Notice patient

ANSM - Mis à jour le : 12/04/2011

OCUFEN 0,12 mg/0,4 ml, collyre en récipient unidose

Flurbiprofène sodique dihydraté

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE OCUFEN 0,12 mg/0,4 ml, collyre en récipient unidose ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER OCUFEN 0,12 mg/0,4 ml, collyre en récipient unidose ?

3. COMMENT UTILISER OCUFEN 0,12 mg/0,4 ml, collyre en récipient unidose ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER OCUFEN 0,12 mg/0,4 ml, collyre en récipient unidose ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE OCUFEN 0,12 mg/0,4 ml, collyre en récipient unidose ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

ANTI-INFLAMMATOIRES NON STEROIDIENS.

Indications thérapeutiques

Ce médicament se présente sous forme d'un collyre en récipient unidose de 0,4 ml (boîtes de 5, 20 ou 50); la substance active est un anti-inflammatoire utilisé par voie oculaire. Il est préconisé au cours de certaines interventions chirurgicales de l'œil et de leurs suites opératoires.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER OCUFEN 0,12 mg/0,4 ml, collyre en récipient unidose ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais OCUFEN 0,12 mg/0,4 ml, collyre en récipient unidose dans les cas suivants:

· antécédents d'allergie à l'un des composants du médicament, notamment au flurbiprofène;

· antécédents d'allergie ou d'asthme déclenchés par la prise de ce collyre ou d'un médicament apparenté, notamment autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), aspirine.

Ce médicament est CONTRE-INDIQUE au-delà de 5 mois de grossesse révolus (24 semaines d'aménorrhée).

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec OCUFEN 0,12 mg/0,4 ml, collyre en récipient unidose:

Mises en garde spéciales

Ne pas injecter, ne pas avaler.

Le collyre ne doit pas être administré en injection péri ou intra-oculaire.

Précautions d'emploi

Utiliser ce médicament AVEC PRECAUTION.

· L'administration de ce collyre peut entraîner une crise d'asthme, notamment chez certains sujets allergiques à l'aspirine ou à un AINS (voir N'utilisez jamais OCUFEN 0,12 mg/0,4 ml, collyre en récipient unidose dans les cas suivants).

· En cas de réaction d'hypersensibilité ou de signes évocateurs d'allergie à ce médicament, notamment crise d'asthme ou brusque gonflement du visage et du cou, arrêtez le traitement et contactez immédiatement un médecin ou un service médical d'urgence.

· Avant d'utiliser ce médicament, prévenez votre médecin en cas d'asthme associé à une rhinite chronique, une sinusite chronique et/ou des polypes dans le nez.

· Un AINS n'a pas de propriété antimicrobienne.

· Un AINS peut retarder la cicatrisation cornéenne.

· En cas de tendance connue au saignement ou de traitement anti-coagulant.

· En cas de traitement concomitant par un autre collyre, il convient d'attendre 15 minutes avant de pratiquer la deuxième instillation.

· Ce collyre étant présenté en unidose: jeter l'unidose après utilisation, ne jamais la conserver après ouverture.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Sans objet.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse

1) 1^er trimestre (jusqu'à 12 semaines d'aménorrhée): il est préférable de ne pas utiliser ce médicament. Si vous découvrez que vous êtes enceinte alors que vous prenez ce traitement, consultez votre médecin, car lui seul peut juger de la nécessité de poursuivre le traitement.

2) De 2,5 à 5 mois révolus (12 à 24 semaines d'aménorrhée), ce médicament ne sera utilisé que sur les conseils de votre médecin et en prise brève.

3) AU-DELA DE 5 MOIS REVOLUS, vous ne devez pas prendre ce médicament, car il peut avoir des conséquences graves sur votre enfant, notamment cardio-pulmonaires et rénales, et cela même avec une seule prise.

Si vous avez pris ce médicament alors que vous étiez enceinte de plus de cinq mois révolus (24 semaines d'aménorrhée), parlez en à votre gynécologue obstétricien afin qu'une surveillance adaptée vous soit proposée.

Allaitement

Ce médicament passe dans le lait maternel; par mesure de précaution, il convient d'éviter de l'utiliser pendant l'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER OCUFEN 0,12 mg/0,4 ml, collyre en récipient unidose ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

A titre indicatif, la posologie est généralement de 1 goutte dans le cul de sac conjonctival toutes les 4 heures (6 fois par jour) dans les suites opératoires de la chirurgie de l'œil.

DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Mode d'administration

Voie oculaire.

Pour une bonne utilisation du collyre, certaines précautions doivent être prises:

Se laver soigneusement les mains avant de procéder à l'instillation.

Eviter le contact de l'embout avec l'œil ou les paupières.

Instiller une goutte de collyre dans le cul-de-sac conjonctival inférieur de l'œil à traiter en regardant vers le haut et en tirant légèrement la paupière inférieure vers le bas.

Ce collyre étant présenté en unidose: jeter l'unidose après utilisation, ne jamais la conserver après ouverture.

Fréquence d'administration

Respectez la prescription de votre médecin.

Durée du traitement

Respectez la prescription de votre médecin.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de OCUFEN 0,12 mg/0,4 ml, collyre en récipient unidose que vous n'auriez dû:

En cas de surdosage, rincer au sérum physiologique stérile.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre OCUFEN 0,12 mg/0,4 ml, collyre en récipient unidose:

Si vous avez oublié d'instiller une goutte à l'heure prévue, instiller la goutte omise le plus tôt possible après l'oubli.

Cependant, s'il est presque l'heure de l'instillation suivante, procédez simplement à l'instillation suivante à l'heure habituelle.

En cas de doute n'hésitez pas à prendre l'avis de votre médecin.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, OCUFEN 0,12 mg/0,4 ml, collyre en récipient unidose est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Possibilité de sensation de brûlure ou de picotement passagère lors de l'instillation.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER OCUFEN 0,12 mg/0,4 ml, collyre en récipient unidose ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser OCUFEN 0,12 mg/0,4 ml, collyre en récipient unidose après la date de péremption mentionnée sur le conditionnement extérieur.

Conditions de conservation

A conserver à température ambiante.

Jeter l'unidose après utilisation. Ne pas la conserver pour une utilisation ultérieure.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient OCUFEN 0,12 mg/0,4 ml, collyre en récipient unidose ?

La substance active est:

Flurbiprofène sodique dihydraté ........................................................................................................ 0,12 mg

Pour un récipient unidose.

Les autres composants sont:

Alcool polyvinylique, chlorure de sodium, citrate de sodium dihydraté, chlorure de potassium, acide citrique monohydraté, hydroxyde de sodium et/ou acide chlorhydrique, eau purifiée.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que OCUFEN 0,12 mg/0,4 ml, collyre en récipient unidose et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de collyre en récipient unidose. Boîte de 5, 20 ou 50 récipients unidoses.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

HORUS PHARMA

148, AVENUE GEORGES GUYNEMER

CAP VAR

06700 SAINT-LAURENT-DU-VAR

Exploitant

HORUS PHARMA

148, AVENUE GEORGES GUYNEMER