Notice patient

ANSM - Mis à jour le : 13/09/2011

NITRIDERM TTS 5 mg/24 H, dispositif transdermique

Trinitrine

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE NITRIDERM TTS 5 mg/24 H, dispositif transdermique ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER NITRIDERM TTS 5 mg/24 H, dispositif transdermique ?

3. COMMENT UTILISER NITRIDERM TTS 5 mg/24 H, dispositif transdermique ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER NITRIDERM TTS 5 mg/24 H, dispositif transdermique ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE NITRIDERM TTS 5 mg/24 H, dispositif transdermique ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

VASODILATATEUR UTILISE EN CARDIOLOGIE

Indications thérapeutiques

Ce médicament est un dérivé nitré.

Réservé à l'adulte.

Il est indiqué pour éviter les crises d'angor (angine de poitrine).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER NITRIDERM TTS 5 mg/24 H, dispositif transdermique ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Contre-indications

N'utilisez jamais NITRIDERM TTS 5 mg/24 H, dispositif transdermique dans les cas suivants:

· allergie aux dérivés nitrés ou à un des autres constituants de ce médicament.

· état de choc, chute brutale ou sévère de la tension artérielle.

· en association à un inhibiteur de la phosphodiestérase de type 5 (médicament traitant les troubles de l'érection).
L'association d'un dérivé nitré à un inhibiteur de la phosphodiestérase de type 5 risque de provoquer une chute importante et brutale de la tension artérielle, pouvant entraîner un simple malaise, une perte de connaissance, voire un accident cardiaque.

o Si vous êtes actuellement traité par un dérivé nitré, sous quelque forme que ce soit, un inhibiteur de la phosphodiestérase de type 5 ne doit pas être utilisé.

o En cas de traitement par un inhibiteur de la phosphodiestérase de type 5, les dérivés nitrés (sous quelque forme que ce soit) ne doivent pas être utilisés. En particulier, si vous présentez des douleurs angineuses au cours de l'acte sexuel, vous ne devez en aucun cas prendre un dérivé nitré d'action rapide.

Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE, sauf avis contraire de votre médecin, dans les situations suivantes:

· cardiomyopathie obstructive (maladie du muscle cardiaque entraînant une Insuffisance cardiaque),

· hypertension intracrânienne (pression anormalement élevée à l'intérieur du crâne),

· dans les jours qui suivent certains infarctus du myocarde,

· en cas d'allaitement.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec NITRIDERM TTS 5 mg/24 H, dispositif transdermique:

Mises en garde spéciales

· Ce médicament, sous forme transcutanée, ne sera généralement pas utilisé pour le traitement aigu d'une crise d'angine de poitrine, ni dans les premiers jours qui suivent un infarctus du myocarde.

· En cas de survenue d'un état de choc ou d'un malaise grave, le dispositif sera retiré.

· Le dispositif doit être enlevé avant de réaliser un choc électrique externe ou une électrocoagulation (traitement utilisant l'électricité). Dans la mesure du possible, prévenez votre médecin.

· En cas de douleur dans la poitrine, prévenez votre médecin. Des examens pourront vous être demandés et le traitement sera éventuellement modifié.

Précautions d'emploi

· La dose efficace doit être atteinte progressivement en raison du risque de chute de la tension artérielle et de maux de tête violents chez certains sujets.

· Des malaises dus à une baisse de la tension artérielle peuvent survenir, notamment chez les personnes âgées, ou en cas d'association à d'autres médicaments hypotenseurs. Signalez ce traitement à tous les médecins que vous pourrez consulter, même pour une autre raison.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Grossesse

L'utilisation de la trinitrine est déconseillée pendant la grossesse. Cependant, en cas d'urgence, votre médecin peut être amené à vous prescrire ce médicament.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

L'allaitement est déconseillé pendant la durée du traitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

En début de traitement ce médicament peut entraîner une chute de la tension artérielle (notamment lors du passage à la position debout), pouvant s'accompagner de sensations vertigineuses, voire d'une perte de connaissance.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER NITRIDERM TTS 5 mg/24 H, dispositif transdermique ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

· Un dispositif transdermique par jour.

· Le dispositif ne doit pas être collé en continu pendant 24 heures afin d'éviter un phénomène d'accoutumance. Votre médecin vous précisera les heures où vous ne devez avoir aucun dispositif (en général, durant 8 heures, la nuit).

· La posologie efficace doit être atteinte progressivement en raison du risque de diminution de la tension artérielle et de maux de tête violents chez certains sujets.

· En début de traitement, pour trouver la dose qui vous convient, votre médecin peut vous prescrire successivement différents dosages.

Dans tous les cas se conformer strictement à l'ordonnance de votre médecin.

Mode d'administration

· VOIE TRANSDERMIQUE.
Le dispositif doit être collé sur de la peau saine (c'est à dire sans blessure ni irritation), en un endroit sec et propre où la pilosité est rare (la paroi latérale du thorax par exemple).

· Application du dispositif transcutané:
1. Se laver les mains avant application.
2. Déchirer le sachet individuel à partir des encoches et sortir le dispositif.
3. Retirer soigneusement la feuille de protection rigide blanche, détachable à partir de la languette et la jeter.
Vous avez en main le dispositif de couleur rose sur la face externe et constitué, de l'autre côté, d'un réservoir blanc contenant la trinitrine, bordée d'une partie argentée.
La trinitrine, adsorbée sur du lactose, se présente sous la forme d'un liquide blanchâtre.
L'espace entre la membrane contrôlant la libération et la membrane extérieure de protection peut varier d'un dispositif à l'autre. L'aspect non homogène des dispositifs n'a pas d'incidence sur l'efficacité du produit.
4. C'est cette face adhésive que vous devez appliquer à l'endroit choisi, la face rose restant visible sur la peau.
Afin d'assurer une parfaite adhérence, presser pendant une dizaine de secondes l'ensemble du dispositif avec la paume de la main et insister sur les bords avec un doigt.

Remarques:

· Se laver les mains après l'application.

· En cas de décollement spontané, il convient de mettre en place un nouveau dispositif sur un autre endroit.
Ne recoller un dispositif au même endroit qu'après plusieurs jours, pour éviter les phénomènes d'irritation locale.

· Pour éliminer les résidus d'adhésif, il est recommandé d'utiliser de l'alcool ou de l'acétone.

· Vous avez la possibilité de prendre un bain ou une douche avec NITRIDERM TTS.

· Ne pas couper les dispositifs.

· Tout dispositif, utilisé ou non, doit être tenu hors de portée des enfants.

Fréquence d'administration

Il est important de bien respecter la durée d'application de ce dispositif suivant les conseils de votre médecin. Il s'agit en général d'applications discontinues en retirant le dispositif durant 8 heures (par exemple la nuit).

Durée du traitement

Dans tous les cas se conformer strictement à l'ordonnance de votre médecin.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de NITRIDERM TTS 5 mg/24 H, dispositif transdermique que vous n'auriez dû:

Consulter immédiatement votre médecin.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez d'utiliser NITRIDERM TTS 5 mg/24 H, dispositif transdermique:

Appliquer un nouveau dispositif et continuer ensuite le traitement selon la prescription de votre médecin.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, NITRIDERM TTS 5 mg/24 H, dispositif transdermique est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet:

· Maux de tête survenant souvent en début de traitement, et disparaissant souvent progressivement.

· Baisse de la tension artérielle pouvant s'accompagner de sensations vertigineuses, d'étourdissement, exceptionnellement de perte de connaissance, en particulier chez le sujet âgé ou en cas d'association à d'autres médicaments hypotenseurs.

· Démangeaisons, rougeur cutanée, sensations de brûlure ou irritations à l'endroit de l'application du dispositif, dermites de contact (eczéma de contact).

· Bouffées de chaleur.

· Nausées et vomissements.

· Tachycardie (augmentation du rythme cardiaque).

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER NITRIDERM TTS 5 mg/24 H, dispositif transdermique ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser NITRIDERM TTS 5 mg/24 H, dispositif transdermique après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient NITRIDERM TTS 5 mg/24 H, dispositif transdermique ?

La substance active est:

Trinitrine sur lactose ......................................................................................................................... 250 mg

(Correspondant à 25 mg de trinitrine)

Pour un dispositif transdermique.

Les autres composants sont:

Contenu du réservoir:

Huile de silicone 360, silice colloïdale (Aérosil 200).

Membrane extérieure de protection:

· polyéthylène téréphtalate couleur chair (couche externe).

· aluminium.

· copolymère vinylacétate (couche interne).

Membrane contrôlant la libération:

Copolymère d'éthylène vinylacétate.

Couche adhésive: