ANSM - Mis à jour le : 13/10/2011
CELESTENE 4 mg/1 ml, solution injectable
Bétaméthasone
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE CELESTENE 4 mg/1 ml, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER CELESTENE 4 mg/1 ml, solution injectable ?
3. COMMENT UTILISER CELESTENE 4 mg/1 ml, solution injectable ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER CELESTENE 4 mg/1 ml, solution injectable ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE CELESTENE 4 mg/1 ml, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
CORTICOIDES A USAGE SYSTEMIQUE NON ASSOCIES
Ce médicament est un corticoïde.
Il est indiqué dans certaines maladies, où il est utilisé pour son effet anti-inflammatoire.
Il peut être utilisé en injection locale, en dermatologie, en ophtalmologie, en ORL et en rhumatologie.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
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USAGE PAR VOIE INTRAVEINEUSE OU INTRAMUSCULAIRE |
N'utilisez jamais CELESTENE 4 mg/1 ml, solution injectable dans les cas suivants:
· la plupart des infections,
· certaines maladies virales en évolution (hépatites virales, herpès, varicelle, zona),
· certains troubles mentaux non traités,
· vaccination par des vaccins vivants,
· allergie à l'un des constituants,
· troubles de la coagulation, traitement anticoagulant en cours en cas d'injection intramusculaire.
Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE, sauf avis contraire de votre médecin, en association avec des médicaments pouvant donner certains troubles du rythme cardiaque (voir Utilisation d'autres médicaments).
USAGE LOCAL
Ce médicament NE DOIT PAS ETRE UTILISE dans les cas suivants:
· infections,
· allergie à l'un des constituants,
· troubles de la coagulation, traitement anticoagulant en cours.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec CELESTENE 4 mg/1 ml, solution injectable:
Mises en garde spéciales
Ce médicament doit être pris sous stricte surveillance médicale.
USAGE PAR VOIE INTRAVEINEUSE
OU INTRAMUSCULAIRE
AVANT LE TRAITEMENT
Prévenir votre médecin en cas de vaccination récente, en cas d'ulcère digestif, de maladies du colon, d'intervention chirurgicale récente au niveau de l'intestin, de diabète, d'hypertension artérielle, d'infection (notamment antécédents de tuberculose), d'insuffisance hépatique, d'insuffisance rénale, d'ostéoporose et de myasthénie grave (maladie des muscles avec fatigue musculaire).
Prévenir votre médecin en cas de séjour dans les régions tropicale, subtropicale ou le sud de l'Europe, en raison du risque de maladie parasitaire.
APRES LE TRAITEMENT
Eviter le contact avec les sujets atteints de varicelle ou de rougeole.
USAGE LOCAL
En l'absence de données concernant le risque de calcifications, il est préférable d'éviter l'administration d'un corticoïde en intra-discal.
Prévenir votre médecin en cas de vaccination récente et de maladies virales en évolution (hépatite virale, herpès, varicelle, zona).
Ce médicament doit être pris sous stricte surveillance médicale.
Prévenir votre médecin si des douleurs ou de la fièvre apparaissent après l'injection.
Les injections répétées risquent d'entraîner des symptômes d'hypercorticisme (prise de poids, gonflement, hypertension...) et de déséquilibrer un diabète, des troubles mentaux ou une hypertension artérielle sévère.
Précautions d'emploi
Votre médecin pourra vous conseiller de suivre un régime, en particulier pauvre en sel.
Ce médicament contient du sodium. Le taux de sodium est inférieur à 1 mmol par dose, c'est-à-dire « sans sodium ».
EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Interactions avec d'autres médicaments
Utilisation d'autres médicaments
USAGE PAR VOIE INTRAVEINEUSE
OU INTRAMUSCULAIRE
AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS et notamment avec certains médicaments pouvant donner des troubles du rythme cardiaque: astémizole, bépridil, érythromycine en injection intraveineuse, halofantrine, pentamidine, sparfloxacine, sultopride, terfénadine, vincamine, IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse qu'en cas de nécessité. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de poursuivre ce traitement.
L'allaitement est à éviter pendant le traitement en raison du passage dans le lait maternel.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sportifs
Cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopages.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
Liste des excipients à effet notoire: Sodium.
3. COMMENT UTILISER CELESTENE 4 mg/1 ml, solution injectable ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
La dose à utiliser est déterminée par votre médecin, en fonction de votre poids et de la maladie traitée.
Elle est strictement individuelle.
Mode et voie d'administration
VOIES INJECTABLES: INTRAVEINEUSE, INTRAMUSCULAIRE, LOCALE.
Durée du traitement
Elle est déterminée par votre médecin.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez utilisé plus de CELESTENE 4 mg/1 ml, solution injectable que vous n'auriez dû:
Contactez votre médecin ou votre pharmacien si vous avez utilisé CELESTENE 4 mg/1 ml, solution injectable en quantité ou en durée supérieure à celle prescrite.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
USAGE PAR VOIE INTRAVEINEUSE,
INTRAMUSCULAIRE
Ce médicament, indispensable est le plus souvent bien toléré lorsque les recommandations données par votre médecin sont suivies (voir Faites attention avec CELESTENE 4 mg/1 ml, solution injectable).
Comme tous les médicaments, CELESTENE 4 mg/1 ml, solution injectable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Les plus fréquemment rencontrés sont:
· gonflement et rougeur du visage, prise de poids
· apparition de bleus
· élévation de la tension artérielle
· excitation et troubles du sommeil
· fragilité osseuse
· modification de certains paramètres biologiques (sel, sucre, potassium), pouvant nécessiter un régime ou un traitement complémentaire.
D'autres effets beaucoup plus rares, ont été observés:
· risque d'insuffisance de secrétion de la glande surrénale
· trouble de la croissance chez l'enfant
· troubles des règles
· faiblesse des muscles
· hoquet, ulcères et autres troubles digestifs
· troubles de la peau
· certaines formes de glaucome (augmentation de la pression à l'intérieur de l'œil) et de cataracte (opacification du cristallin).
Certains effets liés à la voie d'administration ont été décrits: manifestations allergiques, troubles du rythme cardiaque.
USAGE LOCAL
· risques locaux: infection, lésion, inflammation et calcifications de l'articulation,
· les injections répétées risquent d'entraîner des symptômes d'hypercorticisme (prise de poids, gonflement, hypertension) et de déséquilibrer un diabète, une hypertension artérielle,
· maux de tête et bouffée de chaleur peuvent survenir. Ils disparaissent habituellement en un ou deux jours,
· fragilisation de la peau,
· réactions allergiques locales et générales.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER CELESTENE 4 mg/1 ml, solution injectable ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser CELESTENE 4 mg/1 ml, solution injectable après la date de péremption mentionnée sur le conditionnement extérieur.
Ne pas utiliser CELESTENE 4 mg/1 ml, solution injectable après la date de péremption mentionnée sur le conditionnement extérieur.
Après ouverture, le produit doit être utilisé immédiatement.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient CELESTENE 4 mg/1 ml, solution injectable ?
La substance active est:
Phosphate disodique de bétaméthasone ........................................................................................... 5,30 mg
Quantité correspondant en bétaméthasone ........................................................................................ 4,00 mg
Pour une ampoule.
Les autres composants sont:
Hydrogénophosphate de sodium anhydre, édétate de sodium, acide phosphorique concentré, eau pour préparation injectable.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que CELESTENE 4 mg/1 ml, solution injectable et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de solution injectable. Boîte de 3 ou 25 ampoules.
MSD FRANCE
34, avenue Leonard de Vinci
92400 COURBEVOIE
MSD FRANCE
34, avenue Leonard de Vinci
92400 COURBEVOIE
SCHERING-PLOUGH
2 RUE LOUIS PASTEUR
14200 HEROUVILLE SAINT CLAIR
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.