ANSM - Mis à jour le : 22/11/2011
CETRAXAL 2 mg/ml, solution pour instillation auriculaire
Ciprofloxacine
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE CETRAXAL 2 mg/ml, solution pour instillation auriculaire ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER CETRAXAL 2 mg/ml, solution pour instillation auriculaire ?
3. COMMENT UTILISER CETRAXAL 2 mg/ml, solution pour instillation auriculaire ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER CETRAXAL 2 mg/ml, solution pour instillation auriculaire ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
CETRAXAL 2 mg/ml est une solution pour instillation auriculaire (pour l'oreille) dont la substance active est la ciprofloxacine, antibiotique appartenant à la famille des fluoroquinolones. La ciprofloxacine agit en tuant les bactéries responsables des infections.
CETRAXAL 2 mg/ml solution pour instillation auriculaire est indiqué dans le traitement des otites aiguës externes dues à des bactéries, lorsque le tympan n'est pas perforé.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
N'utilisez jamais CETRAXAL 2 mg/ml, solution pour instillation auriculaire:
· Si vous êtes allergique (hypersensible) à la ciprofloxacine, à un autre médicament de la famille des quinolones ou à l'un des autres composants de CETRAXAL.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec CETRAXAL 2 mg/ml, solution pour instillation auriculaire:
Après avoir débuté le traitement, si vous développez une urticaire, un rash cutané ou toute autre réaction allergique (gonflement subit du visage, de la gorge ou des paupières, difficultés à respirer), vous devez immédiatement arrêter le traitement et consulter votre médecin. Les réactions d'hypersensibilité graves peuvent nécessiter un traitement d'urgence immédiat.
· Cette préparation doit être instillée uniquement dans l'oreille. Elle ne doit être ni avalée, ni injectée, ni inhalée. Elle ne doit pas être appliquée dans les yeux.
· En l'absence d'amélioration des symptômes après une semaine de traitement, consultez votre médecin.
· Comme avec tous les antibiotiques, d'autres infections dues à des germes résistants à la ciprofloxacine peuvent parfois survenir. Dans un tel cas, un traitement approprié devra être initié par votre médecin.
· CETRAXAL 2 mg/ml solution pour instillation auriculaire doit être utilisé avec précaution chez les patients ayant une perforation du tympan connue ou suspectée, ou en cas de risque de perforation tympanique.
Interactions avec d'autres médicaments
Utilisation d'autres médicaments
Vous devez informer votre médecin si vous prenez ou avez pris récemment d'autres médicaments, y compris les médicaments obtenus sans ordonnance.
L'instillation en même temps dans l'oreille de CETRAXAL avec d'autres préparations auriculaires est déconseillée.
Interactions avec les aliments et les boissons
Aliments et boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
CETRAXAL peut être utilisé pendant la grossesse et l'allaitement.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sportifs
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
CETRAXAL n'affecte pas l'aptitude à conduire des véhicules ni à utiliser des machines dangereuses.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER CETRAXAL 2 mg/ml, solution pour instillation auriculaire ?
Instructions pour un bon usage
Ce médicament est destiné à être administré dans l'oreille. Il ne doit pas être avalé, injecté, ni inhalé.
Utilisez toujours CETRAXAL selon la prescription exacte de votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
Chez l'enfant (d'un an et plus) et chez l'adulte, le contenu d'une ampoule unidose doit être instillé dans l'oreille atteinte, 2 fois par jour, pendant 7 jours.
Il est très important d'instiller ces gouttes auriculaires pendant toute la durée prescrite par votre médecin, même si vous constatez une amélioration de vos symptômes. N'interrompez pas votre traitement plus tôt, faute de quoi l'infection pourrait réapparaître.
Mode d'administration
La solution doit être réchauffée en tenant l'ampoule dans une main pendant quelques minutes, afin d'éviter des étourdissements pouvant résulter de l'instillation d'une solution froide dans le conduit auditif.
Allongez-vous en positionnant l'oreille atteinte vers le haut, puis instillez les gouttes en tirant plusieurs fois sur le pavillon de l'oreille.
Gardez cette position pendant environ 5 minutes, afin de faciliter la pénétration des gouttes dans l'oreille. Quelques gouttes peuvent couler lorsque vous redresserez la tête. Séchez-les à l'aide d'un papier absorbant non stérile.
Répéter l'opération, si nécessaire, pour l'autre oreille.
Si le conduit auditif est étroit, on peut aider le médicament à atteindre le tympan en tirant l'oreille vers le haut.
Il est important de bien suivre ces recommandations car il en va de l'efficacité de votre traitement. Lors de l'instillation des gouttes auriculaires, le fait de tenir la tête à la verticale ou de la bouger trop rapidement peut provoquer une perte du médicament car les gouttes vont couler le long de votre visage et n'iront pas dans le fond de votre conduit auditif.
Jetez l'ampoule unidose après utilisation. Ne la conservez pas en vue d'un usage ultérieur.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez utilisé plus de CETRAXAL 2 mg/ml, solution pour instillation auriculaire que vous n'auriez dû:
S'agissant d'une présentation en unidose, un surdosage accidentel est improbable. Dans tous les cas, vous devrez prendre conseil auprès de votre médecin ou de votre pharmacien.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez d'utiliser CETRAXAL 2 mg/ml, solution pour instillation auriculaire:
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous oubliez de mettre vos gouttes, instillez la dose appropriée lorsque vous y pensez ou, si la prochaine instillation est proche, patientez jusque-là.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, CETRAXAL 2 mg/ml, solution pour instillation auriculaire est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Effets indésirables peu fréquents (touchant au moins une personne sur 1000):
· Prurit (démangeaisons) de l'oreille, bourdonnements d'oreille
· Maux de tête
· Vertiges
· Inflammation de la peau
· Douleur au site d'instillation.
Effets indésirables très rares (affectant moins de 1 personne sur 10 000):
· Eruption cutanée étendue
· Décollement de la peau pouvant rapidement s'étendre de façon très grave à tout le corps (épidermolyse toxique, syndrome de Stevens-Johnson)
· Inflammation de la peau avec bulles (dermatite exfoliative)
· Urticaire.
Si vous considérez que l'un des effets indésirables dont vous souffrez est grave, ou si vous présentez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou à votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER CETRAXAL 2 mg/ml, solution pour instillation auriculaire ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Le contenu du flacon unidose doit être utilisé immédiatement après ouverture. Le reste de l'ampoule doit être jeté.
Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de la lumière.
A utiliser dans les 8 jours après première ouverture du sachet.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient CETRAXAL 2 mg/ml, solution pour instillation auriculaire ?
La substance active est: la ciprofloxacine sous forme de chlorhydrate.
1 ml de solution contient 2 mg de ciprofloxacine sous forme de chlorhydrate de ciprofloxacine.
Chaque ampoule unidose délivre 0,25 ml de solution contenant 0.50 mg de ciprofloxacine sous forme de chlorhydrate de ciprofloxacine monohydraté (0,58 mg )
Les autres composants sont:
La povidone (E1201), la glycérol (E422), l'eau purifiée (E270) et l'hydroxyde de sodium (E524) et/ou l'acide lactique pour l'ajustement du pH.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que CETRAXAL 2 mg/ml, solution pour instillation auriculaire et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme d'une solution pour instillation auriculaire limpide, conditionnée en ampoules. Les ampoules sont contenues dans un sachet de protection en aluminium. Chaque boîte contient 15 ampoules.
LABORATOIRE LEURQUIN MEDIOLANUM
Z.I. DES CHANOUX
68/88 RUE LOUIS AMPERE
93330 NEUILLY SUR MARNE
LABORATOIRE LEURQUIN MEDIOLANUM
Z.I. DES CHANOUX
68/88 RUE LOUIS AMPERE
93330 NEUILLY SUR MARNE
LABORATORIOS SALVAT, S.A.
C/GALL, 30-36
08950 ESPLUGUES DE LLOBREGAT
BARCELONE
ESPAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
CONSEILS / EDUCATION SANITAIRE
QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?
Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.
Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce qu’il convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.
Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré l’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.
La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié des antibiotiques.
Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :
· la dose à prendre,
· les moments de prise,
· et la durée de traitement.
En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :
1- N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’a prescrit.
2- Respectez strictement votre ordonnance.
3- Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.
4- Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’est peut-être pas adapté à sa maladie.
5- Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.