ANSM - Mis à jour le : 02/11/2011
PRINZIDE 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE PRINZIDE 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PRINZIDE 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable ?
3. COMMENT PRENDRE PRINZIDE 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER PRINZIDE 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE PRINZIDE 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
INHIBITEUR DE L'ENZYME DE CONVERSION DE L'ANGIOTENSINE ET DIURETIQUE
Ce médicament est un antihypertenseur contenant 2 principes actifs, dont un diurétique, l'autre principe actif appartenant au groupe des inhibiteurs de l'enzyme de conversion.
Ce médicament est préconisé dans le traitement de l'hypertension artérielle, en cas de contrôle insuffisant sous un seul médicament (inhibiteur de l'enzyme de conversion).
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Ne prenez jamais PRINZIDE 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable dans les cas suivants:
· En cas d'antécédents de réactions allergiques au lisinopril (PRINZIDE), aux sulfamides ou dérivés (demandez à votre médecin ce que sont les sulfamides, si vous n'en êtes pas sûr), à l'hydrochlorothiazide ou à l'un des excipients,
· En cas de réactions allergiques comprenant bouffées de chaleur, difficultés à avaler ou à respirer, gonflement au niveau des mains, des pieds, de la face, des lèvres, de la langue et/ou du larynx, observés lors d'un précédent traitement avec un médicament de la même classe que PRINZIDE (inhibiteur de l'enzyme de conversion), ou que cette réaction soit de nature héréditaire ou sans cause connue,
· Au cours des 6 derniers mois de grossesse, au cours de l'allaitement (voir Grossesse et allaitement),
· En cas d'insuffisance rénale sévère,
· En cas d'affection neurologique observée au cours de maladies sévères du foie,
· Sauf avis contraire de votre médecin:
o en cas d'association avec le lithium et le sultopride (médicaments du système nerveux), l'estramustine, les sels de potassium, les diurétiques épargneurs de potassium (médicaments également prescrits dans le traitement de l'hypertension artérielle ou de l'insuffisance cardiaque);
o en cas rétrécissement des artères du rein et en cas de taux élevé de potassium;
o pendant le 1er trimestre de la grossesse.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec PRINZIDE 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable:
Mises en garde spéciales
· Vous devez informer votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous pensez pouvoir être enceinte. Votre médecin vous recommandera normalement de prendre un autre médicament, puisque PRINZIDE est déconseillé en début de grossesse et peut entraîner des problèmes de santé chez l'enfant à naître si PRINZIDE 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable est pris après 3 mois de grossesse, (voir Grossesse et allaitement).
· Une toux sèche peut se produire, il est impératif dans ce cas de consulter à nouveau le médecin qui jugera de l'opportunité de poursuivre le traitement.
· Risque de réactions allergiques et d'œdème de la face ou en cas d'atteinte cutanée et/ou d'atteinte des muqueuses.
· Risque de taux anormalement bas de certains globules blancs dans le sang chez des patients immunodéprimés.
· Ce médicament peut entraîner des risques de réaction allergique chez les patients sous hémodialyse. Prévenir votre médecin si vous devez être hémodialysé.
· Au cours de l'infarctus du myocarde, ce médicament doit être débuté à l'hôpital sous surveillance médicale rigoureuse.
· En cas d'atteinte du foie, possibilité de survenue d'affection neurologique.
· En cas de survenue de réaction de photosensibilité sous traitement, il est recommandé d'interrompre le traitement. Si une réadministration du traitement et indispensable, il est recommandé de protéger les zones exposées au soleil ou aux UVA artificiels.
Précautions d'emploi
Utiliser ce médicament AVEC PRECAUTION en cas de:
· régime sans sel strict ou de traitement diurétique prolongé, particulièrement chez les sujets souffrant de sténose de l'artère rénale, d'insuffisance cardiaque congestive ou de cirrhose hépatique;
· insuffisance rénale;
· chez le sujet âgé;
· chez le sujet souffrant de maladie cardiaque ischémique ou d'insuffisance circulatoire cérébrale;
· chez le sujet souffrant d'insuffisance cardiaque sévère ou de diabète insulino-dépendant;
· déséquilibre hydroélectrolytique (de l'eau et des sels minéraux de l'organisme);
· rétrécissement aortique, maladie du muscle cardiaque;
· aphérèse des LDL (prélèvement et séparation d'une partie du sang);
· désensibilisation aux piqûres de certains insectes;
· taux élevé d'acide urique;
· l'utilisation chez l'enfant est déconseillée;
· la dose initiale peut provoquer une baisse de la pression artérielle plus importante que celle observée au cours du traitement d'entretien. Cette baisse initiale de pression peut se traduire par une faiblesse ou des étourdissements. Dans ce cas, la position allongée est conseillée.
· En cas d'hospitalisation, en particulier en cas d'anesthésie, prévenir le personnel soignant de l'hôpital de votre traitement par PRINZIDE. En cas d'intervention dentaire, prévenir votre dentiste de votre traitement par PRINZIDE.
· Informez votre médecin si vous avez eu récemment des vomissements ou diarrhées en grande quantité.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS, particulièrement s'il s'agit de lithium et le sultopride, d'estramustine, de sels de potassium ou d'un diurétique épargneur de potassium, IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse
Vous devez informer votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous pensez pouvoir être enceinte. Votre médecin vous recommandera normalement de prendre un autre médicament, puisque PRINZIDE 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable est déconseillé en début de grossesse et peut entraîner des problèmes de santé chez l'enfant à naître si PRINZIDE 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable est pris après 3 mois de grossesse. Un autre traitement antihypertenseur approprié devra si possible être mis en place avant le début d'une grossesse.
PRINZIDE 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable est contre-indiqué au cours des 6 derniers mois de la grossesse.
Votre médecin vous demandera d'arrêter PRINZIDE comprimé sécable dès que vous savez que vous êtes enceinte.
Si vous débutez une grossesse pendant le traitement avec PRINZIDE 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable, vous devez informer et consulter votre médecin sans délai.
Allaitement
L'utilisation de PRINZIDE est contre-indiquée au cours de la période d'allaitement.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sportifs
Cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors de contrôles antidopage.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Les patients amenés à conduire des véhicules ou à utiliser des machines doivent être attentifs à la survenue possible de vertiges.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT PRENDRE PRINZIDE 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
La posologie habituelle est d'un comprimé par jour.
En cas d'insuffisance rénale d'un certain degré, la dose est d'un demi comprimé par jour.
DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION DE VOTRE MEDECIN
Mode et voie d'administration
Voie orale.
Le comprimé est à avaler avec un verre d'eau.
Fréquence d'administration
Le médicament se prend habituellement en une seule prise à n'importe quel moment de la journée, mais essayer de le prendre tous les jours à la même heure pour ne pas l'oublier.
DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN
Durée du traitement
La durée du traitement est déterminée par votre médecin. Ne pas l'arrêter sans son accord. Pour une bonne utilisation de ce médicament, il est indispensable de vous soumettre à une surveillance médicale régulière: contrôle régulier de la tension artérielle et examens biologiques.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de PRINZIDE 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable que vous n'auriez dû:
En cas de surdosage ou d'intoxication accidentelle, un malaise (lié à une hypotension) peut survenir.
S'allonger jambes surélevées et prévenir immédiatement le médecin.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre PRINZIDE 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable:
En cas d'oubli, ne pas prendre un comprimé supplémentaire, mais continuer le traitement.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, PRINZIDE 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet:
· maux de tête, fatigue, sensations vertigineuses, hypotension, éruption cutanée, démangeaisons, perte d'appétit, nausées, diarrhée, constipation, toux sèche, impuissance, palpitations, douleurs dans le thorax, possibilité d'aggravation d'un lupus érythémateux disséminé préexistant, fourmillements des extrémités, en cas d'atteinte du foie, possibilité de survenue d'affection neurologique.
· possibilité d'anomalies du bilan biologique.
Arrêter de prendre PRINZIDE et contacter immédiatement votre médecin dans les situations suivantes:
· gonflement de la face, des lèvres de la langue et/ou du larynx entraînant une difficulté à respirer ou à avaler,
· gonflement des mains, des pieds.
· démangeaisons importantes de la peau.
Rarement ont été observés:
· effets digestifs: vomissements, douleurs du ventre, jaunisse, hépatite, affection du pancréas, trouble du goût.
· effets psychiques: confusion mentale, dépression.
· effet respiratoire: gêne respiratoire.
· effets cutanés: perte de cheveux, démangeaisons diverses variétés d'éruption cutanée, (urticaire, psoriasis, pemphigus, syndrome de Stevens-Johnson et érythème polymorphe), réaction cutanée lors d'une exposition au soleil ou aux UV,
· effets rénaux: diminution importante de la quantité d'urine, insuffisance rénale aiguë.
Un complexe symptomatique a également été rapporté qui comporte un ou plusieurs des symptômes suivants: fièvre, inflammation des petits vaisseaux sanguins, douleurs musculaires et des articulations, présence d'anomalies biologiques (anticorps anti-nucléaires, augmentation de la vitesse de sédimentation, éosinophilie et leucocytose), éruption cutanée, réactions cutanées lors d'une exposition au soleil ou aux U.V. ou autres manifestations cutanées.
· Augmentation ou parfois diminution du taux de potassium dans le sang, élévation de l'uricémie (taux d'acide urique dans le sang), et de la glycémie, augmentation des lipides dans le sang (à fortes doses), augmentation des enzymes du foie.
· une insuffisance de la moelle osseuse traduite par une anémie et/ou un taux anormalement bas de plaquettes ou de globules blancs a été rapportée,
· hypercalcémie exceptionnelle (quantité excessive de calcium dans le sang),
· il existe un risque de déshydratation majoré chez les personnes âgées et les insuffisants cardiaques.
Votre médecin peut demander de faire pratiquer des examens de laboratoire afin de contrôler ces paramètres.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER PRINZIDE 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser PRINZIDE 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
Ce médicament doit être conservé à température ambiante.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient PRINZIDE 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable ?
Les substances actives sont:
Lisinopril dihydraté .......................................................................................................................... 21,8 mg
Quantité correspondant à lisinopril anhydre ........................................................................................ 20,0 mg
Hydrochlorothiazide ......................................................................................................................... 12,5 mg
Pour un comprimé sécable.
Les autres composants sont:
Mannitol, hydrogénophosphate de calcium, oxyde de fer jaune, amidon de maïs, amidon de maïs prégélatinisé, stéarate de magnésium.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que PRINZIDE 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de comprimé sécable. Boîte de 28, 50, 84 ou 90 comprimés.
MSD FRANCE
34, avenue Leonard de Vinci
92400 COURBEVOIE
MSD FRANCE
34, avenue Leonard de Vinci
92400 COURBEVOIE
MERCK SHARP & DOHME LIMITED
Shotton Lane
CRAMLINGTON-NORTHUMBERLAND NE23 3JU
ROYAUME-UNI
ou
MERCK SHARP & DOHME (ITALIA) SPA
Via Emilia, 21
27100 PAVIA
ITALIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.