ANSM - Mis à jour le : 11/10/2011
CHLORURE DE SODIUM HYPERTONIQUE FRESENIUS 10 %, solution à diluer injectable
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.
Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.
Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez un médecin.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE CHLORURE DE SODIUM HYPERTONIQUE FRESENIUS 10 %, solution à diluer injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER CHLORURE DE SODIUM HYPERTONIQUE FRESENIUS 10 %, solution à diluer injectable ?
3. COMMENT UTILISER CHLORURE DE SODIUM HYPERTONIQUE FRESENIUS 10 %, solution à diluer injectable ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER CHLORURE DE SODIUM HYPERTONIQUE FRESENIUS 10 %, solution à diluer injectable ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
PRODUIT D'APPORT SODE HYPERTONIQUE
(B: sang, organes hématopoïétiques).
Ce médicament est indiqué pour corriger les pertes en sels minéraux et pour apporter du sodium en cas d'alimentation par voie veineuse.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
N'utilisez jamais CHLORURE DE SODIUM HYPERTONIQUE FRESENIUS 10 %, solution à diluer injectable en cas de rétention hydrosodée (insuffisance cardiaque, cirrhose).
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec CHLORURE DE SODIUM HYPERTONIQUE FRESENIUS 10 %, solution à diluer injectable:
Mises en garde spéciales
SOLUTION HYPERTONIQUE A DILUER AVANT EMPLOI.
La solution intraveineuse doit être diluée avant utilisation.
L'intégrité du contenant et la limpidité de la solution doivent être vérifiées au préalable.
La solution étant hypertonique, la ré-équilibration en sodium ne doit pas être effectuée à un rythme trop rapide.
Une correction trop rapide peut entraîner des effets indésirables neurologiques sévères, tels que le syndrome de démyélinisation osmotique (voir rubrique Si vous avez utilisé plus de CHLORURE DE SODIUM HYPERTONIQUE FRESENIUS 10 %, solution à diluer injectable que vous n'auriez dû).
Précautions d'emploi
· Utiliser ce médicament avec précaution chez les malades présentant des troubles cardiaques, des œdèmes périphériques ou pulmonaires, des atteintes rénales sévères.
· Chez le nouveau-né et les personnes âgées, l'administration du produit nécessite une surveillance accrue.
· Ce traitement doit être effectué sous surveillance médicale stricte, la posologie devant être adaptée selon les modifications hydroélectrolytiques, en particulier les ions sodium et chlorure.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise d'autres médicaments
Comme avec toutes les solutions parentérales, la compatibilité des additifs avec la solution doit être vérifiée avant administration de ce médicament.
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et Allaitement
Ce produit peut être administré pendant la grossesse ou l'allaitement si nécessaire.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER CHLORURE DE SODIUM HYPERTONIQUE FRESENIUS 10 %, solution à diluer injectable ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
Elle est variable en fonction du poids et de l'état du malade.
Mode et voie d'administration
Voie intraveineuse à diluer avant emploi.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez utilisé plus de CHLORURE DE SODIUM HYPERTONIQUE FRESENIUS 10 %, solution à diluer injectable que vous n'auriez dû:
Les effets indésirables généraux de l'excès de sodium comprennent nausées, vomissements, diarrhée, crampes abdominales, soif, diminution de la sécrétion de salive et de larmes, sudation, fièvre, tachycardie, hypertension, insuffisance rénale, œdème pulmonaire et périphérique, arrêt respiratoire, céphalées, étourdissement, impatience, irritabilité, lipothymie, contraction et raideur musculaire, convulsions, coma et décès.
Les signes cliniques du syndrome de démyélinisation osmotique sont progressifs: confusion, dysarthrie, dysphagie, faiblesse des membres, puis tétraplégie, délire et finalement coma. Les symptômes cliniques peuvent survenir plusieurs jours après la correction de l'hyponatrémie.
Une administration excessive de chlorure de sodium peut provoquer une hypernatrémie et doit être traitée en milieu spécialisé. Ce traitement consiste en la surveillance de la natrémie et en l'administration de solution pour perfusion de glucose.
Les chlorures en excès dans l'organisme peuvent provoquer une perte de bicarbonate avec une acidose.
En cas de perfusion excessive accidentelle, interrompre le traitement et observer chez le patient toute apparition des signes et symptômes cliniques liés au médicament administré. Instaurer un traitement symptomatique et de soutien adapté, en fonction des conditions cliniques.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, CHLORURE DE SODIUM HYPERTONIQUE FRESENIUS 10 %, solution à diluer injectable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Risque d'œdème pulmonaire et périphérique et risque de développement d'un syndrome de démyélinisation osmotique si la perfusion est trop rapide et/ou le volume trop important (voir rubrique Surdosage).
Des réactions indésirables peuvent être associées à la technique d'administration et comprennent: fièvre, douleur, réaction locale ou infection au site d'injection, irritation veineuse, thrombose veineuse ou phlébite s'étendant à partir du site d'injection, extravasation (passage du produit hors des vaisseaux) et hypervolémie (augmentation du volume du sang circulant).
Les effets indésirables généraux de l'excès de sodium sont décrits dans la section surdosage.
Si vous ressentez des symptômes de démyélinisation osmotique (voir rubrique surdosage) prévenir immédiatement votre médecin.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER CHLORURE DE SODIUM HYPERTONIQUE FRESENIUS 10 %, solution à diluer injectable ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser CHLORURE DE SODIUM HYPERTONIQUE FRESENIUS 10 %, solution à diluer injectable après la date de péremption mentionnée sur le conditionnement extérieur.
Après ouverture et/ou dilution et/ou reconstitution: le produit doit être utilisé immédiatement.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient CHLORURE DE SODIUM HYPERTONIQUE FRESENIUS 10 %, solution à diluer injectable ?
La substance active est:
Chlorure de sodium ............................................................................................................................ 10,0 g
Pour 100 ml de solution à diluer injectable.
Sodium 171,1 mmol/100 ml
Chlorures 171,1 mmol/100 ml
Osmolarité 3,42 Osm/l
Osmolalité 3,23 Osm/kg
pH compris entre 4,5 et 7
Les autres composants sont:
Eau pour préparations injectables.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que CHLORURE DE SODIUM HYPERTONIQUE FRESENIUS 10 %, solution à diluer injectable et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de solution injectable à diluer. Boîte de 20, 50 ou 100 ampoules de 10 ml ou 20 ml.
FRESENIUS KABI FRANCE SA
5, PLACE DU MARIVEL
92316 SEVRES CEDEX
FRESENIUS KABI FRANCE
5, PLACE DU MARIVEL-BATIMENT G
92316 SEVRES CEDEX
FRESENIUS KABI FRANCE
6, RUE DU REMPART
27400 LOUVIERS
ou
LABORATOIRES RENAUDIN
Z.A. ERROBI
64250 ITXASSOU
ou
FRESENIUS KABI NORGE AS
POSTBOKS 430
1753 HALDEN
NORVEGE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.