ANSM - Mis à jour le : 19/05/2011
IMODIUM 0,2 mg/ml ENFANTS, solution buvable
Lopéramide
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE IMODIUM 0,2 mg/ml ENFANTS, solution buvable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE IMODIUM 0,2 mg/ml ENFANTS, solution buvable ?
3. COMMENT PRENDRE IMODIUM 0,2 mg/ml ENFANTS, solution buvable ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER IMODIUM 0,2 mg/ml ENFANTS, solution buvable ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE IMODIUM 0,2 mg/ml ENFANTS, solution buvable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
ANTI-DIARRHEIQUE.
Ce médicament est indiqué chez l'enfant de 2 à 8 ans:
· en complément de la réhydratation orale dans le traitement symptomatique des diarrhées aiguës,
· dans le traitement symptomatique des diarrhées chroniques.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Ne prenez jamais IMODIUM 0,2 mg/ml ENFANTS, solution buvable:
· si vous êtes allergie au lopéramide ou à l'un des autres composants contenus dans IMODIUM 0,2 mg/ml ENFANTS, solution buvable,
· en cas de présence de sang dans les selles et/ou de fièvre importante,
· en cas de maladie chronique de l'intestin et du côlon, notamment au cours des poussées aiguës de rectocolite hémorragique,
· chez l'enfant de moins de 2 ans.
EN CAS DE DOUTE, VOUS DEVEZ DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec IMODIUM 0,2 mg/ml ENFANTS, solution buvable:
Mises en garde spéciales
Vous devez consulter rapidement votre médecin dans les cas suivants:
· en l'absence d'amélioration au bout de 2 jours de traitement,
· en cas d'apparition de fièvre, de vomissement,
· en cas de présence de sang ou de glaires dans les selles,
· en cas de soif intense, de sensation de langue sèche. En effet, ces signes montrent un début de déshydratation, c'est à dire de perte importante de liquide due à la diarrhée. Votre médecin jugera alors de la nécessité de prescrire une réhydratation qui pourra se faire par voie orale ou par voie intraveineuse.
Ce médicament contient un agent colorant azoïque (le rouge cochenille A, E124), il peut provoquer des réactions allergiques.
Ce médicament contient des parahydroxybenzoates de méthyle et de propyle et peut provoquer des réactions allergiques.
Précautions d'emploi
Ce médicament ne doit pas être utilisé lorsqu'une inhibition du transit intestinal doit être évitée.
Ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de diarrhée survenant au cours d'un traitement antibiotique (risque de colite pseudo-membraneuse).
L'administration de ce médicament doit être interrompue en cas de constipation ou de distension abdominale.
En cas d'insuffisance hépatique, prévenir votre médecin; une surveillance médicale étroite peut s'avérer nécessaire en cas de traitement par ce médicament.
Chez l'enfant, il est impératif de respecter les modalités d'utilisation ainsi que le mode de reconstitution du soluté de réhydratation orale éventuellement prescrit par votre médecin et de suivre ses conseils concernant l'alimentation.
La suppression du lait et des laitages sera discutée avec le médecin.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse - Allaitement
Bien que le traitement s'adresse aux enfants âgés de 2 à 8 ans, les données suivantes sont fournies à titre d'information.
Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.
L'allaitement demeure possible en cas de traitement bref par ce médicament.
D'une façon générale, il convient au cours de la grossesse ou de l'allaitement de toujours demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien avant d'utiliser un médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Soyez prudent. Ne pas conduire sans avoir lu la notice.
Ce médicament provoque parfois une somnolence discrète et transitoire, des vertiges ou de la fatigue. L'attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de certaines machines, sur les risques éventuels attachés à l'emploi de ce médicament.
Liste des excipients à effet notoire
Informations importantes concernant certains composants d'IMODIUM 0,2 mg/ml ENFANTS, solution buvable:
Rouge Cochenille A (E 124), parahydroxybenzoate de propyle (E216), parahydroxybenzoate de méthyle (E218).
3. COMMENT PRENDRE IMODIUM 0,2 mg/ml ENFANTS, solution buvable ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
Respecter toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Réservé à l'enfant de 2 à 8 ans.
La posologie par prise chez l'enfant est de 0,03 mg de lopéramide base par kg de poids (soit 1,5 ml de solution/10 kg):
Elle est mesurée en fonction du poids de l'enfant sur une mesurette graduée en kg. En pratique, une graduation de la mesurette correspond à la dose à administrer pour 1 kg et par prise: par exemple, la graduation 12 correspond à la dose à administrer, par prise, à un enfant de 12 kg.
Mode et voie d'administration
Voie orale.
La solution buvable peut être administrée dans un biberon ou à la cuillère.
La mesurette graduée doit être parfaitement propre. Après chaque usage, la laver soigneusement à l'eau tiède (ne pas utiliser d'eau chaude à plus de 50°C).
Fréquence d'administration
L'administration de ce médicament est répétée après chaque selle liquide ou molle, en respectant un intervalle de 4 heures entre chaque prise et sans dépasser 5 prises par jour.
Le nombre de prises est en moyenne de 2 à 3 par jour.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus d'IMODIUM 0,2 mg/ml enfants, solution buvable que vous n'auriez dû:
En cas de surdosage, une dépression du système nerveux central (diminution de la vigilance, somnolence, rétrécissement de la pupille, difficulté à respirer, difficulté à coordonner ses mouvements...) et des difficultés à uriner peuvent survenir.
Dans ce cas, il faut administrer un antidote (la naloxone). Une surveillance hospitalière doit être maintenue pendant au moins 48 heures.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre IMODIUM 0,2 mg/ml enfants, solution buvable:
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Sans objet.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, IMODIUM 0,2 mg/ml ENFANTS, solution buvable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Les effets indésirables les plus fréquents (plus de 1 patient sur 100) sont les nausées, la constipation et les crampes abdominales.
Les effets indésirables suivants ont également été rapportés:
· Réactions allergiques pouvant inclure des difficultés respiratoires ou pour avaler, un gonflement du visage ou des réactions cutanées (rash, urticaire).
· Nausées, vomissements, indigestion, sécheresse buccale, constipation sévère, douleur ou gonflement du ventre, flatulence.
· Eruption cutanée.
· Fatigue.
· Difficulté à uriner.
· Somnolence, vertiges, perte ou diminution de la conscience.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER IMODIUM 0,2 mg/ml ENFANTS, solution buvable ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser IMODIUM 0,2 mg/ml ENFANTS, solution buvable après la date de péremption mentionnée sur le flacon.
La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient IMODIUM 0,2 mg/ml ENFANTS, solution buvable ?
La substance active est:
Chlorhydrate de lopéramide .......................................................................................................... 21,500 mg
Quantité correspondant à lopéramide base ..................................................................................... 20,000 mg
Pour 100 ml de solution.
1 ml de solution comprend 0,2 mg de lopéramide.
Les autres composants sont:
Glycérol, saccharine sodique, rouge cochenille A (E 124), parahydroxybenzoate de méthyle (E 218), parahydroxybenzoate de propyle (E 216), arôme artificiel de framboise*, arôme artificiel de groseille**, acide citrique monohydraté, eau purifiée.
*Composition de l'arôme artificiel de framboise: acétates d'isobutyle et d'amyle, vanilline, acide acétique et lactique, formiate d'amyle, maltol, citronellol, phénéthylol, ionones.
**Composition de l'arôme groseille: triacétine, alcool benzylique, propylène glycol, butyrate d'éthyle, acétaldéhyde, acide 2 méthylbutyrique, triéthylcitrate, 2,5-diméthyl-dihydrofuranolone, vanilline, hydroxybenzylacétone, extrait de fénugrec.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que IMODIUM 0,2 mg/ml ENFANTS, solution buvable et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de solution buvable.
Flacon de 60 ml ou 90 ml.
JANSSEN-CILAG
1, RUE CAMILLE DESMOULINS
TSA 91003
92787 ISSY LES MOULINEAUX CEDEX 9
JANSSEN-CILAG
1, RUE CAMILLE DESMOULINS
TSA 91003
92787 ISSY-LES-MOULINEAUX CEDEX 9
JANSSEN PHARMACEUTICA N.V.
TURNHOUTSEWEG 30
B-2340 BEERSE
BELGIQUE
ou
LABORATOIRES JANSSEN CILAG S.A.
1 RUE CAMILLE DESMOULINS
TSA 91003
92787 ISSY LES MOULINEAUX CEDEX 9
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.