ANSM - Mis à jour le : 07/10/2011
METHYLPREDNISOLONE MYLAN 1 g, poudre pour solution injectable (I.V.)
Méthylprednisolone
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE METHYLPREDNISOLONE MYLAN 1 g, poudre pour solution injectable (I.V.) ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER METHYLPREDNISOLONE MYLAN 1 g, poudre pour solution injectable (I.V.) ?
3. COMMENT UTILISER METHYLPREDNISOLONE MYLAN 1 g, poudre pour solution injectable (I.V.) ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER METHYLPREDNISOLONE MYLAN 1 g, poudre pour solution injectable (I.V.) ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
GLUCOCORTICOIDE - USAGE SYSTEMIQUE
Ce médicament est un corticoïde.
Il est indiqué dans certaines maladies, où il est utilisé pour son effet anti-inflammatoire.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
N'utilisez jamais METHYLPREDNISOLONE MYLAN 1 g, poudre pour solution injectable (I.V.), dans les cas suivants:
· la plupart des infections,
· certaines maladies virales en évolution (hépatites virales, herpès, varicelle, zona),
· certains troubles mentaux non traités,
· vaccination par des vaccins vivants,
· allergie à l'un des constituants.
Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE, sauf avis contraire de votre médecin, en association avec des médicaments pouvant donner certains troubles du rythme cardiaque (voir Utilisation d'autres médicaments).
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec METHYLPREDNISOLONE MYLAN 1 g, poudre pour solution injectable (I.V.):
Mises en garde spéciales
Ce médicament contient du sodium. Ce médicament contient 2,0 mmol (81 mg) de sodium par flacon. A prendre en compte chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium.
Ce médicament doit être pris sous stricte surveillance médicale.
AVANT LE TRAITEMENT
Prévenir votre médecin en cas d'allergie, de vaccination récente, en cas d'ulcère digestif, de maladies du colon, d'intervention chirurgicale récente au niveau de l'intestin, de diabète, d'hypertension artérielle, d'infection (notamment antécédents de tuberculose), d'insuffisance hépatique, d'insuffisance rénale, d'ostéoporose et de myasthénie grave (maladie des muscles avec fatigue musculaire).
Prévenir votre médecin en cas de séjour dans les régions tropicale, subtropicale ou le sud de l'Europe, en raison du risque de maladie parasitaire.
PENDANT ET APRES LE TRAITEMENT
Eviter le contact avec les sujets atteints de varicelle ou de rougeole.
Les corticoïdes oraux ou injectables peuvent favoriser l'apparition de tendinopathie, voire de rupture tendineuse (exceptionnelle). Prévenir votre médecin en cas d'apparition de douleur tendineuse.
Précautions d'emploi
Pendant le traitement, votre médecin pourra vous conseiller de suivre un régime, en particulier pauvre en sel.
EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Interactions avec d'autres médicaments
AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS, notamment avec certains médicaments pouvant donner des troubles du rythme cardiaque: astémizole, bépridil, érythromycine en injection intra-veineuse, halofantrine, pentamidine, sparfloxacine, sultopride, terfénadine, vincamine, IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse
Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse qu'en cas de nécessité. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de poursuivre ce traitement.
Allaitement
L'allaitement est à éviter pendant le traitement en raison du passage dans le lait maternel.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopages.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
Liste des excipients à effet notoire: sodium.
3. COMMENT UTILISER METHYLPREDNISOLONE MYLAN 1 g, poudre pour solution injectable (I.V.) ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
La dose à utiliser est déterminée par votre médecin, en fonction de votre poids et de la maladie traitée.
Elle est strictement individuelle
Mode et voie d'administration
VOIE INTRAVEINEUSE.
Cette spécialité n'est pas adaptée à l'administration par voie inhalée par nébulisateur.
Durée du traitement
Elle est déterminée par votre médecin.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez utilisé plus de METHYLPREDNISOLONE MYLAN 1 g, poudre pour solution injectable (I.V.) que vous n'auriez dû:
Informez-en votre médecin immédiatement.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, METHYLPREDNISOLONE MYLAN 1 g, poudre pour solution ionjectable (I.V.) est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Ce médicament, indispensable est le plus souvent bien toléré lorsque les recommandations données par votre médecin sont suivies (voir Faites attention avec METHYLPREDNISOLONE MYLAN 1 g, poudre pour solution injectable (I.V.)).
Il peut néanmoins entraîner, selon la dose et la durée du traitement, des effets plus ou moins gênants.
Les plus fréquemment rencontrés sont:
· gonflement et rougeur du visage, prise de poids
· apparition de bleus
· élévation de la tension artérielle
· excitation et troubles du sommeil
· fragilité osseuse
· quelques cas de ruptures tendineuses ont été décrits de manière exceptionnelle, en particulier en co-prescription avec les fluoroquinolones
· modification de certains paramètres biologiques (sel, sucre, potassium), pouvant nécessiter un régime ou un traitement complémentaire.
D'autres effets beaucoup plus rares, ont été observés:
· risque d'insuffisance de sécrétion de la glande surrénale
· trouble de la croissance chez l'enfant
· troubles des règles
· faiblesse des muscles
· ulcères et autres troubles digestifs
· troubles de la peau
· certaines formes de glaucome (augmentation de la pression à l'intérieur de l'œil) et de cataracte (opacification du cristallin).
Certains effets liés à l'administration intra-veineuse ont été décrits: troubles du rythme cardiaque et manifestations allergiques.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER METHYLPREDNISOLONE MYLAN 1 g, poudre pour solution injectable (I.V.) ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser METHYLPREDNISOLONE MYLAN 1 g, poudre pour solution injectable (I.V.) après la date de péremption mentionnée sur le conditionnement extérieur
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient METHYLPREDNISOLONE MYLAN 1 g, poudre pour solution injectable (I.V.) ?
La substance active est:
Hémisuccinate de méthylprednisolone ......................................................................................... 1267,00 mg
Quantité correspondant à Méthylprednisolone base ....................................................................... 1000,00 mg
Pour un flacon.
Les autres composants sont:
Hydroxyde de sodium, phosphate monosodique dihydraté, phosphate disodique dodécahydraté,
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que METHYLPREDNISOLONE MYLAN 1 g, poudre pour solution injectable (I.V.) et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de poudre pour solution injectable (IV). Boîte de 1, 10 ou 20 flacons.
MYLAN S.A.S
117 ALLEE DES PARCS
69800 SAINT PRIEST
MYLAN S.A.S
117 ALLEE DES PARCS
69800 SAINT PRIEST
VIANEX S.A (PLANT C)
16 TH KM ATHENS MARATHONS AVE.
RAFINA ROAD
153 44 PALLINI ATTICA
GRECE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.