Notice patient

ANSM - Mis à jour le : 24/11/2011

RALOXIFENE RATIOPHARM 60 mg, comprimé pelliculé

Chlorhydrate de raloxifène

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu’un d’autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

· Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. Qu'est-ce que RALOXIFENE RATIOPHARM 60 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre RALOXIFENE RATIOPHARM 60 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre RALOXIFENE RATIOPHARM 60 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver RALOXIFENE RATIOPHARM 60 mg, comprimé pelliculé ?

6. Informations supplémentaires.

1. QU’EST-CE QUE RALOXIFENE RATIOPHARM 60 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

RALOXIFENE RATIOPHARM 60 mg, comprimé pelliculé appartient à une famille de médicaments non hormonaux appelés Modulateurs Sélectifs de l’Activation des Récepteurs aux œstrogènes (MoSARE ou SERM, abréviation anglo-saxonne). Lorsqu’une femme est ménopausée, les taux d’oestrogènes, hormones sexuelles féminines, chutent. RALOXIFENE RATIOPHARM 60 mg, comprimé pelliculé reproduit certains des effets bénéfiques des œstrogènes après la ménopause.

Indications thérapeutiques

RALOXIFENE RATIOPHARM 60 mg, comprimé pelliculé est utilisé pour traiter et prévenir l’ostéoporose chez les femmes ménopausées. RALOXIFENE RATIOPHARM 60 mg, comprimé pelliculé diminue le risque de fractures vertébrales chez les femmes ménopausées ostéoporotiques. Une diminution du risque de fractures de hanche n’a pas été démontrée.

L'ostéoporose est une maladie qui rend les os minces et fragiles, et qui est particulièrement fréquente chez les femmes après la ménopause. Bien qu'il puisse n’y avoir aucun symptôme au début, l'ostéoporose augmente chez vous le risque de fracture, notamment de la colonne vertébrale, des hanches et des poignets, et peut entraîner des douleurs du dos, une diminution de la taille, et une voussure du dos.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE RALOXIFENE RATIOPHARM 60 mg, comprimé pelliculé ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais RALOXIFENE RATIOPHARM 60 mg, comprimé pelliculé :

· Si vous êtes allergique (hypersensible) au raloxifène ou à l’un des autres composants contenus dans RALOXIFENE RATIOPHARM 60 mg, comprimé pelliculé.

· Si vous êtes encore susceptible de tomber enceinte, RALOXIFENE RATIOPHARM 60 mg, comprimé pelliculé peut nuire au foetus.

· Si vous êtes actuellement traitée ou si vous avez été traitée pour une thrombose (thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire ou thrombose veineuse rétinienne).

· Si vous avez une maladie du foie (exemples de maladie du foie : cirrhose, insuffisance hépatique modérée ou jaunisse).

· Si vous avez des saignements vaginaux non expliqués. Ils devront être explorés par votre médecin.

· Si vous avez un cancer évolutif de l’utérus, car il n’y a pas suffisamment de données chez les femmes ayant ce type de maladie.

· Si vous avez une maladie rénale grave.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec RALOXIFENE RATIOPHARM 60 mg, comprimé pelliculé :

Les cas suivants décrivent des situations où ce médicament pourrait ne pas vous convenir. Si l’une d’elles s’applique à votre cas, parlez-en à votre médecin avant de commencer le traitement.

· Si vous êtes immobilisée pour un certain temps, par exemple immobilisation dans un fauteuil roulant, nécessité d’hospitalisation ou d’immobilisation au lit à la suite d’une opération ou d’une maladie imprévue.

· Si vous recevez des oestrogènes par voie orale.

· Si vous souffrez d’un cancer du sein, l’expérience concernant l’utilisation de RALOXIFENE RATIOPHARM 60 mg, comprimé pelliculé chez les femmes atteintes de cette maladie étant insuffisante.

· Si vous avez eu un accident vasculaire cérébral (par exemple une attaque cérébrale) ou si votre médecin vous a dit que vous aviez un risque élevé d’en avoir un.

Il est peu probable que RALOXIFENE RATIOPHARM 60 mg, comprimé pelliculé entraîne des saignements. En conséquence, tout saignement vaginal en cours de traitement est considéré comme un effet inattendu. Vous devez consulter votre médecin pour en déterminer l'origine.

RALOXIFENE RATIOPHARM 60 mg, comprimé pelliculé ne traite pas les symptômes de la ménopause, tels que les bouffées de chaleur.

RALOXIFENE RATIOPHARM 60 mg, comprimé pelliculé diminue le cholestérol total et le LDL (« mauvais ») cholestérol. En général, il ne modifie pas les triglycérides ou le HDL (« bon ») cholestérol. Cependant, si vous avez pris des œstrogènes par le passé et s’ils ont entraîné une augmentation importante des triglycérides, vous devez en parler à votre médecin avant de prendre RALOXIFENE RATIOPHARM 60 mg, comprimé pelliculé.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Si vous prenez des digitaliques pour votre coeur ou des anticoagulants comme la warfarine pour fluidifier le sang, votre médecin pourrait être amené à modifier les doses de ces médicaments.

Si vous prenez de la cholestyramine, principalement utilisée comme médicament hypolipémiant, parlez-en à votre médecin.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

RALOXIFENE RATIOPHARM 60 mg, comprimé pelliculé doit être utilisé exclusivement par les femmes ménopausées et ne doit pas être pris par des femmes susceptibles d’avoir des enfants. Ne prenez pas RALOXIFENE RATIOPHARM 60 mg, comprimé pelliculé si vous allaitez, car il peut passer dans le lait maternel. RALOXIFENE RATIOPHARM 60 mg, comprimé pelliculé peut nuire au foetus.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

RALOXIFENE RATIOPHARM 60 mg, comprimé pelliculé n'a pas d'effet connu sur la vigilance lors de la conduite de véhicules ni sur l'utilisation de machines.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE RALOXIFENE RATIOPHARM 60 mg, comprimé pelliculé ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

La posologie est de 1 comprimé par jour. L’heure à laquelle vous prenez votre médicament n’a pas d’importance, mais si vous le prenez à la même heure chaque jour, cela pourra vous éviter de l’oublier. Vous pouvez le prendre avec ou sans nourriture.

Les comprimés sont destinés à une administration orale.

Avalez le comprimé entier. Si vous le souhaitez, vous pouvez le prendre avec un verre d’eau.

Votre médecin vous dira combien de temps vous devez continuer à prendre RALOXIFENE RATIOPHARM 60 mg, comprimé pelliculé. Le médecin peut également vous conseiller de prendre un complément de calcium et de vitamine D.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de RALOXIFENE RATIOPHARM 60 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû :

Informez votre médecin ou votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre RALOXIFENE RATIOPHARM 60 mg, comprimé pelliculé :

Prenez un comprimé dès que vous vous en rendez compte, puis continuez comme auparavant.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez de prendre RALOXIFENE RATIOPHARM 60 mg, comprimé pelliculé :

Parlez-en d’abord avec votre médecin.

Si vous avez l’impression que l’effet de ce médicament est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, RALOXIFENE RATIOPHARM 60 mg, comprimé pelliculé peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Les effets indésirables observés avec RALOXIFENE RATIOPHARM 60 mg, comprimé pelliculé ont été en majorité peu sévères.

Les effets indésirables les plus fréquents (observés chez au moins 1 patient sur 10) sont :

· bouffées de chaleur (vasodilatation) ;

· syndrome grippal.

Les effets indésirables fréquents (observés chez au moins 1 patient sur 100 et moins d’1 patient sur 10) sont :

· crampes dans les jambes ;

· gonflement des mains, des pieds et des jambes (œdème périphérique) ;

· calculs biliaires.

Les effets indésirables peu fréquents (observés chez au moins 1 patient sur 1000 et moins d’1 patient sur 100) sont :

· risque augmenté de caillots sanguins dans les jambes (thrombose veineuse profonde) ;

· risque augmenté de caillots sanguins dans les poumons (embolie pulmonaire) ;

· risque augmenté de caillots sanguins dans les yeux (thrombose veineuse rétinienne) ;

· rougeur et douleur de la peau autour d’une veine (thrombophlébite veineuse superficielle).

Les effets indésirables très rares (observés chez moins d’un patient sur 10 000) sont :

· éruptions cutanées ;

· symptômes gastro-intestinaux tels que nausées, vomissements, douleurs abdominales et digestion difficile ;

· augmentation de la pression artérielle ;

· diminution du nombre de plaquettes dans le sang ;

· caillot sanguin dans une artère (par exemple attaque cérébrale) ;

· maux de tête incluant la migraine ;

· symptômes mammaires légers tels que douleur, gonflement et tension des seins.

Dans de rares cas, les taux sanguins d’enzymes hépatiques peuvent augmenter sous RALOXIFENE RATIOPHARM 60 mg, comprimé pelliculé.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER RALOXIFENE RATIOPHARM 60 mg, comprimé pelliculé ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser RALOXIFENE RATIOPHARM 60 mg, comprimé pelliculé après la date de péremption mentionnée sur la boîte ou les plaquettes thermoformées. La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient RALOXIFENE RATIOPHARM 60 mg, comprimé pelliculé ?

· La substance active est :

Chlorhydrate de raloxifène.......................................................................................................... 60,0 mg

Equivalent à raloxifène base ...................................................................................................... 56,0 mg

Pour un comprimé pelliculé

· Les autres composants sont :

Noyau du comprimé :

Amidon prégélatinisé, stéarate de magnésium, povidone (K30), silice colloïdale anhydre, cellulose microcristalline silicifiée.

Pelliculage :

Polydextrose (E1200), dioxyde de titane (E171), hypromellose (E464), macrogol 4000.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu’est-ce que RALOXIFENE RATIOPHARM 60 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur ?

Les comprimés pelliculés sont blancs à blanc cassé, de forme ovale et gravés avec le nombre « 60 » sur une face et « N » sur l’autre face du comprimé.

RALOXIFENE RATIOPHARM 60 mg, comprimé pelliculé est conditionné dans des boîtes de 14, 28 et 84 comprimés pelliculés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

Archie Samuel s.r.o.

Slunná 16

617 00 Brno

republique tcheque

Exploitant

TEVA Santé

110 esplanade du general de gaulle

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