ANSM - Mis à jour le : 01/08/2011
TIBOLONE TEVA 2,5 mg, comprimé
Tibolone
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE TIBOLONE TEVA 2,5 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TIBOLONE TEVA 2,5 mg, comprimé ?
3. COMMENT PRENDRE TIBOLONE TEVA 2,5 mg, comprimé ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER TIBOLONE TEVA 2,5 mg, comprimé ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE TIBOLONE TEVA 2,5 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
La tibolone appartient à une classe de médicaments appelés dérivés de l'estrogène, utilisés dans le traitement hormonal substitutif (THS).
Ce médicament est préconisé dans le traitement des symptômes de la ménopause chez les femmes ménopausées naturellement ou chirurgicalement.
A la ménopause, la production de l'hormone femelle estrogène diminue considérablement. Les symptômes de déficit en estrogènes incluent: bouffées de chaleur (montée soudaine de vagues de chaleur et transpiration dans l'ensemble du corps), troubles du sommeil, irritabilité et sécheresse vaginale. La prise de tibolone peut soulager ces symptômes, et vous devriez noter une amélioration après quelques semaines.
L'expérience de ce traitement chez les femmes âgées de plus de 65 ans est limitée.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TIBOLONE TEVA 2,5 mg, comprimé ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Ne prenez jamais TIBOLONE TEVA 2,5 mg comprimé, dans les cas suivants:
· allergie (hypersensibilité) à la tibolone ou à l'un des autres composants contenus dans TIBOLONE TEVA 2,5 mg comprimé;
· grossesse ou allaitement;
· cancer du sein ou antécédent de cancer du sein;
· tout autre type de cancer ou antécédent de tout autre type de cancer en particulier hormono-dépendant;
· antécédents ou troubles de la circulation sanguine, tel que formation de caillots sanguins dans les veines des jambes ou dans les poumons;
· antécédent d'Angor ou de crise cardiaque, de type infarctus du myocarde;
· saignements vaginaux inhabituels;
· porphyrie (maladie héréditaire);
· antécédents d'affection hépatique ou affection hépatique sévère avec bilan hépatique anormal;
· hyperplasie endométriale (augmentation anormale du volume de la muqueuse utérine);
· antécédent d'accident vasculaire cérébral.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec TIBOLONE TEVA 2,5 mg comprimé:
Examens médicaux
Vous devez commencer le traitement par tibolone au moins 12 mois après vos derniers saignements naturels (règles).
Avant d'initier le traitement par tibolone, votre médecin doit vous interroger sur vos antécédents médicaux et familiaux.
Votre médecin pourra être amené à pratiquer un examen afin de détecter des signes éventuels de sensibilité ou de douleur mammaire, de démangeaisons, de pertes ou de mycoses vaginales, et de douleurs abdominales. Votre médecin pourra également procéder à un examen gynécologique.
Une fois le THS commencé, un examen médical périodique est nécessaire (au moins une fois par an). Lors de ces visites, votre médecin sera amené à discuter avec vous des bénéfices et des risques à poursuivre votre traitement. Si au cours d'une visite, votre médecin détecte l'un des symptômes ou affections décrits ci-dessous, il décidera si vous devez ou non interrompre votre traitement.
Votre médecin pourra effectuer un examen clinique régulier des seins, en particulier en cas d'antécédents de cancer du sein ou si vous présentez des nodules des seins. Veillez bien à vous présenter aux visites de dépistage du cancer du sein. Votre médecin pourra également vous prescrire une mammographie. Examinez vous-même vos seins de façon régulière, de manière à détecter les changements d'aspect éventuels, tels que capitons cutanés, modification du mamelon, ou toute grosseur suspecte perçue visuellement ou au toucher. Si vous notez l'un de ces changements, consultez votre médecin.
Veillez également à faire régulièrement un frottis vaginal.
Comparé aux femmes non traitées, les utilisatrices de THS, y compris de tibolone, ont un risque accru de développer des caillots sanguins (accidents thromboemboliques veineux), un cancer du sein ou un cancer de l'utérus, également appelé cancer de l'endomètre, un cancer de l'ovaire, une maladie cardiaque, un accident vasculaire cérébral ou une démence. A partir de 60 ans, les femmes sont plus à même de présenter ces risques, comparativement aux femmes de 50 ans. Le risque augmente avec l'âge et la durée du traitement.
Informez votre médecin en cas d'antécédents ou de présence des affections suivantes. Dans les cas décrits ci -dessous, le traitement n'est pas contre-indiqué, mais il exige une surveillance étroite de la patiente:
· fibromes utérins ou endométriose;
· antécédents d'hyperplasie endométriale (augmentation anormale du volume de la muqueuse utérine);
· antécédents personnels ou familiaux de caillots sanguins, ou si un traitement spécifique tel que la warfarine est nécessaire;
· antécédents de cancer du sein chez une proche parente (mère, sœur, grand-mère);
· hypertension artérielle;
· affection hépatique;
· taux élevés de cholestérol et d'autres lipides;
· diabète;
· maladie cardiaque ou rénale;
· calculs biliaires;
· lupus érythémateux disséminé (LED);
· épilepsie;
· asthme;
· migraines;
· otospongiose (trouble auditif);
· antécédent d'une ou plusieurs fausses couches;
· surpoids important.
Prévenez immédiatement votre médecin en cas d'apparition des signes suivants:
· douleur soudaine dans la poitrine, s'étendant (ou non) à votre bras ou à votre cou, pouls irrégulier, essoufflement soudain;
· maux de tête inexpliqués de type migraines, avec ou sans troubles visuels, troubles de la vision de survenue soudaine, confusion, troubles de l'élocution, vertiges, perte de connaissance;
· gonflement inhabituel et douloureux des jambes, faiblesse dans les membres;
· changements au niveau des seins, tels que capitons cutanés, modification du mamelon, ou grosseur suspecte perçue visuellement ou au toucher;
· réactions allergiques, telles que respiration difficile, oppression thoracique, éruption cutanée du type urticaire, démangeaisons;
· jaunisse au niveau des yeux et de la peau;
· augmentation significative de la pression artérielle;
· grossesse.
Prévenez votre médecin si vous devez subir une intervention chirurgicale importante ou si vous devez rester alitée pendant longtemps, en raison d'une blessure ou d'une maladie. Votre médecin vous expliquera comment prendre le traitement.
L'administration prolongée d'un traitement hormonal substitutif par estrogènes seuls peut augmenter le risque de cancer de l'endomètre (muqueuse utérine). L'association d'un progestatif contribue à diminuer cette augmentation de risque. Etant donné que la tibolone est légèrement différent des autres THS (voir rubrique « Qu'est-ce que TIBOLONE TEVA 2,5 mg, comprimé et dans quels cas est-il utilisée »), vous n'avez pas besoin de prendre un progestatif en association avec le traitement par TIBOLONE TEVA 2,5 mg, comprimé.
En cas de saignements vaginaux ou de spottings, vous n'avez généralement pas à vous inquiéter, en particulier s'ils surviennent au cours des premiers mois de traitement hormonal substitutif.
Mais si les saignements ou les spottings:
· persistent après les premiers mois de traitement;
· débutent plusieurs mois après la mise en route du traitement;
· continuent après l'arrêt du traitement;
prévenez immédiatement votre médecin. Cela pourrait indiquer un épaississement de votre endomètre. Votre médecin vous dira si un examen supplémentaire est nécessaire.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Certains médicaments peuvent interagir avec la tibolone. Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance. Ceci est particulièrement important si l'autre médicament se compose de:
· Warfarine (anticoagulant ou médicament utilisé pour traiter les caillots sanguins). La tibolone peut accroître l'effet des anticoagulants. De ce fait, l'utilisation simultanée de tibolone et de warfarine doit être surveillée, notamment en début et fin de traitement par la tibolone, et la posologie de warfarine doit être adaptée;
· Barbituriques, carbamazépine ou phénytoïne (médicaments utilisés pour traiter l'épilepsie);
· Rifampicine (médicament utilisé pour traiter la tuberculose);
· Préparations à base de plantes contenant du millepertuis.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Ce médicament n'a pas d'indication pendant la grossesse ou l'allaitement. Si vous découvrez que vous êtes enceinte alors que vous prenez de la tibolone, interrompez immédiatement le traitement.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
La tibolone n'a pas d'effet connu sur la concentration ou la vigilance.
Liste des excipients à effet notoire
Informations importantes concernant certains composants de TIBOLONE TEVA 2,5 mg comprimé:
En raison de la présence de lactose, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de galactosémie, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase (maladies métaboliques rares).
3. COMMENT PRENDRE TIBOLONE TEVA 2,5 mg, comprimé ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
La dose habituelle est d'un comprimé chaque jour.
Mode d'administration
Les comprimés de TIBOLONE TEVA 2,5 mg comprimé doivent être avalés entiers avec de l'eau.
Prenez votre comprimé de préférence au même moment chaque jour.
Si vous n'avez jamais pris de traitement hormonal substitutif, vous pouvez commencer à prendre TIBOLONE TEVA 2,5 mg comprimé immédiatement.
En cas de relais d'un autre type de THS, estrogène seul ou association estrogène/progestatif (sous forme de comprimé, de patch ou de gel), avec ou sans règles:
· en cas de relais d'un autre type de traitement hormonal substitutif avec présence de règles, commencez à prendre TIBOLONE TEVA 2,5 mg comprimé dès la fin de vos règles;
· en cas de relais d'un traitement hormonal substitutif avec absence de règles, vous pouvez immédiatement commencer le traitement par TIBOLONE TEVA 2,5 mg comprimé.
Utilisation chez l'enfant: TIBOLONE TEVA 2,5 mg comprimé ne doit pas être administrée à l'enfant.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de TIBOLONE TEVA 2,5 mg comprimé que vous n'auriez dû:
Chez les femmes et les jeunes filles, les signes de surdosage sont habituellement des nausées, des vomissements et des saignements vaginaux.
Demandez conseil à votre médecin si vous avez avalé trop de comprimés ou si vous pensez qu'un enfant a ingéré ce médicament.
Emportez cette notice et les comprimés restants avec vous pour les montrer au médecin.
Les symptômes disparaissent lorsque le traitement est diminué ou arrêté.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre TIBOLONE TEVA 2,5 mg comprimé:
Si l'oubli d'un comprimé est constaté dans les 12 heures qui suivent l'heure habituelle de la prise, prenez immédiatement le comprimé oublié. Si vous avez dépassé ce délai, la dose oubliée ne sera pas prise et vous passerez directement à la prochaine dose.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre TIBOLONE TEVA 2,5 mg, comprimé:
N'arrêtez pas de prendre Tibolone TEVA 2,5 mg comprimé sous prétexte que vous vous sentez mieux, sans en parler au préalable à votre médecin. Il est important de respecter la durée de traitement recommandée par votre médecin. Les signes ou symptômes de déficit en estrogènes peuvent réapparaître.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, TIBOLONE TEVA 2,5 mg, comprimé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Effets secondaires fréquents (plus de 1 sur 100 mais moins de 1 sur 10) rapportés avec TIBOLONE TEVA 2,5 mg comprimé:
Prise de poids, augmentation de la pilosité, maux d'estomac, saignements vaginaux inhabituels ou spottings, démangeaisons vaginales, pertes vaginales ou mycose vaginale, et tension ou douleur mammaire
Effets secondaires peu fréquents (plus de 1 pour 1000 mais moins de 1 pour 100) rapportés avec TIBOLONE TEVA 2,5 mg comprimé:
Perte de mémoire.
Autres symptômes rapportés:
Vertiges, céphalées, migraines, gonflement des chevilles, troubles visuels (y compris vision floue), problèmes cutanés tels que boutons, éruptions cutanées ou démangeaisons, humeur dépressive, douleurs musculaires ou articulaires, perturbation du bilan hépatique, jaunisse et affection de la vésicule biliaire.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER TIBOLONE TEVA 2,5 mg, comprimé ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser TIBOLONE TEVA 2,5 mg comprimé après la date de péremption mentionnée sur la plaquette et la boîte. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
A conserver dans l'emballage d'origine.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient TIBOLONE TEVA 2,5 mg, comprim?
La substance active est:
Tibolone.
Chaque comprimé contient 2,5 mg de tibolone.
Les autres composants sont:
Lactose monohydraté, amidon de maïs prégélatinisé, palmitate d'ascorbyle (E304), citrate de sodium, laurylsulfate de sodium, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que TIBOLONE TEVA 2,5 mg, comprimé et contenu de l'emballage extérieur ?
Comprimés blancs à blancs cassés, ronds, à bords biseautés plats, portant la mention « TIB » sur une face et « 2,5 » sur l'autre; boîte de 28, 30, 60, 84 ou 100 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
TEVA CLASSICS
LE PALATIN 1
1, COURS DU TRIANGLE
92936 PARIS LA DEFENSE CEDEX
TEVA SANTE
LE PALATIN 1
1, COURS DU TRIANGLE
92936 PARIS LA DEFENSE CEDEX
NORTON WATERFORD T/A IVAX PHARMACEUTICALS LTD
UNIT 301, IDA INDUSTRIAL PARK
CORK ROAD
WATERFORD
IRLANDE
ou
TEVA SANTE
RUE BELLOCIER
89107 SENS
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.