ANSM - Mis à jour le : 30/06/2011
AROLAC 0,2 mg, comprimé sécable
Maléate de lisuride
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE AROLAC 0,2 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE AROLAC 0,2 mg, comprimé sécable ?
3. COMMENT PRENDRE AROLAC 0,2 mg, comprimé sécable ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER AROLAC 0,2 mg, comprimé sécable ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE AROLAC 0,2 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
INHIBITEUR DE LA PROLACTINE
Agoniste Dopaminergique D2
· Inhibition de la montée laiteuse, arrêt de la lactation, engorgement mammaire, symptomatologie mammaire inflammatoire.
· En cas d'une hyperprolactinémie (augmentation dans le sang de l'hormone prolactine régulant notamment la sécrétion de lait) caractérisée:
chez la femme:
o troubles sévères du cycle menstruel (avec ou sans galactorrhée),
o stérilité,
o galactorrhée (écoulement du lait en dehors des périodes d'allaitement);
chez l'homme:
o gynécomastie (développement des seins de l'homme), impuissance.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE AROLAC 0,2 mg, comprimé sécable ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ne prenez jamais AROLAC 0,2 mg, comprimé sécable en cas:
· Association avec les neuroleptiques antiémétiques (médicaments utilisés pour la prévention des nausées et vomissements) et les neuroleptiques antipsychotiques (sauf clozapine) (médicaments utilisés dans le traitement de l'agitation, de l'anxiété et des symptômes psychotiques).
· Hypertension sévère en cours de grossesse ou consécutive à l'accouchement.
· D'insuffisance coronaire.
· En association avec la phénylpropanolamine.
Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE, sauf avis contraire de votre médecin, dans les cas suivants:
· Troubles circulatoires artériels sévères.
· Troubles psychiques ou psychiatriques.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec AROLAC 0,2 mg, comprimé sécable:
Mises en garde spéciales
En cas de somnolence excessive ou d'accès de sommeil d'apparition soudaine lors de votre traitement par AROLAC, vous devez contacter votre médecin.
Avant une intervention chirurgicale (notamment neurochirurgicale), un bilan de coagulation doit être pratiqué. En cas de chirurgie programmée, il convient d'arrêter le traitement au moins une semaine avant l'intervention.
Chez des patients avec une maladie des reins, le traitement doit débuter à des doses plus faibles.
Une surveillance est nécessaire lors de l'utilisation de ce médicament chez les patients avec une maladie du foie.
L'absorption d'alcool pendant le traitement est déconseillée.
Des cas d'envies et/ou de comportements impulsifs (attirance compulsive pour les jeux d'argent ou une augmentation des pulsions sexuelles) ont été rapportés chez des patients atteints de la maladie de Parkinson traités par des médicaments de la même classe. Ces cas sont principalement survenus chez des patients traités par des posologies élevées et ont été généralement réversibles après diminution des doses ou arrêt du traitement.
Si vous présentez ou avez présenté des réactions fibrotiques (tissu cicatriciel) au niveau du cœur, des poumons ou de l'abdomen avant le traitement, votre médecin pourra contrôler l'état de votre cœur, vos poumons et vos reins. Pendant le traitement, votre médecin portera une attention particulière aux éventuels signes pouvant être liés à des réactions fibrotiques. Si nécessaire, il/elle vous prescrira un échocardiogramme (examen échographique du cœur). Si des réactions fibrotiques surviennent, le traitement devra être interrompu.
En raison de la présence de lactose, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de galactosémie, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase (maladies métaboliques rares).
Mises en garde concernant la période de lactation:
Après l'accouchement, AROLAC est déconseillé chez les femmes ayant des troubles psychiques ou antécédents psychiatriques.
Une surveillance attentive est nécessaire en cas de tabagisme, hypertension artérielle, obésité, de maladie vasculaire ou de traitement concomitant par des médicaments vasoconstricteurs.
Une surveillance de la tension artérielle est recommandée en début de traitement. La survenue d'une élévation de la tension artérielle, des céphalées impose l'arrêt du traitement.
La restriction de la sécrétion lactée par AROLAC est généralement suffisante au stade précoce pour faire disparaître les symptômes inflammatoires. S'il existe déjà une surinfection bactérienne, une fièvre persistante, ou un abcès, des mesures thérapeutiques supplémentaires seront alors nécessaires (antibiotiques, etc.).
Mises en garde concernant l'hyperprolactinémie:
En cas d'hyperprolactinémie, AROLAC peut restituer un cycle ovulatoire et permettre la fécondation.
Si une grossesse n'est pas désirée, il est impératif d'utiliser une contraception mécanique ou progestative (en excluant les œstroprogestatifs).
Si une grossesse survient, il est conseillé d'interrompre le traitement dès que le diagnostic de grossesse est positif.
En cas de grossesse, chez une patiente porteuse d'un adénome hypophysaire il faut surveiller des signes pouvant correspondre à une reprise de la croissance de la tumeur (céphalées intenses, troubles visuels).
EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Ce médicament ne doit pas être utilisé en association avec les neuroleptiques (sauf clozapine): médicaments utilisés dans le traitement de l'agitation, de l'anxiété et des symptômes psychotiques, les neuroleptiques antiémétiques: médicaments utilisés pour la prévention des nausées et vomissements, et la phénylpropanolamine.
Afin d'éviter d'éventuelles interactions entre plusieurs médicaments, notamment avec d'autres traitements antiparkinsoniens, ou certains antibiotiques (érythromicyne), IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
L'utilisation de ce médicament est déconseillée, sauf avis contraire de votre médecin, pendant la grossesse.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez rapidement votre médecin: lui seul pourra adapter le traitement à votre cas.
L'allaitement est déconseillé en cas d'utilisation de ce produit.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
L'attention des conducteurs de véhicules et des utilisateurs de machines est attirée sur la possibilité de manifestations vertigineuses, d'une diminution de la vigilance ou d'une somnolence lors de l'utilisation de ce médicament.
AROLAC peut induire une somnolence. Dans ce cas, vous ne devez pas conduire de véhicules ni exercer une activité où une altération de votre vigilance pourrait vous exposer vous-même ou d'autres personnes à un risque d'accident grave ou de décès (par exemple l'utilisation de machines) jusqu'à sa disparition.
Liste des excipients à effet notoire
Liste des excipients à effet notoire: Lactose.
3. COMMENT PRENDRE AROLAC 0,2 mg, comprimé sécable ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
· Période de lactation
o Inhibition de la montée laiteuse
2 comprimés par jour, pendant 14 jours. En cas d'effet rebond après l'interruption d'AROLAC, recommencer le traitement pendant une semaine.
o Arrêt de la lactation, symptomatologie mammaire inflammatoire
Premier jour de traitement: un comprimé le soir.
Deuxième jour de traitement: un comprimé midi et soir.
Le traitement pourra être terminé 4 jours après l'arrêt de la sécrétion lactée.
· Conséquences cliniques de l'hyperprolactinémie
Premier jour de traitement: 1/2 comprimé le soir.
Deuxième jour de traitement: 1/2 comprimé le matin et le soir.
A partir du troisième jour: 1/2 comprimé 3 fois par jour.
DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.
Mode d'administration
Voie orale. Les comprimés seront avalés sans être croqués avec un grand verre d'eau.
Fréquence d'administration
Il est recommandé de prendre ce médicament au cours des repas.
Durée de traitement
Vous ne devez pas interrompre ni prolonger ce traitement au-delà de la durée de prescription.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de AROLAC 0,2 mg, comprimé sécable que vous n'auriez dû:
En cas de surdosage, prévenir un médecin.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre AROLAC 0,2 mg, comprimé sécable:
Si l'administration d'une ou de plusieurs doses a été omise, prévenir votre médecin ou votre pharmacien.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, AROLAC 0,2 mg, comprimé sécable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet:
· Nausées, vomissements, maux de tête, peuvent survenir en début de traitement.
· Hypotension orthostatique (diminution de la tension artérielle en position debout pouvant s'accompagner de vertiges) pouvant exceptionnellement occasionner de malaises.
· Confusion, hallucination, délire, excitation psychomotrice peuvent être observés à fortes doses.
· Dans des cas isolés, après utilisation à long terme, une fibrose de la plèvre et des poumons ou du rétropéritoine ont été rapportés. En cas d'apparition d'une difficulté à respirer, d'une toux ou d'une envie permanente de tousser ou d'une altération de la fonction rénale, la recherche de la cause doit être faite et éventuellement le traitement doit être arrêté.
· Ont été également signalés: baisse de la vigilance, sécheresse de la bouche, constipation, somnolence, réactions allergiques de la peau et des muqueuses, œdèmes (infiltration de liquide dans les tissus).
· Exceptionnellement, après l'accouchement, ont été décrits: infarctus du myocarde, élévation de la tension artérielle, de troubles psychiques (confusion, hallucinations, délire, excitation), convulsions et accidents vasculaires cérébraux.
· Des cas de jeu pathologique (compulsion au jeu), hypersexualité ou augmentation de la libido ont également été rapportés avec des médicaments de la même classe.
· Chez les patients traités par des dérivés de l'ergot de seigle tels que le lisuride, de très rares cas (touchant moins d'une personne sur 10 000) de péricardite (inflammation de la paroi externe du cœur) et d'épanchement péricardique (accumulation de liquide entre la paroi externe du cœur et le cœur lui-même) ont été signalés.
· Des effets sur les valves du cœur ont également été observés chez des patients traités par des dérivés de l'ergot de seigle. Les signes précoces de ces effets sur le cœur peuvent être un ou plusieurs des symptômes suivants: difficultés à respirer, essoufflement, douleur dans la poitrine ou le dos et jambes enflées. Si vous ressentez l'un de ces symptômes, vous devez en informer immédiatement votre médecin.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER AROLAC 0,2 mg, comprimé sécable ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser AROLAC 0,2 mg, comprimé sécable après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
A conserver dans l'emballage extérieur d'origine à l'abri de la lumière et de l'humidité.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient AROLAC 0,2 mg, comprimé sécable?
La substance active est:
Maléate acide de lisuride micronisé .................................................................................................. 0,20 mg
Pour un comprimé sécable.
Les autres composants sont:
Acide tartrique micronisé, calcium édétate de sodium micronisé, lactose, stéarate de magnésium, cellulose microcristalline.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que AROLAC 0,2 mg, comprimé sécable et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de comprimé sécable. Boîte de 20 comprimés.
LISAPHARM
3-5 RUE SCHEFFER
75016 PARIS
LISAPHARM
3-5 RUE SCHEFFER
75016 PARIS
LABORATOIRES SCHERING
Z.I. DE ROUBAIX EST
RUE DE TOUFFLERS B.P. 69
59452 LYS-LEZ-LANNOY CEDEX
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.