ANSM - Mis à jour le : 26/10/2011
TIAPRIDAL 100 mg/2 ml, solution injectable
Tiapride
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE TIAPRIDAL 100 mg/2 ml, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER TIAPRIDAL 100 mg/2 ml, solution injectable ?
3. COMMENT UTILISER TIAPRIDAL 100 mg/2 ml, solution injectable ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER TIAPRIDAL 100 mg/2 ml, solution injectable ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE TIAPRIDAL 100 mg/2 ml, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
ANTIPSYCHOTIQUE
Ce médicament est indiqué dans le traitement de certains troubles du comportement et dans le traitement de certaines douleurs rebelles intenses.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
N'utilisez jamais TIAPRIDAL 100 mg/2 ml, solution injectable dans les cas suivants:
· allergie au tiapride ou à l'un des constituants du produit,
· tumeur connue dépendant de la prolactine, par exemple tumeur de l'hypophyse ou cancer du sein dépendant de la prolactine,
· phéochromocytome (atteinte de la glande médullosurrénale provoquant une hypertension artérielle sévère),
· en association avec les dopaminergiques hors parkinson: cabergoline et quinagolide (médicaments utilisés dans les troubles de la lactation) (voir rubrique Prise ou utilisation d'autres médicaments).
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec TIAPRIDAL 100 mg/2 ml, solution injectable:
Mises en garde spéciales
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En cas d'apparition de fièvre inexpliquée, de pâleur ou de forte transpiration, il est indispensable d'alerter immédiatement un médecin ou un service d'urgence. |
Au cours du traitement, en cas d'apparition de fièvre inexpliquée, de pâleur, de forte transpiration, de rigidité musculaire ou de troubles de la conscience, la vie du patient pouvant être mise en jeu, il est indispensable d'arrêter le traitement et de consulter immédiatement un médecin ou un service d'urgence.
Afin de dépister un éventuel trouble cardiaque, votre médecin pourra être amené à vous faire pratiquer un électrocardiogramme et un bilan à la recherche de facteurs pouvant favoriser la survenue d'un allongement de l'intervalle QT sur l'électrocardiogramme. En effet, ce médicament peut provoquer des troubles du rythme cardiaque (voir rubrique 4." Quels sont les effets indésirables éventuels ").
Ce médicament doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant des facteurs de risque d'accident vasculaire cérébral.
Ce médicament doit être utilisé avec prudence chez les patients âgés atteints de démence.
Ce médicament doit être utilisé avec prudence si vous ou quelqu'un de votre famille avez des antécédents de formation de caillots sanguins, car la prise d'antipsychotiques a été associée à la formation de caillots sanguins.
La prise de ce médicament est déconseillée en association avec des boissons alcoolisées ou des médicaments contenant de l'alcool, la lévodopa, les antiparkinsoniens dopaminergiques, les antiparasitaires susceptibles de donner des torsades de pointes, la méthadone, d'autres neuroleptiques et médicaments susceptibles de donner des torsades de pointes (voir rubrique « Prise ou utilisation d'autres médicaments »).
Précautions d'emploi
Afin que votre médecin puisse adapter la posologie et/ou la surveillance de votre traitement, il est nécessaire de le prévenir en cas de:
· maladie cardiaque,
· maladie de Parkinson,
· insuffisance rénale,
· antécédents de convulsions (ancienne ou récente), épilepsie.
Ce médicament doit être utilisé avec précaution chez les personnes âgées, plus sensibles au risque de somnolence et d'hypotension (par exemple une sensation de vertige survenant le plus souvent lors d'un passage de la position allongée à la position debout).
Ce médicament contient du sodium. Le taux de sodium est inférieur à 1 mmol par dose, c'est-à-dire sans « sodium ».
EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments:
Ce médicament NE DOIT PAS ETRE UTILISE avec la cabergoline et le quinagolide (médicaments utilisés dans les troubles de la lactation) (voir N'utilisez jamais TIAPRIDAL 100 mg/2 ml, solution injectable dans les cas suivants).
Ce médicament DOIT ETRE EVITE en association avec:
· certains médicaments utilisés dans le traitement de la maladie de Parkinson,
· certains médicaments donnant des torsades de pointes (troubles graves du rythme cardiaque),
· boissons alcoolisées ou médicaments contenant de l'alcool.
VEUILLEZ INDIQUER A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN SI VOUS PRENEZ OU AVEZ PRIS RECEMMENT UN AUTRE MEDICAMENT MEME S'IL S'AGIT D'UN MEDICAME NT OBTENU SANS ORDONNANCE.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse
Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de poursuivre le traitement.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Allaitement
L'allaitement est déconseillé pendant le traitement.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines:
L'attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachés à l'emploi de ce médicament.
Liste des excipients à effet notoire
Informations importantes concernant certains composants de TIAPRIDAL 100 mg/2 ml, solution injectable:
Sodium.
3. COMMENT UTILISER TIAPRIDAL 100 mg/2 ml, solution injectable ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
Réservé à l'adulte.
La posologie est variable et doit être adaptée à chaque cas.
DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.
Mode et voie d'administration
Voie injectable (IM OU IV).
Pour ouvrir l'ampoule: Tenir fermement l'ampoule, le point coloré face à vous (schéma 1). Saisir la tête de l'ampoule entre le pouce et l'index (le pouce sur le point coloré), puis exercer une pression vers l'arrière (schémas 2 et 3.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez utilisé plus de TIAPRIDAL 100 mg/2 ml, solution injectable que vous n'auriez dû:
En cas de prise d'une dose excessive de médicament, prévenir immédiatement un médecin ou un service d'urgence notamment en raison du risque de survenue de troubles cardiaques graves.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez d'utiliser TIAPRIDAL 100 mg/2 ml, solution injectable:
Prenez la dose suivante à l'heure habituelle. Ne doublez pas la dose.
Si vous oubliez plusieurs doses ou si l'oubli d'une dose se reproduit, vous devez en informer votre médecin.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, TIAPRIDAL 100 mg/2 ml, solution injectable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
· hyperprolactinémie (quantité excessive de prolactine dans le sang, hormone provoquant la lactation) réversible après l'arrêt du traitement et signes associés: absence de règles, augmentation du volume des seins, écoulement anormal de lait par le mamelon, impuissance, frigidité,
· prise de poids,
· somnolence, insomnie, fatigue,
· indifférence,
· agitation,
· céphalées,
· tremblements, rigidité et/ou mouvements anormaux dont ceux du visage (incluant la langue), hypersalivation,
· sensation de vertiges en particulier lors du passage de la position allongée ou assise à la position debout,
· troubles du rythme cardiaque pouvant entraîner le décès,
· des caillots sanguins veineux, particulièrement au niveau des jambes (les symptômes incluent gonflement, douleur et rougeur au niveau des jambes) peuvent se déplacer via les vaisseaux sanguins jusqu'aux poumons et provoquer une douleur dans la poitrine et une difficulté à respirer. Si vous ressentez un de ces symptômes, consultez immédiatement un médecin
· exceptionnellement: fièvre inexpliquée, sudation, pâleur, modification de la tension artérielle, altération de la conscience, rigidité musculaire (Faites attention avec TIAPRIDAL 100 mg/2 ml, solution injectable, paragraphe Mises en garde spéciales).
N'hésitez pas à demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien et à signaler tout effet non souhaité et gênant, en particulier ceux qui ne seraient pas mentionnés dans cette notice.
5. COMMENT CONSERVER TIAPRIDAL 100 mg/2 ml, solution injectable ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Après ouverture: le produit doit être utilisé immédiatement.
Ne pas utiliser TIAPRIDAL 100 mg/2 ml, solution injectable après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient TIAPRIDAL 100 mg/2 ml, solution injectable ?
La substance active est:
Tiapride chlorhydrate ...................................................................................................................... 111,1 mg
Quantité correspondant à tiapride base ............................................................................................ 100,0 mg
Pour une ampoule.
Les autres composants sont:
Chlorure de sodium, eau pour préparations injectables.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que TIAPRIDAL 100 mg/2 ml, solution injectable et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme d'ampoule.
Boîte de 6, 12 ou 60.
SANOFI-AVENTIS FRANCE
1-13, BOULEVARD ROMAIN ROLLAND
75014 PARIS
SANOFI-AVENTIS FRANCE
1-13, BOULEVARD ROMAIN ROLLAND
75014 PARIS
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
6, BOULEVARD DE L'EUROPE
21800 QUETIGNY
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.