ANSM - Mis à jour le : 14/10/2011
PRAVASTATINE ARROW 10 mg, comprimé
Pravastatine
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE PRAVASTATINE ARROW 10 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PRAVASTATINE ARROW 10 mg, comprimé ?
3. COMMENT PRENDRE PRAVASTATINE ARROW 10 mg, comprimé ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER PRAVASTATINE ARROW 10 mg, comprimé ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE PRAVASTATINE ARROW 10 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
La substance active contenue dans ce médicament est appelée « pravastatine sodique » et appartient à une classe de médicaments appelés « inhibteurs de l'HMG-CoA reductase ». Ces médicaments agissent en réduisant la quantité de cholestérol et d'autres substances lipidiques appelés triglycérides dans votre sang.
Le cholestérol permet à votre corps de fonctionner correctement mais si le taux de celui-ci est trop élevé (hypercholestérolémie), il peut se déposer sur les parois des artères ce qui peut entraîner un blocage des vaisseaux sanguins. Cela peut conduire à l'angine de poitrine (douleur oppressante dans la poitrine) et à l'attaque cardiaque.
Un taux de cholestérol élevé dans votre sang peut être la conséquence de nombreux facteurs, y compris les régimes riches en cholestérol et graisses, certaines maladies préexistantes, des maladies héréditaires et le manque d'exercice.
Votre médecin peut vous avoir prescrit PRAVASTATINE ARROW 10 mg, comprimé en complément de mesures diététiques pour une des raisons suivantes:
· Vous avez des taux élevés de cholestérol ou de substances grasses dans votre sang, qui n'ont pas été diminués par le régime, la perte de poids ou l'exercice, ou
· Vous souffrez de maladie coronaire ou vous avez un risque de développer une maladie coronaire parce que vous avez un diabète, vous avez eu un accident vasculaire cérébral ou une autre affection des vaisseaux sanguins ou vous souffrez de crise d'angine de poitrine (angine de poitrine instable). La pravastatine sodique peut prolonger votre durée de vie en diminuant le risque de maladie cardiaque en aidant vos artères à rester saines, même si vos taux de cholestérol sont normaux, ou
· Vous avez des taux élevés de cholestérol et vous prenez ce médicament pour empêcher un rejet suite à une récente greffe d'organe.
Votre médecin vous conseillera aussi sur la façon de réduire les taux de cholestérol dans votre sang en ayant un régime pauvre en graisses tout au long de votre traitement par PRAVASTATINE ARROW 10 mg, comprimé.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PRAVASTATINE ARROW 10 mg, comprimé ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ne prenez jamais PRAVASTATINE ARROW 10 mg, comprimé:
· si vous êtes allergique (hypersensible) à la pravastatine sodique ou à tout autre composant de PRAVASTATINE ARROW 10 mg, comprimé (voir aussi rubrique 6 Autres Informations).
· si vous êtes enceinte ou envisagez une grossesse.
· si vous allaitez.
· si vous avez des problèmes de foie.
Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre PRAVASTATINE ARROW 10 mg, comprimé:
· si vous avez une insuffisance respiratoire sévère.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec PRAVASTATINE ARROW 10 mg, comprimé:
PRAVASTATINE ARROW 10 mg, comprimé peut augmenter le risque de myopathie chez certains patients, ce qui provoque douleurs, sensibilité et faiblesse musculaires. Votre médecin peut pratiquer des examens de sang pour vérifier l'état de vos muscles avant et pendant le traitement avec PRAVASTATINE ARROW 10 mg, comprimé.
Parlez avec votre médecin AVANT de prendre le médicament si vous présentez l'une des situations suivantes, car cela peut entraîner un plus grand risque de myopathie:
· si vous déjà eu des douleurs, une sensibilité, une faiblesse musculaires inexpliquées, ou si vous déjà eu une maladie appelée myopathie (maladie du muscle).
· si vous avez déjà eu des problèmes musculaires pendant un traitement avec des médicaments pour diminuer le cholestérol, appelés « statines » (comme simvastatine ou atorvastatine) ou « fibrates » (comme gemfibrozil ou fenofibrate).
· si vous buvez de grandes quantités d'alcool ou si vous avez des antécédents de maladie du foie. Votre médecin peut vous prescrire des tests sanguins pour vérifier le fonctionnement de votre foie avant et pendant le traitement.
· si vous ou des membres de votre famille proche avez un problème musculaire héréditaire.
· si vous avez des problèmes rénaux ou de la thyroïde.
· si vous avez plus de 70 ans.
· si vous avez des antécédents de maladie hépatique.
Vérifier avec votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre PRAVASTATINE ARROW 10 mg, comprimé:
· si vous avez une insuffisance respiratoire grave.
L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
Interactions avec d'autres médicaments
Prise d'autres médicaments
Le risque de problème musculaire peut être augmenté si PRAVASTATINE ARROW 10 mg, comprimé est pris avec d'autres médicaments. Vous devez indiquer à votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants car ils peuvent augmenter les risques:
· médicaments appelés fibrates, par exemple gemfibrozil ou fenofibrate (utilisés pour réduire le cholestérol).
D'autres médicaments peuvent être affectés par PRAVASTATINE ARROW 10 mg, comprimé. Ils peuvent à leur tour, affecter le mécanisme d'action de la pravastatine sodique. Veuillez signaler à votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants:
· médicaments immunosuppresseurs tels que la ciclosporine.
· la niacine ou l'acide nicotinique à des doses supérieures à 1 g par jour (médicaments utilisés pour diminuer le taux de cholestérol).
· médicaments contenant de la colestyramine ou du colestipol (souvent utilisés pour diminuer votre cholestérol).
· antibiotiques tels que l'érythromycine ou la clarithromycine.
Veuillez signaler à votre médecin si vous prenez ou avez pris récemment tout autre médicament, y compris les médicaments obtenus sans ordonnance.
Interactions avec les aliments et les boissons
Aliments et boissons
Ce médicament peut être pris avec ou sans nourriture.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
· Ne prenez pas PRAVASTATINE ARROW 10 mg, comprimé si vous êtes enceinte, pensez que vous pouvez l'être ou envisagez une grossesse. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, arrêtez de prendre votre traitement dès que vous vous en apercevez et contactez immédiatement votre médecin.
· Ne prenez pas PRAVASTATINE ARROW 10 mg, comprimé si vous allaitez. Parlez-en à votre médecin avant de prendre ce médicament si vous envisagez d'allaiter ou si vous allaitez déjà.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ce médicament peut provoquer des étourdissements. Si cela arrive, vous ne devez pas conduire ou utiliser de machines avant de vous sentir mieux.
Liste des excipients à effet notoire
Informations importantes concernant certains composants de PRAVASTATINE ARROW 10 mg, comprimé
Ce médicament contient du lactose.
3. COMMENT PRENDRE PRAVASTATINE ARROW 10 mg, comprimé ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas d'incertitude, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
PRAVASTATINE ARROW 10 mg, comprimé doit être pris en une seule fois par jour le soir ou au couché. Avalez les comprimés entiers avec un verre d'eau. La dose habituelle est:
Adultes (18 ans et plus):
La dose initiale habituelle pour réduire le cholestérol est de 10 mg une fois par jour. Cette dose peut être augmentée par votre médecin à 40 mg une fois par jour.
La dose initiale et d'entretien pour la prévention de la maladie coronaire est de 40 mg.
La dose suivant une transplantation d'organe peut être augmentée à 40 mg par votre médecin.
La dose initiale pour les patients ayant une insuffisance rénale modérée ou sévère ou des problèmes hépatiques importants est de 10 mg par jour. Cette dose peut être ajustée par votre médecin suivant votre réponse au traitement.
Enfants et adolescents âgés de 8 à 13 ans:
La dose usuelle pour diminuer le taux de cholestérol est de 10 mg, une fois par jour. Cette dose peut être augmentée par votre médecin à 20 mg, une fois par jour.
Adolescents âgés de 14 à 18 ans:
La dose initiale habituelle pour diminuer le taux de cholestérol est de 10 mg, une fois par jour. Cette dose peut être augmentée par votre médecin à 40 mg, une fois par jour.
Si vous prenez un médicament contenant du colestyramine ou du colestipol (pour diminuer votre cholestérol), PRAVASTATINE ARROW 10 mg, comprimé doit être pris au moins une heure avant ou 4 heures après avoir pris ces médicaments, car ces médicaments peuvent modifier l'absorption de la pravastatine s'ils sont pris trop proche l'un de l'autre.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de PRAVASTATINE ARROW 10 mg, comprimé que vous n'auriez dû, ou si une autre personne en a avalé accidentellement, contactez votre médecin ou allez à l'hôpital le plus proche immédiatement. Pensez à prendre la boîte ou les comprimés restants avec vous.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre PRAVASTATINE ARROW 10 mg, comprimé, ne vous inquiétez pas. Prenez simplement la prochaine dose prévue .Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre PRAVASTATINE ARROW 10 mg, comprimé, votre taux de cholestérol peut augmenter à nouveau. Continuez à prendre votre médicament aussi longtemps que vous l'a indiqué votre médecin.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, PRAVASTATINE ARROW 10 mg, comprimé est susceptible d'avoir des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Très rarement, des patients ont développé une faiblesse ou une inflammation musculaires et cela a évolué pour devenir une atteinte grave, pouvant être potentiellement mortelle (appelée rhabdomyolyse). Si vous présentez des douleurs, une sensibilité ou une faiblesse musculaires, surtout en même temps, que vous vous sentez mal ou avez une température élevée, arrêtez de prendre ce médicament et parlez-en à votre médecin immédiatement.
Tous les médicaments peuvent provoquer des réactions allergiques bien que les réactions allergiques graves soient très rares. Demandez à votre médecin immédiatement si vous avez soudainement une respiration sifflante, des difficultés à respirer, un gonflement des paupières, du visage ou des lèvres ou une démangeaison (surtout si elle affecte tout votre corps), des douleurs articulaires, une inflammation des articulations ou des vaisseaux, des bleus inhabituels, des éruptions cutanées, un gonflement, un urticaire, une sensibilité de la peau au soleil, une forte température ou une rougeur.
Les autres effets indésirables possibles rapportés avec certaines statines sont:
· Troubles du sommeil, y compris insomnies et cauchemars.
· Perte de mémoire.
· Troubles sexuels.
· Dépression.
· Problèmes respiratoires, y compris toux persistante et/ou essoufflement ou fièvre.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec la pravastatine:
Peu fréquents (affectant moins d'une personne sur 100 mais plus d'une personne sur 1000):
· Etourdissement.
· Perte de cheveux.
· Maux de tête.
· Eruption cutanée.
· Troubles du sommeil.
· Démangeaisons.
· Insomnie.
· Impuissance.
· Troubles de la vue tels que vision trouble ou double.
· Fatigue.
· Sensation de faiblesse.
· Maux d'estomac (tels que nausées et vomissements, constipation, diarrhée, flatulence, indigestion et douleurs d'estomac).
· Maladie du foie (pouvant se caractériser par une coloration jaune des yeux et/ou de la peau, par des démangeaisons).
· Brûlures d'estomac.
· Problèmes de vessie (miction douloureuse ou fréquente).
Très rares (affectant moins d'une personne sur 10 000):
· Engourdissement ou perte de sensation dans les bras ou les jambes.
· Inflammation du foie ou du pancréas.
· Picotements ou sensations de piqûre (paresthésie).
· Jaunissement de la peau et du blanc des yeux (jaunisse).
· Réaction allergique sévère incluant gonflement localisé du visage, des lèvres et/ou de la gorge.
· Douleurs musculaires et articulaires.
Si l'un de ces effets indésirables devient grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER PRAVASTATINE ARROW 10 mg, comprimé ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser PRAVASTATINE ARROW 10 mg, comprimé après la date de péremption mentionnée sur la boîte. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Pilulier (PEHD): Conserver le pilulier bien fermé.
Plaquette thermoformée et film thermosoudé: Conserver dans l'emballage d'origine.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient PRAVASTATINE ARROW 10 mg, comprimé ?
La substance active est:
Pravastatine sodique .......................................................................................................................... 10 mg
Pour un comprimé.
Les autres composants sont:
Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, povidone, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium, silicate d'aluminium et de magnésium, talc.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que PRAVASTATINE ARROW 10 mg, comprimé et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de comprimés; boîte de 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100, 250, 500 (5x100) et 1000 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
ARROW GENERIQUES
26 avenue Tony Garnier
69007 Lyon
ARROW GENERIQUES
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
Qualiti (Burnley) Limited
TALBOT STREET, BRIERCLIFFE
Burnley
Lancashire BB10 2JY
ROYAUME UNI
ou
Arrow Generics
UNIT 2, EASTMAN WAY
Stevenage
Hertfordshire SG1 4SZ
ROYAUME UNI
ou
Arrow Pharm (Malta) Ltd
62 HAL FAR INDUSTRIAL ESTATE
Birzebbugia BBG06
MALTE
ou
Selamine Limited T/A Arrow Generics Limited
UNIT 4, WILLSBOROUGH CLUSTER
Clonshaugh Industrial Estate
Dublin 17
IRLANDE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.