Notice patient

ANSM - Mis à jour le : 02/11/2011

SAFLUTAN 15 microgrammes/ml, collyre en solution en récipient unidose

Tafluprost

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE SAFLUTAN 15 microgrammes/ml, collyre en solution en récipient unidose ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER SAFLUTAN 15 microgrammes/ml, collyre en solution en récipient unidose ?

3. COMMENT UTILISER SAFLUTAN 15 microgrammes/ml, collyre en solution en récipient unidose ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER SAFLUTAN 15 microgrammes/ml, collyre en solution en récipient unidose ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE SAFLUTAN 15 microgrammes/ml, collyre en solution en récipient unidose ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Sans objet.

Indications thérapeutiques

Quel type de médicament est-ce et comment agit-il ?

SAFLUTAN contient du tafluprost, qui appartient à un groupe de médicaments appelés analogues des prostaglandines. SAFLUTAN diminue la pression dans l'œil. Il est utilisé lorsque la pression dans l'œil est trop élevée.

Dans quel cas votre médicament est-il utilisé ?

SAFLUTAN est utilisé pour traiter un type de glaucome appelé glaucome à angle ouvert, ainsi qu'une affection appelée hypertonie oculaire. Ces deux maladies sont liées à une augmentation de la pression dans l'œil et elles pourraient affecter votre vision.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER SAFLUTAN 15 microgrammes/ml, collyre en solution en récipient unidose ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais SAFLUTAN 15 microgrammes/ml, collyre en solution en récipient unidose:

· si vous êtes allergique (hypersensible) au tafluprost ou à l'un des autres composants contenus dans SAFLUTAN (voir rubrique 6. Informations supplémentaires).

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec SAFLUTAN 15 microgrammes/ml, collyre en solution en récipient unidose:

Veuillez noter que SAFLUTAN peut provoquer les effets suivants, et que certains de ces effets peuvent être permanents:

· SAFLUTAN peut entraîner une augmentation de la longueur, de l'épaisseur et/ou du nombre de cils ou une intensification de leur couleur, et provoquer une poussée inhabituelle de poils sur les paupières.

· SAFLUTAN peut provoquer une coloration foncée de la peau autour des yeux. Essuyer tout excédent de solution présent sur la peau. Cela diminuera le risque de coloration foncée de la peau.

· SAFLUTAN peut modifier la couleur de l'iris (la partie colorée de l'œil). Si SAFLUTAN n'est utilisé que dans un œil, la couleur de l'œil traité peut devenir différente de celle de l'autre œil et cette différence peut être définitive.

Prévenez votre médecin

· si vous avez des problèmes de rein,

· si vous avez des problèmes de foie,

· si vous êtes asthmatique,

· si vous avez d'autres maladies des yeux.

Interactions avec d'autres médicaments

Utilisation d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment d'autres médicaments, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Si vous devez administrer un autre médicament dans votre œil, vous devez respecter un intervalle d'au moins 5 minutes entre l'administration de SAFLUTAN et celle de l'autre médicament.

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Si vous êtes susceptible d'être enceinte, vous devez utiliser une méthode contraceptive efficace pendant le traitement par SAFLUTAN. N'utilisez pas SAFLUTAN si vous êtes enceinte. Vous ne devez pas utiliser SAFLUTAN si vous allaitez.

Demandez conseil à votre médecin.

Enfants et adolescents

SAFLUTAN ne doit pas être utilisé chez l'enfant et l'adolescent en dessous de 18 ans compte tenu de l'absence de données concernant la sécurité et l'efficacité.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

SAFLUTAN n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Votre vision pourra être trouble pendant un moment après l'instillation de SAFLUTAN dans votre œil. Vous ne devez pas conduire ou utiliser des outils ou machines jusqu'à ce que votre vision soit claire.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER SAFLUTAN 15 microgrammes/ml, collyre en solution en récipient unidose ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

La dose habituelle est 1 goutte de SAFLUTAN dans l'œil ou dans les yeux, une fois par jour le soir. Vous ne devez pas instiller plus de gouttes ou instiller SAFLUTAN plus souvent que votre médecin ne l'a prescrit. Cela pourrait rendre SAFLUTAN moins efficace.

Vous ne devez utiliser SAFLUTAN dans les deux yeux que si votre médecin vous a dit de le faire.

Pour administration oculaire uniquement. Ne pas avaler.

Instructions pour l'utilisation:

Lorsque vous entamez un nouveau sachet:

N'utilisez pas les unidoses si le sachet est endommagé. Ouvrez le sachet le long de la ligne pointillée. Notez la date à laquelle le sachet a été ouvert dans l'espace prévu sur le sachet.

Chaque fois que vous utilisez SAFLUTAN:

1. Lavez-vous les mains.

2. Sortez la plaquette d'unidoses du sachet.

3. Détachez une unidose de la plaquette.

4. Replacez la plaquette dans le sachet et repliez le bord pour fermer le sachet.

5. Vérifiez que la solution est au fond de l'unidose.
6. Pour ouvrir l'unidose, tournez l'extrémité plate.
7. Inclinez la tête en arrière. 8. Placez l'embout de l'unidose près de votre œil.
9. Tirez la paupière inférieure vers le bas et regardez vers le haut. 10. Appuyez doucement sur l'unidose et laissez une goutte tomber dans l'espace entre la paupière inférieure et l'œil.
11. Fermez l'œil pendant quelques instants et appuyez avec votre doigt sur le coin interne de l'œil pendant environ une minute. Cela empêchera le collyre de passer dans le canal lacrymal. 12. Essuyez tout excédent de solution présent sur la peau autour de l'œil.

Si une goutte n'a pas atteint l'œil, essayez à nouveau.

Si votre médecin vous a dit de mettre le collyre dans les deux yeux, répétez les étapes 7 à 12 pour l'autre œil.

Une unidose contient une quantité suffisante de collyre pour traiter les deux yeux. Après utilisation, jetez immédiatement l'unidose ouverte contenant le reste de solution.

Si vous utilisez un autre médicament dans votre œil, vous devez respecter un intervalle d'au moins 5 minutes entre l'administration de SAFLUTAN et celle de l'autre médicament.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de SAFLUTAN 15 microgrammes/ml, collyre en solution en récipient unidose que vous n'auriez dû:

Il est peu probable que cela entraîne des effets graves. Instillez la dose suivante au moment habituel.

Si le médicament est avalé accidentellement, demandez conseil à un médecin.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez d'utiliser SAFLUTAN 15 microgrammes/ml, collyre en solution en récipient unidose:

Instillez une seule goutte dès que vous vous en rendez compte, puis reprenez votre schéma d'administration habituel. N'utilisez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié d'instiller.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez d'utiliser SAFLUTAN 15 microgrammes/ml, collyre en solution en récipient unidose:

N'arrêtez pas le traitement par SAFLUTAN 15 microgrammes/ml, collyre en solution en récipient unidose sans l'avis de votre médecin. Si vous arrêtez le traitement par SAFLUTAN 15 microgrammes/ml, collyre en solution en récipient unidose, la pression dans l'œil augmentera à nouveau. Cela pourrait entraîner une dégradation irréversible de votre vue.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, SAFLUTAN 15 microgrammes/ml, collyre en solution en récipient unidose est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Effets indésirables très fréquents (qui peuvent affecter plus de 1 patient sur 10):

Effets sur l'œil:

· rougeur de l'œil.

Effets indésirables fréquents (qui peuvent affecter moins de 1 patient sur 10 mais plus de 1 patient sur 100):

Effets sur l'œil:

· démangeaisons dans l'œil,

· irritation dans l'œil,

· douleur dans l'œil,

· sécheresse oculaire,

· sensibilité à la lumière,

· vision trouble,

· modifications de la longueur, de l'épaisseur et du nombre de cils,

· modification de la couleur des cils,

· sensation de corps étranger dans l'œil,

· larmoiements,

· écoulement oculaire,

· gonflement des paupières,

· rougeur des paupières,

· modification de la couleur de la peau autour des yeux,

· modification de la couleur de l'iris (qui peut être définitive),

· diminution de la capacité de l'œil à voir les détails.

Effets sur le système nerveux:

· maux de tête.

Effets indésirables peu fréquents (qui peuvent affecter moins de 1 patient sur 100 mais plus de 1 patient sur 1 000):

Effets sur l'œil:

· sensation de fatigue dans les yeux,

· gêne dans l'œil,

· sensation anormale dans l'œil,

· gonflement des membranes de surface de l'œil,

· inflammation des paupières,

· présence de follicules dans les membranes de surface de l'œil,

· inflammation allergique ou petites zones d'inflammation ressemblant à des taches sur la surface de l'œil,

· signes d'inflammation dans l'œil,

· pigmentation des membranes de surface de l'œil.

Effets sur la peau et le tissu sous la peau:

· pilosité inhabituelle sur les paupières.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER SAFLUTAN 15 microgrammes/ml, collyre en solution en récipient unidose ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser SAFLUTAN après la date de péremption mentionnée après EXP sur le récipient unidose, le sachet et la boîte. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

Les sachets non ouverts doivent être conservés au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).

Le sachet ne doit être ouvert qu'au moment d'instiller le collyre car les récipients unidoses non utilisés présents dans un sachet ouvert doivent être jetés 28 jours après la première ouverture du sachet.

Après l'ouverture du sachet en aluminium:

· Conserver les récipients unidoses dans le sachet d'origine.

· A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

· Les récipients unidoses non utilisés doivent être jetés 28 jours après la première ouverture du sachet en aluminium.

· Après utilisation, jeter immédiatement le récipient unidose ouvert contenant le reste de solution.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au-tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient SAFLUTAN 15 microgrammes/ml, collyre en solution en récipient unidose ?

La substance active est: le tafluprost.

1 ml de solution contient 15 microgrammes de tafluprost.

Un récipient unidose (0,3 ml) contient 4,5 microgrammes de tafluprost.

Les autres composants sont: glycérol, phosphate monosodique dihydraté, édétate disodique, polysorbate 80 et eau pour préparations injectables. De l'acide chlorhydrique et/ou de l'hydroxyde de sodium sont ajoutés pour ajuster le pH.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que SAFLUTAN 15 microgrammes/ml, collyre en solution en récipient unidose et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme d'une solution incolore limpide présentée en récipients unidoses en plastique contenant chacun 0,3 ml de solution.

Chaque sachet contient 10 récipients unidoses.

SAFLUTAN est présenté en boîtes contenant 30 ou 90 récipients unidoses.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

MSD FRANCE

34, avenue Leonard de Vinci

92400 COURBEVOIE

Exploitant

MSD FRANCE

34, avenue Leonard de Vinci

92400 COURBEVOIE