ANSM - Mis à jour le : 22/08/2011
ANTASOL 180, gaz pour inhalation, en bouteille
Protoxyde d'azote, oxygène
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la lire à nouveau.
· Si vous avez d'autres questions, adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez à personne d'autre. Vous risqueriez de lui causer du tort, même si elle présente les mêmes symptômes que vous.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE ANTASOL 180, gaz pour inhalation, en bouteille ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER ANTASOL 180, gaz pour inhalation, en bouteille ?
3. COMMENT UTILISER ANTASOL 180, gaz pour inhalation, en bouteille ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER ANTASOL 180, gaz pour inhalation, en bouteille ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE ANTASOL 180, gaz pour inhalation, en bouteille ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Anesthésiques généraux, code ATC N01AX13
ANTASOL 180, gaz pour inhalation, en bouteille est un gaz composé à part égale de protoxyde d'azote et d'oxygène. Il appartient à la classe des anesthésiques généraux. Il diminue votre sensibilité à la douleur et vous permet d'être plus détendu pendant certains actes de soins.
· Analgésie lors de l'aide médicale d'urgence: traumatologie, brûlés, transport de patients douloureux.
· Analgésie des actes douloureux de courte durée chez l'adulte et l'enfant, notamment ponction lombaire, myélogramme, petite chirurgie superficielle, pansements de brûlés, réduction de fractures simples, réduction de certaines luxations simples et ponction veineuse.
· Soins dentaires chez les enfants, les patients anxieux ou handicapés.
· En obstétrique, en milieu hospitalier exclusivement, dans l'attente d'une analgésie péridurale, ou en cas de refus ou d'impossibilité de la réaliser.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
ANTASOL 180, gaz pour inhalation, en bouteille NE DOIT PAS ETRE UTILISE dans les cas suivants:
· Si vous avez reçu un gaz ophtalmique (SF6, C2F6, C3F8) utilisé dans la chirurgie oculaire. Prévenez toujours votre médecin afin qu'il s'assure que l'administration ne vous expose pas à des complications post-opératoires graves qui peuvent survenir en rapport avec l'augmentation de la pression intraoculaire.
· Si votre état nécessite une ventilation en oxygène pur.
· Si vous présentez une des pathologies suivantes:
o Hypertension intracrânienne.
o Traumatisme crânien.
o Pneumothorax (accumulation d'air entre le poumon et la paroi thoracique).
o Bulles d'emphysème (maladie des alvéoles pulmonaires).
o Embolie gazeuse (formation de bulles d'airs dans les vaisseaux sanguins de l'organisme, survenant par exemple après un accident de plongée).
o Déficit connu et non substitué en vitamine B12.
o Anomalies neurologiques d'apparition récente et non expliquées.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Prendre des précautions particulières avec ANTASOL 180, gaz pour inhalation, en bouteille:
Mises en garde spéciales
L'administration doit être faite par un personnel formé. Vous ne devez JAMAIS manipuler la bouteille d'ANTASOL 180, gaz pour inhalation, en bouteille.
Les locaux où une utilisation fréquente est effectuée doivent disposer d'une aération correcte ou d'un système de ventilation permettant de maintenir la concentration de protoxyde d'azote dans l'air ambiant minimum.
Le mélange doit être stocké et administré à une température supérieure à 0°C; à une température inférieure, il peut apparaître une séparation des deux gaz exposant au risque d'hypoxie (manque d'oxygène).
Précautions d'emploi
Eviter de respirer plus rapidement pendant l'inhalation.
Eviter l'hyperventilation car elle peut entraîner des mouvements anormaux.
Le taux de succès chez les enfants de moins de 3 ans est plus faible.
En cas d'administration répétée et prolongée, il est recommandé de compléter les apports en vitamine B12.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Si vous avez reçu un gaz ophtalmique (SF6, C2F6, C3F8) utilisé dans la chirurgie oculaire prévenez toujours votre médecin afin qu'il s'assure que l'administration ne vous expose pas à des complications post-opératoires graves qui peuvent survenir en rapport avec l'augmentation de la pression intraoculaire.
L'association avec des médicaments à action centrale (morphiniques, benzodiazépines et autres psychotropes) augmente le risque de somnolence, de désaturation, de vomissements et de chute tensionnelle, ce qui nécessite une surveillance renforcée.
Veuillez indiquer à votre médecin si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.
Le mélange équimoléculaire protoxyde d'azote-oxygène est un comburant, il permet puis accélère la combustion. C'est pourquoi, il ne faut pas utiliser à proximité ou mettre la bouteille d'ANTASOL 180, gaz pour inhalation, en bouteille, au contact de corps combustibles, notamment les corps gras (huiles, lubrifiants) et les corps organiques (tissus, bois, papiers, matières plastiques, bombes pressurisées...) qui peuvent s'enflammer au contact de ce mélange. Lors de l'administration, il ne faudra pas avoir mis de corps gras (crèmes, pommades, etc.) sur le visage.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse
L'utilisation du protoxyde d'azote est possible au cours de la grossesse quel qu'en soit le terme.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Allaitement
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament..
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Après l'arrêt de l'administration du mélange, et surtout si l'administration a été prolongée, les patients ambulatoires qui doivent conduire ou utiliser des machines devront être gardés sous surveillance jusqu'à la disparition des effets indésirables éventuellement survenus, et le retour à l'état de vigilance antérieur à l'administration.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER ANTASOL 180, gaz pour inhalation, en bouteille ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
Seuls les professionnels de santé sont habilités à administrer ANTASOL 180, gaz pour inhalation, en bouteille. Ils vous expliqueront comment se passe l'inhalation et assureront votre surveillance pendant toute sa durée. Une personne de l'entourage peut aussi être présente.
L'administration du mélange doit être immédiatement interrompue en cas de perte du contact verbal.
L'efficacité antalgique du mélange se manifeste pleinement après au moins 3 minutes d'inhalation.
Mode et voie d'administration
L'administration doit être faite dans des locaux propres et suffisamment aérés.
Le mélange est administré en inhalation au moyen d'un masque facial adapté et d'un dispositif adapté.
A la fin des soins, le masque est ôté et vous devez rester au repos jusqu'à ce vous ne ressentiez plus aucun effet.
Durée du traitement
La durée de l'inhalation du mélange est liée à la durée de l'acte concerné et ne doit pas dépasser 60 minutes en continu. En cas de répétition, elle ne doit pas dépasser 15 jours.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez utilisé plus de ANTASOL 180, gaz pour inhalation, en bouteille que vous n'auriez dû:
Un surdosage peut survenir en cas de stockage inapproprié à une température inférieure à 0°C:
Les deux gaz peuvent alors se dissocier, exposant le patient au risque de surdosage en protoxyde d'azote, et donc d'hypoxie.
Si une cyanose apparaît lors de l'administration, il est impératif d'arrêter immédiatement le traitement, et si très rapidement la cyanose ne régresse pas, de ventiler le patient avec un ballon manuel rempli d'air ambiant.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Si vous arrêtez d'utiliser ANTASOL 180, gaz pour inhalation, en bouteille:
A l'arrêt de l'inhalation, le retour à l'état initial est quasi immédiat sans effet rémanent.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, ANTASOL 180, gaz pour inhalation, en bouteille est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Les effets indésirables suivants peuvent survenir au cours du traitement et disparaissent généralement dans les minutes qui suivent l'arrêt de l'inhalation du mélange:
· paresthésies (fourmillements), approfondissement de la sédation (somnolence), modification de l'humeur ou des perceptions sensorielles (auditives, visuelles), mouvements anormaux survenus le plus souvent dans un contexte d'hyperventilation, sensations vertigineuses, nausées, vomissements, angoisse, agitation, rêves.
En cas d'exposition prolongée ou répétée:
· des troubles neurologiques à type de myéloneuropathies
· des anémies mégaloblastiques avec leucopénies ont été signalées en raison de l'inhibition de la méthionine synthétase intervenant dans la synthèse de la vitamine B12.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER ANTASOL 180, gaz pour inhalation, en bouteille ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser après la date de péremption mentionnée sur l'étiquette.
Conserver à l'abri des chocs, des chutes, des sources de chaleur ou d'ignition, des matières combustibles, des intempéries notamment du froid.
Stocker les bouteilles pleines EN POSITION HORIZONTALE et à des températures comprises entre 10 et 30°C durant 48 heures au moins avant leur utilisation, robinets fermés.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Sans objet.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient ANTASOL 180, gaz pour inhalation, en bouteille ?
La substance active est:
Protoxyde d'azote .............................................................................................................. 50 % (mole/mole)
Oxygène ........................................................................................................................... 50 % (mole/mole)
Les autres composants sont:
Sans objet.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que ANTASOL 180, gaz pour inhalation, en bouteille et contenu de l'emballage extérieur ?
Gaz pour inhalation
LABORATOIRES SOL FRANCE
RUE DU COMPAS
ZI DES BETHUNES BP 9527
SAINT-OUEN-L'AUMONE
95060 CERGY-PONTOISE
LABORATOIRES SOL FRANCE
RUE DU COMPAS
ZI DES BETHUNES BP 9527
SAINT-OUEN-L'AUMONE
95060 CERGY-PONTOISE
LABORATOIRES SOL FRANCE
RUE DU COMPAS
ZI DES BETHUNES BP 9527
SAINT-OUEN-L'AUMONE
95060 CERGY-PONTOISE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:
|
Les bouteilles de mélange équimoléculaire protoxyde d'azote-oxygène médicinal sont réservées exclusivement à l'usage médical. La FiO2 ne doit jamais être inférieure à 21 %. |
Pour éviter tout incident, respecter impérativement les consignes suivantes:
· le personnel utilisateur doit être formé à la manipulation des gaz,
· ne pas utiliser toute bouteille suspectée d'avoir été exposée à une température négative,
· les bouteilles, munies d'un manodétendeur intégré avec débitlitre, peuvent être utilisées avec:
o un tuyau serti à un raccord spécifique dont la commande de verrouillage est bleue et blanche, et relié à une valve à la demande à l'autre extrémité pour branchement du masque,
o ou un tuyau souple raccordé à un masque, à brancher sur la sortie (olive) du débitlitre.
Le raccord spécifique est celui du mélange protoxyde d'azote-oxygène médicinal conforme à la norme NF S 90-116.
Après branchement, suivre les instructions figurant sur l'étiquetage du chapeau de la bouteille.
· ne pas utiliser de raccord intermédiaire qui permettrait de raccorder deux dispositifs qui ne s'emboîtent pas,
· ne pas manipuler une bouteille dont le robinet n'est pas protégé par un chapeau,
· manipuler les dispositifs de raccordement avec des mains propres et exemptes de graisse, lors de leur branchement (sans gants et sans pince),
· arrimer les bouteilles avec un moyen approprié (chaînes, crochets,...) afin de les maintenir EN POSITION VERTICALE et d'éviter toute chute intempestive,
· ne jamais forcer une bouteille dans un support où elle entre difficilement,
· ne pas soulever la bouteille par son robinet ou par le manodétendeur,
· purger brièvement le raccord de sortie de la bouteille avant le branchement du manodétendeur pour éliminer les poussières éventuelles. Maintenir propres les interfaces entre la bouteille et le manodétendeur,
· toujours ouvrir progressivement et légèrement le robinet afin d'éviter le refroidissement source de dé-mélange,
· ne jamais forcer le robinet pour l'ouvrir, ni l'ouvrir en butée,
· ne jamais procéder à plusieurs mises en pression successives du manodétendeur,
· ne jamais se placer face à la sortie du robinet, mais toujours du côté opposé au manodétendeur, derrière la bouteille et en retrait. Ne jamais exposer le patient au flux gazeux.
|
· Ne pas fumer. |
|
· Ne pas approcher une flamme. |
|
· Ne pas graisser. |
notamment:
a) ne jamais introduire ce gaz dans un appareil pouvant être suspecté de contenir des corps combustibles, et spécialement des corps gras,
b) ne jamais nettoyer avec des produits combustibles, et spécialement des corps gras, les appareils contenant ce gaz, les robinets, les joints, les garnitures, les dispositifs de fermeture et les soupapes,
· ne pas enduire de corps gras (vaseline, pommades, ...) le visage des patients,
· ne pas utiliser de générateur d'aérosol (laque, désodorisant,...), de solvant (alcool, essence,...) sur le matériel ni à sa proximité,
· fermer le robinet de la bouteille après usage, laisser chuter la pression du manodétendeur en laissant ouvert le débitmètre, fermer le débitmètre et desserrer ensuite la vis de réglage du manodétendeur,
· ne jamais vider complètement une bouteille, y laisser une pression minimale de 10 bar,
|
· ne pas tenter de réparer un robinet défectueux. |
|
· ne pas serrer à la pince le manodétendeur-débitmètre sous peine de risque de détérioration du joint. |
· ne pas transvaser de gaz sous pression d'une bouteille à l'autre,
· en cas de fuite, fermer le robinet présentant un défaut d'étanchéité. Ventiler fortement le local et l'évacuer. Ne jamais utiliser une bouteille présentant un défaut d'étanchéité,
· en cas de givre au niveau de la bouteille, ne pas utiliser la bouteille et la rendre à la pharmacie. En cas de givre au niveau du manodétendeur, vérifier si le système débite toujours (ballon gonflé), compte tenu du risque de blocage du manodétendeur,
· effectuer une ventilation du lieu d'utilisation (local, véhicule,...) en cas d'utilisation prolongée et s'assurer de la possibilité d'évacuer les gaz en cas d'accident ou de fuite intempestive. La Valeur limite Moyenne d'Exposition du protoxyde d'azote est fixée à 25 ppm pour l'exposition du personnel. En cas d'incendie, le risque de toxicité est accru du fait de la formation de vapeurs nitreuses,
· conserver les bouteilles vides EN POSITION VERTICALE robinet fermé (pour éviter toute corrosion en présence d'humidité).
Sans objet.