ANSM - Mis à jour le : 12/07/2011
MELADININE 10 mg, comprimé
Méthoxsalène
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE MELADININE 10 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE MELADININE 10 mg, comprimé ?
3. COMMENT PRENDRE MELADININE 10 mg, comprimé ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER MELADININE 10 mg, comprimé ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE MELADININE 10 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
PHOTOSENSIBILISANT
(D. Dermatologie)
Dans le cadre du traitement par les ultrat-violet (solaire ou artificiel) associé à la prise d'un médicament photosensibilisant: psoriasis, vitiligo, mycosis fongoïde, lymphomes T cutanés, lichen plan, pelade décalvante, photodermatoses, mastocytose cutanée, dermatite atopique.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE MELADININE 10 mg, comprimé ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Ne prenez jamais MELADININE 10 mg, comprimé dans les cas suivants:
· Contre-indications dues à la méladinine:
o Utilisation à des fins cosmétiques, pour le bronzage
o Affections cutanées aggravées par le soleil (lupus érythémateux, porphyries).
o Hypertension artérielle, insuffisance cardiaque.
o Insuffisance hépatique ou rénale.
· Contre-indications dues à la PUVA thérapie:
o Cataracte,
o Antécédent de cancer cutané,
o Traitement antérieur par des agents arsenicaux, des radiations ionisantes,
o Enfant.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec MELADININE 10 mg, comprimé:
Mises en garde spéciales
|
Risque de brûlure. La MELADININE ne doit pas être utilisée à des fins cosmétiques, en particulier pour le bronzage. |
Précautions d'emploi
· Toute exposition au soleil après prise orale ou traitement local par la MELADININE entraîne un risque important de brûlures.
· Respecter rigoureusement la progressivité des durées d'expositions aux U.V. (soleil ou lampe) et éviter, après chaque séance, toute exposition supplémentaire au soleil, en se couvrant et en utilisant, pour les parties découvertes, une crème écran total anti-solaire, cela afin d'écarter tout risque de brûlure (ces précautions doivent être plus rigoureuses encore en cas de traitement local).
· Le port de lunettes noires est conseillé contre les U.V.A. pendant les séances et durant les 8 à 10 heures et parfois même les 24 heures qui suivent.
· Chez les jeunes femmes, une contraception efficace est conseillée pendant le traitement.
· Tenir compte des risques potentiels à long terme de la photochimiothérapie: vieillissement cutané, modifications pigmentaires, risque d'induction d'épithéliomas spino et baso cellulaires, risque cataractogène qui impose une stricte surveillance du malade.
EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments:
AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN, en particulier éviter l'emploi, concomitant de médicaments pouvant avoir des propriétés photosensibilisantes.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Prévenir votre médecin en cas de grossesse.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT PRENDRE MELADININE 10 mg, comprimé ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
Respecter strictement la posologie prescrite par votre médecin.
Mode d'administration
VOIE ORALE
Fréquence d'administration
La prise de méladinine doit être suivie 2 à 3 heures plus tard d'une exposition au soleil ou à une irradiation aux UVA.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de MELADININE 10 mg, comprimé que vous n'auriez dû:
En cas de surdosage, afin d'éviter toute brûlure, vous devez impérativement vous protéger de la lumière, principalement des UV, et contacter immédiatement un médecin ou l'hôpital le plus proche. Dans l'attente de leur décision sur la conduite à tenir, vous devez vous protéger totalement de la lumière, principalement des UV, soit en vous isolant dans une pièce noire sans lumière extérieure, volets fermés, soit par le port de vêtements couvrant le corps au maximum (notamment: chemise à manches longues, pantalon, gants, foulard, etc) en appliquant sur toutes les parties du corps non vêtues une crème écran total antisolaire et cela pendant au moins les 24 heures consécutives à l'heure présumée de la prise de la MELADININE.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, MELADININE 10 mg, comprimé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet:
· Des cas de brûlures graves ont été rapportés.
· Effets indésirables dus à la méladinine: douleurs à l'estomac, inconfort intestinal, nausées. Ces troubles peuvent être atténués en prenant les comprimés avec des aliments, du lait en particulier.
· Effets indésirables liés au surdosage en UVA: prurit, érythème post PUVA, réaction photo-allergique, phénomène de Koebner, induction de phemphigoïdes bulleuses, de lupus érythémateux.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER MELADININE 10 mg, comprimé ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser MELADININE 10 mg, comprimé après la date de péremption mentionnée sur le conditionnement extérieur.
Pas de conditions particulières de conservation.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient MELADININE 10 mg, comprimé ?
La substance active est:
Méthoxsalène .................................................................................................................................... 10 mg
Pour un comprimé.
Les autres composants sont:
Lactose, Amidon de maïs, Talc, Saccharose, Gomme arabique, Stéarate de magnésium.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que MELADININE 10 mg, comprimé et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de comprimé. Boîte de 30 comprimés.
CLS PHARMA
8, RUE DU BAC
92150 SURESNES
DB PHARMA
1 BIS, RUE DU COMMANDANT RIVIERE
94210 LA VARENNE SAINT HILAIRE
LABORATOIRES MACORS
RUE DES CAILLOTTES
Z.I PLAINE DES ISLES
89000 AUXERRE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.