ANSM - Mis à jour le : 21/06/2011
CETOR 100 U/ml, poudre et solvant pour solution injectable
C1 inhibiteur
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE CETOR 100 U/ml, poudre et solvant pour solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER CETOR 100 U/ml, poudre et solvant pour solution injectable ?
3. COMMENT UTILISER CETOR 100 U/ml, poudre et solvant pour solution injectable ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER CETOR 100 U/ml, poudre et solvant pour solution injectable ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
CETOR est fourni sous forme d'une poudre et d'un solvant pour solution pour injection par voie intraveineuse (flacon de 5 ml).
La substance active est l'inhibiteur de la C1 estérase (C1 inhibiteur).
CETOR (C1 inhibiteur) est un inhibiteur de sérine protéase. Il s'agit d'un constituant normal du sang humain. Le C1 inhibiteur joue un rôle dans les inflammations et la coagulation sanguine. Une insuffisance de C1 inhibiteur peut entraîner un œdème (gonflement). L'administration de CETOR compense un tel déficit en traitant un tel gonflement.
CETOR est destiné au traitement de patients ayant un déficit en C1 inhibiteur.
Il existe deux formes de déficit en C1 inhibiteur, à savoir:
· une forme héréditaire qui provoque un œdème; cette maladie est appelée angio-œdème héréditaire (HAE);
· une forme avec apparition tardive associée à des maladies lymphoprolifératives ou, moins communément, auto-immunes, appelée « déficit en C1 inhibiteur acquis » (AAE).
CETOR est utilisé pour le traitement des patients ayant un déficit en C1 inhibiteur pour traiter des épisodes aigus d'angio-œdème héréditaire.
L'expérience concernant l'utilisation de CETOR et des produits inhibiteurs de la C1 chez les patients atteints d'angio-œdème acquis est très limitée.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
N'utilisez jamais CETOR 100 U/ml, poudre et solvant pour solution injectable:
· Si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active ou à l'un des autres composants contenus dans CETOR.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec CETOR 100 U/ml, poudre et solvant pour solution injectable:
· Une fois dissout dans l'eau pour préparations injectables fournie, le produit doit être limpide (possibilité de traces bleues) et exempt de grumeaux ou de matière en suspension. Vérifiez cela immédiatement avant l'administration. Le produit ne doit pas être administré si une turbidité, des grumeaux ou des particules de matière en suspension sont visibles.
· CETOR peut provoquer une crise aiguë d'hypersensibilité (choc anaphylactique). Si vous avez précédemment présenté une hypersensibilité lors de l'administration de sang ou d'un produit sanguin, ce produit ne doit être administré que s'il n'existe pas d'autre option (tel qu'en cas de crise mettant en jeu le pronostic vital). L'administration de CETOR à des patients présentant une hypersensibilité au sang ou aux produits sanguins doit se faire en milieu hospitalier ou sous l'étroite surveillance d'un médecin.
· CETOR peut entraîner des effets indésirables allergiques (voir la section sur les effets indésirables). Il est recommandé de discuter de ce qui suit avec votre médecin traitant:
o Comment reconnaître les effets indésirables et quels sont les symptômes?
o Que faire en cas d'apparition d'effets indésirables?
o Est-il nécessaire de conserver un stock de certains médicaments pour traiter ou prévenir les effets indésirables?
Lorsque des médicaments sont préparés à partir de sang ou de plasma humain, des mesures de prévention de la transmission d'agents infectieux sont mises en place. Celles-ci comprennent une sélection soigneuse des donneurs de sang et de plasma de façon à exclure les donneurs risquant d'être porteurs d'infections, et le contrôle de chaque don et des mélanges de plasma pour la présence de virus/d'infections. Les fabricants de ces médicaments mettent également en œuvre dans leur procédé de fabrication des étapes capables d'éliminer ou d'inactiver les virus. Cependant, lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain sont administrés, le risque de transmission de maladies infectieuses ne peut être totalement exclu. Ceci s'applique également à tous les virus inconnus ou émergents ou autres types d'agents infectieux.
Les mesures prises sont considérées comme efficaces vis-à-vis des virus enveloppés tels que le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), le virus de l'hépatite B et le virus de l'hépatite C ainsi que pour les virus non enveloppés tels que le virus de l'hépatite A et le parvovirus B19.
Si vous prenez régulièrement ou de façon répétée des produits inhibiteurs de la C1 dérivés du plasma humain, votre médecin pourra vous recommander une vaccination contre les hépatites A et B.
Interactions avec d'autres médicaments
Utilisation d'autres médicaments
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
Aliments et boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sportifs
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Aucun des effets de CETOR n'est susceptible d'avoir une incidence sur l'aptitude à conduire ou à utiliser des machines.
Liste des excipients à effet notoire
Informations importantes concernant certains composants de CETOR 100 U/ml, poudre et solvant pour solution injectable
CETOR contient jusqu'à 24 mg de sodium (environ 1 mmol) par dose à 2 000 U. Cela doit être pris en compte chez les patients soumis à un régime contrôlé en sodium.
3. COMMENT UTILISER CETOR 100 U/ml, poudre et solvant pour solution injectable ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Le traitement par CETOR doit être initié sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans le traitement des patients présentant un déficit en C1 inhibiteur. Si le patient est correctement formé, CETOR peut également être administré par « auto-administration ».
Dose
La dose de CETOR requise pour traiter une crise d'angio-œdème peut varier. Cela dépend de la gravité et de la nature de l'attaque. Le médecin traitant décidera de la dose dont vous avez besoin.
La dose habituelle est la suivante:
Pour le traitement d'une crise, en particulier en cas de gonflement dans le larynx ou de gonflements douloureux:
Adultes et enfants de plus de 12 ans:
1000 U dès les premiers signes d'apparition d'une crise aiguë et, si le patient n'a pas répondu de manière adéquate au bout de 60 minutes, une seconde dose de 1000 U.
Enfants de moins de 12 ans:
Les données d'efficacité et de sécurité des inhibiteurs de la C1 estérase sont limitées chez l'enfant de moins de 12 ans.
Pour obtenir des détails sur le mode d'administration, voir les « Instructions relatives à un usage à domicile ».
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez utilisé plus de CETOR 100 U/ml, poudre et solvant pour solution injectable que vous n'auriez dû:
Aucun symptôme de surdosage avec C1 inhibiteur n'a été rapporté.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez d'utiliser CETOR 100 U/ml, poudre et solvant pour solution injectable:
Ne prenez pas de double dose pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez d'utiliser CETOR 100 U/ml, poudre et solvant pour solution injectable:
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Instructions générales relatives à un usage à domicile
Un traitement à domicile ne convient que pour des patients ayant reçu une formation appropriée. Ces instructions d'utilisation ont uniquement pour but de consolider les connaissances déjà acquises. Suivez les instructions fournies par le médecin ou le pharmacien. Examinez les flacons. Ils ne doivent présenter aucune fissure. Vérifiez si la date de péremption n'a pas expiré.
Dissolution
Dissolution
La poudre doit être dissoute dans le volume de solvant prescrit (5 ml). En cas de conservation à 2-8°C, il est nécessaire d'amener les flacons de CETOR et d'eau pour préparations injectables à température ambiante (15-25°C) avant de dissoudre la préparation.
Procédure avec utilisation d'une aiguille de transfert
1. Retirer les capuchons protecteurs en plastique du flacon contenant l'eau pour préparations injectables et du flacon contenant le produit.
2. Désinfecter les bouchons en caoutchouc des deux flacons à l'aide d'une compresse de gaze imbibée d'alcool (70 %).
3. Retirer le capuchon protecteur de l'une des extrémités de l'aiguille de transfert et insérer l'aiguille dans le flacon contenant le solvant. Retirer ensuite le capuchon protecteur de l'autre extrémité de l'aiguille de transfert, retourner le flacon contenant l'aiguille de transfert et insérer immédiatement l'autre extrémité de l'aiguille dans le flacon contenant la poudre.
4. La sous-pression du flacon contenant la poudre aura pour effet d'aspirer le solvant dans le flacon. Recommandation: pendant le transfert du solvant, le flacon de poudre doit être maintenu en position inclinée de manière à permettre l'écoulement de l'eau le long de la paroi du flacon. Cela permet que le produit se dissolve plus rapidement. Dès que toute l'eau a été transférée, le flacon vide et l'aiguille de transfert doivent être retirés en une fois.
Pour accélérer le processus de dissolution, le flacon de poudre peut être tourné doucement et, si nécessaire, chauffé à 30°C. Le flacon ne doit jamais être secoué ni porté à une température supérieure à 37°C.
Si le flacon est chauffé au bain-marie, l'attention doit être portée afin de s'assurer que l'eau n'entre pas en contact avec le capuchon protecteur et/ou le bouchon en caoutchouc.
Généralement, la matière sèche doit être entièrement dissoute dans les 10 minutes pour former une solution limpide (incolore à bleue claire); la couleur bleue claire est due à la présence de la protéine plasmatique appelée céruloplasmine.
Immédiatement avant administration, la préparation doit être inspectée visuellement pour mettre en évidence la présence de particules ou de grumeaux. Si la préparation n'est pas entièrement dissoute ou si la solution n'est pas parfaitement limpide, ou si des grumeaux se sont formés, la préparation ne doit pas être administrée.
Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, CETOR 100 U/ml, poudre et solvant pour solution injectable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Une survenue d'allergie (hypersensibilité) est possible. Au besoin, une légère hypersensibilité, telle que de l'urticaire, peut être traitée par des antihistaminiques (médicaments antiallergiques) et des corticostéroïdes (médicaments anti-inflammatoires).
En cas de crise d'hypersensibilité grave (choc anaphylactique), l'administration du produit doit être immédiatement interrompue.
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER CETOR 100 U/ml, poudre et solvant pour solution injectable ?
CETOR doit être administré le plus rapidement possible, dans les trois heures suivant la dissolution.
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser CETOR après la date de péremption mentionnée sur l'étiquette et sur la boîte.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. Ne pas congeler.
Conserver le flacon dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Ne pas utiliser CETOR si vous constatez une turbidité, des grumeaux ou de la matière en suspension dans la solution après reconstitution.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient CETOR 100 U/ml, poudre et solvant pour solution injectable ?
La substance active est: C1 inhibiteur estérase.
Les autres composants sont:
Le chlorure de sodium, le saccharose, le citrate de sodium, la L-valine, la L-alanine et la L-thréonine.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que CETOR 100 U/ml, poudre et solvant pour solution injectable et contenu de l'emballage extérieur ?
· Une boîte avec un flacon de CETOR 500 U.
· Une boîte avec un flacon de 5 ml d'eau pour préparations injectables.
Le produit est fourni sous forme d'une poudre pour solution injectable par voie intraveineuse. Après dissolution dans l'eau pour préparations injectables fournie, le produit contient: 100 U de C1 inhibiteur par ml; 5 ml = 500 U de C1 inhibiteur.
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Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.