ANSM - Mis à jour le : 11/08/2011
EPINITRIL 5 mg/24 heures, dispositif transdermique
Trinitrine
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE EPINITRIL 5 mg/24 heures, dispositif transdermique ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER EPINITRIL 5 mg/24 heures, dispositif transdermique ?
3. COMMENT UTILISER EPINITRIL 5 mg/24 heures, dispositif transdermique ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER EPINITRIL 5 mg/24 heures, dispositif transdermique ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
EPINITRIL contient un principe actif, la trinitrine qui appartient à un groupe de médicaments nommés les dérivés nitrés. C'est un vasodilatateur utilisé dans les maladies cardiaques.
Les dispositifs transdermiques EPINITRIL doivent être appliqués sur la peau, afin que le principe actif soit absorbé de façon continue dans votre organisme par la peau.
EPINITRIL est indiqué pour la prévention des crises d'angine de poitrine (angor), soit seul, soit en association avec d'autres traitements antiangineux.
L'angine de poitrine provoque généralement une douleur (oppression du thorax), qui peut être ressentie également dans le cou ou dans le bras. La douleur survient lorsque le cœur n'est pas suffisamment oxygéné. EPINITRIL n'est pas indiqué pour le traitement des crises aiguës. Dans cette situation, vous devez prendre le traitement prescrit par votre médecin pour les crises aiguës (comprimé sublingual ou solution pour pulvérisation buccale).
Les dispositifs transdermiques EPINITRIL sont à usage externe uniquement.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
N'utilisez jamais EPINITRIL 5 mg/24 heures, dispositif transdermique:
· si vous êtes allergique (hypersensible) à la trinitrine ou à l'un des autres constituants;
· si vous présentez ou avez récemment présenté un état de choc;
· si vous avez une pression artérielle très basse,
· si vous prenez des médicaments destinés au traitement du dysfonctionnement érectile (par exemple, le sildénafil ou à un autre inhibiteur de la PDE-5). Les dérivés nitrés ne doivent pas être administrés chez les patients traités par le sildénafil ou d'autres médicaments utilisés pour traiter le dysfonctionnement érectile. Les patients actuellement traités par les dérivés nitrés ne doivent pas prendre de sildénafil ou d'autres médicaments destinés au traitement du dysfonctionnement érectile. L'association d'un dérivé nitré avec le sildénafil ou un autre inhibiteur de la PDE-5 peut entraîner une diminution brutale et très importante de la pression artérielle, qui peut entraîner une syncope, une perte de conscience ou même une crise cardiaque (voir également la rubrique « Utilisation d'autres médicaments »);
· si vous présentez une augmentation de la pression intracrânienne ou si vous souffrez d'un traumatisme crânien;
· si vous présentez une anémie sévère;
· si vous souffrez d'insuffisance cardiaque due à une obstruction, par exemple en présence d'un rétrécissement de l'orifice aortique ou de l'orifice auriculo-ventriculaire du cœur (respectivement sténose aortique ou sténose mitrale), ou d'un épaississement fibreux de la fine membrane entourant le cœur comme un sac (péricardite constrictive);
· si vous présentez une maladie cardiaque provoquant un élargissement du cœur, avec comme conséquence une obstruction du débit sanguin (cardiomyopathie hypertrophique obstructive);
· si vous présentez une rétention liquidienne d'origine toxique dans les poumons (œdème pulmonaire toxique);
· EPINITRIL ne doit pas être utilisé comme traitement immédiat des pathologies suivantes: si vous souffrez d'une douleur thoracique inhabituelle (crise angineuse aiguë ou angor instable) ou en cas de crise cardiaque (infarctus du myocarde).
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec EPINITRIL 5 mg/24 heures, dispositif transdermique:
· si vous êtes ou avez récemment été victime d'une crise cardiaque (infarctus du myocarde);
· si vous présentez une maladie cardiaque caractérisée par l'incapacité de votre cœur à pomper suffisamment de sang vers les organes de votre organisme (insuffisance cardiaque congestive);
· si vous présentez une baisse importante et/ou prolongée de pression artérielle (collapsus ou état de choc) pendant le traitement par EPINITRIL, le dispositif doit être retiré;
· si vous présentez des maux de tête sévères ou une pression artérielle anormalement basse (hypotension). Cette situation peut survenir si la dose initiale est trop élevée. Il est recommandé d'augmenter la dose progressivement jusqu'à obtenir l'effet optimal;
· si vous prenez d'autres dérivés nitrés, car votre organisme pourrait développer une résistance aux effets de ces médicaments après une exposition répétée;
· l'interruption du traitement par EPINITRIL doit être progressive, et celui-ci doit être remplacé par des doses décroissantes de dérivés nitrés oraux à libération prolongée;
· si vous devez subir une stimulation électrique de votre cœur pour le rétablissement du rythme cardiaque normal (défibrillation ou cardioversion) ou avant un traitement cardiaque (diathermie). Vous devez retirer EPINITRIL avant de subir ces traitements;
· si vous présentez une augmentation de la fréquence des crises d'angor pendant les périodes au cours desquelles vous ne portez pas de dispositif transdermique. Votre médecin pourra réévaluer votre maladie coronarienne et envisager un ajustement du traitement;
· si vous prenez des médicaments diurétiques ou si vous présentez une pression systolique basse (inférieure à 90 mmHg);
· si vous avez (ou avez eu) une pression artérielle anormalement basse sous traitement par trinitrine, vous pourriez aussi présenter une baisse de la fréquence cardiaque (bradycardie paradoxale) et une aggravation de l'angor;
· si l'oxygénation de votre sang est insuffisante (hypoxémie) à cause d'une anémie sévère, d'une maladie pulmonaire ou d'une réduction de l'irrigation du cœur (insuffisance cardiaque ischémique);
· si l'angor est provoqué par un épaississement de votre cœur (cardiomyopathie hypertrophique). Les dérivés nitrés peuvent aggraver ce type d'angine de poitrine;
· si vous souffrez d'une maladie du nerf optique (glaucome par fermeture de l'angle);
· si vous prenez des médicaments contenant du sildénafil ou un autre inhibiteur de la PDE-5. L'association des dérivés nitrés (quelle que soit la substance ou sa voie d'administration) à ces médicaments peut induire une diminution brutale et sévère de la pression artérielle, pouvant entraîner une perte de conscience, une syncope ou un accident coronarien aigu (voir également la rubrique « N'utilisez jamais EPINITRIL»);
· si vous prenez simultanément d'autres médicaments comme des vasodilatateurs, des antagonistes du calciques, des inhibiteurs de l'enzyme de conversion, des bêta-bloquants, des diurétiques, des antihypertenseurs, souvent utilisés pour réduire la pression artérielle; ou des médicaments utilisés contre la dépression et l'anxiété, notamment les antidépresseurs tricycliques et les tranquillisants. L'administration concomitante de ces médicaments ainsi que la consommation d'alcool peuvent potentialiser la baisse de la pression artérielle induite par EPINITRIL (voir également « Utilisation d'autres médicaments »).
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
L'administration simultanée de médicaments destinés au traitement du dysfonctionnement érectile (c'est-à-dire sildénafil et autres inhibiteurs de la PDE-5) accentue la diminution de la pression artérielle induite par les dérivés nitrés, et doit par conséquent être évitée (voir également « N'utilisez jamais EPINITRIL» et « Faites attention avec EPINITRIL»).
L'administration concomitante d'autres vasodilatateurs, d'antagonistes calciques, d'inhibiteurs de l'enzyme de conversion, de bêta-bloquants, de diurétiques, d'antihypertenseurs, d'antidépresseurs tricycliques et de tranquillisants ainsi que la consommation d'alcool peuvent augmenter la diminution de la pression artérielle induite par EPINITRIL.
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
EPINITRIL ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse.
L'utilisation d'EPINITRIL n'est pas recommandée au cours de l'allaitement.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
EPINITRIL n'influence pas la capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER EPINITRIL 5 mg/24 heures, dispositif transdermique ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
EPINITRIL est réservé à l'adulte.
La dose habituelle est d'un dispositif transdermique EPINITRIL par jour.
Le traitement est initié avec EPINITRIL 5 mg/24 h. La dose doit être individuellement adaptée au cours du traitement. Votre médecin peut vous prescrire une dose quotidienne maximale de 15 mg de trinitrine, c'est-à-dire un dispositif transdermique EPINITRIL 15 mg/24 h une fois par jour.
Enfants et adolescents
EPINITRIL ne doit pas être utilisé chez l'enfant et chez l'adolescent âgé de moins de 18 ans.
Mode d'administration
Comment mettre en place votre dispositif transdermique
Vous devez appliquer le dispositif transdermique sur une zone de peau sèche et propre, ne présentant aucune lésion, et exempte de toute trace de crème, de produits hydratants ou de talc. Il est recommandé d'appliquer EPINITRIL sur la peau du thorax (voir Figure 1), ou sur la partie supérieure du bras du côté externe, indemne de rougeur ou d'irritation, et d'alterner les sites d'application. Si nécessaire, le rasage du site d'application pourra être réalisé. Les sites d'application formant des plis ou susceptibles de frottements lors des mouvements doivent être évités.
Figure 1
Ne pas appliquer les dispositifs transdermiques consécutivement au même endroit.
EPINITRIL doit être appliqué sur la peau dès qu'il a été retiré de son sachet de la façon suivante:
1) Déchirer le sachet au niveau de l'encoche. Ne pas utiliser de ciseaux (voir Figure 2).
Figure 2
2) Maintenir le dispositif transdermique entre le pouce et l'index au niveau de la languette prédétachable
(voir Figure 3).
Figure 3
3) Peler le feuillet protecteur avec l'autre main (voir Figure 4). Ne pas toucher la partie adhésive du dispositif transdermique car il perdrait de sa capacité adhésive.
Figure 4
4) Appliquer la partie ouverte du dispositif transdermique sur la peau, et retirer la partie restante du feuillet protecteur. Appuyer fermement pendant environ 10 secondes sur toute la surface du dispositif transdermique. Passer le doigt sur les bords afin d'assurer une adhésivité optimale.
Se laver les mains avant et après l'application d'EPINITRIL.
Pour retirer un dispositif transdermique, soulever simplement le bord et tirer doucement le dispositif transdermique jusqu'à ce qu'il soit détaché. Après utilisation, plier le dispositif transdermique en deux, côté adhésif à l'intérieur, puis le jeter dans une poubelle hors de portée des enfants.
Si le dispositif transdermique se décolle
Si EPINITRIL est appliqué correctement, il est très peu probable qu'il se décolle. Cependant, si le dispositif transdermique se décolle, remplacez-le par un nouveau dispositif, puis changez à nouveau le dispositif en suivant le rythme normal de votre traitement.
Fréquence d'administration
Votre médecin vous indiquera qu'il est nécessaire de retirer le dispositif transdermique après un délai inférieur à 24 heures et de respecter un intervalle sans dispositif transdermique d'au moins 8 heures par jour. Vous devez changer votre dispositif transdermique EPINITRIL conformément aux instructions de votre médecin.
Durée du traitement
Le traitement par EPINITRIL peut être poursuivi pendant plusieurs années, cependant votre médecin devra vous examiner régulièrement afin de décider s'il faut continuer le traitement ou changer votre schéma thérapeutique.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez utilisé plus d'EPINITRIL 5 mg/24 heures, dispositif transdermique que vous n'auriez dû:
Si vous ou quelqu'un d'autre appliquez trop de dispositifs transdermiques en une seule fois, retirez-les avec précaution et lavez la peau abondamment pour réduire l'absorption.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez d'utiliser EPINITRIL 5 mg/24 heures, dispositif transdermique:
Si vous oubliez de changer le dispositif transdermique lorsque cela est nécessaire, vous devez le remplacer dès que possible et contacter votre médecin.
Si vous arrêtez d'utiliser EPINITRIL 5 mg/24 heures, dispositif transdermique:
Lors de l'interruption du traitement par EPINITRIL, vous pourrez présenter une récidive des crises d'angor.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, EPINITRIL 5 mg/24 heures, dispositif transdermique est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Les effets indésirables suivants ont été observés:
Effets indésirables fréquents (survenant chez plus d'un patient sur 100 et moins de 10 patients sur 100):
· Maux de tête.
· Irritation locale légère et transitoire au niveau du site d'application.
Effets indésirables peu fréquents (survenant chez plus d'un patient sur 1 000 mais moins de 10 patients sur 1 000):
· Episodes transitoires de vertiges et sensations de tête légère qui peuvent être liés à des changements de la pression artérielle.
· Diminution de la pression artérielle (hypotension).
· Sensation de brûlure et de démangeaisons au site d'application du dispositif transdermique.
Effets indésirables très rares (survenant chez plus d'un patient mais moins de 10 patients sur 10 000):
· Perte de conscience (syncope).
· Augmentation de la fréquence cardiaque (tachycardie réflexe).
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER EPINITRIL 5 mg/24 heures, dispositif transdermique ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser EPINITRIL 5 mg/24 heures, dispositif transdermique après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
A conserver dans l'emballage extérieur.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient EPINITRIL 5 mg/24 heures, dispositif transdermique ?
La substance active est:
Trinitrine ....................................................................................................................................... 15,70 mg
Le dispositif transdermique délivre environ 5 mg de trinitrine par jour (0,2 mg par heure); la surface de libération du dispositif transdermique est de 6,38 cm2.
Les autres composants sont: une substance adhésive (copolymère acrylate-vinylacétate), un agent collant (hydroabiétyl phtalate) et un agent réticulé (polymère de butyltitanate). Ils sont appliqués, avec la substance active, sur un support (film de polypropylène laqué). La face adhésive est recouverte par un feuillet de protection aluminisé et siliconé sur les 2 côtés, il est ensuite enlevé avant application.
Le code d'identification imprimée sur la feuille de protection est NR5.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est ce qu'EPINITRIL 5 mg/24 h, dispositif transdermique et contenu de l'emballage extérieur ?
Epinitril 5 mg/24 h est un dispositif transdermique recouvert d'adhésif. Chaque dispositif transdermique est scellé individuellement dans un sachet protecteur.
Boîte de 15 et 30 dispositifs transdermiques. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
BOUCHARA RECORDATI
68, RUE MARJOLIN
BP 67
92302 LEVALLOIS-PERRET CEDEX
LABORATOIRES BOUCHARA RECORDATI
68, RUE MARJOLIN
92300 LEVALLOIS PERRET
ROTTAPHARM LTD
DAMASTOWN INDUSTRIAL PARK
MULHUDDART
DUBLIN 15
IRLANDE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.