ANSM - Mis à jour le : 26/10/2011
TIAPRIDAL 5 mg/goutte, solution buvable en gouttes
Tiapride
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE TIAPRIDAL 5 mg/goutte, solution buvable en gouttes ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TIAPRIDAL 5 mg/goutte, solution buvable en gouttes ?
3. COMMENT PRENDRE TIAPRIDAL 5 mg/goutte, solution buvable en gouttes ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER TIAPRIDAL 5 mg/goutte, solution buvable en gouttes ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
ANTIPSYCHOTIQUE
Ce médicament est indiqué dans le traitement de certains troubles du comportement.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Ne prenez jamais TIAPRIDAL 5 mg/goutte, solution buvable en gouttes dans les cas suivants:
· allergie au tiapride ou à l'un des constituants du produit,
· tumeur connue dépendant de la prolactine, par exemple tumeur de l'hypophyse ou cancer du sein dépendant de la prolactine,
· phéochromocytome (atteinte de la glande médullosurrénale provoquant une hypertension artérielle sévère),
· en association avec les dopaminergiques hors parkinson: cabergoline et quinagolide (médicaments utilisés dans les troubles de la lactation) (voir rubrique Prise ou utilisation d'autres médicaments).
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec TIAPRIDAL 5 mg/goutte, solution buvable en gouttes:
Mises en garde spéciales
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En cas d'apparition de fièvre inexpliquée, de pâleur ou de forte transpiration, il est indispensable d'alerter immédiatement un médecin ou un service d'urgence. |
Au cours du traitement, en cas d'apparition de fièvre inexpliquée, de pâleur, de forte transpiration, de rigidité musculaire ou de troubles de la conscience, la vie du patient pouvant être mise en jeu, il est indispensable d'arrêter le traitement et de consulter immédiatement un médecin ou un service d'urgence.
Afin de dépister un éventuel trouble cardiaque, votre médecin pourra être amené à vous faire pratiquer un électrocardiogramme et un bilan à la recherche de facteurs pouvant favoriser la survenue d'un allongement de l'intervalle QT sur l'électrocardiogramme. En effet, ce médicament peut provoquer des troubles du rythme cardiaque (voir rubrique 4." Quels sont les effets indésirables éventuels ").
Ce médicament doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant des facteurs de risque d'accident vasculaire cérébral.
Ce médicament doit être utilisé avec prudence chez les patients âgés atteints démence.
Ce médicament doit être utilisé avec prudence si vous ou quelqu'un de votre famille avez des antécédents de formation de caillots sanguins, car la prise d'antipsychotiques a été associée à la formation de caillots sanguins.
Chez l'enfant, un suivi médical régulier est indispensable.
La prise de ce médicament est déconseillée en association avec des boissons alcoolisées ou des médicaments contenant de l'alcool, la lévodopa, les antiparkinsoniens dopaminergiques, les antiparasitaires susceptibles de donner des torsades de pointes, la méthadone, d'autres neuroleptiques et médicaments susceptibles de donner des torsades de pointes (voir rubrique « Prise ou utilisation d'autres médicaments »).
Ce médicament contient du "parahydroxybenzoate" et peut provoquer des réactions allergiques.
Précautions d'emploi
Afin que votre médecin puisse adapter la posologie et/ou la surveillance de votre traitement, il est nécessaire de le prévenir en cas de:
· maladie cardiaque,
· maladie de Parkinson,
· insuffisance rénale,
· antécédents de convulsions (ancienne ou récente), épilepsie.
Ce médicament doit être utilisé avec précaution chez les personnes âgées, plus sensibles au risque de somnolence et d'hypotension (par exemple une sensation de vertige survenant le plus souvent lors d'un passage de la position allongée à la position debout).
Ce médicament contient du potassium. Ce médicament contient 1,13 mg de potassium par dose de 300 mg. A prendre en compte chez les patients insuffisants rénaux ou chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en potassium.
EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments:
Ce médicament NE DOIT PAS ETRE UTILISE avec la cabergoline et le quinagolide (médicaments utilisés dans les troubles de la lactation) (voir Contre-indications).
Ce médicament DOIT ETRE EVITE en association avec:
· certains médicaments utilisés dans le traitement de la maladie de Parkinson,
· certains médicaments donnant des torsades de pointes (troubles graves du rythme cardiaque),
· les boissons alcoolisées et les médicaments contenant de l'alcool.
VEUILLEZ INDIQUER A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN SI VOUS PRENEZ OU AVEZ PRIS RECEMMENT UN AUTRE MEDICAMENT MEME S'IL S'AGIT D'UN MEDICAME NT OBTENU SANS ORDONNANCE.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse
Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin. Si vous découvrez que vous êtes enceinte, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de poursuivre le traitement.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Allaitement
L'allaitement est déconseillé pendant le traitement.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines:
L'attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachés à l'emploi de ce médicament.
Liste des excipients à effet notoire
Informations importantes concernant certains composants de TIAPRIDAL 5 mg/goutte, solution buvable en gouttes:
Parahydroxybenzoate, potassium.
3. COMMENT PRENDRE TIAPRIDAL 5 mg/goutte, solution buvable en gouttes ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
Réservé à l'adulte et à l'enfant à partir de 3 ans.
La posologie est variable et doit être adaptée à chaque cas.
DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.
Mode et voie d'administration
Voie orale.
Utiliser le flacon compte-gouttes délivrant la solution goutte à goutte.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de TIAPRIDAL 5 mg/goutte, solution buvable en gouttes que vous n'auriez dû:
En cas de prise d'une dose excessive de médicament, prévenir immédiatement un médecin ou un service d'urgence notamment en raison du risque de survenue de troubles cardiaques graves.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre TIAPRIDAL 5 mg/goutte, solution buvable en gouttes:
Prenez la dose suivante à l'heure habituelle. Ne doublez pas la dose.
Si vous oubliez plusieurs doses ou si l'oubli d'une dose se reproduit, vous devez en informer votre médecin.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, TIAPRIDAL 5 mg/goutte, solution buvable en gouttes est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
· hyperprolactinémie (quantité excessive de prolactine dans le sang, hormone provoquant la lactation) réversible après l'arrêt du traitement et signes associés: absence de règles, augmentation du volume des seins, écoulement anormal de lait par le mamelon, impuissance, frigidité,
· prise de poids,
· somnolence, insomnie, fatigue,
· indifférence,
· agitation,
· céphalées,
· tremblements, rigidité et/ou mouvements anormaux dont ceux du visage (incluant la langue), hypersalivation,
· sensation de vertiges en particulier lors du passage de la position allongée ou assise à la position debout,
· troubles du rythme cardiaque pouvant entraîner le décès,
· des caillots sanguins veineux, particulièrement au niveau des jambes (les symptômes incluent gonflement, douleur et rougeur au niveau des jambes) peuvent se déplacer via les vaisseaux sanguins jusqu'aux poumons et provoquer une douleur dans la poitrine et une difficulté à respirer. Si vous ressentez un de ces symptômes, consultez immédiatement un médecin,
· exceptionnellement: fièvre inexpliquée, sudation, pâleur, modification de la tension artérielle, altération de la conscience, rigidité musculaire (Faites attention avec TIAPRIDAL 5 mg/goutte, solution buvable en gouttes, paragraphe Mises en garde spéciales).
N'hésitez pas à demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien et à signaler tout effet non souhaité et gênant, en particulier ceux qui ne seraient pas mentionnés dans cette notice.
5. COMMENT CONSERVER TIAPRIDAL 5 mg/goutte, solution buvable en gouttes ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser TIAPRIDAL 5 mg/goutte, solution buvable en gouttes après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
Avant ouverture du flacon:
Pas de précautions particulières de conservation.
Après ouverture du flacon: Ce médicament est à utiliser dans les 45 jours et à conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient TIAPRIDAL 5 mg/goutte, solution buvable en gouttes ?
La substance active est:
Chlorhydrate de tiapride .................................................................................................................. 15,321 g
Quantité correspondant à tiapride base ............................................................................................. 13,790 g
Pour 100 ml.
Les autres composants sont:
Parahydroxybenzoate de méthyle, parahydroxybenzoate de propyle, acide chlorhydrique, sorbate de potassium, saccharine sodique, arôme agrume, eau purifiée.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que TIAPRIDAL 5 mg/goutte, solution buvable en gouttes et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme d'une solution buvable en gouttes.
Boîte de 1 flacon compte-gouttes de 30 ml.
SANOFI-AVENTIS FRANCE
1-13, BOULEVARD ROMAIN ROLLAND
75014 PARIS
SANOFI-AVENTIS FRANCE
1-13, BOULEVARD ROMAIN ROLLAND
75014 PARIS
UNITHER LIQUID MANUFACTURING
1-3, allee de la Neste
31770 COLOMIERS
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.