ANSM - Mis à jour le : 07/07/2011
ENTOCORT 3 mg, microgranules gastro-résistants en gélule
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la lire à nouveau.
· Si vous avez d'autres questions, adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez à personne d'autre. Vous risqueriez de lui causer du tort, même si elle présente les mêmes symptômes que vous.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE ENTOCORT 3 mg, microgranules gastro-résistants en gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ENTOCORT 3 mg, microgranules gastro-résistants en gélule ?
3. COMMENT PRENDRE ENTOCORT 3 mg, microgranules gastro-résistants en gélule ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER ENTOCORT 3 mg, microgranules gastro-résistants en gélule ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Sans objet.
Ce médicament est indiqué dans:
· le traitement d'attaque de la maladie de Crohn (maladie inflammatoire affectant l'intestin);
· le traitement d'entretien de la maladie de Crohn (durée maximale de 9 mois) en l'attente d'efficacité d'un traitement immunosuppresseur, substitution de la prednisolone chez les patients cortico-dépendants;
· la prolongation de la rémission de la maladie de Crohn après traitement d'attaque.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Ne prenez jamais ENTOCORT 3 mg, microgranules gastrorésistants en gélule dans les cas suivants:
· infection,
· certains états psychiatriques (psychose) mal traités,
· certaines vaccinations (à virus vivants),
· allergie à l'un des composants.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec ENTOCORT 3 mg, microgranules gastrorésistants en gélule:
Mises en garde spéciales
Ce médicament doit être pris sous stricte surveillance médicale.
AVANT LE TRAITEMENT:
Prévenir votre médecin en cas de vaccination récente, en cas d'ulcère digestif, de maladies du colon, d'intervention chirurgicale récente au niveau de l'intestin, de diabète, d'hypertension artérielle, d'infection (notamment antécédents de tuberculose), d'insuffisance hépatique, d'insuffisance rénale, d'ostéoporose et de myasthénie grave (maladie des muscles avec fatigue musculaire);
Prévenir votre médecin en cas de séjour dans les régions tropicale, subtropicale ou le sud de l'Europe, en raison du risque de maladie parasitaire.
PENDANT LE TRAITEMENT:
Les corticoïdes oraux ou injectables peuvent favoriser l'apparition de tendinopathie, voire de rupture tendineuse (exceptionnelle). Prévenir votre médecin en cas d'apparition de douleur tendineuse.
Eviter le contact avec les sujets atteints de varicelle ou de rougeole.
En cas de traitement prolongé, ne jamais arrêter brutalement le traitement mais suivre les recommandations de votre médecin pour la diminution des doses.
Sous traitement et au cours de l'année suivant l'arrêt du traitement, prévenir le médecin de la prise de corticoïde, en cas d'intervention chirurgicale ou de situation de stress (fièvre, maladie).
La prise de ce médicament en association avec le sultopride (un médicament agissant sur le système nerveux central) ou avec un vaccin vivant atténué est à éviter (voir Prise ou utilisation d'autres médicaments).
En raison de la présence de saccharose, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas d'intolérance au fructose, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en sucrase-isomaltase (maladies métaboliques rares).
Précautions d'emploi
Pendant le traitement, votre médecin pourra vous conseiller de suivre un régime, en particulier pauvre en sel.
Utilisez ce médicament AVEC PRECAUTION en cas:
· d'anastomose intestinale (chirurgie intestinale) récente,
· d'insuffisance rénale (défaillance des fonctions du rein),
· d'insuffisance hépatique (défaillance des fonctions du foie),
· d'ostéoporose,
· de myasthénie (fatigue musculaire).
En cas de doute ne pas hésiter à demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments:
Ce médicament doit être évité en association avec le sultopride (un médicament agissant sur le système nerveux central) ou l'aspirine ou avec un vaccin vivant atténué (voir Mises en garde spéciales).
Si pendant votre traitement avec ce médicament, vous devez vous faire vacciner, signalez-le à votre médecin car certains vaccins sont à éviter.
Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse
Si vous êtes enceinte ou susceptible de le devenir, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant tout traitement par ENTOCORT.
Allaitement
Si vous allaitez, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.
Sportifs
Cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopages.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
Liste des excipients à effet notoire: saccharose.
3. COMMENT PRENDRE ENTOCORT 3 mg, microgranules gastro-résistants en gélule ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Réservé à l'adulte.
Les gélules doivent être avalées avec un verre d'eau. Elles ne doivent être ni croquées, ni mâchées.
Dans tous les cas, l'arrêt du traitement doit se faire progressivement, en diminuant les doses.
Traitement d'attaque
La dose recommandée est de 3 gélules par jour en une seule prise le matin.
La durée du traitement est généralement de 8 semaines.
La réponse thérapeutique optimale est généralement atteinte en 2 à 4 semaines.
Traitement d'entretien et prolongation de la rémission
La dose recommandée est de 2 gélules en une seule prise le matin. Au besoin, le traitement peut être poursuivi pour une durée maximale de 9 mois.
Si vous avez l'impression que l'effet de ENTOCORT 3 mg, microgranules gastrorésistants en gélule est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de ENTOCORT 3 mg, microgranules gastrorésistants en gélule que vous n'auriez dû: consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre ENTOCORT 3 mg, microgranules gastrorésistants en gélule:
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Effets pouvant apparaître lorsque le traitement par ENTOCORT 3 mg, microgranules gastrorésistants en gélule est arrêté:
L'arrêt du traitement doit se faire progressivement en diminuant les doses.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, ENTOCORT 3 mg, microgranules gastro-résistants en gélule est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Ce médicament, indispensable, est le plus souvent bien toléré lorsque l'on suit les recommandations et notamment le régime (voir rubrique Précautions d'emploi).
Il peut néanmoins entraîner, selon la dose et la durée du traitement, des effets plus ou moins gênants. Les plus fréquemment rencontrés sont:
· gonflement et rougeur du visage, prise de poids,
· apparition de bleus,
· élévation de la tension artérielle, palpitations, tremblements, vision floue,
· excitation, troubles du sommeil et changements de l'humeur,
· fragilité osseuse,
· quelques cas de ruptures tendineuses ont été décrits de manière exceptionnelle, en particulier en co-prescription avec les fluoroquinolones,
· modification de certains paramètres biologiques (sel, sucre, potassium), pouvant nécessiter un régime ou un traitement complémentaire.
D'autres effets beaucoup plus rares, ont été observés:
· risque d'insuffisance de sécrétion de la glande surrénale,
· troubles des règles,
· faiblesse des muscles (crampes),
· ulcères et autres troubles digestifs (indigestion),
· troubles de la peau (rougeurs de la peau, démangeaisons),
· certaines formes de glaucome (augmentation de la pression à l'intérieur de l'œil) et de cataracte (opacification du cristallin).
· réactions allergiques.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER ENTOCORT 3 mg, microgranules gastro-résistants en gélule ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser ENTOCORT 3 mg, microgranules gastro-résistants en gélule après la date de péremption figurant sur le flacon.
Les gélules doivent être conservées dans le flacon.
Bien renfermer le flacon après usage.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient ENTOCORT 3 mg, microgranules gastro-résistants en gélule ?
La substance active est:
Budésonide micronisé ..................................................................................................................... 3,00 mg
Pour une gélule.
Les autres composants sont:
Ethylcellulose*, acétylcitrate de tributyle, copolymère d'acide méthacrylique et d'acrylate d'éthyle (dispersion à 30 %) (EUDRAGIT L30D), citrate de triéthyle, siméthicone (ANTIFOAM M), polysorbate 80, talc, microgranules neutres (saccharose, amidon de maïs)
*sous forme de dispersion aqueuse à 30%.
Enveloppe de la gélule: oxyde de fer noir, oxyde de fer rouge, dioxyde de titane, gélatine.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que ENTOCORT 3 mg, microgranules gastro-résistants en gélule et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de gélule.
Boîte de 30, 45, 60, 90 et 100 gélules.
ASTRAZENECA
1, PLACE RENAULT
92844 RUEIL MALMAISON CEDEX
ASTRAZENECA
1, PLACE RENAULT
92844 RUEIL MALMAISON CEDEX
ASTRAZENECA AB
S - 151 85 SODERTALJE
SUEDE
ou
RECIPHARM MONTS
18, RUE DE MONTBAZON
37260 MONTS
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.