ANSM - Mis à jour le : 25/10/2011
ARTOTEC 75 mg/0,2 mg, comprimé gastro-résistant
Diclofénac sodique/Misoprostol
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE ARTOTEC 75 mg/0,2 mg, comprimé gastro-résistant ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ARTOTEC 75 mg/0,2 mg, comprimé gastro-résistant ?
3. COMMENT PRENDRE ARTOTEC 75 mg/0,2 mg, comprimé gastro-résistant ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER ARTOTEC 75 mg/0,2 mg, comprimé gastro-résistant ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE ARTOTEC 75 mg/0,2 mg, comprimé gastro-résistant ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
ANTI-INFLAMMATOIRE NON STEROIDIEN associé à un ANALOGUE DE PROSTAGLANDINE
Ce médicament est indiqué en traitement de courte durée des douleurs aiguës de certains rhumatismes chez les adultes à risque (notamment de plus de 65 ans, ayant des ulcères digestifs anciens ou une intolérance aux anti-inflammatoires non stéroïdiens).
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ne prenez jamais ARTOTEC 75 mg/0,2 mg, comprimé gastro-résistant dans les cas suivants:
· en cas de grossesse (voir rubrique Grossesse et allaitement),
· chez la femme susceptible d'être enceinte, en l'absence de contraception efficace (pilule œstroprogestative ou stérilet) (voir rubrique Grossesse et allaitement),
· antécédent d'allergie ou d'asthme déclenché par la prise de ce médicament ou un médicament apparenté, notamment prostaglandines, autres anti-inflammatoires non stéroïdiens, acide acétylsalicylique (aspirine),
· antécédent d'allergie (hypersensibilité) à l'une des substances actives ou à l'un des autres composants de ARTOTEC 75 mg/0,2 mg, comprimé gastro-résistant,
· antécédents de saignements gastro-intestinaux ou d'ulcères liés à des traitements antérieurs par AINS,
· ulcère de l'estomac ou du duodénum ancien en évolution ou récidivant,
· maladie grave du foie,
· maladie grave du rein
· maladie grave du cœur,
· occlusion intestinale, en raison de la présence d'huile de ricin.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec ARTOTEC 75 mg/0,2 mg, comprimé gastro-résistant:
Les médicaments tels que ARTOTEC 75 mg/0,2 mg, comprimé gastro-résistant pourraient augmenter le risque de crise cardiaque (« infarctus du myocarde ») ou d'accident vasculaire cérébral. Le risque est d'autant plus important que les doses utilisées sont élevées et la durée de traitement prolongée.
Ne pas dépasser les doses recommandées ni la durée de traitement.
Si vous avez des problèmes cardiaques, si vous avez eu un accident vasculaire cérébral ou si vous pensez avoir des facteurs de risques pour ce type de pathologie (par exemple en cas de pression artérielle élevée, de diabète, de taux de cholestérol élevé ou si vous fumez), veuillez en parler avec votre médecin ou à votre pharmacien.
Les sujets âgés présentent un risque plus élevé d'effets indésirables, en particulier pour les hémorragies gastro-intestinales, ulcères et perforations. Les fonctions rénales, hépatiques et cardiaques doivent être étroitement surveillées. La posologie doit être la plus faible possible pendant la durée la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes.
L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
Ce médicament contient de l'huile de ricin et peut provoquer des troubles digestifs (effet laxatif léger, diarrhée).
Ce médicament existe sous forme d'autres dosages qui peuvent être plus adaptés.
COMME IL POURRAIT ETRE NECESSAIRE D'ADAPTER VOTRE TRAITEMENT, IL EST IMPORTANT D'INFORMER VOTRE MEDECIN AVANT DE PRENDRE ARTOTEC 75 mg/0,2 mg, comprimé gastro-résistant DANS LES CAS SUIVANTS:
· Si vous êtes susceptible d'être enceinte, votre médecin s'assurera de l'absence de grossesse en cours et de l'utilisation d'une contraception efficace (voir rubrique Grossesse et allaitement).
· d'antécédent d'asthme associé à une rhinite chronique, une sinusite chronique ou des polypes dans le nez. L'administration de ce médicament peut entraîner une crise d'asthme notamment chez certains sujets allergiques à l'acide acétylsalicylique (aspirine) ou à un anti-inflammatoire non stéroïdien (voir rubrique « Ne prenez jamais ARTOTEC 75 mg/0,2 mg, comprimé gastro-résistant dans les cas suivants »),
· de troubles de la coagulation, de prise d'un traitement anticoagulant. Ce médicament peut entraîner des manifestations gastro-intestinales graves.
· d'antécédents digestifs (hernie hiatale, hémorragie digestive, ulcère de l'estomac ou du duodénum anciens), de rectocolite hémorragique ou de maladie de Crohn.
· de maladie du cœur, du foie ou du rein,
· d'hypotension,
· de traitement par diurétique ou d'intervention chirurgicale récente.
AU COURS DU TRAITEMENT, EN CAS:
· d'hémorragie gastro-intestinale (rejet de sang par la bouche, présence de sang dans les selles ou coloration des selles en noir) ARRETEZ LE TRAITEMENT ET CONTACTEZ IMMEDIATEMENT UN MEDECIN OU UN SERVICE MEDICAL D'URGENCE.
· de signes évocateurs d'allergie à ce médicament, notamment crise d'asthme, urticaire, brusque gonflement du visage et du cou accompagnés ou non de difficultés respiratoires notamment à l'effort (voir rubrique 4. « QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? »), ARRETEZ LE TRAITEMENT ET CONTACTEZ IMMEDIATEMENT UN MEDECIN OU UN SERVICE MEDICAL D'URGENCE.
· d'apparitions de signes cutanés ou muqueux qui ressemblent à une brûlure (rougeur avec bulles ou cloques, ulcérations), ARRETEZ LE TRAITEMENT ET CONTACTEZ IMMEDIATEMENT UN MEDECIN OU UN SERVICE MEDICAL D'URGENCE.
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Ce médicament contient un anti-inflammatoire non stéroïdien: le diclofénac. Vous ne devez pas prendre en même temps que ce médicament d'autres médicaments contenant des anti-inflammatoires non stéroïdiens (y compris les inhibiteurs sélectifs de la cyclo-oxygénase 2) et/ou de l'acide acétylsalicylique (aspirine). Lisez attentivement les notices des autres médicaments que vous prenez afin de vous assurer de l'absence d'anti-inflammatoires non stéroïdiens et/ou d'acide acétylsalicylique (aspirine). |
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance car il y a certains médicaments qui ne doivent pas être pris ensemble et d'autres qui peuvent nécessiter une modification de la dose lorsqu'ils sont pris ensemble.
Vous devez toujours prévenir votre médecin ou votre pharmacien si vous utilisez ou recevez l'un des médicaments suivants avant de prendre ARTOTEC 75 mg/0,2 mg, comprimé gastro-résistant:
· aspirine (acide acétylsalicylique) ou d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens
· corticostéroïdes
· anticoagulants oraux comme la warfarine, héparine injectable, antiagrégants plaquettaires ou autres thrombolytiques comme la ticlopidine
· lithium
· méthotrexate
· inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine, diurétiques, bêta-bloquants et antagonistes de l'angiotensine II
· certains antidépresseurs (inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine)
· pemetrexed
· ciclosporine, tacrolimus
· déférasirox, bêta-bloquants.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
L'utilisation de ce médicament est formellement CONTRE-INDIQUEE pendant la grossesse. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, arrêtez la prise de ce médicament et consultez immédiatement votre médecin.
Chez la femme susceptible d'être enceinte, une contraception EFFICACE (c'est-à-dire par stérilet ou pilule œstroprogestative) doit impérativement être assurée avant de débuter le traitement par ce médicament.
Ce médicament passe dans le lait maternel. Par mesure de précaution, il convient d'éviter de l'utiliser pendant l'allaitement.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines:
Dans de rares cas, la prise de ce médicament peut entraîner des vertiges, une somnolence, des troubles de la vue.
Liste des excipients à effet notoire
Liste des excipients à effet notoire: lactose monohydraté, huile de ricin.
3. COMMENT PRENDRE ARTOTEC 75 mg/0,2 mg, comprimé gastro-résistant ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie/Mode d'administration/Fréquence d'administration/Durée de traitement
RESERVE A L'ADULTE (plus de 15 ans).
Voie orale.
1 comprimé par prise, 2 fois par jour.
Les comprimés sont à avaler tels quels, avec un grand verre d'eau pendant le repas.
La durée du traitement ne doit pas dépasser 10 jours.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez utilisé plus de ARTOTEC 75 mg/0,2 mg, comprimé gastro-résistant que vous n'auriez dû, consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre ARTOTEC 75 mg/0,2 mg, comprimé gastro-résistant: ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, ARTOTEC 75 mg/0,2 mg, comprimé gastro-résistant est susceptible d'entraîner des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Les médicaments tels que ARTOTEC 75 mg/0,2 mg, comprimé gastro-résistant pourraient augmenter le risque de crise cardiaque (« infarctus du myocarde ») ou d'accident vasculaire cérébral.
Peuvent survenir:
· des réactions allergiques:
o cutanées: éruption, urticaire, eczéma,
o respiratoires: crise d'asthme, affection du poumon,
o générales: de très rares réactions ont été observées notamment chez des sujets allergiques à l'acide acétylsalicylique (aspirine),
o autres: inflammation des petits vaisseaux, hypotension,
· très rarement: décollement de la peau avec formation de bulles pouvant rapidement s'étendre de façon très grave à tout le corps, une réaction cutanée lors d'une exposition au soleil ou aux U.V., des petites taches violettes sous la peau (purpura),
· rarement: hémorragie digestive (rejet de sang par la bouche ou dans les selles, coloration des selles en noir). Celle-ci est d'autant plus fréquente que la posologie utilisée est élevée.
Dans tous ces cas, il faut immédiatement arrêter le traitement et avertir votre médecin.
Au cours du traitement, il est possible que surviennent également:
· des troubles digestifs: nausées, vomissements, diarrhées, constipation, crampes abdominales, maux d'estomac, affection du pancréas, digestion difficile, perte d'appétit, rots, inflammation de l'estomac ou de l'intestin, rechute de rectocolite hémorragique ou de maladie de Crohn,
· une fatigue, une insomnie, une nervosité, des vertiges, des maux de tête, des troubles de la vue, des bourdonnements d'oreille, des étourdissements, des tremblements, des fourmillements, une chute de cheveux, et rarement, des œdèmes, des troubles des règles, un spasme utérin, un saignement vaginal chez les femmes ménopausées.
Dans tous ces cas, il faut avertir votre médecin.
De rares cas d'ulcère ou de perforation gastro-intestinale, d'inflammation du pancréas, d'hépatites sévères (inflammation du foie), de méningite ont été rapportées.
Quelques modifications biologiques peuvent nécessiter éventuellement un contrôle des bilans sanguin, hépatique et rénal.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER ARTOTEC 75 mg/0,2 mg, comprimé gastro-résistant ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser ARTOTEC 75 mg/0,2 mg, comprimé gastro-résistant après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
N'utilisez pas ARTOTEC 75 mg/0,2 mg, comprimé gastro -résistant, si vous constatez des signes visibles de détérioration.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient ARTOTEC 75 mg/0,2 mg, comprimé gastro-résistant ?
Les substances actives sont: le diclofénac sodique et le misoprostol.
Les autres composants sont: le lactose monohydraté, la cellulose microcristalline, l'amidon de maïs, la povidone K30, le stéarate de magnésium,
Enrobage: copolymère d'acide méthacrylique et d'acrylate d'éthyle (1:1) (EUDRAGIT L 100-55), hydroxyde de sodium, talc, citrate de triéthyle, hypromellose, crospovidone, silice colloïdale anhydre, huile de ricin hydrogénée.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que ARTOTEC 75 mg/0,2 mg, comprimé gastro-résistant et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de comprimé gastro-résistant.
Boîte de 10, 14, 20 ou 30 comprimés.
PFIZER HOLDING FRANCE
23-25 AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE
75014 PARIS
PFIZER
23-25 AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE
75014 PARIS
PIRAMAL HEALTHCARE UK LIMITED
WHALTON ROAD
MORPETH
NORTHUMBERLAND NE61 3YA
ROYAUME UNI
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.