ANSM - Mis à jour le : 02/11/2011
SINEMET 100 mg/10 mg, comprimé sécable
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE SINEMET 100 mg/10 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SINEMET 100 mg/10 mg, comprimé sécable ?
3. COMMENT PRENDRE SINEMET 100 mg/10 mg, comprimé sécable ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER SINEMET 100 mg/10 mg, comprimé sécable ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE SINEMET 100 mg/10 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
ANTIPARKINSONIEN DOPAMINERGIQUE
Ce médicament est indiqué dans le traitement la maladie de Parkinson et des certaines maladies neurologiques présentant les mêmes symptômes.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Ne prenez jamais SINEMET 100 mg/10 mg, comprimé sécable dans les cas suivants:
· allergie connue à la lévodopa, à la carbidopa ou à l'un des constituants de ce médicament,
· certains troubles psychiques (psychoses, confusion mentale),
· infarctus du myocarde et troubles du rythme cardiaque récents,
· glaucome à angle fermé (augmentation de la pression à l'intérieur de l'œil),
· prise de médicaments à base de réserpine (traitements de certaines hypertensions artérielles) (voir Prise ou utilisation d'autres médicaments),
· association avec certains médicaments utilisés pour la prévention des nausées et vomissements (voir Prise ou utilisation d'autres médicaments).
· association avec la tétrabénazine (voir Prise ou utilisation d'autres médicaments).
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec SINEMET 100 mg/10 mg, comprimé sécable:
Mises en garde spéciales
En cas de somnolence excessive ou d'accès de sommeil d'apparition soudaine lors de votre traitement par SINEMET, vous devez contacter votre médecin.
Une surveillance attentive, voire une hospitalisation, est nécessaire en début de traitement en cas d'affections cardiaques, de troubles psychiques, de détérioration intellectuelle, d'hypotension orthostatique ou d'ulcères digestifs (duodénum, estomac).
Prévenez votre médecin en cas de glaucome à angle ouvert. Une surveillance régulière de la pression intra-oculaire est conseillée chez ces partients.
Ne pas arrêter brutalement le traitement sans avis médical.
Des cas d'envies et/ou de comportements impulsifs (dépendance aux jeux d'argent, d'hypersexualité et d'augmentation de la libido) ont été rapportés chez des patients atteints de la maladie de Parkinson traités par SINEMET. Ces cas sont principalement survenus chez des patients traités par des posologies élevées et ont été généralement réversibles après diminution des doses ou arrêt du traitement.
Des études épidémiologiques ont montré que les patients atteints de la maladie de Parkinson ont un risque plus élevé de développer un mélanome. Il n'y a pas de relation de cause à effet claire entre la maladie de Parkinson ou les médicaments utilisés pour traiter cette maladie, et l'augmentation du risque.
EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Précautions d'emploi
EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Vous ne devez pas prendre SINEMET si vous avez un traitement par:
· médicaments à base de réserpine (traitements de certaines hypertensions artérielles),
· médicaments neuroleptiques antiémétiques (utilisés pour la prévention des nausées et vomissements),
· médicaments à base de tétrabénazine.
Une surveillance est nécessaire en cas de traitement par:
· Neuroleptiques (médicaments du système nerveux), sauf clozapine,
· Méthyldopa (traitements de certaines hypertensions artérielles),
· IMAO non sélectifs (médicaments de certaines dépressions),
· Spiramycine (antibiotique).
En cas de traitement par fer, prendre les sels si possible deux heures après la prise de la lévodopa.
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse
L'utilisation de ce médicament est déconseillée, sauf avis contraire de votre médecin, pendant la grossesse.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez rapidement votre médecin: lui seul pourra adapter le traitement à votre cas.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Allaitement
L'allaitement est déconseillé en cas d'utilisation de ce produit.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
L'attention des conducteurs de véhicules et des utilisateurs de machines est attirée sur la possibilité de manifestations vertigineuses, lors de l'utilisation de ce médicament.
SINEMET peut induire une somnolence et des accès de sommeil d'apparition soudaine.
Dans ces cas, vous ne devez pas conduire de véhicules ni exercer une activité où une altération de votre vigilance pourrait vous exposer vous-même ou d'autres personnes à un risque d'accident grave ou de décès (par exemple l'utilisation de machines) jusqu'à la disparition de ces effets.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT PRENDRE SINEMET 100 mg/10 mg, comprimé sécable ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
La posologie est variable et doit être adaptée à l'intensité des troubles ainsi qu'à la susceptibilité individuelle de chaque patient.
Respectez strictement la prescription de votre médecin.
DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.
Mode d'administration
Voie orale.
Prendre ce médicament avec un grand verre d'eau, sans mâcher ni écraser les comprimés.
Il est recommandé, autant que possible, de prendre le SINEMET à la fin du repas, ou en cas contraire, avec peu de nourriture.
Fréquence d'administration
Respectez strictement la prescription de votre médecin.
DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.
Durée du traitement
Vous devez impérativement respecter la posologie et la durée du traitement prescrites, en particulier vous ne devez pas interrompre le traitement sans demander l'avis de votre médecin.
DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de SINEMET 100 mg/10 mg, comprimé sécable que vous n'auriez dû:
Prévenir immédiatement un médecin en cas de surdosage.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Si vous oubliez de prendre SINEMET 100 mg/10 mg, comprimé sécable:
L'interruption brutale du traitement peut provoquer l'apparition d'une rigidité musculaire, tremblements, agitation, confusion, fièvre.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, SINEMET 100 mg/10 mg, comprimé sécable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet:
Pendant la période d'ajustement de la posologie peuvent survenir des troubles:
· digestifs: nausées, vomissements, perte de l'appétit, bouche sèche, constipation, diarrhées,
· cardio-vasculaires: troubles du rythme, hypotension orthostatique (diminution de la tension artérielle en position debout pouvant s'accompagner de vertiges),
· psychiques: confusion, hallucinations, délire, nervosité, troubles du sommeil (insomnie, somnolence, cauchemars), des cas de dépendance aux jeux d'argent, d'hypersexualité et d'augmentation de la libido ont été rapportés depuis la mise sur le marché,
· dyskinésies (mouvements anormaux).
Ces effets peuvent être limités en commençant le traitement de façon progressive.
Ont aussi été rapportés:
· somnolence,
· accès de sommeil d'apparition soudaine.
Plus tardivement peuvent apparaître:
· des mouvements involontaires,
· des fluctuations d'effets,
· dystonie (contraction musculaire douloureuse),
· anomalies du rêve, somnolence, insomnie,
· délires,
· perte de l'appétit,
· coloration noire de la sueur, de la salive et de l'urine,
· de très rares cas d'allergie cutanée: éruptions, prurit, urticaire,
· de très rares cas de diminution de globules rouges et de globules blancs.
· rétention d'urine ou incontinence,
· difficulté à respirer.
Peuvent également survenir:
· palpitations,
· hypertension artérielle,
· modification du tonus musculaire, déplacement lent,
· désorientation, maux de tête,
picotements et engourdissements, troubles de la marche, vertiges, impression d'évanouissement et évanouissement,
· agitation,
· brûlures d'estomac/indigestion, maux d'estomac, présence de sang foncé dans les selles,
· perte de cheveux,
· crampes musculaires,
· fatigue,
· douleurs thoraciques,
· syndrome malin des neuroleptiques: réaction caractérisée par une fièvre, une rigidité musculaire, une sensation de vertiges ou d'évanouissement, des tremblements, une somnolence et une confusion. Des symptômes supplémentaires peuvent inclure les quintes de toux et des modifications du rythme cardiaque.
· dépression avec ou sans idées suicidaires.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER SINEMET 100 mg/10 mg, comprimé sécable ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser SINEMET 100 mg/10 mg, comprimé sécable après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
Pas de précautions particulières de conservation.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient SINEMET 100 mg/10 mg, comprimé sécable ?
Les substances actives sont:
Lévodopa .................................................................................................................................... 100,00 mg
Carbidopa anhydre ......................................................................................................................... 10,00 mg
sous forme de carbidopa monohydratée ........................................................................................... 10,80 mg
Pour un comprimé.
Les autres composants sont:
Amidon de maïs, amidon de maïs prégélatinisé 1500, cellulose microcristalline, indigotine, stéarate de magnésium.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que SINEMET 100 mg/10 mg, comprimé sécable et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de comprimé sécable. Boîte de 100.
MSD FRANCE
34, avenue Leonard de Vinci
92400 COURBEVOIE
MSD FRANCE
34, avenue Leonard de Vinci
92400 COURBEVOIE
MERCK SHARP E DOHME (ITALIA) SPA
Via Emilia, 21
27100 PAVIA
ITALIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.