ANSM - Mis à jour le : 01/09/2011
CONTRAMAL 100 mg/ml, solution buvable
Chlorhydrate de tramadol
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE CONTRAMAL 100 mg/ml, solution buvable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CONTRAMAL 100 mg/ml, solution buvable ?
3. COMMENT PRENDRE CONTRAMAL 100 mg/ml, solution buvable ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER CONTRAMAL 100 mg/ml, solution buvable ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE CONTRAMAL 100 mg/ml, solution buvable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Ce médicament est un antalgique (il calme la douleur).
Il est indiqué dans le traitement des douleurs modérées à intenses de l'enfant à partir de 3 ans et de l'adolescent.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Ne prenez jamais CONTRAMAL 100 mg/ml, solution buvable dans les cas suivants:
· allergie au tramadol et aux morphiniques ou à l'un des composants contenus dans CONTRAMAL,
· intoxication aiguë ou surdosage avec les produits agissant sur le système nerveux central (alcool, somnifères, autres médicaments contre la douleur…)
· insuffisance respiratoire sévère,
· maladie sévère du foie,
· enfant de moins de 3 ans,
· en cas de traitement prolongé, l'allaitement est contre-indiqué,
· épilepsie non contrôlée par un traitement,
· association avec les IMAO non sélectifs (iproniazide), les IMAO sélectifs A (moclobémide, toloxatone), les IMAO sélectifs B (sélégine), au linézolide,
· en cas d'occlusion intestinale en raison de la présence d'huile de ricin.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec CONTRAMAL 100 mg/ml, solution buvable:
Mises en gardes spéciales
L'utilisation prolongée de ce médicament peut conduire à un état de dépendance.
Respectez la prescription de votre médecin.
Ce médicament n'est pas adapté au traitement de sevrage ou de substitution chez les toxicomanes.
Ce médicament peut être responsable de convulsions à doses thérapeutiques et en particulier en cas de prise de forte dose et d'association avec certains médicaments dont les traitements antidépresseurs, le bupropion, la méfloquine et certains traitements des troubles de la personnalité
Il est déconseillé de consommer des boissons alcoolisées pendant le traitement.
En raison de la présence d'un dérivé d'huile de ricin, risque d'allergie notamment chez l'enfant de moins de 3 ans.
En raison de la présence de saccharose, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas d'intolérance au fructose, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en sucrase-isomaltase (maladies métaboliques rares).
Précautions d'emploi
Prévenez votre médecin en cas de maladie grave du foie ou des reins car il convient alors de modifier la posologie.
Prévenez également votre médecin en cas d'hypertension intracrânienne (augmentation de la pression dans le crâne), de traumatisme crânien, de troubles de la conscience sans cause évidente, de troubles respiratoires.
Ce médicament contient 0,0425 mg de sodium par goutte: en tenir compte chez les personnes suivant un régime pauvre en sel strict.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments:
Ce médicament doit être évité en association avec la carbamazépine, la buprénorphine, la nalbuphine, la pentazocine, la prise d'alcool, la naltrexone.
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse
Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant le premier trimestre de la grossesse.
A partir du deuxième trimestre de la grossesse, une utilisation ponctuelle est possible.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez rapidement votre médecin, lui seul pourra adapter le traitement à votre état.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Allaitement
En cas de prise unique du médicament, l'allaitement est possible.
Si le traitement est nécessaire pendant plusieurs jours, l'allaitement doit être interrompu.
En cas de traitement au long cours, l'allaitement est contre-indiqué.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines:
L'attention des conducteurs de véhicules et des utilisateurs de machines est attirée sur le fait que cette spécialité peut entraîner un risque de somnolence. Ce risque est majoré en cas de prise concomitante d'alcool ou de médicaments sédatifs.
Liste des excipients à effet notoire
Excipients à effet notoire:hydroxystéarate de macrogolglycérol (dérivé de l'huile de ricin), saccharose, sodium.
3. COMMENT PRENDRE CONTRAMAL 100 mg/ml, solution buvable ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
La posologie dépend du poids, du type et de l'intensité de la douleur.
Elle est en moyenne de 1 mg/kg à 2 mg/kg par prise, 3 à 4 fois par jour (soit pour 10 kg, 4 à 8 gouttes par prise).
Une goutte contient 2,5 mg de chlorhydrate de tramadol et 40 gouttes correspondent à 100 mg de chlorhydrate de tramadol, soit 1 ml.
A titre indicatif, les posologies habituelles sont les suivantes:
|
Poids (âge approximatif) |
Nombre de gouttes par prise |
|
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1 mg/kg |
2 mg/kg |
|
15 kg (environ 3 ans) |
6 gouttes |
12 gouttes |
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20 kg (environ 6 ans) |
8 gouttes |
16 gouttes |
|
30 kg (environ 9 ans) |
12 gouttes |
24 gouttes |
|
45 kg (environ 12 ans) |
18 gouttes |
36 gouttes |
|
50 kg (environ 15 ans) |
20 gouttes |
40 gouttes |
Ne pas dépasser 100 mg par prise et 400 mg par jour même si le poids est supérieur à 50 kg.
La posologie doit être réduite en cas de maladie du foie ou des reins.
Dans tous les cas, conformez -vous strictement à l'ordonnance de votre médecin.
Mode d'administration
Voie orale.
Le flacon compte-gouttes est pourvu d'une fermeture à vis avec sécurité enfant. Pour ouvrir, il faut dévisser le bouchon en exerçant une forte pression vers le bas. Pour la prise, tenir le flacon vertical jusqu'à ce que les gouttes tombent. Revisser fermement le bouchon après usage.
La solution est à prendre avec un peu de liquide (eau, lait, jus de fruit…) ou sur un morceau de sucre.
Fréquence d'administration
L'intervalle entre les prises est de 6 à 8 heures.
Durée de traitement
Dans tous les cas, conformez -vous strictement à l'ordonnance de votre médecin.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de CONTRAMAL 100 mg/ml, solution buvable que vous n'auriez dû: contactez un médecin en urgence.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous avez oublié de prendre CONTRAMAL 100 mg/ml, solution buvable: ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre CONTRAMAL 100 mg/ml, solution buvable:
Le risque de syndrome de sevrage après utilisation prolongée est réduit, mais ne peut être totalement exclu (voir Effets indésirables).
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, CONTRAMAL 100 mg/ml, solution buvable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
· possibilité de troubles neuro-psychiques de type confusion et exceptionnellement hallucinations et/ou délire; convulsions principalement chez des patients prédisposés ou traités par de fortes doses,
· nausées, vomissements, somnolence, maux de tête, vertiges, sueurs, sécheresse buccale, et en traitement prolongé, constipation.
· Rarement douleurs abdominales, éruption cutanée, fatigue, euphorie, troubles visuels, tachycardie (accélération du rythme cardiaque), hypotension, hypertension, palpitation.
· Très rarement réactions allergiques (éruption cutanée, œdème de Quincke, choc anaphylactique…), difficulté pour uriner, troubles de la respiration, dépendance, syndrome de sevrage après une utilisation prolongée entraînant des symptômes tels que: agitation, anxiété, nervosité, insomnie, tremblements et troubles gastro-intestinaux. D'autres symptômes de sevrages ont été rarement rapportés, incluant: attaque de panique, anxiété sévère, hallucinations, sensations de picotement et/ou de fourmillement, sifflement et/ou bourdonnement d'oreille, autres troubles du système nerveux.
· Dans quelques cas isolés, une augmentation des enzymes hépatiques a été rapportée.
· En raison de la présence d'un dérivé d'huile de ricin: troubles digestifs (nausées, vomissements, douleurs abdominales).
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER CONTRAMAL 100 mg/ml, solution buvable ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser CONTRAMAL 100 mg/ml, solution buvable après la date de péremption figurant sur le flacon.
A conserver à une température ne dépassant pas 25ºC.
Après ouverture: Le produit se conserve 6 mois.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient CONTRAMAL 100 mg/ml, solution buvable ?
La substance active est:
Chlorhydrate de tramadol .............................................................................................................. 100,00 mg
Pour 1 ml.
Les autres composants sont:
Sorbate de potassium, glycérol à 85 pour cent, propylèneglycol, saccharose, cyclamate de sodium, saccharine sodique, hydroxystéarate de macrogolglycérol (dérivé de l'huile de ricin), huile essentielle de menthe, arôme anis (87122 GIVAUDAN), eau purifiée.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que CONTRAMAL 100 mg/ml, solution buvable et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous la forme d'une solution buvable en flacon compte-gouttes de 10 ml.
Laboratoires GRUNENTHAL
100-102, rue de Villiers
92309 Levallois-Perret Cedex
LABORATOIRES GRUNENT HAL
100-102 rue de Villiers
92309 LEVALLOIS PERRET CEDEX
LABORATOIRES GRUNENT HAL GmbH
Zieglerstrasse 6
D-52078 AACHEN
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.