ANSM - Mis à jour le : 12/04/2011
MENJUGATEKIT 10 microgrammes, poudre et solvant pour suspension injectable
Vaccin méningococcique du groupe C conjugué
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de vous faire vacciner/faire vacciner votre enfant.
· Gardez cette notice jusqu'à ce que vous/votre enfant ayez terminé le schéma de vaccination complet. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Vous devez suivre attentivement les conseils de votre médecin ou infirmier/ère. Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE MENJUGATEKIT 10 microgrammes, poudre et solvant pour suspension injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER MENJUGATEKIT 10 microgrammes, poudre et solvant pour suspension injectable ?
3. COMMENT UTILISER MENJUGATEKIT 10 microgrammes, poudre et solvant pour suspension injectable ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER MENJUGATEKIT 10 microgrammes, poudre et solvant pour suspension injectable ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Classe pharmacothérapeutique: vaccins antiméningococciques, Code ATC: J07AH.
MENJUGATEKIT est un vaccin qui est utilisé pour prévenir une maladie causée par une bactérie appelée Neisseria meningitidis du sérogroupe C (à laquelle il est également fait référence sous le nom de bactérie méningococcique du sérogroupe C). Le vaccin fonctionne en forçant votre corps à créer sa propre protection (anticorps) contre ces bactéries méningococciques du groupe C.
Les bactéries Neisseria meningitidis du sérogroupe C peuvent causer des infections graves et mettant quelquefois en jeu la vie des patients telles que la méningite et la septicémie (empoisonnement du sang).
Ce vaccin protège uniquement contre les bactéries méningococciques du sérogroupe C. Il ne peut pas protéger contre d'autres sérogroupes (souches) de bactéries méningococciques ou contre d'autres causes de méningite et de septicémie (empoisonnement du sang). Si à un moment quelconque vous ou votre enfant présente des douleurs/raideur de la nuque ou une gène à la lumière (photophobie), une somnolence ou une confusion, des taches rouges ou violettes ressemblant à des contusions qui ne disparaissent pas à la pression, vous devez contacter immédiatement votre médecin ou le Service des Urgences local.
Ce vaccin ne provoque pas de méningite à méningocoque C (maladie méningococcique du groupe C).
Ce vaccin contient la protéine Cross Reacting Material (appelée CRM197) dérivée des bactéries causant la diphtérie. MENJUGATEKIT ne protège pas contre la diphtérie. Ceci signifie que vous (ou votre enfant) devrez recevoir d'autres vaccins immunisants contre la diphtérie quand ils sont dus ou quand votre médecin vous le recommande.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Vous ne recevrez pas MENJUGATEKIT si vous (ou votre enfant):
· avez déjà présenté une réaction allergique au principe actif ou à l'un des autres composants de MENJUGATEKIT (voir Section 6),
· avez déjà présenté une réaction allergique à l'anatoxine diphtérique (un composant utilisé dans un certain nombre d'autres vaccins),
· avez déjà présenté une réaction allergique à la suite d'une vaccination par MENJUGATEKIT,
· avez eu une très forte fièvre. Dans ce cas une vaccination par MENJUGATEKIT pourra devoir être retardée.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Prenez des précautions spéciales avec MENJUGATEKIT si vous (ou votre enfant):
· souffrez d'hémophilie ou d'un autre problème qui pourrait empêcher votre sang de se coaguler normalement (par ex. un trop faible taux de plaquettes appelé thrombocytopénie) ou si vous prenez des médicaments pouvant influencer la coagulation du sang,
· avez un faible système immunitaire pour quelque raison que ce soit (par exemple vous (ou votre enfant) ne produisez pas d'anticorps très efficacement, ou vous (ou votre enfant) prenez des médicaments qui diminuent votre immunité à des infections, comme des médicaments anti-cancéreux ou des doses élevées de corticostéroïdes),
· avez eu une ablation de la rate ou avez été informé(e) que votre rate ne fonctionne pas comme elle le devrait,
· avez une maladie infectieuse ou une fièvre (par exemple, mal de gorge, toux, rhume ou grippe),
· avez plus de 65 ans,
· souffrez d'une maladie du rein qui produit de grandes quantités de protéines dans vos urines (appelée syndrome néphrotique). Ces symptômes se sont déjà manifestés après une vaccination.
Avant de recevoir une dose de MENJUGATEKIT, il vous sera posé des questions sur vos antécédents personnels et familiaux (ou ceux de votre enfant). Votre statut vaccinal (ou celui de votre enfant) et les éventuelles réactions indésirables qui ont pu avoir lieu à la suite de vaccinations antérieures devront être signalés à votre médecin ou infirmier(ère). Parlez-en avec votre médecin ou infirmier(ère) avant l'administration de ce vaccin car il pourrait ne pas vous convenir (ou à votre enfant). Dans certains cas, vous (ou votre enfant) pourrez néanmoins recevoir le vaccin mais il ne pourra pas offrir une très haute protection contre les infections causées par les bactéries du sérogroupe C.
Interactions avec d'autres médicaments
Usage d'autres médicaments
Veuillez informer votre médecin ou infirmier(ère) si vous prenez ou avez récemment pris d'autres médicaments, y compris les médicaments obtenus sans ordonnance.
Administration d'autres vaccins
MENJUGATEKIT peut être administré en même temps que d'autres vaccins mais tout autre vaccin injectable doit être injecté dans un bras ou jambe différent(e) du site d'injection de MENJUGATEKIT. Parmi ces vaccins, citons:
· Les vaccins contre la polio administrés par voie orale ou injectable.
· Les vaccins contre la diphtérie et le tétanos administrés seuls ou en association avec le vaccin contre la coqueluche.
· Le vaccin contre Haemophilus influenzae de type B (maladie Hib).
· Le vaccin contre l'hépatite B administré seul ou en même temps que les vaccins combinés contre la diphtérie, le tétanos, la maladie Hib, la polio et la coqueluche.
· Les vaccins combinés contre la rougeole, les oreillons et la rubéole (ROR).
· Le vaccin pneumococcique conjugué.
Ces autres vaccins doivent être administrés aux âges habituellement recommandés.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Il convient de prévenir votre médecin avant d'utiliser MENJUGATEKIT si vous découvrez que vous êtes enceinte, en cas de désir de grossesse ou si vous allaitez. Votre médecin ou infirmier(ère) pourra néanmoins vous conseiller de prendre MENJUGATEKIT si vous êtes exposée à un haut risque d'infection par un méningococcique du sérogroupe C.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines:
Vous pourrez avoir des sensations vertigineuses ou présenter d'autres effets secondaires après l'injection. Ils pourront affecter votre aptitude à conduire ou à utiliser des machines. Ne conduisez pas ou n'utilisez pas de machines tant que vous ne savez pas comment MENJUGATEKIT vous affectera.
Liste des excipients à effet notoire
Importantes informations concernant les composants de MENJUGATEKIT:
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, en d'autres termes, il est essentiellement "exempt de sodium".
Le capuchon d'extrémité de la seringue contient 10 % de caoutchouc naturel sec. Veuillez informer votre médecin si vous (ou votre enfant) avez déjà eu une réaction allergique au latex.
3. COMMENT UTILISER MENJUGATEKIT 10 microgrammes, poudre et solvant pour suspension injectable ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
MENJUGATEKIT vous sera administré par votre médecin ou un(e) infirmier(ère).
Le vaccin est habituellement administré dans le muscle de la cuisse chez les nourrissons et dans le muscle de l'épaule chez les enfants plus âgés, les adolescents et les adultes. Votre médecin ou infirmier(ère) prendra soin de s'assurer que le vaccin n'est pas administré dans un vaisseau sanguin mais qu'il est injecté dans un muscle et non pas dans la peau.
Pour les enfants de 12 mois et plus, les adolescents et les adultes: une dose unique (0,5 ml) du vaccin est recommandée.
Pour les nourrissons âgés de 2 mois à 12 mois: deux doses de MENJUGATEKIT doivent être administrées à deux mois d'intervalle.
Pour le maintien de la protection, une dose de rappel doit être administrée après que le jeune enfant aura reçu deux doses. Votre médecin vous informera à quel moment votre enfant devra la recevoir.
Pour des informations sur la reconstitution du vaccin, consultez la section destinée aux professionnels médicaux et de la santé à la fin de cette notice.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous utilisez plus de MENJUGATEKIT que vous ne le devriez:
Etant donné que MENJUGATEKIT sera administré par un médecin ou un(e) infirmier(ère) et que chaque injection représente une dose unique de 0,5 millilitres, il est improbable que vous (ou votre enfant) receviez trop du vaccin. Si vous avez des inquiétudes concernant la quantité de vaccin que vous (ou votre enfant) a reçu, parlez-en à votre médecin ou votre infirmier(ère).
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, MENJUGATEKIT est susceptible d'avoir des effets indésirables chez certains sujets.
En cas de survenue d'une réaction allergique (habituellement chez moins d'une personne sur 10.000), veuillez en informer votre médecin dès sa manifestation ou allez immédiatement/ emmenez votre enfant au Service des Urgences le plus proche car une assistance médicale urgente peut être nécessaire.
Les symptômes de réaction allergique peuvent inclure:
· Un gonflement des lèvres, de la bouche, de la gorge (qui peuvent causer des difficultés de déglutition).
· Une difficulté respiratoire accompagnée de respiration sifflante ou de toux.
· Une éruption cutanée et un gonflement des mains, des pieds et des chevilles.
· Une perte de connaissance.
· Une tension artérielle très basse.
Ces réactions très rares peuvent se produire immédiatement ou très tôt après l'injection et les patients ont généralement récupéré rapidement après que le traitement adéquat a été administré.
D'autres réactions allergiques peuvent se manifester quelques jours après l'administration du vaccin. Les autres réactions sont:
· Des éruptions cutanées, quelquefois avec des démangeaisons, des taches cutanées violettes ou des marbrures.
· Des éruptions cutanées formant des cloques qui peuvent également causer des ulcères dans la bouche et aux environs des organes génitaux.
Les effets secondaires les plus fréquemment rapportés durant les essais cliniques ont généralement duré un ou deux jours et n'ont pas été habituellement sévères. Les effets secondaires rapportés ont été:
Très fréquents (chez plus d'une personne sur 10)
· Dans toutes les classes d'âge: rougeurs, œdème et sensibilité/douleur au site d'injection mais qui n'ont généralement pas nécessité le recours à un médecin. Rougeur ou œdèmes d'au moins 3 cm et sensibilité pouvant gêner le mouvement pendant plus de 48 heures étaient peu fréquents.
· Nourrissons: vomissements.
· Nourrissons et jeunes enfants: irritabilité, somnolence, troubles du sommeil, perte d'appétit et diarrhées.
· Enfants en école secondaire: céphalées.
· Enfants plus âgés et adultes: troubles généraux.
· Adultes: myalgies et arthralgies, nausées.
Fréquents (chez plus d'une personne sur 10)
· Dans toutes les classes d'âge: Fièvre (mais rarement sévère).
· Nourrissons et jeunes enfants: pleurs.
· Jeunes enfants: vomissements.
· Enfants en école primaire: céphalées.
Les autres effets indésirables rapportés durant les programmes de vaccination sont:
Très rares (moins d'une personne sur 10.000)
Différentes classes d'âge:
· augmentation des ganglions lymphatiques,
· sensation de vertige,
· syncope,
· engourdissement,
· sensation de fourmillement ou fourmis aux membres,
· tonus musculaire temporairement réduit,
· troubles visuels et sensibilité à lumière. Ceux-ci se manifestent habituellement avec des céphalées et des sensations de vertige.
Bien que de très rares cas de convulsions aient été rapportés suite à la vaccination par MENJUGATEKIT, il est estimé que les cas rapportés chez les adolescents et les adultes aient pu être des syncopes. Chez les nourrissons et les jeunes enfants, les convulsions étaient généralement associées à une forte fièvre. La majorité des personnes affectées ont récupéré rapidement.
De très rares cas de récidive de trouble rénal appelé syndrome néphrotique ont été rapportés à la suite d'une vaccination avec ce type de vaccin.
Chez les nourrissons nés grands-prématurés (à 28 semaines d'âge gestationnel ou moins) des pauses respiratoires peuvent survenir pendant 2 à 3 jours après la vaccination.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER MENJUGATEKIT 10 microgrammes, poudre et solvant pour suspension injectable ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser MENJUGATEKIT après la date de péremption mentionnée sur l'emballage. Le vaccin consiste en un flacon et une seringue qui peuvent comporter une différente date de péremption. L'emballage et TOUT son contenu doivent être jetés à la date d'expiration indiquée sur l'emballage extérieur.
Conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler. Conserver le flacon et la seringue dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Votre médecin ou infirmier(ère) se chargeront de la destruction de ce médicament. Ces mesures permettront de protéger l'environnement
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Une dose (0,5 ml du vaccin reconstitué) contient la quantité suivante de substance active: 10 microgrammes de Oligoside de Neisseria meningitidis groupe C (souche C11), chimiquement joint à 12,5 à 25,0 microgrammes de la protéine CRM197 de Corynebacterium diphtheriae.
La substance active est adsorbé sur hydroxyde d'aluminium (0,3 à 0,4 mg Al3+) dans un volume de 0,5 ml (1 dose) du vaccin reconstitué.
Les autres composants du flacon de poudre sont: Mannitol, phosphate monosodique monohydraté et phosphate disodique heptahydraté.
Les autres composants de la seringue du solvant d'hydroxyde d'aluminium sont: Chlorure de sodium et eau pour préparations injectables (Voir également la fin de la rubrique 2).
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que MENJUGATEKIT et contenu de l'emballage extérieur ?
MENJUGATEKIT est une poudre et un solvant pour suspension injectable.
Chaque dose de MENJUGATEKIT est fournie en:
· Flacon contenant la substance active consistant en une poudre blanche à blanc cassé.
· Seringue qui contient un solvant d'hydroxyde d'aluminium blanc opalescent.
Le contenu des deux composants (flacon et seringue) doit être mélangé avant la vaccination.
Boîtes de 1, 5 ou 10 doses. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
NOVARTIS VACCINES AND DIAGNOSTICS S.R.L.
VIA FIORENTINA 1
53100 SIENNE
ITALIE
NOVARTIS VACCINES AND DIAGNOSTICS SAS
10, RUE CHEVREUL
92150 SURESNES
FRANCE
NOVARTIS VACCINES AND DIAGNOSTICS, S.R.L.
BELLARIA-ROSIA
53018 SOVICILLE (SIENNE)
ITALIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:
Reconstitution du vaccin: Le vaccin lyophilisé nécessitera une préparation par reconstitution avec le solvant d'hydroxyde d'aluminium.
Agiter doucement la seringue contenant le solvant d'hydroxyde d'aluminium. Enlever le capuchon d'embout de la seringue et y attacher une aiguille appropriée. Utiliser la totalité du contenu de la seringue (0,6 ml de suspension) pour reconstituer le flacon de vaccin conjugué méningococcique groupe C.
Agiter délicatement le flacon reconstitué jusqu'à ce que le vaccin soit dissout (ceci pour assurer l'adsorption de l'antigène sur l'adjuvant).
En veillant à ne pas retirer complètement le piston du corps de la seringue, prélever la totalité du contenu du flacon dans la seringue. A noter qu'il est normal qu'il reste une petite quantité de liquide résiduel dans le flacon après le prélèvement de la dose.
Vous pouvez comparer la quantité du vaccin reconstitué dans votre seringue à l'échelle du croquis ci-dessous à titre de confirmation du prélèvement de la dose suffisante du vaccin.
S'assurer qu'il n'y a pas de bulles d'air dans la seringue avant d'administrer le vaccin.
Après reconstitution, le vaccin est une suspension légèrement opaque blanche à jaune clair, sans particules étrangères visibles. En cas de présence de particules étrangères et/ou de changement de l'aspect de la suspension, jeter le vaccin.
Sans objet.