ANSM - Mis à jour le : 23/08/2011
VISTABEL 4 UNITES ALLERGAN / 0,1 ml, poudre pour solution injectable
Toxine botulinique de type A
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE VISTABEL 4 UNITES ALLERGAN / 0,1 ml, poudre pour solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER VISTABEL 4 UNITES ALLERGAN / 0,1 ml, poudre pour solution injectable ?
3. COMMENT UTILISER VISTABEL 4 UNITES ALLERGAN / 0,1 ml, poudre pour solution injectable ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER VISTABEL 4 UNITES ALLERGAN / 0,1 ml, poudre pour solution injectable ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
VISTABEL est un myorelaxant d'action périphérique.
VISTABEL agit en bloquant les impulsions nerveuses dirigées vers tous les muscles dans lesquels il a été injecté. Ceci empêche les muscles de se contracter en entraînant une paralysie temporaire et réversible
VISTABEL est indiqué dans la correction temporaire des rides verticales intersourcilières observées lors du froncement des sourcils, chez l'adulte de moins de 65 ans, lorsque la sévérité de ces rides entraîne un retentissement psychologique important chez le patient.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
N'utilisez jamais VISTABEL 4 UNITES ALLERGAN / 0,1 ml:
· si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active ou à l'un des autres composants contenus dans VISTABEL,
· si vous souffrez de faiblesse musculaire grave ou de syndrome de Lambert-Eaton (maladies chroniques affectant les muscles),
· Si vous avez une infection au point d'injection.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec VISTABEL 4 UNITES ALLERGAN / 0,1 ml:
Des effets indésirables, pouvant être liés à la diffusion de la toxine à distance du site d'administration, ont été très rarement rapportés après traitement par la toxine botulinique (faiblesse musculaire, difficultés à avaler ou aliments solides ou liquides détournés dans les voies respiratoires).
Les patients recevant les doses recommandées peuvent présenter une faiblesse musculaire excessive.
Consulter immédiatement votre médecin:
· Si, à la suite du traitement, vous commencez à avoir des difficultés à avaler, à parler ou à respirer.
· L'utilisation de VISTABEL n'est pas recommandée chez les patients ayant des antécédents de dysphagie (difficultés à avaler) et de « fausses routes ».
· L'utilisation de VISTABEL n'est pas recommandée chez les personnes de moins de 18 ans et chez les patients de plus de 65 ans.
· L'administration de doses trop rapprochées, ou trop élevées, peut augmenter le risque de formation d'anticorps. La formation d'anticorps peut mener à un échec du traitement par la toxine botulinique de type A même dans d'autres indications. Pour limiter ce risque, l'intervalle entre deux traitements ne doit pas être inférieur à trois mois.
· Très rarement une réaction allergique peut survenir après l'injection de toxine botulinique.
Informez votre médecin si:
· vous avez eu des problèmes dans le passé lors de précédentes injections de toxine botulinique;
· vous ne constatez pas d'amélioration de vos rides un mois après votre première séance d'injection;
· vous êtes atteint de sclérose latérale amyotrophique ou présentez un trouble neuromusculaire périphérique;
· vous avez une inflammation au niveau des muscles où l'injection doit être effectuée;
· les muscles dans lesquels votre médecin va faire l'injection sont faibles ou atrophiés;
· vous avez été opéré ou blessé au niveau de la tête, du cou ou de la poitrine;
· vous allez bientôt être opéré.
Interactions avec d'autres médicaments
Utilisation d'autres médicaments
L'utilisation de toxine botulinique n'est pas recommandée en association avec les aminosides, la spectinomycine, ou d'autres médicaments pouvant interférer avec la transmission neuromusculaire.
Informez votre médecin si on vous a récemment injecté un médicament contenant de la toxine botulinique (substance active de VISTABEL), car cela pourrait augmenter l'effet de VISTABEL de façon excessive.
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
VISTABEL ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins d'une nécessité absolue et il n'est pas recommandé durant l'allaitement.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte durant le traitement, consultez immédiatement votre médecin.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
L'attention est attirée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de faiblesse musculaire et/ou généralisée de vertiges et de troubles de la vision liés à l'emploi de ce médicament, pouvant rendre dangereuse la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines.
Ne conduisez pas ou n'utilisez pas de machines tant que ces symptômes n'ont pas disparu.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER VISTABEL 4 UNITES ALLERGAN / 0,1 ml, poudre pour solution injectable ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
VISTABEL est à usage intramusculaire (injecté dans les muscles).
La dose habituelle est de 20 U (unités).
Vous serez injecté dans chacun des 5 sites d'injection de vos muscles avec le volume recommandé d'injection de 0,1 millilitres (ml) (4 unités) de VISTABEL.
Une amélioration des rides situées entre les sourcils s'observe en général en une semaine après le traitement. Le pic d'effet étant observé 5 à 6 semaines après l'injection. L'effet du traitement a été démontré jusqu'à 4 mois après injection.
L'intervalle entre deux traitements ne doit pas être inférieur à trois mois.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Sans objet.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, VISTABEL 4 UNITES ALLERGAN / 0,1 ml est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Environ 1 patient sur 4 peut présenter un effet indésirable après une injection de VISTABEL. Ces effets indésirables peuvent être liés au traitement, à la technique d'injection ou les deux.
Des effets indésirables, pouvant être liés à la diffusion de la toxine à distance du site d'administration, ont été très rarement rapportés après traitement par la toxine botulinique (faiblesse musculaire, difficultés à avaler ou pneumonie due à des aliments solides ou liquides détournés dans les voies respiratoires). L'injection de VISTABEL n'est pas recommandée chez les patients ayant des antécédents de dysphagie (difficulté à avaler) ou de « fausses routes ».
Les effets indésirables s'observent en général dans les premiers jours suivant l'injection et sont temporaires. La plupart des effets indésirables rapportés sont de sévérité légère ou modérée. Une diffusion de la toxine botulinique dans les muscles voisins est possible lorsque de fortes doses sont injectées, en particulier dans la région du cou.
Comme pour toute injection, une douleur/brûlure/piqûre, un gonflement et/ou un hématome au point d'injection sont possibles. Parlez-en à votre médecin si cela vous inquiète.
Le risque de présenter un effet indésirable est décrit selon les catégories suivantes:
|
Fréquent |
Chez plus d'une personne sur 100 et moins d'une personne sur 10. |
|
Peu fréquent |
Chez plus d'une personne sur 1000 et moins d'une personne sur 100 |
Les effets indésirables fréquents sont:
· maux de tête,
· affaissement de la paupière,
· rougeurs de la peau
· faiblesse musculaire localisée
· douleur au niveau du visage.
Les effets indésirables peu fréquents sont:
· infection,
· anxiété,
· fourmillements,
· vertiges,
· inflammation de la paupière,
· douleur au niveau de l'œil,
· trouble de la vision,
· nausées, (sensations d'inconfort),
· bouche sèche,
· contractions musculaires,
· gonflement, (visage, paupière, ou autour de l'œil),
· sensibilité à la lumière,
· démangeaisons,
· peau sèche,
· contraction musculaire,
· syndrome grippal,
· faiblesse,
· fièvre.
Les effets indésirables suivants ont été rarement rapportés depuis la commercialisation de VISTABEL: éruptions cutanées, urticaire, démangeaisons, différents types d'éruptions cutanées avec des taches rouges, réaction allergique (gonflement, en particulier du visage et des voies respiratoires, difficultés à respirer), perte de cheveux, perte de cils, bourdonnements dans l'oreille et une diminution de l'audition.
Des réactions allergiques, des difficultés à avaler, parler ou respirer ont rarement été rapportées lorsque la toxine botulinique de type A est administrée pour d'autres utilisations.
Consultez votre médecin si de tels signes apparaissent après un traitement par VISTABEL.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER VISTABEL 4 UNITES ALLERGAN / 0,1 ml, poudre pour solution injectable ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser VISTABEL après la date de péremption mentionnée sur le flacon après EXP: la date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Après reconstitution, une utilisation immédiate de la solution injectable est recommandée, toutefois elle peut être conservée pendant 24 heures au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Sans objet.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient VISTABEL 4 UNITES ALLERGAN / 0,1 ml, poudre pour solution injectable ?
0,1ml de solution injectable reconstituée contient 4 unités ALLERGAN
La substance active est: la Toxine botulinique de type A*.
*(de Clostridium botulinum)
Les unités Allergan ne sont pas interchangeables avec les autres préparations de toxine botulinique
Les autres composants sont:
L'albumine humaine, le chlorure de sodium.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c'es-à-dire qu'il est essentiellement "sans sodium".
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que VISTABEL 4 UNITES ALLERGAN / 0,1 ml, poudre pour solution injectable et contenu de l'emballage extérieur ?
VISTABEL se présente sous la forme d'une poudre pour solution injectable blanche dans un flacon en verre transparent. Avant injection la poudre doit être dissoute dans une solution injectable de chlorure de sodium à 0,9 pour cent. Chaque flacon contient 50 unités ALLERGAN de toxine botulinique de type A. Chaque pack contient 1 flacon.
ALLERGAN PHARMACEUTICAL IRELAND
CASTLEBAR ROAD
WESTPORT-CO. MAYO
IRLANDE
ALLERGAN FRANCE
12, place de la Defense
92400 COURBEVOIE
ALLERGAN PHARMACEUTICAL IRELAND
CASTLEBAR ROAD
WESTPORT-CO. MAYO
IRLANDE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:
Conformément à la règlementation en vigueur.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:
Les unités de toxine botulinique ne sont pas interchangeables d'un produit à l'autre. Les doses recommandées en unités ALLERGAN sont différentes de celles des autres préparations de toxine botulinique.
La reconstitution doit être effectuée selon les règles de bonnes pratiques, en particulier le respect de l'asepsie. VISTABEL doit être reconstitué avec une solution injectable sans conservateur de chlorure de sodium à 0,9 POUR CENT (sérum physiologique). 1,25 ml de solution de chlorure de sodium à 0,9 POUR CENT doit être prélevé dans une seringue afin d'obtenir une solution injectable reconstituée à une concentration de 4U/0,1 ml:
|
Quantité de solvant ajoutée (chlorure de sodium à 0,9POUR CENT) pour un flacon de 50 Unités |
Dose obtenue (Unités par 0,1 ml) |
|
1,25 ml |
4,0 U |
La partie centrale du bouchon en caoutchouc doit être nettoyée à l'alcool.
Afin d'éviter la dénaturation de VISTABEL, injecter délicatement le solvant dans le flacon et agiter doucement en évitant la formation de bulles. Le flacon ne doit pas être utilisé si la dépression n'entraîne pas l'aspiration du solvant à l'intérieur du flacon. Une fois reconstituée, la solution injectable obtenue doit être contrôlée visuellement avant utilisation afin de vérifier qu'elle est limpide, incolore ou jaune très pâle et qu'elle ne contient pas de particules.
Il est impératif que VISTABEL ne soit utilisé que pour le traitement d'un seul patient, au cours d'une seule séance.
Avant injection, le pouce ou l'index doit être placé fermement sous le rebord orbitaire afin d'éviter l'extravasation sous le rebord orbitaire. L'aiguille devra être orientée vers le haut et vers la ligne médiane lors de l'injection.Afin de réduire le risque de ptosis, les injections à proximité du muscle releveur de la paupière supérieure doivent être évitées, en particulier chez les patients dotés d'importants complexes abaisseurs des sourcils (depressor supercilii) Les injections dans le muscle corrugator doivent être faites dans la partie centrale de ce muscle, au moins à un centimètre au-dessus de l'arcade sourcilière.
Procédure à suivre pour une élimination en toute sécurité des flacons, seringues et matériels utilisés:
Immédiatement après utilisation, la solution injectable reconstituée non utilisée de VISTABEL dans le flacon et/ou dans la seringue doit être inactivée, avant élimination, en ajoutant environ 2 ml d'une solution diluée d'hypochlorite de sodium à 1 ou 0.5% (solution de Dakin) et doit être éliminée conformément à la réglementation en vigueur.
Les flacons, seringues et matériels utilisés qui ne doivent pas être vidés doivent ensuite être placés dans des récipients adaptés et éliminés conformément à la réglementation en vigueur.
Recommandations en cas d'incident lors de la manipulation de la toxine botulinique.
En cas d'incident lors d'une manipulation du produit qu'il soit à l'état de poudre ou reconstitué, les mesures appropriées décrites ci-dessous doivent être mises en route immédiatement.
Toute projection doit être essuyée:
· soit avec un matériel absorbant imbibé d'une solution d'hypochlorite de sodium (eau de Javel) en cas de produit sec,
· soit avec un matériel absorbant sec en cas de produit reconstitué.
Les surfaces contaminées seront nettoyées avec un matériel absorbant imbibé d'une solution d'hypochlorite de sodium (eau de Javel) puis séchées.
En cas de bris de flacon, procéder comme indiqué ci-dessus et ramasser méticuleusement les particules de verre et du produit, en évitant les coupures cutanées.
En cas de projection, laver avec une solution d'hypochlorite de sodium puis rincer abondamment à l'eau.
En cas de projection oculaire, rincer abondamment avec de l'eau ou avec une solution de rinçage oculaire.
En cas de blessure du manipulateur (coupure, autopiqûre), procéder comme ci-dessus et prendre les mesures médicales appropriées en fonction de la dose injectée.
Sans objet.