ANSM - Mis à jour le : 26/05/2011
PRAVASTATINE QUALIMED GENERIQUES 10 mg, comprimé
Pravastatine sodique
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE PRAVASTATINE QUALIMED GENERIQUES 10 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PRAVASTATINE QUALIMED GENERIQUES 10 mg, comprimé ?
3. COMMENT PRENDRE PRAVASTATINE QUALIMED GENERIQUES 10 mg, comprimé ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER PRAVASTATINE QUALIMED GENERIQUES 10 mg, comprimé ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE PRAVASTATINE QUALIMED GENERIQUES 10 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
La pravastatine, qui est le substance active contenue dans le comprimé de PRAVASTATINE QUALIMED GENERIQUES, comprimé appartient à une classe de médicaments appelés statines, qui agissent en diminuant le taux de cholestérol sanguin. Le cholestérol est une graisse (lipides) qui peut être à l'origine d'un rétrécissement des vaisseaux du cœur et entraîner une maladie des artères coronaires.
PRAVASTATINE QUALIMED GENERIQUES 10 mg, comprimé est utilisé:
· pour diminuer un taux élevé de cholestérol dans le sang lorsqu'un régime, la pratique du sport et la perte de poids n'ont pas diminué votre taux de cholestérol.
· pour diminuer les graisses (lipides) dans le sang chez des personnes ayant eu une transplantation d'organe.
· pour réduire le risque de survenue d' une attaque cardiaque, chez des patients ayant déjà eu une attaque cardiaque, ou chez des patients présentant des douleurs à la poitrine (angine de poitrine instable).
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucre, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ne prenez jamais PRAVASTATINE QUALIMED GENERIQUES 10 mg, comprimé dans les cas suivants:
· si vous êtes allergique à la Pravastatine ou à l'un des autres composants contenus dans le comprimé de PRAVASTATINE QUALIMED GENERIQUES.
· si vous avez une affection hépatique ou une augmentation du taux des enzymes hépatiques dans le sang, d'origine inconnue ( votre médecin vous informera à ce sujet).
· si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec PRAVASTATINE QUALIMED GENERIQUES 10 mg, comprimé:
Indiquez à votre médecin si vous:
· avez une maladie rénale ou des antécédents de maladie hépatique.
· avez une consommation régulière de quantités importantes d'alcool.
· avez un fonctionnement insuffisant de la thyroïde.
· prenez en même temps d'autres médicaments (fibrates) pour diminuer les lipides dans votre sang.
· avez eu des problèmes musculaires après la prise d'un autre médicament pour diminuer les lipides dans votre sang ou si quelqu'un de votre famille souffre d'une maladie musculaire héréditaire.
Si vous avez été concerné par l'un de ces problèmes ou si vous avez plus de 70 ans, votre médecin devra effectuer une analyse de sang avant et éventuellement pendant votre traitement pour évaluer votre risque d'effets indésirables touchant les muscles.
· avez une faiblesse musculaire ou des crampes pendant le traitement ou si certaines parties de votre corps deviennent anormalement sensibles au toucher.
Informez votre médecin ou votre pharmacien, avant de prendre PRAVASTATINE QUALIMED GENERIQUES:
· si vous avez une insuffisance respiratoire sévère.
Consultez votre médecin immédiatement si, pendant le traitement avec PRAVASTATINE QUALIMED GENERIQUES, vous ressentez des douleurs musculaires inexpliquées, une faiblesse musculaire ou des crampes, tout particulièrement si ces effets sont associés à une sensation de fatigue, une fièvre ou une décoloration rouge-brun de l'urine (rhabdomyolyse), qui pourrait être le signe d'affections rénales.
Ceci pourrait être lié à la prise de PRAVASTATINE QUALIMED GENERIQUES 10 mg, comprimé.
Utilisation chez l'enfant
L'utilisation de ce médicament chez les enfants âgés de moins de 8 ans n'est pas recommandée.
L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
Interactions avec d'autres médicaments
Prise d'autres médicaments:
Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.
Si vous prenez PRAVASTATINE QUALIMED GENERIQUES avec d'autres médicaments, l'effet de PRAVASTATINE QUALIMED GENERIQUES et/ou de ces autres médicaments, peuvent être modifié.
Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un des médicaments suivants:
· Médicaments appelés fibrates (exemple: gemfibrozil et fenofibrate) ou l'acide nicotinique destinés à diminuer les concentrations sanguines de graisses. L'administration concomitante de ces médicaments avec la pravastatine, peut entraîner des troubles musculaires sévères.
· Médicaments tels que la colestyramine et le colestipol utilisés pour le traitement des taux de cholestérol élévés, du fait qu'ils pourraient réduire l'efficacité de la pravastatine. PRAVASTATINE QUALIMED GENERIQUES doit être pris 1 heure avant au moins ou 4 heures après avoir pris ces médicaments.
· La ciclosporine (médicament qui abaisse les défenses immunitaires du corps) car l'activité de la Pravastatine pourrait être augmentée. Votre médecin peut être amené à modifier la dose prescrite.
· Antibiotiques telles que l'érythromycine et la clarithromycine car ces médicaments augmentent l'effet de la pravastatine.
Interactions avec les aliments et les boissons
Aliments et boissons
Ce médicament peut être pris pendant ou en dehors des repas.
Vous devez toujours limiter votre consommation d'alcool au minimum. Si vous êtes inquiet de la quantité d'alcool que vous pouvez boire lorsque vous prenez ce médicament vous devez en discuter avec votre médecin.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse - Allaitement
Vous ne devez pas prendre PRAVASTATINE QUALIMED GENERIQUES 10 mg, comprimé pendant la grossesse ou l'allaitement, car la pravastatine pourrait nuire à votre bébé.
Avant de prendre PRAVASTATINE QUALIMED GENERIQUES 10 mg, comprimé, vous devez informer votre médecin si vous êtes enceinte ou prévoyez d'être enceinte.
Si toutefois, vous tombez enceinte pendant le traitement, vous devez arrêter de prendre PRAVASTATINE QUALIMED GENERIQUES et consulter votre médecin.
Les femmes en âge de procréer doivent utiliser des contraceptifs efficaces pendant la prise de ce médicament.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines:
PRAVASTATINE QUALIMED GENERIQUES 10 mg, comprimé n'interfère généralement pas sur la capacité à conduire des véhicules ou utiliser des machines. Vous pouvez toutefois, vous sentir un peu étourdi. Evitez de conduire ou d'utiliser des machines si vous ne vous sentez pas bien après la prise de pravastatine.
Liste des excipients à effet notoire
Informations importantes concernant certains composants de PRAVASTATINE QUALIMED GENERIQUES 10 mg, comprimé:
Ce médicament contient du lactose.
3. COMMENT PRENDRE PRAVASTATINE QUALIMED GENERIQUES 10 mg, comprimé ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Les comprimés de PRAVASTATINE QUALIMED GENERIQUES 10 mg, comprimé, doivent être pris de préférence le soir, pendant ou en dehors des repas. Avalez les comprimés, avec une quantité suffisante de liquide (par exemple un verre d'eau).
Sauf prescription différente de votre médecin, la dose habituelle est:
Dans le traitement des taux élevés de cholestérol dans le sang:
La dose recommandée est de 10 à 40 mg de pravastatine, une fois par jour. La dose quotidienne maximale est de 40 mg de pravastatine.
Dans la prévention des maladies du cœur et des vaisseaux sanguins:
La dose recommandée est de 40 mg de pravastatine, une fois par jour.
Après une transplantation d'organe:
La dose recommandée est de 20 mg de pravastatine, une fois par jour. La posologie peut être augmentée jusqu'à 40 mg de pravastatine. Votre médecin vous dira quelle dose vous convient.
Enfants et adolescents avec une maladie héréditaire augmentant le taux de cholestérol dans le sang (hypercholestérolémie familiale hétérozygote):
La dose recommandée est 10 à 20 mg de pravastatine, une fois par jour chez les enfants âgés de 8 à 13 ans et de 10 à 40 mg de pravastatine, une fois par jour chez les adolescents âgés de 14 à 18 ans.
Personnes âgées:
Aucun ajustement posologique n'est nécessaire. La même posologie que pour les adultes peut être utilisée.
En cas de troubles hépatiques ou rénaux:
La dose initiale est de 10 mg de pravastatine par jour; la posologie peut être ajustée si nécessaire. Votre médecin vous indiquera la dose à prendre.
En cas de prise ou utilisation concomitante d'autres médicaments:
Dans le cas d'une utilisation concomitante avec d'autres médicaments tels que la colestyramine ou le colestipol (médicaments utilisés en cas de cholestérol élevée), vous devez prendre PRAVASTATINE QUALIMED GENERIQUES au moins une heure avant ou 4 heures après la prise de ces médicaments.
Si vous prenez en même temps des médicaments utilisés pour diminuer les défenses immunitaires (ciclosporine), votre médecin peut commencer le traitement avec une dose initiale de 20 mg une fois par jour. Il pourra ajuster cette dose jusqu'à 40 mg par jour.
Votre médecin vous indiquera la dose à prendre.
Votre médecin vous indiquera la durée de votre traitement par PRAVASTATINE QUALIMED GENERIQUES 10 mg, comprimé. Cela dépend de la raison pour laquelle vous prenez ce médicament.
Si vous avez l'impression que l'effet de PRAVASTATINE QUALIMED GENERIQUES 10 mg, comprimé, est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de PRAVASTATINE QUALIMED GENERIQUES 10 mg, comprimé que vous n'auriez dû:
Si vous avez pris trop de comprimés, ou si une autre personne en a avalé accidentellement, contactez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre PRAVASTATINE QUALIMED GENERIQUES 10 mg, comprimé:
Si vous oubliez une dose, ne vous inquiétez pas. Prenez normalement la prochaine dose prévue. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre PRAVASTATINE QUALIMED GENERIQUES 10 mg, comprimé:
Prenez PRAVASTATINE QUALIMED GENERIQUES, aussi longtemps que votre médecin vous l'a conseillé. Si vous arrêtez de prendre PRAVASTATINE QUALIMED GENERIQUES, votre taux de cholestérol peut, de nouveau, augmenter.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, PRAVASTATINE QUALIMED GENERIQUES 10 mg, comprimé, peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Ils sont généralement d'intensité légère et transitoire. Les effets indésirables ci-dessous peuvent cependant survenir chez certains patients en cours de traitement.
Vous pouvez être sujet à une inflammation du pancréas (pancréatite), inflammation musculaire, crampes musculaires, fièvre qui peut être associée à des problèmes rénaux (rhabdomyolyse),
Contactez immédiatement votre médecin en cas d'apparition d'un de ces symptômes au cours du traitement par PRAVASTATINE QUALIMED GENERIQUES 10 mg, comprimé car, dans de rares cas, ces troubles musculaires peuvent devenir graves (voir également Rubrique 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PRAVASTATINE QUALIMED GENERIQUES 10 mg, comprimé).
Vous pouvez avoir une réaction allergique grave avec gonflement du visage, de la gorge, da la langue et des œdèmes qui peuvent entraîner des difficultés de déglutition et respiratoires.
Il s'agit d'une réaction très rare, mais qui peut être grave si elle se développe. Consultez immédiatement votre médecin en cas d'apparition d'un de ces symptômes.
Effets indésirables peu fréquents (concernent 1 à 10 patients sur 1000)
· vertiges, céphalées, troubles du sommeil, difficulté à dormir
· troubles visuels: trouble de la vision, vision floue ou double
· troubles digestifs ou digestion lente, indigestion/brûlures d'estomac, douleurs abdominales, nausées, difficulté ou retard à la vidange intestinale, diarrhée, flatulences
· démangeaisons, éruption cutanée, urticaire, altérations du cuir chevelu et des cheveux (dont chute des cheveux)
· troubles de la miction: douleur, mictions fréquentes, surtout la nuit
· dysfonctionnements sexuels
· fatigue.
Effets indésirables très rares (concernent 1 à 10 patients sur 10 000)
· troubles de la sensibilité tactile avec sensation de brûlure ou picotements, engourdissement (paresthésies)
· inflammation du tendon parfois associées à une rupture
· sensibilité des muscles et des os, articulations douloureuses (arthralgies), crampes musculaires, douleurs musculaires et faiblesse musculaire.
· augmentation des enzymes hépatiques
· jaunissement de la peau ou du blanc de l'œil (ictère), des tissus et des liquides corporels, inflammation du foie (hépatite), destruction rapide et soudaine de tous les tissus hépatiques (nécrose hépatique)
· une maladie sévère de la peau ( syndrome érythémateux pseudo-lupique).
Autres effets indésirables possibles:
· troubles du sommeil, y compris insomnie et cauchemars
· perte de mémoire
· dépression
· problèmes respiratoires dont toux persistante et/ou essoufflement et fièvre.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER PRAVASTATINE QUALIMED GENERIQUES 10 mg, comprimé ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser PRAVASTATINE QUALIMED GENERIQUES 10 mg, comprimé après la date de péremption mentionnée sur la boîte et sur la plaquette. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
A conserver dans l'emballage extérieur d'origine à l'abri de l'humidité.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient PRAVASTATINE QUALIMED GENERIQUES 10 mg, comprimé ?
La substance active est:
Pravastatine sodique .......................................................................................................................... 10 mg
Pour un comprimé.
Les autres composants sont:
Lactose monohydraté, carbonate de dihydroxyaluminium - sodium, fumarate de stéaryle sodique, oxyde de fer rouge (E172).
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que PRAVASTATINE QUALIMED GENERIQUES 10 mg, comprimé et contenu de l'emballage extérieur ?
Comprimé biseauté, plat, rond, rose clair marbré avec le marquage «10» sur un côté et lisse de l'autre côté.
QUALIMED
117, ALLEE DES PARCS
69800 SAINT PRIEST
QUALIMED
117 ALLEE DES PARCS
69 800 SAINT PRIEST
MCDERMOTT LABORATORIES TRADING AS GERARD LABORATORIES
35/36 BALDOYLE INDUSTRIAL ESTATE, GRANGE ROAD, DUBLIN 13
IRELAND
ou
MYLAN S.A.S
117 ALLEE DES PARCS, 69 800 SAINT PRIEST
FRANCE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.