ANSM - Mis à jour le : 13/09/2011
SANDIMMUN 50 mg/ml, solution injectable pour perfusion I.V.
Ciclosporine
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE SANDIMMUN 50 mg/ml, solution injectable pour perfusion I.V. ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER SANDIMMUN 50 mg/ml, solution injectable pour perfusion I.V. ?
3. COMMENT UTILISER SANDIMMUN 50 mg/ml, solution injectable pour perfusion I.V. ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER SANDIMMUN 50 mg/ml, solution injectable pour perfusion I.V. ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
IMMUNOSUPPRESSEURS, INHIBITEUR DE LA CALCINEURINE.
· Greffes d'organes et de tissus:
o prévention du rejet après greffe;
o traitement du rejet, chez des patients initialement traités par d'autres produits réduisant les mécanismes de défense contre les agents étrangers à l'organisme (immunosuppresseurs).
· Greffes de moelle osseuse:
o prévention du rejet après greffe;
o Prévention et traitement d'une maladie immunologique secondaire à la greffe.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
N'utilisez jamais SANDIMMUN 50 mg/ml, solution injectable pour perfusion I.V. dans les cas suivants:
· Si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active ou à l'un des autres composants contenus dans SANDIMMUN 50 mg/ml, solution injectable pour perfusion I.V.
· Association avec le millepertuis.
· Association avec le Stiripentol.
· Association avec le Bosentan.
· Association avec la Rosuvastatine.
· Infections mal contrôlées.
· Antécédents d'affections malignes ou affections malignes évolutives.
· Antécédents d'épaississement de la peau ou de cancers cutanés sous puvathérapie.
· Patients antérieurement traités par l'arsenic (traitement du psioriasis).
· Défaillance du fonctionnement des reins.
· Défaillance du fonctionnement du foie.
· Hypertension artérielle mal contrôlée par le traitement.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec SANDIMMUN 50 mg/ml, solution injectable pour perfusion I.V:
Mises en garde spéciales
· Ce médicament oblige à une surveillance très régulière, dès avant la mise en route du traitement et tout au long de celui-ci, de la tension artérielle et de certains paramètres du sang (surveillance rénale et dosages du médicament). Votre médecin pourra modifier ou interrompre le traitement en fonction des résultats.
· Eviter les apports supplémentaires en potassium (y compris alimentaires) et les diurétiques qui freinent l'élimination du potassium.
· Ce traitement peut entraîner une augmentation de certains globules blancs. Votre médecin pourra alors interrompre le traitement.
· L'exposition prolongée au soleil et les traitements par UVB ou puvathérapie peuvent augmenter le risque d'apparition de cancer de la peau.
· L'association au jus de pamplemousse, à l'érythromycine, la nifédipine, aux diurétiques épargneurs de potassium, à l'orlistat, aux sels de potassium, au modafinil, à l'amiodarone est déconseillée.
· Lorsqu'il existe des troubles gastrointestinaux susceptibles d'entraver l'absorption du produit, il est préférable de commencer le traitement par la solution pour perfusion intraveineuse.
Compte-tenu du risque de réactions anaphalactiques lié à la voie intraveineuse, cette dernière sera remplacée par la voir orale dès que possible.
· Les ampoules injectables de SANDIMMUN renferment, comme excipient, de l'huile de ricin polyoxyéthylénée susceptible d'entraîner des réactions anaphylactoïdes. Les réactions observées sont les suivantes: bouffées de chaleur (face, thorax), détresse respiratoire aiguë avec dyspnée, chute tensionnelle, tachycardie. Sont particulièrement à surveiller les patients qui ont déjà été traités par injection ou perfusion I.V. d'un médicament contenant cet excipient, ou présentant des antécédents allergiques.
La perfusion I.V. doit être effectuée sous surveillance médicale stricte: continue pendant au moins les 30 premières minutes, puis à intervalles fréquents. L'administration préalable d'un anthistamique (H1 + H2) a été recommandée par certains auteurs. La survenue d'une réaction anaphylactoïde impose l'interruption de la perfusion et l'administration de corticoïdes intraveineux. De plus, une source d'oxygène doit être disponible à proximité du lit du patient.
Précautions d'emploi
En raison de la présence d'alcool, prévenez votre médecin en cas de maladie du foie, d'épilepsie ou de grossesse.
Si d'autres traitements réduisant les défenses immunitaires de l'organisme vous sont prescrits, votre médecin pourra modifier les doses.
En effet, cette association est susceptible d'entraîner une réduction de ces défenses et d'augmenter le risque d'infections.
Signalez toute infection à votre médecin (fièvre, angine, plaie infectée, bouton de fièvre (herpès)...).
Dosages sanguins
Une élévation de la créatinine et de l'urée dans le sang est fréquemment observée lors du traitement, d'autant plus que la dose de ciclosporine est importante: des dosages réguliers vous seront prescrits.
Des dosages réguliers de la concentration de ciclosporine dans votre sang vous seront prescrits, et votre médecin pourra modifier les doses en fonction des résultats.
Votre médecin pourra aussi surveiller vos enzymes hépatiques et modifier la dose de traitement en fonction des résultats.
Les dosages sanguins pourront être plus rapprochés dans le temps si vous prenez en même temps un autre traitement (par exemple des anti-inflammatoires).
EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN, et notamment si vous êtes traité par du millepertuis, du bosentan, de la rosuvastatine, du stiripentol, de l'érythromycine, de la nifédipine, certains diurétiques, des médicaments à base de potassium, de l'orlistat, du modafinil, de l'amiodarone.
Interactions avec les aliments et les boissons
L'absorption de jus de pamplemousse en même temps que Sandimmun peut modifier les concentrations du médicament dans votre sang.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin, car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.
Il est déconseillé d'allaiter pendant votre traitement car ce médicament passe dans le lait maternel.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
La quantité d'alcool contenue dans ce médicament peut altérer votre capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Liste des excipients à effet notoire
Informations importantes concernant certains composants de SANDIMMUN 50 mg/ml, solution injectable pour perfusion I.V.:
Ce médicament contient de l'éthanol (alcool) et de l'huile de ricin hydrogénée polyoxyéthylénée.
3. COMMENT UTILISER SANDIMMUN 50 mg/ml, solution injectable pour perfusion I.V. ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
Dans tous les cas se conformer à l'ordonnance de votre médecin.
La dose doit être adaptée individuellement, en fonction d'une part, des dosages sanguins réalisés régulièrement, et d'autre part de l'effet recherché et l'apparition éventuelle d'effets non souhaités et gênants.
Mode et voie d'administration
Voie intraveineuse.
La solution pour perfusion doit être diluée, avant utilisation, dans la proportion de 1/20 à 1/100 dans une solution isotonique de chlorure de sodium à 0,9% ou de glucose à 5% et administrée en perfusion I.V. lente de 2 à 6 h. Elle peut également être administrée en perfusion continue sur 24 h. Utiliser si possible des récipients en verre. La solution diluée pour perfusion doit être placée dans un récipient en verre ou, à défaut, en matériel synthétique conforme aux normes de la Pharmacopée européenne pour les récipients destinés à contenir du sang, en raison d'une attaque partielle, éventuelle, de certains matériaux plastiques (PVC) par l'excipient.
Fréquence d'administration
Deux prises par jour.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez utilisé plus de SANDIMMUN 50 mg/ml, solution injectable pour perfusion I.V. que vous n'auriez dû:
PREVENIR EN URGENCE UN MEDECIN. Votre médecin décidera d'un traitement adapté à chaque symptôme.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez d'utiliser SANDIMMUN 50 mg/ml, solution injectable pour perfusion I.V.:
Prévenez votre médecin. Ne doublez pas la dose.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, SANDIMMUN 50 mg/ml, solution injectable pour perfusion I.V. est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
· Troubles digestifs (perte d'appétit, nausées, vomissements, diarrhée).
· Altération du fonctionnement du rein.
· Troubles au niveau du foie avec jaunisse.
· Hypertension artérielle.
· Troubles du système nerveux: tremblements des extrémités, convulsions, confusion mentale, troubles de la conscience, troubles visuels rares, troubles de l'équilibre
· Rares neuropathies périphériques, parésies.
· Sensations de brûlure des pieds et des mains survenant en début de traitement.
· Douleurs dans les articulations, crampes musculaires.
· Développement du système pileux (cheveux, poils) ou chute de cheveux, acné.
· Œdème, particulièrement visible au niveau du visage.
· Augmentation du volume des gencives (favorisée par une mauvaise hygiène bucco-dentaire).
· Elévation de l'acide urique et éventuellement crise de goutte.
· Elévation légère, réversible des lipides dans le sang.
· Modification des globules rouges et de la coagulation.
· Augmentation du potassium dans le sang.
· Diminution du magnésium dans le sang,
· Atteinte du pancréas,
· Eruption cutanée étendue.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER SANDIMMUN 50 mg/ml, solution injectable pour perfusion I.V. ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser SANDIMMUN 50 mg/ml, solution injectable pour perfusion I.V après la date de péremption mentionnée sur le conditionnement extérieur.
Après ouverture/reconstitution/dilution: le produit doit être utilisé immédiatement.
Le principe actif doit être protégé d'une action prolongée de la lumière et d'une exposition à l'atmosphère en cas de fort pourcentage d'humidité.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient SANDIMMUN 50 mg/ml, solution injectable pour perfusion I.V. ?
La substance active est:
Ciclosporine ...................................................................................................................................... 50 mg
Pour 1 ml de solution injectable.
Une ampoule de 1 ml contient 50 mg de ciclosprine.
Une ampoule de 5 ml contient 250 mg de ciclosprine.
Les autres composants sont:
Alcool éthylique à 96 pour cent v/v, huile de ricin polyoxyéthylénée.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que SANDIMMUN 50 mg/ml, solution injectable pour perfusion I.V. et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de solution injectable pour perfusion. Boîte de 10 ampoules.
NOVARTIS PHARMA SAS
2-4, RUE LIONEL TERRAY
92500 RUEIL-MALMAISON
NOVARTIS PHARMA S.A.S.
2 ET 4, RUE LIONEL TERRAY
92500 RUEIL-MALMAISON
NOVARTIS PHARMA S.A.S.
2 et 4, rue Lionel Terray
92500 RUEIL-MALMAISON
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.