ANSM - Mis à jour le : 07/09/2007
MEKOLL 1000 mg, comprimé pelliculé sécable
Chlorhydrate de Metformine
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE MEKOLL 1000 mg, comprimé pelliculé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE MEKOLL 1000 mg, comprimé pelliculé sécable ?
3. COMMENT PRENDRE MEKOLL 1000 mg, comprimé pelliculé sécable ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER MEKOLL 1000 mg, comprimé pelliculé sécable ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE MEKOLL 1000 mg, comprimé pelliculé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Sans objet.
Mekoll 1000 mg appartient à une classe de médicaments utilisés pour le traitement du diabète non insulinodépendant (diabète de type 2) chez l'adulte et l'enfant à partir de 10 ans.
Mekoll 1000 mg est un médicament qui réduit le taux de glucose dans le sang chez les patients souffrant de diabète de type 2, particulièrement chez les patients en surcharge pondérale, lorsque le régime alimentaire et l'exercice physique ne sont pas suffisants pour rétablir l'équilibre glycémique.
Adultes
Votre médecin peut vous prescrire Mekoll 1000 mg seul (monothérapie) ou en association avec d'autres antidiabétiques oraux ou en association avec l'insuline.
Enfants et adolescents
Chez les enfants à partir de 10 ans et les adolescents, le médecin peut prescrire Mekoll 1000 mg seul (en monothérapie) ou en association avec l'insuline.
Une réduction des complications liées au diabète a été observée chez des patients diabétiques de type 2 adultes en surcharge pondérale traités par la metformine en première intention, après échec du régime alimentaire.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Ne prenez jamais Mekoll 1000 mg:
· Si vous êtes allergique (hypersensible) au chlorhydrate de metformine ou à l'un des autres composants de Mekoll 1000 mg.
· Si vous souffrez d'une hyperacidité sanguine due au diabète (acidocétose diabétique) ou d'un pré-coma diabétique.
· Si vous souffrez d'insuffisance rénale ou de dysfonction rénale.
· Si votre fonction rénale est altérée, à cause par exemple:
o d'une déshydratation due à des vomissements de longue durée ou une diarrhée sévère,
o d'une infection sévère,
o d'un collapsus (choc),
o d'examens avec injection intravasculaire « d'agents de contraste » (produits radiographiques) avant et jusqu'à 48 heures après l'examen.
· Si vous souffrez de maladies aiguës ou chroniques pouvant entraîner une réduction de la circulation sanguine, par exemple:
o insuffisance respiratoire ou cardiaque,
o infarctus du myocarde récent,
o collapsus (choc),
· Si vous souffrez d'insuffisance hépatique, d'intoxication alcoolique aiguë, d'alcoolisme.
· Si vous allaitez.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec Mekoll 1000 mg
Lors d'un traitement par Mekoll 1000 mg, avoir une fonction rénale normale est essentiel, car le risque de développement d'une acidose lactique (hyperacidité sanguine due à 'accumulation d'acide lactique) est l principalement déterminé par le fonctionnement des reins.
Votre fonction rénale doit être évaluée au moins une fois par an ou plus fréquemment si nécessaire ou lorsque vous êtes plus âgé.
Une prudence particulière est requise lorsque votre fonction rénale est susceptible de se détériorer (par ex. lors de l'instauration d'un traitement antihypertenseur ou de maladie rhumatisante).
Une attention particulière est requise lorsque vous souffrez d'insuffisance hépatique.
Signalez à votre médecin que vous allez subir un examen impliquant l'injection intravasculaire de produits de contraste. Mekoll 1000 mg doit être arrêté avant l'injection et jusque 2 jours après celle-ci à condition que la fonction rénale ait été réévaluée et soit considérée normale.
Signalez à votre médecin la programmation d'une intervention chirurgicale sous anesthésie générale, spinale ou péridurale. Le traitement par Mekoll 1000 mg doit être arrêté 2 jours avant et jusque 2 jours après l'intervention chirurgicale ou le rétablissement de l'alimentation, les reins fonctionnant normalement.
Signalez à votre médecin que vous souffrez d'une infection bactérienne ou virale (par exemple la grippe, une infection respiratoire, une infection des voies urinaires).
Vous devez poursuivre votre régime pendant le traitement par Mekoll 1000 mg et veiller à ce que votre absorption d'hydrates de carbone (féculents comme riz, pâtes, pommes de terre, fruits) soit régulièrement répartie sur la journée. Si vous êtes en surcharge pondérale, poursuivez votre régime alimentaire sous surveillance médicale.
La consommation d'alcool pendant le traitement par metformine augmente le risque d'une hypoglycémie et d'une acidose lactique.
C'est pourquoi vous devez éviter la consommation d'alcool au cours du traitement par metformine.
Enfants et adolescents
Le diagnostic de diabète de type 2 doit être confirmé avant l'initiation du traitement par Mekoll 1000 mg.
Aucun effet de la metformine sur la croissance et la puberté n'a été découvert au cours d'études cliniques contrôlées d'une durée d'un an, mais des données à long terme ne sont pas disponibles sur ces points spécifiques.
Une attention particulière est nécessaire lorsque des enfants entre 10 et 12 ans sont traités par metformine, car seuls quelques enfants de cette classe d'âge ont été étudiés.
Patients âgés
Etant donné que la fonction rénale est souvent réduite chez les patients plus âgés, les doses de Mekoll 1000 mg doivent être adaptées en conséquence. C'est pourquoi votre médecin contrôlera régulièrement votre fonction rénale.
Précautions spéciales
Une accumulation indésirable de metformine peut très rarement entraîner une augmentation de l'acide lactique et ainsi entraîner une acidose lactique (hyperacidité sanguine), une complication qui peut mettre la vie en danger (par ex. coma) si elle n'est pas traitée à temps. Les causes de ce type d'acidose lactique sont un surdosage ou lorsque les conseils repris sous « Ne prenez jamais Mekoll 1000 mg » sont ignorés.
Les symptômes d'une acidose lactique précoce ressemblent aux effets indésirables de la metformine au niveau gastro-intestinal: nausée, vomissements, diarrhée et douleurs abdominales. Dans des cas sévères, vous pouvez également souffrir de douleurs et de crampes musculaires, d'une hyperventilation (respiration rapide et saccadée) ainsi que perdre conscience et tomber dans le coma. L'évolution peut prendre quelques heures uniquement et nécessite une hospitalisation d'urgence.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments:
Au cours du traitement d'entretien par Mekoll 1000 mg, l'instauration et l'arrêt d'un traitement médical additionnel peut interférer avec la glycémie.
Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment les médicaments suivants:
· corticoïdes (par ex. prednisone),
· médicaments spécifiques pour le traitement de l'hypertension (IEC: Inhibiteurs de l'Enzyme de Conversion, par ex. captopril, enalapril),
· médicaments augmentant la production d'urine (diurétiques, par ex. furosémide),
· médicaments spécifiques pour le traitement de l'asthme (agonistes β, par ex. salbutamol),
· produits de contraste iodés ou médicaments contenant de l'alcool.
Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.
Interactions avec les aliments et les boissons
Aliments et boissons
Evitez les repas contenant de l'alcool ou les boissons alcoolisées au cours du traitement par Mekoll 1000 mg.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Les femmes diabétiques enceintes ou planifiant une grossesse ne doivent pas être traitées par Mekoll 1000 mg. En revanche, il faut utiliser l'insuline afin de maintenir une glycémie aussi normale que possible. Veuillez le signaler à votre médecin afin qu'il/elle puisse vous faire passer à un traitement par insuline.
Ce produit ne doit pas être utilisé lorsque vous allaitez (voir rubrique « Ne prenez jamais Mekoll 1000 mg » plus haut).
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines:
La metformine seule (en monothérapie) n'entraîne pas d'hypoglycémie, et n'a donc pas d'effet sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
L'association de la metformine avec d'autres médicaments appelés sulfamides hypoglycémiants, avec l'insuline ou d'autres traitements antidiabétiques peut entraîner une chute du taux de glucose dans le sang et ainsi affecter votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT PRENDRE MEKOLL 1000 mg, comprimé pelliculé sécable ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Respectez toujours la posologie de Mekoll 1000 mg indiquée par votre médecin. En cas d'incertitude, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
La dose de Mekoll 1000 mg doit être déterminée par le médecin en fonction du taux de glucose dans votre sang.
Comment diviser les comprimés:
Si nécessaire, le comprimé pelliculé peut être divisé en deux parts égales de 500 mg de chlorhydrate de metformine.
Posez le comprimé avec la rainure la plus fine sur une surface dure. Avec votre doigt, pressez sur la rainure plus profonde. Le comprimé se divisera en deux parts égales, contenant chacune 500 mg de chlorhydrate de metformine.
Sauf si prescrit différemment par votre médecin, la dose habituelle est:
Posologie pour adultes:
Cette posologie est adéquate lorsque des doses plus élevées de chlorhydrate de metformine sont nécessaires.
La dose habituelle est de 2 comprimés pelliculés Mekoll 1000 mg (équivalent à 2000 mg de chlorhydrate de metformine) par jour
La dose journalière maximale est de 3 comprimés pelliculés Mekoll 1000 mg (équivalent à 3000 mg de chlorhydrate de metformine).
Posologie pour enfants à partir de 10 ans et adolescents:
En monothérapie et associée à l'insuline
La dose initiale habituelle est ½ comprimé pelliculé Mekoll 1000 mg (équivalent à 500 mg de chlorhydrate de metformine) par jour, administré pendant ou après les repas.
La posologie peut être augmentée jusqu'à la dose journalière maximale recommandée de 2 comprimés pelliculés de 1000 mg (équivalent à 2 g de chlorhydrate de metformine)
Prenez les comprimés pelliculés sans les mâcher au cours ou après les repas avec une quantité suffisante de liquide. Si vous devez prendre 2 comprimés pelliculés ou plus, vous devez les répartir sur la journée, soit 1 comprimé pelliculé pendant ou après le petit-déjeuner et 1 pendant ou après le repas du soir.
D'autres médicaments sont disponibles lorsqu'une dose de 850 mg de chlorhydrate de metformine est requise.
Si vous avez l'impression que la dose de Mekoll 1000 mg est trop forte ou trop faible, veuillez le signaler à votre médecin.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de Mekoll 1000 mg que vous n'auriez dû:
Informez immédiatement votre médecin que vous avez pris plus de comprimés que vous n'auriez dû. Un surdosage de Mekoll 1000 mg n'entraîne pas d'hypoglycémie, mais augmente le risque de développement d'une acidose lactique (hyperacidité sanguine due à l'accumulation d'acide lactique).
Les symptômes d'une acidose lactique précoce ressemblent aux effets indésirables de la metformine au niveau gastro-intestinal: nausée, vomissements, diarrhée et douleurs abdominales. Dans des cas sévères, vous pouvez également souffrir de douleurs et de crampes musculaires, d'une hyperventilation (respiration rapide et saccadée) ainsi que perdre conscience et tomber dans le coma. L'évolution peut prendre quelques heures uniquement et nécessite une hospitalisation d'urgence.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous avez oublié de prendre Mekoll 1000 mg:
Si vous avez oublié de prendre Mekoll 1000 mg, prenez la dose prescrite de Mekoll 1000 mg lors de la prochaine prise et essayez dorénavant de respecter la prescription. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre Mekoll 1000 mg:
Si vous arrêtez le traitement par Mekoll 1000 mg, vous devez être conscient du risque d'une glycémie non-contrôlée et des effets à long terme du diabète pouvant toucher les yeux, les reins et les vaisseaux sanguins.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, Mekoll 1000 mg est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
L'évaluation des effets indésirables est basée sur les fréquences suivantes:
|
Très fréquent: |
plus de 1 sur 10 patients traités |
|
Fréquent: |
moins de 1 sur 10, mais plus de 1 sur 100 patients traités |
|
Peu fréquent: |
moins de 1 sur 100, mais plus de 1 sur 1.000 patients traités |
|
Rare: |
moins de 1 sur 1.000, mais plus de 1 sur 10.000 patients traités |
|
Très rare: |
moins de 1 sur 10.000 patients traités, ou fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). |
Très fréquent:
Nausées, vomissements, diarrhée, douleurs abdominales et perte d'appétit. Ils surviennent le plus souvent lors de l'instauration du traitement, et régressent spontanément dans la plupart des cas. Pour prévenir ces troubles digestifs, il est recommandé de prendre Mekoll 1000 mg en 2 ou 3 prises par jour, pendant ou après les repas.
Si ces symptômes perdurent trop longtemps, arrêtez Mekoll 1000 mg et consultez votre médecin.
Fréquent:
Troubles du goût
Très rare:
Déséquilibre métabolique sévère manifesté par une acidose lactique (hyperacidité sanguine due à l'accumulation d'acide lactique). Les signes peuvent être des vomissements et des douleurs abdominales accompagnées de douleurs et de crampes musculaires ou d'une forte fatigue généralisée (voir « Faites attention avec Mekoll 1000 mg »). L'hyperacidité sanguine nécessite une hospitalisation d'urgence. Si vous pensez que vous avez développé une acidose lactique (hyperacidité sanguine), vous devez immédiatement consulter un médecin et arrêter la prise de Mekoll 1000 mg.
Réactions de la peau comme rougeurs, démangeaisons et urticaire.
Anomalies dans les tests de la fonction hépatique ou hépatite, parfois avec jaunisse (jaunissement de la peau et des yeux) qui disparaît après l'arrêt de Mekoll 1000 mg.
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Une diminution de l'absorption de la vitamine B12, qui peut entraîner une anémie, douleur de la langue, fourmillements et engourdissement.
Enfants et adolescents
Les données limitées disponibles sur les enfants et adolescents ont montré que les évènements indésirables sont similaires en nature et sévérité aux effets rapportés pour les adultes.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER MEKOLL 1000 mg, comprimé pelliculé sécable ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser Mekoll 1000 mg après la date de péremption mentionnée sur la boîte/plaquette thermoformée après «EXP».
Pas de précautions particulières de conservation.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient Mekoll 1000 mg ?
La substance active est:
Le chlorhydrate de metformine.
Chaque comprimé pelliculé contient 1000 mg de chlorhydrate de metformine, équivalent à 780 mg de metformine.
Les autres composants sont:
Hypromellose, povidone (K 25), stéarate de magnésium, Kollicoat IR (contenant du poly(éthane-1,2-diol-graft-éthénol), traces de silice colloïdale anhydre, talc, dioxyde de titane (E171).
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est ce que Mekoll 1000 mg et contenu de l'emballage extérieur ?
Comprimé pelliculé blanc de forme oblong avec une barre de cassure sur les 2 faces.
Le comprimé peut être divisé en deux parties égales.
Mekoll 1000 mg est disponible en boîtes de 10, 20, 30, 50, 60, 100, 120, 180 ou 600 comprimés pelliculés sécables.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
INSTITUT FUR INDUSTRIELLE PHARMAZIE F & E GmbH
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Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:
[à compléter par le titulaire]
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.