ANSM - Mis à jour le : 13/09/2011
NEORAL 100 mg/ml, solution buvable en flacon
Ciclosporine
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE NEORAL 100 mg/ml, solution buvable en flacon ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE NEORAL 100 mg/ml, solution buvable en flacon ?
3. COMMENT PRENDRE NEORAL 100 mg/ml, solution buvable en flacon ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER NEORAL 100 mg/ml, solution buvable en flacon ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE NEORAL 100 mg/ml, solution buvable en flacon ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
IMMUNOSUPPRESSEURS, INHIBITEUR DE LA CALCINEURINE.
· Greffes d'organes et de tissus:
o prévention du rejet après greffe;
o traitement du rejet, chez des patients initialement traités par d'autres produits réduisant les mécanismes de défense contre les agents étrangers à l'organisme (immunosuppresseurs).
· Greffes de moelle osseuse:
o prévention du rejet après greffe;
o prévention et traitement d'une maladie immunologique secondaire à la greffe.
· Certaines maladies sévères des reins atteignant la filtration rénale (syndrome néphrotique), en cas d'insuffisance du traitement par les corticoïdes.
· Formes étendues ou sévères de certaines maladies de la peau (psoriasis et eczéma sévère de l'adulte), en cas d'inefficacité, d'intolérance ou de contre-indications des traitements classiques.
· Formes sévères d'une maladie chronique des articulations (polyarthrite rhumatoïde), en cas d'inefficacité, d'intolérance ou de contre-indications des traitements classiques.
· Certaines inflammations de l'œil (uvéite), menaçant la vision, en cas d'échec du traitement par les corticoïdes.
· Certains cas sévères d'appauvrissement de la moelle osseuse en cellules sanguines (aplasies médullaires acquises), quand une greffe de moelle n'est pas possible.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Ne prenez jamais NEORAL 100 mg/ml, solution buvable en flacon dans les cas suivants:
· Si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active ou à l'un des autres composants contenus dans NEORAL 100 mg/ml, solution buvable en flacon.
· Association avec le millepertuis.
· Association avec le stiripentol.
· Association avec le bosentan.
· Association avec la rosuvastatine.
· Infections mal contrôlées.
· Antécédents d'affections malignes ou affections malignes évolutives.
· Antécédents d'épaississement de la peau ou de cancers cutanés sous puvathérapie.
· Patients antérieurement traités par l'arsenic (traitement du psoriasis).
· Défaillance du fonctionnement des reins.
· Défaillance du fonctionnement du foie.
· Hypertension artérielle mal contrôlée par le traitement.
· Occlusion intestinale, en raison de la présence d'un dérivé d'huile de ricin.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec NEORAL 100 mg/ml, solution buvable en flacon
Mises en garde
Ce médicament oblige à une surveillance très régulière, dès avant la mise en route du traitement et tout au long de celui-ci, de la tension artérielle et de certains paramètres du sang (surveillance rénale et dosages du médicament).Votre médecin pourra modifier ou interrompre le traitement en fonction des résultats.
· Eviter les apports supplémentaires en potassium (y compris alimentaires) et les diurétiques qui freinent l'élimination du potassium.
· Ce traitement peut entraîner une augmentation de certains globules blancs. Votre médecin pourra alors interrompre le traitement.
· L'exposition prolongée au soleil et les traitements par UVB ou puvathérapie peuvent augmenter le risque d'apparition de cancer de la peau.
Ce produit NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE en association avec:
· Le jus de pamplemousse.
· L'érythromycine (antibiotique).
· La nifédipine (médicament utilisé dans l'hypertension).
· Certains diurétiques.
· Les médicaments à base de potassium.
· L'orlistat (médicament utilisé dans le traitement de l'obésité).
· Le modafinil.
· L'amiodarone.
Précautions d'emploi
En raison de la présence d'alcool, prévenez votre médecin en cas de maladie du foie, d'épilepsie ou de grossesse.
Si d'autres traitements réduisant les défenses immunitaires de l'organisme vous sont prescrits, votre médecin pourra modifier les doses.
En effet, cette association est susceptible d'entraîner une réduction de ces défenses et d'augmenter le risque d'infections.
Signalez toute infection à votre médecin (fièvre, angine, plaie infectée, bouton de fièvre (herpès)...).
Dosages sanguins
Une élévation de la créatinine et de l'urée dans le sang est fréquemment observée lors du traitement, d'autant plus que la dose de ciclosporine est importante: des dosages réguliers vous seront prescrits.
Des dosages réguliers de la concentration de ciclosporine dans votre sang vous seront prescrits, et votre médecin pourra modifier les doses en fonction des résultats.
Votre médecin pourra aussi surveiller vos enzymes hépatiques et modifier la dose de traitement en fonction des résultats.
Les dosages sanguins pourront être plus rapprochés dans le temps si vous prenez en même temps un autre traitement (par exemple des anti-inflammatoires).
EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN, et notamment si vous êtes traité par du millepertuis, du bosentan, de la rosuvastatine, du stiripentol, de l'érythromycine, de la nifédipine, certains diurétiques, des médicaments à base de potassium, de l'orlistat, du modafinil, de l'amiodarone.
Interactions avec les aliments et les boissons
L'absorption de jus de pamplemousse en même temps que Néoral peut modifier les concentrations du médicament dans votre sang.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin, car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.
Il est déconseillé d'allaiter pendant votre traitement car ce médicament passe dans le lait maternel.
D'une façon générale, il convient, au cours de la grossesse et de l'allaitement, de toujours demander avis à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre un médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
La quantité d'alcool contenue dans ce médicament peut altérer votre capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Liste des excipients à effet notoire
Informations importantes concernant certains composants de NEORAL 100 mg/ml, solution buvable en flacon:
Ce médicament contient de l'éthanol (alcool) et de l'huile de ricin hydrogénée polyoxyéthylénée (40).
3. COMMENT PRENDRE NEORAL 100 mg/ml, solution buvable en flacon ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
Dans tous les cas se conformer à l'ordonnance de votre médecin.
La dose doit être adaptée individuellement, en fonction d'une part, des dosages sanguins réalisés régulièrement, et d'autre part de l'effet recherché et l'apparition éventuelle d'effets non souhaités et gênants.
Mode d'administration
Voie orale.
La solution buvable de Néoral doit être diluée juste avant l'administration, dans un récipient en verre (éviter les récipients en plastique) avec une boisson froide (chocolat, lait, cola, jus de fruit, eau minérale gazeuse ou non).
La solution diluée doit être absorbée intégralement après agitation soigneuse.
Après utilisation, essuyer soigneusement la pipette avec un mouchoir en papier propre et la remettre dans son étui. Ne pas rincer la pipette.
Ne pas utiliser de jus de pamplemousse qui peut modifier les concentrations de médicament dans votre sang.
Fréquence d'administration
Deux prises par jour.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de NEORAL 100 mg/ml, solution buvable en flacon que vous n'auriez dû:
PREVENIR EN URGENCE UN MEDECIN. Votre médecin décidera d'un traitement adapté à chaque symptôme. Un lavage gastrique peut être effectué dans les premières heures.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre NEORAL 100 mg/ml, solution buvable en flacon:
Prévenez votre médecin. Ne doublez pas la dose.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, NEORAL 100 mg/ml, solution buvable en flacon est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
· Troubles digestifs (douleurs abdominales, nausées, vomissements, en raison de la présence d'un dérivé d'huile de ricin; perte d'appétit, diarrhée).
· Altération du fonctionnement du rein.
· Troubles au niveau du foie avec jaunisse.
· Hypertension artérielle.
· Troubles du système nerveux: tremblements des extremités, convulsions, confusion mentale, troubles de la conscience, troubles visuels rares, troubles de l'équilibre.
· Rares neuropathies périphériques, parésies.
· Sensations de brûlure des pieds et des mains survenant en début de traitement.
· Douleurs dans les articulations, crampes musculaires.
· Développement du système pileux (cheveux, poils) ou chute de cheveux, acné.
· Œdème, particulièrement visible au niveau du visage.
· Augmentation du volume des gencives (favorisée par une mauvaise hygiène bucco-dentaire).
· Elévation de l'acide urique et éventuellement crise de goutte.
· Elévation légère, réversible des lipides dans le sang.
· Modification des globules rouges et de la coagulation.
· Augmentation du potassium dans le sang.
· Diminution du magnésium dans le sang.
· Atteinte du pancréas.
· Eruption cutanée étendue.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER NEORAL 100 mg/ml, solution buvable en flacon ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser NEORAL 100 mg/ml, solution buvable en flacon après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
A conserver à une température comprise entre 15°C et 30° C en évitant un stockage prolongé en dessous de 20°C.
A utiliser dans les deux mois après ouverture du flacon. Noter en clair la date d'ouverture sur l'emballage.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient NEORAL 100 mg/ml, solution buvable en flacon ?
La substance active est:
Ciclosporine ................................................................................................................................... 10,000 g
Pour 100 ml.
Les autres composants sont:
Alpha-tocophérol, éthanol, propylène glycol, huile de maïs (mono di triglycérides), huile de ricin hydrogénée polyoxyéthylenée (40).
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que NEORAL 100 mg/ml, solution buvable en flacon et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de solution buvable. Flacon de 10, 20 ou 50 ml.
NOVARTIS PHARMA SAS
2-4, RUE LIONEL TERRAY
92500 RUEIL-MALMAISON
NOVARTIS PHARMA SAS
2-4, RUE LIONEL TERRAY
92500 RUEIL-MALMAISON
NOVARTIS PHARMA S.A.S.
2 et 4, rue Lionel Terray
92500 RUEIL-MALMAISON
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.