ANSM - Mis à jour le : 13/10/2011
ORGARAN 750 U.I. anti-Xa/0,6 ml, solution injectable en ampoule
Danaparoïde sodique
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE ORGARAN 750 U.I. anti-Xa/0,6 ml, solution injectable en ampoule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER ORGARAN 750 U.I. anti-Xa/0,6 ml, solution injectable en ampoule ?
3. COMMENT UTILISER ORGARAN 750 U.I. anti-Xa/0,6 ml, solution injectable en ampoule ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER ORGARAN 750 U.I. anti-Xa/0,6 ml, solution injectable en ampoule ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
ANTITHROMBOTIQUE/GROUPE DE L'HEPARINE
(B01AB09: sang et organes hématopoïétiques)
Ce médicament empêche la formation ou prévient l'extension de caillots dans les veines ou les artères (thromboses). Il est préconisé:
· dans la prévention des thromboses veineuses pouvant survenir après certaines interventions chirurgicales, oncologiques ou orthopédiques;
· dans la prévention et le traitement des thromboses artérielles ou veineuses chez les patients souffrant ou ayant souffert dans le passé de thrombopénie induite par l'héparine (complication du traitement anticoagulant par l'héparine se manifestant par un abaissement important du taux de plaquettes sanguines).
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
N'utilisez jamais ORGARAN 750 U.I. anti-Xa/0,6 ml, solution injectable en ampoule dans les cas suivants:
· si vous avez une tendance à saigner facilement ou si vous avez des saignements incontrôlables,
· immédiatement après une hémorragie cérébrale,
· si vous souffrez de troubles hépatiques ou rénaux sévères,
· si votre tension artérielle est très élevée,
· si vous avez un ulcère gastroduodénal, sauf si l'on vous opère pour cette raison,
· si vous avez des problèmes particuliers aux yeux dûs à un diabète (rétinopathie),
· si vous avez une atteinte infectieuse des valves cardiaques (endocardite bactérienne aiguë),
· si vous êtes allergique à ce produit (danaparoïde),
· si vous êtes allergique aux sulfites,
· si lors d'un traitement précédent par une héparine (les héparines sont des antithrombotiques fréquemment utilisés) le nombre de vos plaquettes sanguines a chuté et qu'un test sanguin montre que ce produit peut produire le même effet.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec ORGARAN 750 U.I. anti-Xa/0,6 ml, solution injectable en ampoule:
Mises en garde spéciales
· Ce produit ne doit pas être administré par voie intramusculaire.
· Ce produit contient des sulfites qui peuvent entraîner ou aggraver des réactions de type allergique en particulier chez les sujets asthmatiques: bronchospasme (spasme bronchique), choc anaphylactique (choc allergique),
Précautions d'emploi
|
En cas de suspicion de thrombopénie induite par l'héparine, un test d'agrégation plaquettaire sera pratiqué pour confirmer le diagnostic sur du plasma prélevé avant d'instaurer le traitement par danaparoïde, car celui-ci peut modifier les résultats du test. |
Votre médecin peut décider qu'une surveillance particulière est nécessaire dans certains cas. Avant de prendre ce médicament, vous devez avertir votre médecin si vous souffrez ou si vous avez souffert d'un des troubles suivants:
· problèmes liés à une tendance héréditaire ou acquise aux saignements, comme par exemple l'hémophilie,
· ulcère gastroduodénal ou lésion ulcéreuse du tube digestif,
· insuffisance rénale,
· insuffisance hépatique (du foie) accompagnée de saignements,
· si vous devez subir l'une des interventions suivantes: chirurgie cardiaque ou pulmonaire.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN, en particulier: les anticoagulants oraux, l'aspirine ou les anti-inflammatoires non-stéroïdiens, les corticostéroïdes.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
· En cas de besoin, ce médicament peut être pris pendant la grossesse sur avis médical.
· Aucune donnée n'étant disponible sur le passage dans le lait maternel, son utilisation est déconseillée en cas d'allaitement.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
Liste des excipients à effet notoire: sulfite, sodium.
3. COMMENT UTILISER ORGARAN 750 U.I. anti-Xa/0,6 ml, solution injectable en ampoule ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
La posologie est adaptée à l'indication.
SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.
Mode d'administration
SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.
Fréquence d'administration
SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.
Durée du traitement
SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de ORGARAN 750 U.I. anti-Xa/0,6 ml, solution injectable en ampoule que vous n'auriez dû:
En cas de surdosage, des pertes sanguines inhabituelles peuvent se produire, comme par exemple:
· des saignements du nez ou des gencives,
· l'émission de selles noirâtres (qui peut traduire une hémorragie du tube digestif),
· la présence de sang dans les urines,
· la survenue de règles anormalement abondantes.
En cas d'hémorragies importantes, il convient d'arrêter l'administration et d'envisager une transfusion sanguine.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, ORGARAN 750 U.I. anti-Xa/0,6 ml, solution injectable en ampoule est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet:
· des saignements ou des épanchements sanguins peuvent parfois se produire à l'endroit où l'intervention chirurgicale a été pratiquée.
· Des hématomes ou des ecchymoses accompagnés ou non de douleurs peuvent parfois se produire au point d'injection, notamment lors de l'administration par voie sous-cutanée.
· Des éruptions cutanées ont été rapportées occasionnellement.
· Une thrombopénie (chute du nombre de plaquettes sanguines) a été observée dans de rares cas chez des patients auxquels on avait administré ce produit alors qu'ils présentaient une sensibilité particulière à l'héparine.
Vous devez prévenir votre médecin si vous avez l'un ou l'autre de ces effets secondaires ou si vous avez l'impression d'avoir des pertes sanguines anormales.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER ORGARAN 750 U.I. anti-Xa/0,6 ml, solution injectable en ampoule ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser ORGARAN 750 U.I. anti-Xa/0,6 ml, solution injectable en ampoule après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C et conserver le conditionnement primaire dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière. Ne pas congeler.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient ORGARAN 750 U.I. anti-Xa/0,6 ml, solution injectable en ampoule ?
La substance active est:
Danaparoïde sodique ......................................................................................................... 750 unités anti-Xa
Pour une ampoule.
Les autres composants sont:
Sulfite de sodium anhydre, chlorure de sodium et/ou acide chlorhydique, eau pour préparations injectables.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que ORGARAN 750 U.I. anti-Xa/0,6 ml, solution injectable en ampoule et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de solution injectable en ampoule. Boîte de 10 ou 20.
SCHERING-PLOUGH
34, avenue Leonard de Vinci
92400 COURBEVOIE
FRANCE
MSD FRANCE
34, avenue Leonard de Vinci
92400 COURBEVOIE
N.V. ORGANON
P.O. Box 20
5340 BH OSS
PAYS-BAS
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.