ANSM - Mis à jour le : 02/11/2011
COSOPT 20 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution en récipient unidose
(Dorzolamide/Timolol)
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
Si l'un des effets indésirables devient sérieux ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE COSOPT 20 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution en récipient unidose ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER COSOPT 20 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution en récipient unidose ?
3. COMMENT UTILISER COSOPT 20 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution en récipient unidose ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER COSOPT 20 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution en récipient unidose ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Classe pharmacothérapeutique: antiglaucomateux et myotiques, bêta-bloquants, associations
COSOPT unidose contient deux médicaments: le dorzolamide et le timolol.
· Le dorzolamide appartient à une famille de médicaments appelée « inhibiteurs de l'anhydrase carbonique».
· Le timolol appartient à une famille de médicaments appelée « bêta-bloquants ».
Ces médicaments diminuent la pression oculaire par des mécanismes d'action différents.
COSOPT unidose est prescrit pour faire baisser la pression intra-oculaire élevée chez les patients présentant un glaucome lorsqu'un collyre bêta-bloquant administré seul est insuffisant.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
N'utilisez jamais COSOPT unidose dans les cas suivants:
· si vous êtes allergique au chlorhydrate de dorzolamide, au maléate de timolol ou à l'un des autres composants de COSOPT unidose,
· si vous avez une maladie respiratoire, telle que asthme, un antécédent d'asthme ou une maladie chronique obstructive des poumons,
· si vous avez une maladie cardiaque dont certains troubles du rythme cardiaque qui produisent un rythme cardiaque anormalement lent ou une insuffisance cardiaque grave,
· si vous avez une maladie rénale sévère ou des antécédents de calculs rénaux,
· si vous avez une acidité sanguine élevée, causée par une accumulation de chlorure dans le sang (acidose hyperchlorémique).
Si vous n'êtes pas sûr de pouvoir utiliser COSOPT unidose, contactez votre médecin ou votre pharmacien.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec COSOPT unidose dans les cas suivants:
Informez votre médecin de tout problème médical, oculaire ou antécédents médicaux, en particulier, si vous avez de l'asthme ou un autre problème pulmonaire, un problème cardiaque, des troubles circulatoires, une pression artérielle basse, un diabète ou une baisse du taux de sucre dans le sang (hypoglycémie), une maladie de la thyroïde, en cas d'allergie ou de toute réaction anaphylactique.
Informez votre médecin si vous avez des faiblesses musculaires ou si une myasthénie a été diagnostiquée.
En cas d'irritation oculaire ou de tout autre symptôme oculaire tel que rougeur de l'œil, ou gonflement des paupières, contactez votre médecin sans tarder.
Si vous pensez que COSOPT unidose, est à l'origine d'une réaction allergique (par exemple, éruption de la peau, éruption cutanée sévère ou rougeur de l'œil et démangeaison oculaire), arrêtez le traitement et contactez votre médecin immédiatement.
Informez votre médecin en cas d'infection oculaire, de blessure oculaire, d'intervention chirurgicale oculaire, ou de réaction avec des symptômes nouveaux ou une aggravation de vos symptômes.
Quand COSOPT unidose est instillé dans l'œil, il peut avoir un effet sur l'ensemble de l'organisme.
COSOPT unidose n'a pas été étudié chez les patients porteurs de lentilles de contact.
Si vous portez des lentilles de contact souples, demandez l'avis de votre médecin avant d'utiliser COSOPT unidose.
Utilisation chez l'enfant
Pour COSOPT unidose, l'expérience chez le nourrisson et l'enfant est limitée.
Utilisation chez les personnes âgées
Dans des études avec COSOPT multidose (formulation avec conservateur), les effets ont été similaires chez les patients âgés et chez les patients plus jeunes.
Utilisation chez l'insuffisant hépatique
Informez votre médecin de tous problèmes hépatiques que vous avez ou avez eus par le passé.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris d'autres collyres ou des médicaments délivrés sans ordonnance, parlez -en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci est particulièrement important si:
· vous prenez des médicaments pour diminuer la pression artérielle ou pour traiter une maladie cardiaque (tels qu'inhibiteur calcique, bêta-bloquant ou digoxine),
· vous prenez des médicaments pour traiter un rythme cardiaque irrégulier ou perturbé tels qu'un inhibiteur calcique, un bêta-bloquant ou de la digoxine,
· vous utilisez un autre collyre qui contient un bêta-bloquant,
· vous prenez un autre inhibiteur de l'anhydrase carbonique tel que l'acétazolamide,
· vous prenez un médicament de la famille des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO), vous prenez un médicament parasympathomimétique qui vous a été prescrit pour vous aider à uriner. Les parasympathomimétiques appartiennent à une famille de médicaments qui sont parfois également utilisés pour aider à la restauration d'un transit intestinal normal,
· vous prenez des narcotiques tels que la morphine utilisée pour traiter des douleurs modérées à fortes,
· vous prenez un médicament pour traiter le diabète,
· vous prenez un médicament antidépresseur,
· vous prenez un médicament de la classe des sulfamides.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Grossesse
Vous ne devez pas utiliser COSOPT unidose pendant la grossesse. Informez votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous souhaitez l'être.
Allaitement
L'allaitement n'est pas recommandé si un traitement par COSOPT unidose est nécessaire. Informez votre médecin si vous allaitez ou si vous avez l'intention d'allaiter.
Cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopages.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines:
Aucune étude sur la capacité à conduire ou à utiliser des machines n'a été menée. Il existe des effets indésirables associés à COSOPT unidose, tels que vision trouble qui peuvent altérer l'aptitude à conduire ou à utiliser des machines. Ne pas conduire ou utiliser de machines avant que vous ne vous sentiez bien ou que votre vision soit claire.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER COSOPT 20 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution en récipient unidose ?
Instructions pour un bon usage
Mode d'emploi
La solution du récipient unidose doit être utilisée immédiatement après ouverture pour administration dans l'œil ou les yeux atteints. La stérilité ne pouvant être maintenue après l'ouverture du récipient unidose, un nouveau récipient unidose doit être ouvert avant chaque utilisation et doit être jeté immédiatement après l'administration.
1. Ouvrir le sachet qui contient 15 unidoses. Il y a 3 plaquettes de 5 unidoses dans le sachet.
2. Se laver d'abord les mains, puis détacher une unidose de la plaquette et l'ouvrir en tournant l'extrémité de l'unidose, comme indiqué.
|
|
|
3. Incliner la tête vers l'arrière et tirez légèrement la paupière inférieure vers le bas pour former une poche entre votre paupière et votre œil.
|
|
|
4. Instiller une goutte dans l'œil ou les yeux atteints comme indiqué par votre médecin. Chaque unidose contient suffisamment de solution pour les deux yeux.
5. Après instillation, jeter l'unidose utilisée même s'il reste de la solution pour éviter toute contamination du contenu de l'unidose.
6. Conserver les unidoses restantes dans le sachet; elles peuvent être utilisées dans les 15 jours qui suivent l'ouverture du sachet. 15 jours après avoir ouvert le sachet, s'il reste des unidoses, elles doivent être jetées en toute sécurité, et un nouveau sachet doit être ouvert. Il est important d'utiliser ce collyre tel que votre médecin vous l'a prescrit.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
Utiliser toujours COSOPT unidose tel que votre médecin vous l'a indiqué. En cas d'incertitude, consultez votre médecin ou votre pharmacien. La posologie adéquate et la durée du traitement seront établis par votre médecin.
La dose habituelle est de une goutte dans l'œil (les yeux) atteint(s), matin et soir.
En cas d'utilisation concomitante de plusieurs collyres: les instillations successives de chaque collyre doivent être espacées d'au moins 10 minutes.
Ne modifiez pas la posologie de ce médicament sans en avertir votre médecin.
Ne touchez pas l'œil, les paupières ou les surfaces avoisinantes avec l'embout de l'unidose. Une bactérie pourrait le contaminer et causer une infection de l'œil qui pourrait entraîner des lésions de l'œil, et même une perte de vision. Afin d'éviter toute contamination du récipient unidose, maintenir l'embout du récipient unidose éloigné de tout contact.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez utilisé plus de COSOPT unidose que vous n'auriez dû: si vous instillez trop de gouttes dans votre œil ou si vous avalez le contenu du récipient unidose, parmi d'autres effets vous pouvez avoir notamment des étourdissements, des difficultés à respirer, ou sentir que votre rythme cardiaque ralentit. Contactez immédiatement votre médecin.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez d'utiliser COSOPT unidose: il est important de prendre COSOPT unidose tel que votre médecin vous l'a prescrit.
Si vous oubliez d'instiller une goutte à l'heure prévue, instiller-la le plus tôt possible après l'oubli. Cependant, s'il est presque l'heure de l'instillation suivante, reprenez votre médicament normalement à l'heure habituelle suivante.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Effets pouvant apparaître lorsque le traitement par COSOPT unidose est arrêté:
Si vous voulez arrêter ce médicament parlez-en d'abord à votre médecin.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, COSOPT unidose est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tous les patients n'y soient pas sujets.
Si vous ressentez l'un d'eux, vous pouvez avoir besoin d'une prise en charge médicale.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec COSOPT ou l'un de ses composants pendant les études cliniques ou depuis la commercialisation:
Très fréquent (apparaissant chez plus de 1 patient traité sur 10):
Brûlures et picotements des yeux, altération du goût.
Fréquent (apparaissant chez moins de 1 patient traité sur 10 et chez plus de 1 patient traité sur 100):
Rougeur de/ou autour de l'œil ou des yeux, larmoiement ou démangeaisons de l'œil ou des yeux, et effets sur la surface de l'œil et ou des yeux, gonflement et/ou irritation de/et autour de l'œil ou des yeux, lésions croûteuses palpébrales, douleur oculaire, yeux secs, vision trouble, maux de tête, sinusite, nausées et fatigue.
Peu fréquent (apparaissant chez moins de 1 patient traité sur 100 et chez plus de 1 patient traité sur 1 000):
Etourdissement, dépression, inflammation de l'iris, troubles visuels dont changement de réfraction (dû à l'interruption d'un traitement par collyre myotique dans certains cas), rythme cardiaque lent, évanouissement, indigestion et calculs biliaires.
Rare (apparaissant chez moins de 1 patient traité sur 1 000 et chez plus de 1 patient traité sur 10 000):
Lupus érythémateux disséminé, fourmillement ou engourdissement des mains ou des pieds, insomnies, cauchemars, perte de mémoire, faiblesse des muscles, diminution de la libido, accident vasculaire cérébral, myopie transitoire qui peut cesser à l'arrêt du traitement, décollement de la choroïde (après chirurgie filtrante), ptosis (chute de la paupière supérieure), vision double, bourdonnements dans les oreilles, pression artérielle basse, rythme cardiaque irrégulier, douleur thoracique, palpitations, crise cardiaque, gonflement ou froideur des mains et des pieds et mauvaise circulation des bras et des jambes, crampes et/ou douleur des jambes pendant la marche (claudication), essoufflement, détresse respiratoire, rhinite, saignement de nez, bronchospasme (prédominant chez les patients avec bronchospasme préexistant), toux, irritation de la gorge, sécheresse buccale, diarrhée, dermite de contact, perte de cheveux, psoriasis ou aggravation de psoriasis, maladie de La Peyronie (pouvant causer une courbure du pénis), faiblesse/fatigue, réactions de type allergique telles que rash, urticaire, démangeaisons, en de rares cas gonflement des lèvres, des yeux et de la bouche, respiration sifflante ou réactions cutanées sévères.
Si l'un des effets indésirables devient sérieux, ou si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER COSOPT 20 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution en récipient unidose ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser COSOPT unidose après la date composée de six chiffres mentionnée après EX (ou EXP) sur le sachet. Les deux premiers chiffres indiquent le mois et les quatre derniers chiffres indiquent l'année. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Ne pas congeler.
Le flacon doit être conservé dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de la lumière.
COSOPT unidose peut être utilisé dans les 15 jours suivant l'ouverture du sachet.
Jeter tous les récipients unidoses non utilisés après cette date.
Jeter immédiatement après la première utilisation chaque récipient unidose.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments non utilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient COSOPT unidose ?
Les substances actives sont
Dorzolamide .................................................................................................................................. 20,00 mg
Sous forme de chlorhydrate de dorzolamide ..................................................................................... 22,26 mg
Timolol ........................................................................................................................................... 5,00 mg
Sous forme de maléate de timolol ..................................................................................................... 6,83 mg
Pour 1 ml.
Les autres composants sont
Hydroxyéthylcellulose, mannitol (E421), citrate de sodium (E331), hydroxyde de sodium (E524) (pour ajustement du pH), eau pour préparations injectables.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que COSOPT unidose et contenu de l'emballage extérieur ?
COSOPT est une solution claire, incolore ou presque, légèrement visqueuse. Chaque sachet en aluminium contient 15 récipients unidoses en polyéthylène basse densité contenant 0,2 ml de solution.
Présentations:
30 x 0,2 ml (2 sachets de 15 unidoses)
60 x 0,2 ml (4 sachets de 15 unidoses)
120 x 0,2 ml (8 sachets de 15 unidoses)
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
MSD FRANCE
34, avenue Leonard de Vinci
92400 COURBEVOIE
MSD FRANCE
34, avenue Leonard de Vinci
92400 COURBEVOIE
LABORATOIRES MERCK SHARP & DOHME-CHIBRET
3, AVENUE HOCHE
75114 PARIS CEDEX 08
ou
MERCK SHARP & DOHME B.V.
WAARDERWEG 39
2031 BN HAARLEM
PAYS BAS
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.
