ANSM - Mis à jour le : 25/10/2011
DICLOFENAC SANDOZ 75 mg/3 ml, solution injectable (IM)
Diclofénac sodique
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE DICLOFENAC SANDOZ 75 mg/3 ml, solution injectable (IM) ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER DICLOFENAC SANDOZ 75 mg/3 ml, solution injectable (IM) ?
3. COMMENT UTILISER DICLOFENAC SANDOZ 75 mg/3 ml, solution injectable (IM) ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER DICLOFENAC SANDOZ 75 mg/3 ml, solution injectable (IM) ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
ANTI-INFLAMMATOIRE NON STEROIDIEN.
(M: système locomoteur).
Ce médicament est indiqué, chez l'adulte et l'enfant à partir de 15 ans, en traitement de courte durée de:
· certains rhumatismes inflammatoires en poussée,
· douleurs lombaires aiguës,
· douleurs aiguës liées à l'irritation d'un nerf, telles que les sciatiques,
· crises de coliques néphrétiques (crises douloureuses au bas du dos due à un blocage des voies urinaires).
Ce médicament est administré par voie injectable lorsque les voies orale et rectale ne peuvent être utilisées.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
N'utilisez jamais DICLOFENAC SANDOZ 75 mg/3 ml, solution injectable (IM) dans les cas suivants:
· au delà de 5 mois de grossesse révolus (24 semaines d'aménorrhée),
· antécédent d'allergie ou d'asthme déclenché par la prise de ce médicament ou un médicament apparenté, notamment autres anti-inflammatoires non stéroïdiens, acide acétylsalicylique (aspirine),
· antécédent d'allergie (hypersensibilité) à la substance active ou à l'un des autres composants de DICLOFENAC SANDOZ 75 mg/3 ml, solution injectable (IM),
· antécédents de saignements gastro-intestinaux ou d'ulcères liés à des traitements antérieurs par AINS,
· ulcère de l'estomac ou du duodénum ancien en évolution ou récidivant,
· hémorragie gastro-intestinale, hémorragie cérébrale ou autre hémorragie en cours,
· maladie grave du foie,
· maladie grave du rein,
· maladie grave du cœur,
· enfant de moins de 15 ans,
· troubles de la coagulation ou traitement anticoagulant en cours (contre-indication liée à la voie intra-musculaire).
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec DICLOFENAC SANDOZ 75 mg/3 ml, solution injectable (IM):
Les médicaments tels que DICLOFENAC SANDOZ 75 mg/3 ml, solution injectable (IM) pourraient augmenter le risque de crise cardiaque (« infarctus du myocarde ») ou d'accident vasculaire cérébral. Le risque est d'autant plus important que les doses utilisées sont élevées et la durée de traitement prolongée.
Ne pas dépasser les doses recommandées ni la durée de traitement.
Si vous avez des problèmes cardiaques, si vous avez eu un accident vasculaire cérébral ou si vous pensez avoir des facteurs de risques pour ce type de pathologie (par exemple en cas de pression artérielle élevée, de diabète, de taux de cholestérol élevé ou si vous fumez), veuillez en parler avec votre médecin ou à votre pharmacien. Si vous êtes une femme, DICLOFENAC SANDOZ 75 mg/3 ml, solution injectable (IM), peut altérer votre fertilité. Son utilisation n'est pas recommandée chez les femmes qui souhaitent concevoir un enfant. Chez les femmes qui présentent des difficultés pour procréer ou chez lesquelles des examens sur la fonction de reproduction sont en cours, veuillez en parler à votre médecin ou votre pharmacien avant d'utiliser DICLOFENAC SANDOZ 75 mg/3 ml, solution injectable (IM).
Les sujets âgés présentent un risque plus élevé d'effets indésirables, en particulier pour les hémorragies gastro-intestinales, ulcères et perforations. Les fonctions rénales, hépatiques et cardiaques doivent être étroitement surveillées. La posologie doit être la plus faible possible pendant la durée la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes.
Ce médicament contient du propylène glycol et peut provoquer des symptômes semblables à ceux provoqués par l'alcool.
COMME IL POURRAIT ETRE NECESSAIRE D'ADAPTER VOTRE TRAITEMENT, IL EST IMPORTANT D'INFORMER VOTRE MEDECIN AVANT D'UTILISER DICLOFENAC SANDOZ 75 mg/3 ml, solution injectable (IM) DANS LES CAS SUIVANTS:
· d'antécédent d'asthme associé à une rhinite chronique, une sinusite chronique ou des polypes dans le nez. L'administration de cette spécialité peut entraîner une crise d'asthme, notamment chez certains sujets allergiques à l'acide acétylsalicylique (aspirine) ou à un anti-inflammatoire non stéroïdien (voir rubrique « N'utilisez jamais DICLOFENAC SANDOZ 75 mg/3 ml, solution injectable (IM) dans les cas suivants »).
· de troubles de la coagulation, de prise d'un traitement anticoagulant. Ce médicament peut entraîner des manifestations gastro-intestinales graves.
· d'antécédents digestifs (hernie hiatale, hémorragie digestive, ulcère de l'estomac ou du duodénum anciens), de rectocolite hémorragique ou de maladie de Crohn.
· de maladie du cœur, du foie ou du rein.
AU COURS DU TRAITEMENT, EN CAS:
· d'hémorragie gastro-intestinale (rejet de sang par la bouche, présence de sang dans les selles ou coloration des selles en noir), ARRETEZ LE TRAITEMENT ET CONTACTEZ IMMEDIATEMENT UN MEDECIN OU UN SERVICE MEDICAL D'URGENCE.
· de signes évocateurs d'allergie à ce médicament, notamment crise d'asthme ou brusque gonflement du visage et du cou accompagnés ou non de difficultés respiratoires notamment à l'effort (voir rubrique 4. « QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? »), ARRETEZ LE TRAITEMENT ET CONTACTEZ IMMEDIATEMENT UN MEDECIN OU UN SERVICE MEDICAL D'URGENCE.
· d'apparitions de signes cutanés ou muqueux qui ressemblent à une brûlure (rougeur avec bulles ou cloques, ulcérations), ARRETEZ LE TRAITEMENT ET CONTACTEZ IMMEDIATEMENT UN MEDECIN OU UN SERVICE MEDICAL D'URGENCE.
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Ce médicament contient un anti-inflammatoire non stéroïdien: le diclofénac. Vous ne devez pas prendre en même temps que ce médicament d'autres médicaments contenant des anti-inflammatoires non stéroïdiens (y compris les inhibiteurs sélectifs de la cyclo-oxygénase 2) et/ou de l'acide acétylsalicylique (aspirine). Lisez attentivement les notices des autres médicaments que vous prenez afin de vous assurer de l'absence d'anti-inflammatoires non stéroïdiens et/ou d'acide acétylsalicylique (aspirine). |
Précautions d'emploi
Ce médicament existe sous forme d'autres dosages qui peuvent être plus adaptés.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance car il y a certains médicaments qui ne doivent pas être pris ensemble et d'autres qui peuvent nécessiter une modification de la dose lorsqu'ils sont pris ensemble.
Vous devez toujours prévenir votre médecin ou votre pharmacien si vous utilisez ou recevez l'un des médicaments suivants avant d'utiliser DICLOFENAC SANDOZ 75 mg/3 ml, solution injectable (IM):
· aspirine (acide acétylsalicylique) ou d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens
· corticostéroïdes
· anticoagulants oraux comme la warfarine, héparine injectable, antiagrégants plaquettaires ou autres thrombolytiques comme la ticlopidine
· lithium
· méthotrexate
· inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine, diurétiques, bêta-bloquants et antagonistes de l'angiotensine II
· certains antidépresseurs (inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine)
· pemetrexed
· ciclosporine, tacrolimus
· déférasirox, bêta-bloquants.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Grossesse
· Ce médicament ne sera utilisé pendant les 5 premiers mois de la grossesse que sur les conseils de votre médecin.
· A PARTIR DU 6ème MOIS DE GROSSESSE, vous ne devez EN AUCUN CAS prendre DE VOUS-MEME ce médicament, car ses effets sur votre enfant peuvent avoir des conséquences graves, notamment sur un plan cardio-pulmonaire et rénal, et cela même avec une seule prise et même lorsque l'enfant est à terme.
Il peut arriver toutefois, dans des cas très particuliers, que votre gynécologue vous prescrive ce médicament. Dans ce cas, respectez STRICTEMENT l'ordonnance de votre médecin.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Allaitement
En cas d'allaitement, l'utilisation de ce médicament est à éviter.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Dans de rares cas, la prise de ce médicament peut entraîner vertiges et somnolence.
Liste des excipients à effet notoire
Liste des excipients à effet notoire: mannitol, alcool benzylique, propylène glycol.
3. COMMENT UTILISER DICLOFENAC SANDOZ 75 mg/3 ml, solution injectable (IM) ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
1 ampoule par jour.
Si besoin, le traitement peut être complété par la prise d'un comprimé de diclofénac à 50 mg.
DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.
Mode d'administration
Voie intra-musculaire.
Pratiquer l'injection dès le remplissage de la seringue.
Les injections doivent être faites d'une façon rigoureusement aseptique dans la partie externe du quadrant supéro-externe de la fesse, profondément et lentement. Lorsqu'elles sont répétées, il est recommandé de changer de côté à chaque injection.
Il est important d'aspirer avant d'injecter, afin de s'assurer que la pointe de l'aiguille n'est pas dans un vaisseau.
En cas de fortes douleurs au moment de l'injection, arrêter celle-ci immédiatement.
En cas de prothèse de hanche, l'injection doit être faite du côté opposé.
Fréquence d'administration
Une seule injection par jour.
DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.
Durée de traitement
Elle est de l'ordre de 2 ou 3 jours. Au delà, poursuivre le traitement par voie orale ou rectale.
DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de DICLOFENAC SANDOZ 75 mg/3 ml, solution injectable (IM) que vous n'auriez dû:
En cas de surdosage ou d'intoxication accidentelle, prévenir immédiatement un médecin.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, DICLOFENAC SANDOZ 75 mg/3 ml, solution injectable (IM) est susceptible d'entrainer des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Les médicaments tels que DICLOFENAC SANDOZ 75 mg/3 ml, solution injectable (IM) pourraient augmenter le risque de crise cardiaque (« infarctus du myocarde ») ou d'accident vasculaire cérébral.
Peuvent survenir:
· des réactions allergiques:
o cutanées: éruption, urticaire, eczéma,
o respiratoires: crise d'asthme, affection du poumon,
o générales, notamment chez les sujets allergiques à l'aspirine,
o autres: inflammation des petits vaisseaux sanguins, hypotension.
· très rarement, un décollement de la peau avec formation de bulles pouvant rapidement s'étendre de façon très grave à tout le corps, une réaction cutanée lors d'une exposition au soleil ou aux U.V., des petites taches violettes sous la peau (purpura).
· rarement, une hémorragie digestive (rejet de sang par la bouche ou dans les selles, coloration des selles en noir). Celle-ci est d'autant plus fréquente que la posologie utilisée est élevée.
· rarement, une jaunisse.
Dans tous ces cas, il faut immédiatement arrêter le traitement et avertir votre médecin.
Au cours du traitement, il est possible que surviennent également:
· des troubles digestifs: nausées, vomissements, diarrhées, constipation, crampes abdominales, maux d'estomac, digestion difficile, perte d'appétit, rots, inflammation de l'estomac ou de l'intestin, rechute de rectocolite hémorragique ou de maladie de Crohn,
· des maux de tête, des étourdissements, des vertiges, une somnolence, des convulsions, une insomnie, une nervosité, une fatigue, des tremblements, des fourmillements, des troubles de la vue, des bourdonnements d'oreille,
· une chute des cheveux,
· des troubles du fonctionnement des reins, de rares œdèmes,
· des troubles du fonctionnement du foie.
Dans tous ces cas, avertir votre médecin.
· Des cas d'ulcère ou de perforation gastro-intestinale, d'inflammation du pancréas, d'hépatites sévères (inflammation du foie), de méningite ont été rapportés.
· Ont été également observées des anomalies de la formule sanguine, des bilans hépatique et rénal, pouvant être graves.
· Effets indésirables liés à la voie d'administration: de rares cas de douleurs et induration au point d'injection ont été rapportés; très rarement: abcès et nécroses (en particulier chez le sujet diabétique âgé).
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER DICLOFENAC SANDOZ 75 mg/3 ml, solution injectable (IM) ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser DICLOFENAC SANDOZ 75 mg/3 ml, solution injectable (IM) après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
Pas de précautions particulières de conservation.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient DICLOFENAC SANDOZ 75 mg/3 ml, solution injectable (IM) ?
La substance active est:
Diclofénac sodique ............................................................................................................................. 75 mg
Pour une ampoule de 3 ml.
Les autres composants sont:
Acétylcystéine, alcool benzylique, propylène glycol, mannitol, hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que DICLOFENAC SANDOZ 75 mg/3 ml, solution injectable (IM) et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de solution injectable. Boîte de 2 ou 3 ampoules de 3 ml.
SANDOZ
49, avenue Georges Pompidou
92300 Levallois-Perret
FRANCE
SANDOZ
49, avenue Georges Pompidou
92593 LEVALLOIS-PERRET CEDEX
FRANCE
WEIMER PHARMA GmbH
Im Steingerust 30
76437 RASTATT
ALLEMAGNE
ou
SALUTAS PHARMA GmbH
Otto-von-Guericke
Allee I
39179 BARLEBEN
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.