ANSM - Mis à jour le : 29/08/2011
ALFUZOSINE ZENTIVA LP 10 mg, comprimé à libération prolongée
Chlorhydrate d'alfuzosine
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE ALFUZOSINE ZENTIVA LP 10 mg, comprimé à libération prolongée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ALFUZOSINE ZENTIVA LP 10 mg, comprimé à libération prolongée ?
3. COMMENT PRENDRE ALFUZOSINE ZENTIVA LP 10 mg, comprimé à libération prolongée ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER ALFUZOSINE ZENTIVA LP 10 mg, comprimé à libération prolongée ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
MEDICAMENTS UTILISES DANS L'HYPERTROPHIE BENIGNE DE LA PROSTATE/ALPHA BLOQUANTS
(G04CA01: système génito-urinaire et hormones sexuelles)
Ce médicament appartient à la classe des alpha-bloquants.
Ce médicament est préconisé dans le traitement symptomatique des manifestations fonctionnelles de l'hypertrophie (augmentation de volume) bénigne de la prostate.
Ce médicament est aussi préconisé comme traitement adjuvant au sondage vésical dans la rétention aiguë d'urine liée à l'hypertrophie bénigne de la prostate.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Ne prenez jamais ALFUZOSINE ZENTIVA LP 10 mg, comprimé à libération prolongée dans les cas suivants:
· allergie à l'alfuzosine et/ou à l'un des autres composants de ce médicament;
· hypotension orthostatique (sensation de vertige survenant le plus souvent lors d'un passage de la position allongée à la position debout);
· insuffisance hépatique (défaillance des fonctions du foie);
· insuffisance rénale sévère;
· en association avec le ritonavir.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec ALFUZOSINE ZENTIVA LP 10 mg, comprimé à libération prolongée:
Mises en garde spéciales
Certains sujets peuvent présenter une susceptibilité particulière à ALFUZOSINE ZENTIVA LP 10 mg qui se traduit par une baisse de la pression artérielle en passant de la position couchée à la position debout. Ce phénomène peut apparaître dans les heures suivant la prise du médicament et être accompagnée des symptômes suivants: vertiges, fatigue, sueurs.
Le sujet doit être placé en position allongée jusqu'à disparition complète de ces manifestations qui sont transitoires.
La prudence est recommandée en particulier chez les sujets âgés et chez les sujets ayant eu une baisse importante de la pression artérielle avec un médicament de la même classe (alpha-bloquant).
Syndrome de l'iris flasque per-opératoire (SIFP):
Si vous devez vous faire opérer prochainement de la cataracte (opacité du cristallin), et si vous avez été ou êtes actuellement traité par ALFUZOSINE ZENTIVA LP 10 mg, informez-en votre ophtalmologiste avant l'opération. ALFUZOSINE ZENTIVA LP 10 mg peut entraîner un effet indésirable pouvant compliquer le geste chirurgical.
Cependant, si le chirurgien est prévenu à l'avance, il pourra prendre des précautions appropriées en fonction de votre traitement au moment de l'intervention chirurgicale.
Ce médicament contient de l'huile de ricin et peut provoquer des troubles digestifs (effet laxatif léger, diarrhée).
Précautions d'emploi
Prévenir votre médecin en cas de maladie de cœur, en particulier en cas d'insuffisance coronarienne.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise d'autres médicaments
AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS et notamment avec certains médicaments pour la tension ou certains antifongiques (kétoconazole, itraconazole), ou certains antibiotiques (clarithromycine, érythromycine), IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.
Interactions avec les aliments et les boissons
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Grossesse
Ce médicament ne concerne pas la femme.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament
Allaitement
Ce médicament ne concerne pas la femme.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
L'attention est attirée chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines sur les risques d'hypotension orthostatique (chute de la pression artérielle lors du passage à la position debout pouvant s'accompagner de vertiges), de sensations vertigineuses, de sensation de fatigue ou de troubles visuels surtout en début de traitement.
Liste des excipients à effet notoire
Liste des excipients à effet notoire: huile de ricin hydrogénée.
3. COMMENT PRENDRE ALFUZOSINE ZENTIVA LP 10 mg, comprimé à libération prolongée ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Voie orale.
La posologie usuelle est de 1 comprimé par jour, à prendre immédiatement après le repas du soir.
Le comprimé doit être avalé entier avec un verre d'eau. Il ne doit pas être croqué, mâché ou broyé en poudre.
En cas de sondage vésical, le comprimé sera à prendre dès le premier jour de cathétérisme urétral.
Si vous avez l'impression que l'effet d'ALFUZOSINE ZENTIVA LP 10 mg, comprimé à libération prolongée est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus d'ALFUZOSINE ZENTIVA LP 10 mg, comprimé à libération prolongée que vous n'auriez dû:
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre ALFUZOSINE ZENTIVA LP 10 mg, comprimé à libération prolongée:
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, ALFUZOSINE ZENTIVA LP 10 mg, comprimé à libération prolongée est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Fréquemment:
· étourdissements, sensations vertigineuses, malaise, maux de tête;
· troubles digestifs à type de nausées, maux d'estomac;
· sensation de fatigue.
Peu fréquemment:
· vertiges, somnolence;
· chute de la pression artérielle lors du passage de la position couchée à la position debout;
· accélération du rythme cardiaque, palpitations, syncope
· diarrhée, bouche sèche;
· congestion nasale;
· manifestations cutanées à type d'éruptions cutanées ou de démangeaisons;
· rougeurs du visage, œdèmes, douleurs thoraciques.
Très rarement:
· angine de poitrine chez les patients ayant des antécédents de troubles coronariens (cf. rubrique Précautions d'emploi);
· urticaire, œdème angioneurotique.
Fréquence non connue:
· hépatites, notamment dues à l'obstruction des voies biliaires.
· érection douloureuse et prolongée.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER ALFUZOSINE ZENTIVA LP 10 mg, comprimé à libération prolongée ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser ALFUZOSINE ZENTIVA LP 10 mg, comprimé à libération prolongée après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
Pas de précautions particulières de conservation.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient ALFUZOSINE ZENTIVA LP 10 mg, comprimé à libération prolongée ?
La substance active est:
Chlorhydrate d'alfuzosine .................................................................................................................. 10 mg
Pour un comprimé à libération prolongée.
Les autres composants sont:
Hypromellose, huile de ricin hydrogénée, éthylcellulose, oxyde de fer jaune, silice colloïdale hydratée, stéarate de magnésium, mannitol, povidone, cellulose microcristalline.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que ALFUZOSINE ZENTIVA LP 10 mg, comprimé à libération prolongée et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de comprimé à libération prolongée.
Boîte de 28, 30, 50, 90 ou 100 comprimés.
SANOFI-AVENTIS FRANCE
1-13, boulevard Romain Rolland
75014 Paris
SANOFI-AVENTIS FRANCE
1-13, boulevard Romain Rolland
75014 PARIS
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
30 A 36, AVENUE GUSTAVE EIFFEL
37000 TOURS
ou
SANOFI SYNTHELABO LIMITED
EDGEFIELD AVENUE
FAWDON, NEWCASTLE ON TYNE
TYNE & WEAR NE3 3TT
ROYAUME UNI
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.