ANSM - Mis à jour le : 11/07/2011
METHERGIN 0,20 mg/1 ml, solution injectable, ampoule
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE METHERGIN 0,20 mg/1 ml, solution injectable, ampoule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER METHERGIN 0,20 mg/1 ml, solution injectable, ampoule ?
3. COMMENT UTILISER METHERGIN 0,20 mg/1 ml, solution injectable, ampoule ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER METHERGIN 0,20 mg/1 ml, solution injectable, ampoule ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
OCYTOCIQUES.
Ce médicament est préconisé en cas d'urgence obstétricale dans:
· les hémorragies de la délivrance et du post-partum, après césarienne, après curetage et interruption de grossesse par aspiration ou curetage,
· la subinvolution ou l'atonie de l'utérus après expulsion de l'enfant.
En cardiologie, l'utilisation est exceptionnelle et réservée à la réalisation du test au METHERGIN en milieu cardiologique spécialisé.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
N'utilisez jamais METHERGIN 0,20 mg/1 ml, solution injectable, ampouledans les cas suivants:
· en cas d'état infectieux sévère,
· en cas d'hypersensibilité connue aux dérivés de l'ergot de seigle ou à l'un des autres constituants;
· en association au sulprostone et à la phénylpropanolamine;
· en association aux macrolides (troléandomycine, érythromycine, clarithromycine, télithromycine par exemple), inhibiteurs de la protéase ou de la transcriptase inverse du VIH (ritonavir, indinavir, nelfinavir, délavirdine par exemple) ou antifongiques azolés (kétoconazole, itraconazole, voriconazole par exemple), triptans.
Contre-indications propres à l'utilisation en obstétrique:
· utilisation par voie intra-veineuse ou intra-myométriale;
· pendant la grossesse et au cours du travail (voir rubrique Grossesse);
· en cas de pré-éclampsie ou d'éclampsie;
· dans les hémorragies après interruption de grossesse, obtenue par méthode médicale (avec ou sans geste chirurgical);
· en cas d'affection vasculaire oblitérante (y compris l'insuffisance coronaire);
· en cas d'hypertension artérielle sévère.
Contre-indications propres à l'utilisation en cardiologie:
· lésions coronaires sévères ou instables;
· hypertension artérielle sévère non contrôlée.
Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE, sauf avis contraire de votre médecin, en association avec la bromocriptine, la cabergoline, le pergolide (voir Prise ou utilisation d'autres médicaments), les anesthésiques généraux par inhalation, l'ocytocine et les prostaglandines.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec METHERGIN 0,20 mg/1 ml, solution injectable, ampoule:
Mises en garde spéciales
Une surveillance tensionnelle doit être effectuée lors de l'administration.
En cardiologie:
· l'administration intraveineuse doit être faite lentement et ne doit pas durer moins de 60 secondes,
· l'administration par voie intra ou péri artérielle doit être évitée,
· la surveillance clinique et électrique prolongée est recommandée en cas de test positif.
Ce médicament contient du sodium. Le taux de sodium est inférieur à 23 mg (ou 1 mmol) pour une dose maximale journalière de 2 ampoules de 1 ml, c'est-à-dire sans « sodium ».
Précautions d'emploi
Utiliser ce médicament avec PRECAUTION en cas:
· de troubles des fonctions hépatiques ou rénales,
· d'hypertension artérielle légère ou modérée, ou en présence d'autres facteurs de risque vasculaire (tabagisme).
· d'association aux anesthésiques généraux par inhalation qui diminuent le pouvoir utérotonique de METHERGIN.
· d'association à l'ocytocine et les prostaglandines qui peuvent potencialiser le pouvoir utérotonique de METHERGIN.
EN CAS DE DOUTE IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
NE PAS LAISSER A LA PORTEE DES ENFANTS.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS, notamment la bromocriptine, la cabergoline et le pergolide, les anesthésiques généraux par inhalation, l'ocytocine et les prostaglandines, IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN, MEME S'IL S'AGIT D'UN MEDICAMENT PRIS SANS ORDONNANCE.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse
METHERGIN ne doit pas être utilisé:
· au cours de la grossesse;
· au cours du travail, et jusqu'au dégagement de l'épaule postérieure dans les présentations céphaliques;
· dans les présentations du siège et autres présentations anormales jusqu'au dégagement complet de l'enfant;
· en cas de grossesse multiple, avant la naissance du dernier enfant;
· en cas de toxémie gravidique (pré-éclampsie, éclampsie).
Allaitement
La méthylergométrine passe dans le lait maternel mais la dose que reçoit l'enfant via le lait est faible.
L'allaitement est possible aux doses préconisées, et pendant une durée de traitement n'excédant pas trois jours (la méthylergométrine peut inhiber la lactation).
Le médicament sera pris juste après une tétée. Cependant, une toxicité ne peut être exclue: en cas de survenue de diarrhée, nausées, vomissements, agitation chez l'enfant, le traitement sera interrompu.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Le maléate de méhylergométrine peut être à l'origine de vertiges et de convulsions. Aussi des précautions sont à prendre lors de la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines, notamment en début de traitement.
Liste des excipients à effet notoire
Liste des excipients à effet notoire:
Chlorure de sodium (sodium).
3. COMMENT UTILISER METHERGIN 0,20 mg/1 ml, solution injectable, ampoule ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
Votre médecin décidera de la posologie de METHERGIN à vous donner.
· En obstétrique: la posologie est de une ampoule de 1 ml (à 0,20 mg).
· En cardiologie: le test au METHERGIN utilise des protocoles standardisés. La dose unitaire usuelle varie de 0,05 à 0,40 mg.
Mode et voie d'administration
Voie intra-musculaire exclusive en obstétrique
En cardiologie, l'utilisation par voie intra-veineuse exclusive est réservée au milieu cardiologique spécialisé.
Se conformer strictement à l'ordonnance de votre médecin.
Fréquence d'administration
Dans tous les cas, se conformer strictement à l'ordonnance de votre médecin.
Durée du traitement
Dans tous les cas, se conformer strictement à l'ordonnance de votre médecin.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de METHERGIN 0,20 mg/1 ml, solution injectable, ampoule que vous n'auriez dû:
En cas de surdosage, prévenir votre médecin.
Les signes de surdosage sont: nausées, vomissements, augmentation ou diminution de la tension artérielle, engourdissement, picotements, douleurs des extrémités, difficultés respiratoires, convulsions, perte de conscience.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre METHERGIN 0,20 mg/1 ml, solution injectable, ampoule:
Si l'administration d'une ou de plusieurs doses a été omise, prévenir votre médecin ou votre pharmacien.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, METHERGIN 0,20 mg/1 ml, solution injectable, ampoule est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Ont été observés:
· Troubles du système immunitaire: exceptionnellement des réactions allergiques comme une chute rapide de la tension artérielle, une rougeur et/ou un œdème généralisé;
· Troubles neurologiques: maux de tête; vertiges; convulsions (crises); hallucinations; trouble de la conscience; très rarement confusion mentale, coma;
· Troubles de l'oreille interne: bourdonnements d'oreilles;
· Troubles cardiaques: douleur thoracique; pouls ralenti, accéléré ou irrégulier; infarctus du myocarde; essoufflement inexpliqué, douleur à type d'écrasement de la poitrine;
· Troubles vasculaires: augmentation ou baisse de la tension artérielle; engourdissement, picotements des doigts ou des orteils et pâleur ou froideur des mains ou des pieds; œdème localisé, rougeur, douleur dus à l'obstruction d'une veine (signes de thrombophlébite); exceptionnellement accident vasculaires cérébraux liés aux élévations tensionnelles;
· Troubles respiratoires: congestion nasale;
· Troubles gastro-intestinaux: nausées; vomissements; diarrhée;
· Troubles de la peau: éruptions cutanées; hypersudation;
· Troubles musculo-squelettiques: crampes musculaires;
· Grossesse: douleurs abdominales (causées par les contractions utérines).
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER METHERGIN 0,20 mg/1 ml, solution injectable, ampoule ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser METHERGIN 0,20 mg/1 ml, solution injectable, ampoule après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
A conserver entre +2°C et +8°C. Conserver le conditionnement primaire dans l'emballage d'extérieur.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
En cas de signes visibles de détérioration, prévenir votre pharmacien.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient METHERGIN 0,20 mg/1 ml, solution injectable, ampoule ?
La substance active est:
Méthylergométrine (maléate de) ......................................................................................................... 0,2 mg
Quantité correspondante en méthylergométrine base .......................................................................... 0,15 mg
Pour une ampoule de 1 ml.
Les autres composants sont:
Acide maléique, chlorure de sodium, eau pour préparations injectables, anhydride carbonique.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que METHERGIN 0,20 mg/1 ml, solution injectable, ampoule et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de solutions injectables.
Boîte de 3 ou 10 ampoules.
Boîte de 50 ampoules (hôpitaux).
NOVARTIS PHARMA SAS
2-4 rue Lionel Terray
92500 RUEIL MALMAISON
NOVARTIS PHARMA S.A.S
2-4, rue Lionel Terray
92500 RUEIL-MALMAISON
NOVARTIS PHARMA SAS
2-4, RUE LIONEL TERRAY
92500 RUEIL-MALMAISON
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.