ANSM - Mis à jour le : 06/10/2011
FRAKIDEX, collyre en solution
Sulfate de framycétine, Phosphate sodique de dexaméthasone
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE FRAKIDEX, collyre en solution ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER FRAKIDEX, collyre en solution ?
3. COMMENT UTILISER FRAKIDEX, collyre en solution ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER FRAKIDEX, collyre en solution ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE FRAKIDEX, collyre en solution ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
CORTICOIDE et ANTI-INFECTIEUX EN ASSOCIATION par voie locale
(S - organes sensoriels)
Ce médicament est un collyre (gouttes oculaires) contenant:
· un antibiotique de la famille des aminosides: la framycétine,
· et un corticoïde: la dexaméthasone.
Ce médicament est indiqué dans le traitement local de certaines inflammations et infections de l'œil:
· après chirurgie de l'œil,
· dans des infections avec inflammation, dues à des bactéries pouvant être combattues par l'antibiotique contenu dans ce médicament.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER FRAKIDEX, collyre en solution ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
N'utilisez jamais FRAKIDEX, collyre en solution dans les cas suivants:
· allergie à l'un des constituants,
· infections débutantes de l'œil d'origine virale,
· affection mycosique.
Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE, sauf avis contraire de votre médecin, pendant la grossesse et l'allaitement.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec FRAKIDEX, collyre en solution:
Mises en garde spéciales
· Ne pas injecter, ne pas avaler.
· Chez certains patients ce médicament peut entraîner une augmentation de la pression oculaire.
Précautions d'emploi
· En l'absence d'amélioration rapide des symptômes ou en cas d'apparition de symptômes anormaux, consulter votre médecin.
· En cas de traitement prolongé, une surveillance par l'ophtalmologiste est nécessaire.
· Ne pas prolonger le traitement au-delà de la date prévue sans avis médical (risque de passage non négligeable du corticoïde dans la circulation générale).
· En cas de traitement concomitant par un autre collyre, instiller les collyres à 15 minutes d'intervalle.
· Le port de lentilles de contact est à éviter durant le traitement.
· Ne pas toucher l'œil avec l'extrémité du flacon.
· Reboucher le flacon soigneusement après usage.
EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise d'autres médicaments
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien et notamment tout autre traitement par un collyre.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et Allaitement
D'UNE FACON GENERALE, IL CONVIENT AU COURS DE LA GROSSESSE OU DE L'ALLAITEMENT DE TOUJOURS DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN AVANT D'UTILISER UN MEDICAMENT.
L'utilisation de ce médicament est déconseillé pendant la grossesse.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez rapidement votre médecin: lui seul pourra adapter le traitement à votre état
Si votre médecin vous prescrit ce médicament, l'allaitement est déconseillé.
Sportif
Attention: cette spécialité contient un principe actif (dexaméthasone) pouvant induire une réaction positive des tests pratiques lors de contrôles antidopage.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
La vision peut être brouillée pendant quelques minutes après l'instillation.
Liste des excipients à effet notoire
Informations importantes concernant certains composants de FRAKIDEX, collyre en solution
Liste des excipients à effet notoire: Chlorure de benzalkonium.
3. COMMENT UTILISER FRAKIDEX, collyre en solution ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
Instiller 1 goutte dans l'œil malade:
· toutes les heures en début de traitement dans les affections aiguës sévères,
· 3 à 6 fois par jour, dans les autres cas.
La durée du traitement est d'environ 7 jours en moyenne mais un traitement plus long peut vous être prescrit par votre ophtalmologiste.
Mode et voie d'administration
Voie locale
EN INSTILLATION OCULAIRE
En regardant vers le haut et en tirant la paupière inférieure vers le bas, instiller 1 goutte de collyre dans le cul de sac conjonctival inférieur de l'œil malade.
Fréquence d'administration
· toutes les heures en début de traitement dans les affections aiguës sévères,
· 3 à 6 fois par jour dans les autres cas.
Durée du traitement
En moyenne, 7 jours
Un traitement plus long peut vous être prescrit par votre ophtalmologiste.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez utilisé plus de FRAKIDEX, collyre en solution que vous n'auriez dû:
Des instillations répétées de façon prolongée peuvent entraîner un passage systémique non négligeable des principes actifs, une hypertension oculaire, une opacification du cristallin, une kératite superficielle, et un retard de cicatrisation.
Si vous pensez avoir pris plus de FRAKIDEX, collyre en solution, qu'il ne le fallait et que vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez contacter votre médecin.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, FRAKIDEX, collyre en solution est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
· sensation de brûlure, larmoiement, gêne
· allergie.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER FRAKIDEX, collyre en solution ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas dépasser la date limite d'utilisation figurant sur le conditionnement extérieur.
Ce médicament est à utiliser dans les 15 jours après ouverture.
Ce médicament est à conserver à une température inférieure à 25°C.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient FRAKIDEX, collyre en solution ?
Les substances actives sont:
Sulfate de framycétine ................................................................................................................. 630 000 UI
Phosphate sodique de dexaméthasone ................................................................................................ 0,10 g
Pour 100 ml de collyre.
Les autres composants sont:
Chlorure de benzalkonium, citrate de sodium, polysorbate 80, hydroxyde de sodium et/ou acide chlorhydrique concentré, eau purifiée.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que FRAKIDEX, collyre en solution et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de collyre. Boîte de 1 flacon de 5 ml.
LABORATOIRE CHAUVIN
416, RUE SAMUEL MORSE
CS99535
34961 MONTPELLIER CEDEX 2
LABORATOIRE CHAUVIN
416, RUE SAMUEL MORSE
CS99535
34961 MONTPELLIER CEDEX 2
LABORATOIRE CHAUVIN
Z.I. RIPOTIER HAUT
07200 AUBENAS
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
CONSEILS / EDUCATION SANITAIRE
QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?
Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.
Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce qu’il convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.
Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré l’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.
La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié des antibiotiques.
Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :
· la dose à prendre,
· les moments de prise,
· et la durée de traitement.
En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :
1- N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’a prescrit.
2- Respectez strictement votre ordonnance.
3- Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.
4- Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’est peut-être pas adapté à sa maladie.
5- Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.