ANSM - Mis à jour le : 11/08/2011
ISOFUNDINE, solution pour perfusion
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement et votre maladie.
· Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.
· Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez un médecin.
· Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE ISOFUNDINE, solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER ISOFUNDINE, solution pour perfusion ?
3. COMMENT UTILISER ISOFUNDINE, solution pour perfusion ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER ISOFUNDINE, solution pour perfusion ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE ISOFUNDINE, solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique: Electrolytes.
Cette solution remplace les pertes liquidiennes de votre organisme. Elle sera utilisée dans le cas où votre sang peut devenir ou est devenu légèrement acide.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER ISOFUNDINE, solution pour perfusion ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Vous ne recevrez pas ISOFUNDINE, solution pour perfusion si vous avez:
· Une surcharge hydro-électrolytique (eau et métabolites) sanguine.
· Une maladie cardiaque sévère avec essoufflement et gonflement des jambes ou des pieds.
· Une insuffisance rénale sévère avec incapacité totale ou partielle d'uriner.
· Un œdème des tissus (gonflement dû à une accumulation de liquides dans les tissus).
· Un taux sanguin élevé de potassium ou de calcium.
· Une alcalose sanguine (désordres de certains métabolites dans votre sang).
En cas de doute, il est indispensable de demander l'aide de votre médecin ou de votre pharmacien.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Des précautions particulières seront prises avec ISOFUNDINE, solution pour perfusion si vous présentez:
· une pathologie qui nécessite une de vos apports en sel (sodium): anomalie légère à modérée de la fonction cardiaque; œdèmes tissulaires ou pulmonaire (accumulation d'eau dans les tissus ou dans les poumons),
· une sarcoïdose (maladie chronique du système immunitaire avec atteinte des ganglions lymphatiques et les tissus conjonctifs),
· une augmentation légère à modérée de la pression artérielle sanguine,
· une perte d'eau brutale liée à une destruction généralisée des tissus: en cas de brulures étendues ou d'insuffisance surrénalienne (anomalie des glandes surrénales),
· un taux de sodium ou de chlorure sanguin élevé,
· une éclampsie (poussée d'hypertension artérielle pouvant survenir pendant la grossesse),
· une insuffisance rénale légère à modérée,
· des difficultés pour respirer,
· en cas de maladie ou de traitement pouvant entraîner une diminution de l'excrétion de sodium.
Si vous présentez l'une des situations évoquées ci-dessus, votre médecin décidera si la solution ISOFUNDINE, solution pour perfusion est adaptée ou non à votre cas.
Afin de vérifier si leurs taux sont normaux, la teneur en eau et en sel (sodium) de votre sang seront contrôlés pendant toute la durée du traitement par ISOFUNDINE, solution pour perfusion.
En cas de doute, demandez l'aide de votre médecin ou de votre pharmacien.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments:
Prévenez votre médecin si vous prenez des médicaments, même s'il s'agit d'un médicament prescrit sans ordonnance.
Votre médecin doit savoir en particulier si vous prenez des médicaments pouvant entraîner une rétention d'eau ou de sel (sodium) dans votre corps tels que: hormones stéroïdiennes ou carbenoxolone. En effet, en cas d'utilisation avec ISOFUNDINE, solution pour perfusion, la quantité d'eau et de sel (sodium) contenus dans votre sang peut augmenter, pouvant entraîner des œdèmes et une augmentation de la pression artérielle.
Les médicaments suivants peuvent modifier votre taux sanguin de potassium: suxaméthonium, certains diurétiques qui diminuent l'excrétion du potassium (comme par exemple amiloride, spironolactone, triamtérène), tacrolimus, cyclosporine (médicaments utilisés pour empêcher le rejet d'organes en cas de greffe). En effet, en cas d'utilisation avec ISOFUNDINE, solution pour perfusion, votre taux sanguin de potassium peut augmenter et entraîner des effets indésirables cardiaques; ces effets pouvant survenir plus facilement si vous présentez une altération de votre fonction rénale.
La digoxine est un médicament à base de digitale utilisé pour traiter un fonctionnement anormal du cœur dont les effets peuvent être majorés en cas de taux sanguin de calcium élevé. Dans ce cas des effets indésirables à type de battements cardiaques irréguliers peuvent survenir. Votre médecin modifiera en conséquence la posologie de digoxine.
La vitamine D peut entraîner une augmentation du taux de calcium sanguin.
Votre médecin connaît les effets indésirables pouvant survenir en cas d'association d'ISOFUNDINE, solution pour perfusion avec les médicaments cités ci-dessus. De ce fait, une attention particulière sera apportée à la posologie de la perfusion que vous recevrez.
Certains médicaments ne doivent pas être mélangés à ISOFUNDINE, solution pour perfusion. Seuls des médicaments pouvant être pris en même temps qu'ISOFUNDINE, solution pour perfusion seront prescrits par votre médecin.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, veuillez en informer votre médecin.
En cas de grossesse, votre médecin décidera si cette solution est adaptée ou non à votre cas.
Ce médicament doit être utilisé avec précaution en cas d'hypertension artérielle gravidique, complication spécifique pouvant survenir au cours de la grossesse.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines:
ISOFUNDINE, solution pour perfusion n'a aucune influence sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER ISOFUNDINE, solution pour perfusion ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Voie d'administration
Ce médicament est administré dans une veine par un nécessaire à perfusion.
Posologie
La quantité de solution dont vous avez besoin sera déterminée par votre médecin.
Cette quantité peut varier de 500 ml à 3 litres par jour chez les adultes, les personnes âgées et chez les adolescents.
Chez les nouveau-nés et les enfants, la dose journalière peut varier entre 20 ml et 100 ml/kg de poids corporel par jour.
Débit de perfusion
La vitesse de perfusion de la solution sera déterminée par votre médecin en tenant compte de votre poids et de votre état de santé général.
Durée du traitement
La durée du traitement sera déterminée par votre médecin.
Un contrôle de la teneur en eau, en sel et de l'équilibre équilibre acido-basique sanguin de votre corps sera effectué pendant toute la durée du traitement.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez reçu plus de ISOFUNDINE, solution pour perfusion que vous n'auriez dû:
La posologie étant contrôlée par un médecin ou une infirmière, il est peu probable que vous receviez une quantité trop importante de cette solution.
En cas d'administration trop rapide ou d'une quantité trop importante, les symptômes suivants peuvent se produire:
· Augmentation de la pression artérielle.
· Congestion des veines et œdèmes (gonflement).
· Œdème pulmonaire (présence d'eau les poumons).
· Essoufflement.
· Anomalies de la teneur en eau et en sodium (sel) dans votre corps.
Des taux sanguins trop élevés de l'un des constituants d'ISOFUNDINE, solution pour perfusion peuvent cependant entraîner des symptômes spécifiques connus de votre médecin.
En cas de surdosage, la perfusion doit être arrêtée immédiatement et des mesures correctrices adéquates devront être mises en œuvre;
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, ISOFUNDINE, solution pour perfusion est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Dans de rares cas, certains effets indésirables peuvent dus à la technique d'administration elle-même. Ils peuvent se traduire par les symptômes suivants: réactions fébriles, infection au site d'injection, douleur ou réaction locale, irritation veineuse, caillots sanguins dans les veines ou inflammation des veines à partir du site d'injection.
Quelques cas de réactions d'allergie aux sels de magnésium perfusés, caractérisées par une urticaire, ont été observés.
De rares cas de paralysie intestinale ont été observés après perfusion de sulfates de magnésium.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables s'aggravent en cours de traitement, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER ISOFUNDINE, solution pour perfusion ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Sans objet.
Flacon verre: Ne pas mettre au réfrigérateur. Ne pas congeler.
Poches plastiques (Ecobag) ou en polyéthylène (Ecoflac): A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. Ne pas mettre au réfrigérateur. Ne pas congeler.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient ISOFUNDINE, solution pour perfusion ?
Les substances actives sont:
Chlorure de sodium ............................................................................................................................ 6,80 g
Chlorure de potassium ........................................................................................................................ 0,30 g
Chlorure de magnésium hexahydraté ................................................................................................... 0,20 g
Chlorure de calcium dihydraté ............................................................................................................. 0,37 g
Acétate de sodium trihydraté .............................................................................................................. 3,27 g
Acide malique .................................................................................................................................... 0,67 g
Pour 1000 ml de solution.
Concentration en électrolytes:
|
Sodium |
145,00 mmol/l |
|
|
Potassium |
4,00 mmol/l |
|
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Magnésium |
1,00 mmol/l |
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|
Calcium |
2,50 mmol/l |
|
|
Chlorure |
127,00 mmol/l |
|
|
Acétate |
24,00 mmol/l |
|
|
Malate |
5,00 mmol/l |
|
|
Osmolarité |
309 mosm/l |
pH = 5,1 à 5,9
Les autres composants sont:
Eau pour préparations injectables, hydroxyde de sodium.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que ISOFUNDINE, solution pour perfusion et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme d'une solution pour perfusion limpide et incolore en flacon verre, en poche Ecoflac (PE) ou poche Ecobag (Polypropylène/PE/Polyester) de 250 ml, 500 ml et 1 000 ml.
B. BRAUN MELSUNGEN AG
CARL-BRAUN STRASSE 1
34209 MELSUNGEN
ALLEMAGNE
B. BRAUN MEDICAL SAS
204, AVENUE DU MARECHAL JUIN
BP 331
92107 BOULOGNE CEDEX
FRANCE
B. BRAUN MELSUNGEN AG
CARL-BRAUN-STRASSE 1
34212 MELSUNGEN
ALLEMAGNE
ou
B. BRAUN MEDICAL S.A.
CARRETERA DE TERRASSA, 121
08191 RUBI (BARCELONE)
ESPAGNE
ou
B. BRAUN MEDICAL SAS
520, RUE LAVOISIER
54710 LUDRES
FRANCE
ou
B. BRAUN MELSUNGEN AG
PLANT P
AM SCHWERZELSHOF 1
34212 MELSUNGEN
ALLEMAGNE
ou
Site effectif de fabrication:
B. BRAUN MEDICAL AG
ROUTE DE SORGE 9
1023 CRISSIER
SUISSE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Symptômes associés à l'augmentation excessive de l'un des constituants individuels de la solution:
Symptômes d'hyperkaliémie:
Paresthésie des extrémités, faiblesse musculaire, paralysie, arythmie cardiaque, asystolie (arrêt cardiaque) et confusion mentale.
Symptômes d'hypermagnésémie:
Perte des réflexes des tendons, dyspnée, nausées, vomissements, rougeur cutanée, soif, chute de la pression artérielle sanguine, somnolence, confusion, faiblesse musculaire, bradycardie, coma et arrêt cardiaque.
Symptômes d'hyperchlorémie:
Perte de bicarbonates, acidose.
Symptômes d'hypercalcémie:
Anorexie, nausées, vomissements, constipation, douleurs abdominales, faiblesse musculaire, troubles mentaux, polydipsie, polyurie, néphrocalcinose, et dans les cas sévères, arythmie cardiaque et coma. Une injection trop rapide des sels de calcium peut entraîner un goût crayeux et des bouffées de chaleur.
Symptômes de surdosage en acétate et malate:
L'alcalose métabolique peut entraîner des modifications de l'humeur, fatigue, dyspnée, faiblesse musculaire et arythmie cardiaque, et en cas de taux élevés de calcium des spasmes et des crampes.
Sans objet.