ANSM - Mis à jour le : 19/10/2011
DEXAFREE 1 mg/ml, collyre en solution
Phosphate de dexaméthasone
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE DEXAFREE 1 mg/ml, collyre en solution ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER DEXAFREE 1 mg/ml, collyre en solution ?
3. COMMENT UTILISER DEXAFREE 1 mg/ml, collyre en solution ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER DEXAFREE 1 mg/ml, collyre en solution ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE DEXAFREE 1 mg/ml, collyre en solution ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
DEXAFREE est un collyre en solution en récipient unidose, qui contient une substance active appelée dexaméthasone.
Cette substance active est un corticoïde qui inhibe les symptômes inflammatoires.
DEXAFREE 1 mg/ml, collyre en solution est indiqué:
· en cas d'inflammation de la partie antérieure de l'œil, par exemple, la cornée, la conjonctive, l'iris et le tissu sous-conjonctival,
· pour le traitement des réactions allergiques sévères de la conjonctive ne répondant pas à un traitement standard.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
N'utilisez jamais DEXAFREE 1 mg/ml, collyre en solution:
· si vous souffrez d'une infection oculaire pouvant être bactérienne (infection purulente aiguë), fongique, virale (virus herpétique, virus de la vaccine ou virus varicelle-zona) ou amibienne,
· en cas de tuberculose,
· en cas d'atteintes de la cornée (perforation, ulcération ou lésions associées à une ré-épithélialisation incomplète),
· en cas d'hypertension oculaire connue provoquée par les glucocorticoïdes (famille des corticoïdes),
· si vous êtes allergique (hypersensible) au phosphate sodique de dexaméthasone ou à l'un des autres composants contenus dans DEXAFREE.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec DEXAFREE 1 mg/ml, collyre en solution:
NE PAS INJECTER, NE PAS AVALER
Eviter le contact de l'embout de l'unidose avec l'œil ou les paupières.
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
· Une surveillance ophtalmologique étroite est requise durant l'utilisation de DEXAFREE dans tous les cas et en particulier:
o chez les enfants et le sujet âgé. Une surveillance ophtalmologique plus fréquente est recommandée,
o si vous avez une infection oculaire. Utilisez DEXAFREE seulement si l'infection est contrôlée par un traitement anti-infectieux,
o si vous prenez DEXAFREE pour traiter un Herpes. De plus, si vous avez des antécédents de maladies herpétiques, vous devez utiliser DEXAFREE seulement en association avec un traitement anti-herpétique,
o si vous présentez un ulcère de la cornée. N'utilisez pas de traitement local à base de dexaméthasone ou DEXAFREE, sauf lorsque l'inflammation est la cause principale du retard de cicatrisation.
o si vous présentez une augmentation de la pression intra-oculaire. Si vous avez déjà réagi à un traitement corticoïde local par une augmentation de la pression intra-oculaire, vous présentez un risque de développer une augmentation de la pression intra-oculaire si vous êtes traité par DEXAFREE,
o si vous avez un glaucome.
· Enfants: le traitement continu de longue durée doit être évité.
· Conjonctivite allergique sévère: si vous avez une conjonctivite allergique sévère qui ne répond pas à un traitement standard, vous devez prendre DEXAFREE uniquement sur une courte durée.
· Diabétique: si vous êtes diabétique, vous devez en informer votre ophtalmologiste.
· Œil rouge: si vous avez un œil rouge non diagnostiqué, vous ne devez pas utiliser DEXAFREE.
· Lentilles de contact: vous devez éviter le port des lentilles de contact pendant le traitement par DEXAFREE.
En cas de doute parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Interactions avec d'autres médicaments
Utilisation d'autres médicaments
En cas de traitement concomitant par un autre collyre en solution, attendez 15 minutes entre chaque instillation.
Des précipitations de phosphate de calcium à la surface de la cornée ont été rapportées en cas d'utilisation concomitante locale de corticoïdes et de bêta-bloquants.
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
Aliments et boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse
Il n'existe pas de données suffisantes sur l'utilisation de DEXAFREE pendant la grossesse pour évaluer les effets indésirables potentiels.
C'est pourquoi il est recommandé de ne pas utiliser DEXAFREE pendant la grossesse.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Allaitement
On ignore si ce médicament est excrété dans le lait maternel. DEXAFREE doit être utilisé avec précaution si vous allaitez.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sportifs
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Comme avec tous les collyres, une vision provisoirement trouble ou d'autres troubles de la vue peuvent affecter l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Ne pas conduire de véhicules ou utiliser des machines avant le retour de la vision normale.
Liste des excipients à effet notoire
Informations importantes concernant certains composants de DEXAFREE 1 mg/ml, collyre en solution
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER DEXAFREE 1 mg/ml, collyre en solution ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas d'incertitude, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
La dose habituelle est de 1 goutte, 4 à 6 fois par jour, dans l'œil malade. Dans les cas graves, le traitement peut débuter par 1 goutte toutes les heures et doit être réduit à 1 goutte toutes les 4 heures dès qu'une réponse favorable est observée. Une réduction progressive de la posologie est recommandée pour éviter un effet rebond.
· Chez les personnes âgées, aucun ajustement de posologie n'est nécessaire.
· Chez les enfants, le traitement continu de longue durée doit être évité.
Mode d'administration
Voie ophtalmique: ce médicament est destiné à être administré dans l'œil.
Lavez-vous soigneusement les mains avant l'utilisation du produit.
‚ Instillez 1 goutte dans l'œil malade, en regardant vers le haut et en tirant la paupière inférieure vers le bas avec votre doigt.
ƒ Immédiatement après instillation, appliquez une légère pression avec votre doigt sur l'angle interne de l'œil traité pendant quelques minutes (dans le but de diminuer le risque de réactions systémiques et d'augmenter la pénétration de la substance active dans l'œil).
„ Jetez l'unidose après utilisation. Ne la conservez pas pour une utilisation ultérieure.
Fréquence d'administration
4 à 6 fois par jour.
Durée du traitement
La durée du traitement varie généralement de quelques jours à 14 jours au maximum.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez utilisé plus de DEXAFREE 1 mg/ml, collyre en solution que vous n'auriez dû:
Rincez l'œil à l'eau stérile si vous avez instillé trop de produit dans votre œil et que vous ressentez une irritation prolongée.
Contactez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez d'utiliser DEXAFREE 1 mg/ml, collyre en solution:
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez d'utiliser DEXAFREE 1 mg/ml, collyre en solution:
Consultez toujours votre médecin si vous décidez d'arrêter le traitement.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, DEXAFREE 1 mg/ml, collyre en solution est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Affections oculaires:
Très fréquentes (plus de 1 patient sur 10):
· pression intra-oculaire élevée, après 2 semaines de traitement.
Fréquentes (moins de 1 patient sur 10, mais plus de 1 patient sur 100):
· gêne, irritation, brûlure, picotements, démangeaisons et vision trouble après l'instillation. Ces manifestations sont généralement modérées et de courte durée.
Peu fréquents (moins de 1 patient sur 100, mais plus de 1 patient sur 1 000):
· réactions allergiques et d'hypersensibilité à l'un des composants du collyre,
· retard de cicatrisation,
· opacification du cristallin (cataracte),
· infections,
· glaucome.
Très rares (moins de 1 patient sur 10 000):
· inflammation des membranes de l'œil (conjonctivite),
· dilatation de la pupille (mydriase),
· gonflement de la face (œdème facial),
· paupière tombante (ptosis),
· inflammation de l'iris (uvéite),
· calcification de la cornée,
· inflammation de la cornée (kératopathie cristalline),
· variations de l'épaisseur de la cornée,
· œdème cornéen,
· ulcération de la cornée,
· perforation de la cornée.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration:
Rares (moins de 1 patient sur 100, mais plus de 1 patient sur 1 000):
· dépression de la fonction corticosurrénale, en cas d'instillations fréquentes.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER DEXAFREE 1 mg/ml, collyre en solution ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser après la date de péremption mentionnée sur le récipient unidose.
Conserver les récipients unidoses dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.
Jeter l'unidose même s'il reste de la solution immédiatement après utilisation.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient DEXAFREE 1 mg/ml, collyre en solution ?
La substance active est:
Phosphate de dexaméthasone .............................................................................................................. 1 mg
Sous forme de phosphate sodique de dexaméthasone
Pour 1 ml de solution.
Les autres composants sont:
Edétate disodique, phosphate disodique dodécahydraté, chlorure de sodium, eau pour préparations injectables.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que DEXAFREE 1 mg/ml, collyre en solution et contenu de l'emballage extérieur ?
DEXAFREE est un collyre en solution en récipient unidose.
Il se présente sous forme d'une solution limpide, incolore à légèrement brune en récipients unidoses de 0,4 ml conditionnés en sachet.
Boîte de 10, 20, 30, 50 ou 100 récipients unidoses. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
LABORATOIRES THEA
12, RUE LOUIS BLERIOT
63017 CLERMONT-FERRAND CEDEX 2
LABORATOIRES THEA
12, RUE LOUIS BLERIOT
63017 CLERMONT-FERRAND CEDEX 2
EXCELVISION
RUE DE LA LOMBARDIERE
07100 ANNONAY
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.