ANSM - Mis à jour le : 17/08/2011
KRENOSIN 6 mg/2 ml, solution injectable
Adénosine
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE KRENOSIN 6 mg/2 ml, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER KRENOSIN 6 mg/2 ml, solution injectable ?
3. COMMENT UTILISER KRENOSIN 6 mg/2 ml, solution injectable ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER KRENOSIN 6 mg/2 ml, solution injectable ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE KRENOSIN 6 mg/2 ml, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
AUTRES PREPARATIONS CARDIAQUES
Ce médicament est préconisé pour le traitement et le diagnostic de certains troubles du rythme cardiaque.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
N'utilisez jamais KRENOSIN 6 mg/2 ml, solution injectable dans les cas suivants:
· hypersensibilité connue à l'adénosine.
· broncho-pneumopathies chroniques obstructives avec bronchospasme clinique (ex: asthme bronchique).
· hypotension artérielle sévère.
· certaines pathologies cardiaques:
o syndrome du QT long (anomalie de l'électrocardiogramme),
o certains blocs auriculo-ventriculaires (sauf si vous êtes appareillé),
o maladie du sinus auriculaire (sauf si vous êtes appareillé).
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec KRENOSIN 6 mg/2 ml, solution injectable:
Mises en garde spéciales
· Pour le traitement de troubles du rythme, ce produit doit être administré en milieu hospitalier sous surveillance électrocardiographique et par des médecins disposant de moyens de réanimation cardio-respiratoire.
· KRENOSIN doit être utilisé avec précautions en cas de:
o certaines maladies cardiaques (rétrécissement de valves cardiaques, sténose de la carotide, …),
o fréquence cardiaque lente,
o troubles de la conduction auriculo-ventriculaire mineurs tels que bloc auriculo-ventriculaire du 1er degré,
o patients sujets aux convulsions.
Risque de baisse tensionnelle transitoire nécessitant une surveillance en cas d'hypotension, en particulier en cas d'insuffisance cardiaque sévère.
Une surveillance particulière pourra être alors nécessaire.
Le traitement par KRENOSIN doit être arrêté en cas d'hypotension artérielle persistante, d'une insuffisance respiratoire, d'une asystolie (absence de pouls à la palpation), d'une angine de poitrine.
Un examen cardiaque sera réalisé par un spécialiste avant l'administration de KRENOSIN.
· Risque de gêne respiratoire en cas de bronchopneumopathie obstructive.
Précautions d'emploi
La survenue d'un bloc auriculo-ventriculaire de haut degré interdit l'administration d'une dose supérieure.
Ce médicament contient du sodium. Ce médicament contient 0,15 mmol (ou 3,54 mg) de sodium par ml. A prendre en compte chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium
EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS, IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN, notamment le dipyridamole, l'aminophylline, la théophylline, les bases xanthiques.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Grossesse
Compte tenu des indications de ce médicament, l'utilisation de l'adénosine peut être envisagée, quel que soit le terme de la grossesse, si besoin.
Allaitement
Compte tenu de la demi-vie courte et du profil d'effets secondaires, l'allaitement est possible au décours d'un traitement par adénosine
Sans objet
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER KRENOSIN 6 mg/2 ml, solution injectable ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
La posologie est variable, elle est adaptée à chaque patient.
Il doit être administré sous monitoring par un médecin disposant de moyens de réanimation cardio-respiratoire.
1. Conversion en rythme sinusal des tachycardies jonctionnelles
Adultes:
· Dose initiale: 3 mg administrés sous forme d'un bolus intraveineux (injection en 2 secondes);
· Deuxième dose: dans le cas où la première dose n'arrête pas la tachycardie supraventriculaire en 1 à 2 minutes, 6 mg seront alors administrés sous forme d'un embol intraveineux;
· Troisième dose: si la deuxième dose n'arrête pas la tachycardie supraventriculaire en 1 à 2 minutes, 12 mg seront alors administrés sous forme d'un embol intraveineux.
Des doses complémentaires ou supérieures ne sont pas recommandées.
Enfants:
Aucune étude contrôlée n'ayant été effectuée en pédiatrie, KRENOSIN n'est pas recommandé chez l'enfant. Les études non contrôlées publiées démontrent un effet comparable chez l'adulte et chez l'enfant. Les doses efficaces chez l'enfant étaient comprises entre 0,0375 et 0,25 mg/kg.
Sujets âgés:
Posologies identiques à celles recommandées chez l'adulte.
2. Aide au diagnostic des tachycardies à complexes larges ou fins
L'administration s'effectuera selon le même schéma posologique.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez utilisé plus de KRENOSIN 6 mg/2 ml, solution injectable que vous n'auriez dû:
S'il s'avérait qu'une dose trop forte de ce produit était administrée, la demi-vie courte du produit ferait qu'il serait éliminé en moins d'une minute. L'aminophylline ou la théophylline par voie intraveineuse peuvent être nécessaires.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, KRENOSIN 6 mg/2 ml, solution injectable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Ces effets sont généralement de courte durée (moins de 1 minute).
Très fréquent:
· rougeur au niveau de la face,
· sensations d'oppression/douleurs de la cage thoracique, gêne respiratoire,
· ralentissement de la fréquence cardiaque (bradycardie), troubles du rythme cardiaque comme extrasystoles, tachycardie ainsi que certains troubles de la conduction électrique du cœur.
Fréquent:
· maux de tête, vertiges, sensation de tête vide,
· anxiété,
· nausées,
· sensation de brûlure.
Peu fréquent:
· vision trouble, goût métallique,
· tachycardie, palpitations,
· hyperventilation (respiration profonde et rapide),
· pression intra-crânienne, douleurs dans les membres, le cou et le dos, sueurs, sensation de faiblesse, sensation d'inconfort.
Très rare:
· élévation de la pression intra-crânienne,
· bradycardies sévères, troubles du rythme graves (fibrillation auriculaire, torsades de pointes, fibrillation ventriculaire),
· bronchospasme (gêne respiratoire),
· réaction au site d'injection.
D'autres effets ont également été rapportés:
· vomissements,
· hypotension parfois sévère,
· asystolie (arrêt cardiaque),
· perte de connaissance,
· convulsions (voir Précautions d'emploi),
· insuffisance respiratoire parfois sévère, apnée voire arrêt respiratoire.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER KRENOSIN 6 mg/2 ml, solution injectable ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser KRENOSIN 6 mg/2 ml, solution injectable après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
Ne pas conserver au réfrigérateur. Toute fraction utilisée du flacon doit être éliminée.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient KRENOSIN 6 mg/2 ml, solution injectable ?
La substance active est:
Adénosine .......................................................................................................................................... 6 mg
Pour un flacon de 2 ml.
Les autres composants sont:
Chlorure de sodium, eau pour préparations injectables.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que KRENOSIN 6 mg/2 ml, solution injectable et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de solution injectable.
Boîte de 6 flacons de 2 ml.
SANOFI-AVENTIS FRANCE
1-13, boulevard Romain Rolland
75014 Paris
SANOFI-AVENTIS FRANCE
1-13, boulevard Romain Rolland
75014 PARIS
GLAXO WELLCOME PRODUCTION
1, rue de l'Abbaye
76960 NOTRE DAME DE BONDEVILLE
ou
SANOFI-AVENTIS
Avenida de Leganes 62
28925 ALCORCON
MADRID
ESPAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.