'administration intramusculaire,
· si votre enfant a déjà présenté des convulsions accompagnées de fièvre, non liées à une injection vaccinale antérieure; il est particulièrement important dans ce cas de surveiller la température dans les 48 heures suivant la vaccination et de donner régulièrement un traitement antipyrétique, permettant de diminuer la fièvre, pendant 48 heures,
· si l'un des quelconques événements suivants a été rapporté avec une relation temporelle à l'administration du vaccin (la décision d'administrer d'autres doses de ce vaccin contenant une valence coquelucheuse doit être soigneusement évaluée):
o fièvre ≥40°C dans les 48 heures, sans autre cause identifiable,
o follapsus ou état évoquant un état de choc avec épisode d'hypotonie-hyporéactivité (baisse de tonus) dans les 48 heures suivant la vaccination,
o cris persistants, inconsolables pendant une durée ≥ 3 heures, survenant dans les 48 heures après la vaccination,
o convulsions avec ou sans fièvre, survenant dans les 3 jours après la vaccination.
· si votre enfant présente ou a présenté des problèmes médicaux ou des allergies en particulier une réaction allergique à la suite d'une injection de PENTAVAC,
· si votre enfant a présenté un syndrome de Guillain-Barré (sensibilité anormale, paralysie) ou une neuropathie du plexus brachial (paralysie, douleur diffuse au niveau du bras et de l'épaule) après l'injection d'un vaccin contenant de l'anatoxine tétanique (vaccin contre le tétanos); la décision d'administrer de nouveau un vaccin contenant l'anatoxine tétanique dans ce cas sera évaluée par votre médecin,
· si votre enfant a présenté des réactions œdémateuses (ou gonflement) des membres inférieurs survenues dans les suites d'une injection d'un vaccin contenant la valence Haemophilus influenzae type b; l'administration du vaccin diphtérique-tétanique-coquelucheux-poliomyélitique et du vaccin Haemophilus influenzae type b conjugué devra être effectuée en deux sites d'injection séparés et sur des jours différents,
· si votre enfant suit un traitement supprimant ses défenses immunitaires ou s'il présente des défenses immunitaires déficientes: la réponse immunitaire du vaccin peut alors être diminuée. Il est alors recommandé d'attendre la fin du traitement ou de la maladie pour vacciner. Néanmoins, la vaccination est recommandée chez les sujets présentant une immunodépression chronique, telle qu'une infection par le VIH, même si la réponse immunitaire risque d'être limitée.
· PENTAVAC ne protège pas contre les maladies invasives dues à des sérotypes autres que Haemophilus influenzae de type b, ni contre les méningites d'autres origines.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Ce vaccin peut être administré simultanément, mais en deux sites séparés, avec le vaccin ROR VAX ou le vaccin HB-VAX DNA 5 µg/0.5 ml.
Dans le cas où votre enfant doit être vacciné simultanément avec PENTAVAC et des vaccins autres que ceux déjà cités, consultez votre médecin ou votre pharmacien pour plus d'informations.
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Sans objet.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
Informations importantes concernant certains composants de PENTAVAC
Liste des excipients à effet notoire: formaldéhyde.
3. COMMENT UTILISER PENTAVAC ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
Le schéma habituel recommandé comporte une primovaccination en 3 injections espacées d'un mois à partir de l'âge de 2 mois, suivies d'une injection de rappel au cours de la deuxième année de vie.
Mode d'administration
Pour les seringues sans aiguille attachée, l'aiguille doit être montée fermement sur la seringue en opérant une rotation d'un quart de tour.
Reconstituer le vaccin en injectant la suspension du vaccin combiné diphtérique, tétanique, coquelucheux acellulaire et poliomyélitique dans le flacon de poudre du vaccin conjugué d'Haemophilus type b.
Agiter jusqu'à dissolution complète de la poudre. L'aspect trouble blanchâtre de la suspension après reconstitution est normal.
Le vaccin doit être administré immédiatement après reconstitution.
Administrer par voie intramusculaire.
L'administration se fera de préférence dans la face antérolatérale de la cuisse (tiers moyen).
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Sans objet.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si une dose de PENTAVAC est oubliée: veuillez en informer votre médecin.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, PENTAVAC est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Les réactions les plus courantes sont: irritabilité, réactions locales au site d'injection telles que rougeur et induration supérieure à 2 cm. Ces signes et symptômes apparaissent habituellement dans les 48 heures suivant la vaccination et peuvent se prolonger entre 48 et 72 heures. Ils disparaissent spontanément sans traitement spécifique.
Les effets indésirables rapportés sont les suivants:
· Erythème, induration, douleur au site d'injection; rougeur et œdème (gonflement) ≥ 5 cm au site d'injection; fièvre parfois supérieure à 40°C.
· Œdèmes (gonflement) > 5 cm pouvant s'étendre à l'ensemble du membre où le vaccin a été administré. Cette réaction apparaît généralement dans les 24 à 72 heures après la vaccination et disparaît sans traitement dans les 3 à 5 jours. Le risque paraît être en rapport avec le nombre de doses précédentes de vaccin contenant la valence coquelucheuse acellulaire avec un risque accru après la 4ème et 5ème dose.
· Diarrhée; vomissement.
· Perte de l'appétit.
· Somnolence; convulsion avec ou sans fièvre; épisodes d'hypotonie-hyporéactivité (épisodes d'hypotonie-baisse de tonus-hyporéactivité-diminution du niveau de conscience).
· Nervosité, irritabilité; insomnie ou trouble du sommeil; pleurs anormaux, cris inconsolables et prolongés.
· Symptômes de type allergique tels qu'éruptions cutanées, érythème et urticaire, œdème du visage, brusque gonflement du visage et du cou (œdème de Quincke) ou réaction généralisée: malaise brutal et grave, avec chute de la tension artérielle, accélération du rythme cardiaque associé à des troubles respiratoires et des troubles digestifs (réaction anaphylactique, choc).
· Par ailleurs, lors de l'administration de vaccins contenant la valence Haemophilus influenzae type b, des réactions œdémateuses (gonflement) des membres inférieurs ont été rapportées. Ces réactions s'accompagnent quelquefois de fièvre, de douleur et de pleurs. Elles ne sont pas accompagnées de signes cardio-respiratoires.
Les effets indésirables potentiels (c'est à dire qui n'ont pas été rapportés directement avec PENTAVAC, mais avec d'autres vaccins contenant un ou plusieurs des constituants antigéniques de PENTAVAC) sont les suivants:
· Syndrome de Guillain-Barré (sensibilité anormale, paralysie) et neuropathie du plexus brachial (paralysie, douleur diffuse au niveau du bras et de l'épaule) après l'administration d'un vaccin contenant l'anatoxine tétanique.
· Chez les nourrissons nés grands-prématurés (à 28 semaines d'âge gestationnel ou moins) des pauses respiratoires peuvent survenir pendant 2 à 3 jours après la vaccination.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER PENTAVAC ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser PENTAVAC après la date de péremption figurant sur l'étiquette, la boîte.
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et +8°C). Ne pas congeler.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Ne pas utiliser si vous remarquez une coloration anormale ou la présence de particules étrangères.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient PENTAVAC ?
Les substances actives sont:
Après reconstitution, une dose (0,5 ml) contient:
Anatoxine diphtérique(1) ..................................................................................................................... ≥ 30 UI
Anatoxine tétanique(1) ........................................................................................................................ ≥ 40 UI
Antigènes de Bordetella pertussis:
Anatoxine pertussique(1) .................................................................................................... 25 microgrammes
Hémagglutinine filamenteuse(1) ........................................................................................... 25 microgrammes
Virus poliomyélitique de type 1 (inactivé) ......................................................................................... 40 UD(2)(3)
Virus poliomyélitique de type 2 (inactivé) ........................................................................................... 8 UD(2)(3)
Virus poliomyélitique de type 3 (inactivé) ......................................................................................... 32 UD(2)(3)
Polyoside d'Haemophilus influenzae type b ......................................................................... 10 microgrammes
Conjugué à la protéine tétanique .................................................................................... 18-30 microgrammes
(1): adsorbé sur hydroxyde d'aluminium, hydraté ............................................................................. 0,3 mg Al3+
(2)UD: unité antigène D.
(3)ou quantité d'antigène équivalente déterminée selon une méthode immunochimique appropriée.
Les autres composants sont: le saccharose, trométamol, le milieu de Hanks sans rouge de phénol (mélange complexe d'acides aminés incluant la phénylalanine, de sels minéraux, de vitamines et autres composants comme le glucose), l'acide acétique et/ou l'hydroxyde de sodium pour ajustement du pH, le formaldéhyde, le phénoxyéthanol et l'eau pour préparations injectables.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que PENTAVAC et contenu de l'emballage extérieur ?
PENTAVAC se présente sous forme d'une poudre et d'une suspension injectable (0,5 ml en seringue préremplie avec ou sans aiguille en boîte de 1, 10 et 20).
SANOFI PASTEUR MSD SNC
8 RUE JONAS SALK
69007 LYON
FRANCE
SANOFI PASTEUR MSD SNC
8 RUE JONAS SALK
69007 LYON
FRANCE
SANOFI PASTEUR
2 AVENUE PONT PASTEUR
69007 LYON
FRANCE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.