ANSM - Mis à jour le : 05/08/2011
RIVASTIGMINE WINTHROP 3 mg, gélule
Rivastigmine
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE RIVASTIGMINE WINTHROP 3 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE RIVASTIGMINE WINTHROP 3 mg, gélule ?
3. COMMENT PRENDRE RIVASTIGMINE WINTHROP 3 mg, gélule ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER RIVASTIGMINE WINTHROP 3 mg, gélule ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE RIVASTIGMINE WINTHROP 3 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
RIVASTIGMINE WINTHROP appartient à une classe de substances appelées « anticholinestérasiques ».
RIVASTIGMINE WINTHROP est utilisé pour le traitement des signes et symptômes des:
· Formes légères à modérément sévères de démence de type Alzheimer. La démence est une perte graduelle des capacités mentales, notamment le jugement, la mémoire et le raisonnement.
· Formes légères à modérément sévères de démence chez les patients atteints de la maladie de Parkinson.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE RIVASTIGMINE WINTHROP 3 mg, gélule ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Ne prenez jamais RIVASTIGMINE WINTHROP 3 mg, gélule dans les cas suivants:
· si vous êtes allergique (hypersensible) à la rivastigmine, aux autres dérivés des carbamates, au colorant jaune orangé S [E 110], ou à l'un des autres composants utilisés dans ces gélules (listés dans la rubrique 6 « Informations supplémentaires »).
Les signes d'une réaction allergique comprennent: une éruption cutanée, des difficultés pour déglutir ou respirer, un gonflement des lèvres, du visage, de la gorge ou de la langue.
· Si vous avez des maladies graves du foie.
Ne prenez pas ce médicament si l'une des situations ci-dessus s'applique à vous.
Si vous avez des doutes, parlez à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre RIVASTIGMINE WINTHROP.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec RIVASTIGMINE WINTHROP 3 mg, gélule et consultez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre RIVASTIGMINE WINTHROP:
Votre médecin pourrait avoir besoin de vous suivre plus étroitement lors de votre traitement par ce médicament si vous présentez l'une des affections suivantes:
· vous avez, ou avez eu une maladie du foie ou des reins;
· vous avez, ou avez eu des battements de cœur irréguliers;
· vous avez, ou avez eu un ulcère de l'estomac;
· vous avez, ou avez eu de l'asthme ou une maladie respiratoire sévère;
· vous avez, ou avez eu des difficultés à uriner;
· vous avez, ou avez eu des crises convulsives (crises d'épilepsie ou convulsions);
· vous avez, ou avez eu certaines réactions, notamment des nausées (mal au cœur) et des vomissements après avoir pris RIVASTIGMINE WINTHROP;
· votre poids corporel est bas;
· vous avez, ou avez eu des tremblements.
L'utilisation de RIVASTIGMINE WINTHROP chez l'enfant et l'adolescent (de moins de 18 ans) n'est pas recommandée.
Contrôles ou examens réguliers
· Votre médecin vous contrôlera régulièrement pour voir votre réponse au médicament. Il effectuera des prises de sang régulières au cours de votre traitement.
· Votre médecin contrôlera également votre poids pendant votre traitement par ce médicament.
Si l'une des situations ci-dessus s'applique à vous (ou si vous avez des doutes), interrogez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments:
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance (même à base de plantes), parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. En effet, RIVASTIGMINE WINTHROP peut affecter l'effet des certains médicaments, et inversement, certains médicaments peuvent avoir une influence sur l'effet de la RIVASTIGMINE WINTHROP.
En particulier, vérifiez avec votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez l'un des médicaments suivants:
· médicaments similaires à la rivastigmine, notamment le donépézil ou la galantamine;
· médicaments utilisés pour soulager les crampes d'estomac ou spasmes, pour traiter la maladie de Parkinson ou pour prévenir le mal des transports, médicaments dénommés anticholinergiques.
Interventions chirurgicales
Si vous devez subir une intervention chirurgicale, vous devez en informer votre médecin ou votre infirmière. En effet, des médicaments destinés à relaxer les muscles sont parfois utilisés au cours d'une opération ou dans une unité de soins intensifs. RIVASTIGMINE WINTHROP peut affecter la manière dont ces médicaments agissent, et inversement, ces médicaments peuvent avoir une influence sur la manière dont RIVASTIGMINE WINTHROP agit.
Si vous avez un doute sur l'une des situations suivantes, interrogez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre RIVASTIGMINE WINTHROP.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
· Ne prenez pas RIVASTIGMINE WINTHROP au cours de la grossesse, sauf si votre médecin vous l'a indiqué.
· Veuillez informer votre médecin si vous tombez enceinte au cours du traitement.
· Les femmes traitées par RIVASTIGMINE WINTHROP ne doivent pas allaiter.
Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines:
· Votre maladie peut diminuer votre capacité à conduire ou à utiliser des machines. Vous ne devez pas effectuer ces activités à moins que votre médecin vous ait signalé qu'il n'est pas dangereux de le faire.
· RIVASTIGMINE WINTHROP est susceptible de provoquer des étourdissements et une somnolence, principalement au début du traitement ou lors de l'augmentation de la dose. Si vous remarquez de tels effets, vous ne devez pas conduire ni utiliser des machines.
Liste des excipients à effet notoire
Informations importantes concernant certains composants de RIVASTIGMINE WINTHROP 3 mg, gélule:
Les gélules contiennent un colorant alimentaire, jaune orangé S (E 110) susceptible de provoquer des réactions allergiques. Si votre médecin vous a informé que vous présentiez une intolérance à certains colorants alimentaires, prévenez-le avant de prendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE RIVASTIGMINE WINTHROP 3 mg, gélule ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien. Ce médicament ne doit être prescrit que par un spécialiste.
Comment prendre votre médicament?
· Avalez les gélules entières avec un verre d'eau.
· Ne pas les ouvrir et ne pas les mâcher.
· Prenez RIVASTIGMINE WINTHROP 2 fois par jour.
· Prenez la première dose avec votre petit-déjeuner et la seconde dose avec le dîner.
· Informez votre entourage immédiat que vous prenez RIVASTIGMINE WINTHROP.
Combien de gélules devez-vous prendre?
Adultes
· Votre médecin vous prescrira la dose de RIVASTIGMINE WINTHROP qui vous convient. Vous commencerez le traitement par une dose faible. Votre médecin augmentera ensuite progressivement la dose, en fonction de votre réponse au traitement.
· Ne prenez pas plus de 6 mg à chaque prise.
· Si vous n'avez pas pris RIVASTIGMINE WINTHROP pendant plusieurs jours, ne reprenez pas votre traitement avant d'en avoir parlé à votre médecin.
· Vous devez prendre votre médicament tous les jours si vous voulez que le traitement soit efficace.
Enfants
· L'utilisation de RIVASTIGMINE WINTHROP n'est pas recommandée chez l'enfant.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de RIVASTIGMINE WINTHROP 3 mg, gélule que vous n'auriez dû:
Prévenez votre médecin si vous vous rendez compte que vous avez, par erreur, pris plus de RIVASTIGMINE WINTHROP qu'il ne vous en a été prescrit ou allez immédiatement à l'hôpital le plus proche. Vous pouvez nécessiter une surveillance médicale. Prenez votre boîte de médicaments et toutes les gélules restantes de RIVASTIGMINE WINTHROP. Votre médecin pourra ainsi savoir la quantité que vous avez prise.
Si vous prenez une quantité trop importante de RIVASTIGMINE WINTHROP, les effets suivants peuvent survenir:
· nausées, vomissements, diarrhée;
· augmentation de la pression artérielle, ralentissement de la fréquence cardiaque, malaise;
· voir ou entendre des choses qui n'existent pas (hallucinations).
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre RIVASTIGMINE WINTHROP 3 mg, gélule:
· Si vous vous rendez compte que vous avez oublié de prendre une dose de RIVASTIGMINE WINTHROP, attendez et prenez la dose suivante à l'heure habituelle.
· Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
· Si vous n'avez pas pris RIVASTIGMINE WINTHROP pendant plusieurs jours, ne reprenez pas votre traitement avant d'en avoir parlé à votre médecin.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, RIVASTIGMINE WINTHROP 3 mg, gélule est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Les effets indésirables surviennent plus souvent au début du traitement par RIVASTIGMINE WINTHROP ou lorsque vous augmentez la dose. Les effets indésirables peuvent disparaître graduellement au fur et à mesure que votre organisme s'habitue au médicament.
Informez votre médecin immédiatement dans les cas suivants:
· si vous présentez une crise convulsive (crise d'épilepsie ou convulsion);
· si vous avez un tremblement incontrôlable, une rigidité musculaire ou des spasmes, un ralentissement des mouvements, une production de salive plus importante qu'à l'accoutumée ou une agitation, ou si vous observez une aggravation de votre maladie de Parkinson;
· si vous ressentez des brûlures ou une douleur à l'estomac, avec la sensation d'avoir l'estomac vide et d'avoir faim. Vous pouvez avoir un ulcère à l'estomac ou à l'intestin;
· si vos selles sont de couleur noir bitume, ou si vous remarquez qu'elles contiennent du sang frais ou coagulé. Vous pouvez également remarquer des fragments noirs comme des grains de café dans vos vomissements. Cela peut signifier qu'un ulcère de l'estomac ou de l'intestin est en train de saigner;
· si vous ressentez une douleur dans la partie supérieure de l'estomac, qui peut irradier jusque dans le dos. Vous pouvez également avoir mal au cœur (nausées) ou des vomissements. Il peut s'agir des signes d'une pancréatite;
· si vous présentez des vomissements sévères. Cela peut entraîner une déchirure de l'œsophage.
Si l'une des situations ci-dessus s'applique à vous, informez votre médecin immédiatement. Ces effets indésirables sont rares ou très rares (ils surviennent chez 1 à 10 utilisateurs sur 10 000 ou chez moins d'un utilisateur sur 10 000).
Les autres effets indésirables comprennent:
Effets indésirables très fréquents (survenant chez plus d'un patient sur 10):
· nausées, vomissements, diarrhée ou perte d'appétit;
· vertiges.
Effets indésirables fréquents (survenant chez 1 à 10 patients sur 100):
· maux de tête, somnolence, tremblement des mains, des jambes ou de la tête;
· agitation ou confusion;
· brûlures d'estomac, douleurs à l'estomac;
· sensation de faiblesse ou de fatigue, transpiration, sensation générale de malaise;
· perte de poids.
Effets indésirables peu fréquents (survenant chez 1 à 10 patients sur 1 000):
· dépression, troubles du sommeil;
· troubles de la fonction du foie (mis en évidence dans des analyses sanguines);
· évanouissement ou chute accidentelle.
Effets indésirables rares (survenant chez 1 à 10 patients sur 10 000):
· douleur thoracique (angine de poitrine);
· éruption cutanée.
Effets indésirables très rares (survenant chez moins de 1 patient sur 10 000):
· troubles de la fréquence cardiaque (rythme cardiaque rapide ou lent), augmentation de la pression artérielle;
· voir ou entendre des choses qui n'existent pas (hallucinations);
· douleur ou sensation de brûlure lorsque vous urinez, envie d'uriner plus fréquemment ou de manière plus urgente qu'à l'accoutumée, sensation de ne pas avoir uriné complètement. Vos urines peuvent être troubles, contenir du sang ou avoir une odeur désagréable. Vous pouvez ressentir une douleur dans la partie inférieure de l'abdomen, dans le dos ou sur le côté, présenter une fièvre légère ou vous sentir malade. Il peut s'agir des signes d'une infection urinaire.
Les patients atteints de démence associée à la maladie de Parkinson peuvent rapporter certains effets indésirables plus fréquemment et en présenter d'autres: tremblements (très fréquent), troubles du sommeil, anxiété, agitation, aggravation d'une maladie de Parkinson ou développement de symptômes similaires (rigidité musculaire, difficulté à effectuer des mouvements), mouvements incontrôlables ou anormalement lents, ralentissement des battements du cœur, hypersécrétion de salive et déshydratation (fréquent), battements du cœur irréguliers et difficulté à contrôler les mouvements (peu fréquent).
Ce médicament contient un colorant alimentaire: jaune orangé S (E 110) susceptible de provoquer des réactions allergiques.
Si l'un des effets indésirables mentionnés ci-dessus s'aggrave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER RIVASTIGMINE WINTHROP 3 mg, gélule ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser RIVASTIGMINE WINTHROP 3 mg, gélule après la date de péremption figurant sur la boîte.
La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient RIVASTIGMINE WINTHROP 3 mg, gélule ?
La substance active est:
Chaque gélule contient 3 mg de rivastigmine (sous forme d'hydrogénotartrate de rivastigmine).
Les autres composants sont:
Cellulose microcristalline, amidon de maïs prégélatinisé, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, dioxyde de titane (E171) et gélatine.
Les gélules de Rivastigmine Winthrop 3 mg contiennent également du jaune orangé S (E 110), du jaune de quinoléine (E 104).
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est ce que RIVASTIGMINE WINTHROP 3 mg, gélule et contenu de l'emballage extérieur ?
RIVASTIGMINE WINTHROP est présenté sous forme de gélule.
RIVASTIGMINE WINTHROP 3 mg; gélules opaques jaunes de taille 2, avec une impression noire « 3,0 » sur le corps de la gélule, contenant une poudre blanc cassé.
Les gélules sont conditionnées en plaquettes thermoformées de PVC/PVDC- aluminium contenant 14, 28, 56, 98 et 112 gélules.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
SANOFI-AVENTIS FRANCE
1-13, BOULEVARD ROMAIN ROLLAND
75014 PARIS
SANOFI-AVENTIS FRANCE
1-13, BOULEVARD ROMAIN ROLLAND
75014 PARIS
ZENTIVA, K.S.
U KABELOVNY 130, DOLNI MECHOLUPY
102 37 PRAGUE 10
REPUBLIQUE TCHEQUE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.