Notice patient

ANSM - Mis à jour le : 25/10/2011

DICLOFENAC SANDOZ 50 mg, comprimé enrobé gastro-résistant

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE DICLOFENAC SANDOZ 50 mg, comprimé enrobé gastro-résistant ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DICLOFENAC SANDOZ 50 mg, comprimé enrobé gastro-résistant ?

3. COMMENT PRENDRE DICLOFENAC SANDOZ 50 mg, comprimé enrobé gastro-résistant ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER DICLOFENAC SANDOZ 50 mg, comprimé enrobé gastro-résistant ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE DICLOFENAC SANDOZ 50 mg, comprimé enrobé gastro-résistant ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

ANTI-INFLAMMATOIRES, ANTI-RHUMATISMAUX NON STEROIDIENS

Indications thérapeutiques

Ce médicament contient un anti-inflammatoire non stéroïdien: le diclofénac. Il est indiqué:

· CHEZ L'ADULTE ET L'ENFANT A PARTIR DE 15 ANS:

o en traitement de longue durée de:

§ certains rhumatismes inflammatoires chroniques,

§ certaines arthroses sévères,

o en traitement de courte durée de:

§ certaines inflammations du pourtour de l'articulation (épaules douloureuses, tendinites, bursites),

§ certaines inflammations des articulations par dépôts de cristaux, telle la goutte,

§ douleurs aiguës d'arthrose,

§ douleurs lombaires aiguës, douleurs aiguës liées à l'irritation d'un nerf, telles les sciatiques.

o en traitement des règles douloureuses.

· CHEZ L'ENFANT A PARTIR DE 35 kg (soit environ 12 ans), ce médicament n'est indiqué que dans les rhumatismes inflammatoires infantiles.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DICLOFENAC SANDOZ 50 mg, comprimé enrobé gastro-résistant ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ce médicament NE DOIT PAS ETRE UTILISE dans les cas suivants:

· au-delà de 5 mois de grossesse révolus (24 semaines d'aménorrhée),

· antécédent d'allergie ou d'asthme déclenché par la prise de ce médicament ou un médicament apparenté, notamment autres anti-inflammatoires non stéroïdiens, acide acétylsalicylique (aspirine),

· antécédent d'allergie (hypersensibilité) à la substance active ou à l'un des autres composants de DICLOFENAC SANDOZ 50 mg, comprimé enrobé gastro-résistant,

· antécédents de saignements gastro-intestinaux ou d'ulcères liés à des traitements antérieurs par AINS,

· ulcère de l'estomac ou du duodénum ancien en évolution ou récidivant,

· hémorragie gastro-intestinale, hémorragie cérébrale ou autre hémorragie en cours,

· maladie grave du foie,

· maladie grave du rein,

· maladie grave du cœur,

· enfant de moins de 35 kg (en raison du dosage inadapté de ce médicament).

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Mises en garde spéciales

Faites attention avec DICLOFENAC SANDOZ 50 mg, comprimé enrobé gastro-résistant:

Les médicaments tels que DICLOFENAC SANDOZ 50 mg, comprimé enrobé gastro-résistant pourraient augmenter le risque de crise cardiaque (« infarctus du myocarde ») ou d'accident vasculaire cérébral. Le risque est d'autant plus important que les doses utilisées sont élevées et la durée de traitement prolongée.

Ne pas dépasser les doses recommandées ni la durée de traitement.

Si vous avez des problèmes cardiaques, si vous avez eu un accident vasculaire cérébral ou si vous pensez avoir des facteurs de risques pour ce type de pathologie (par exemple en cas de pression artérielle élevée, de diabète, de taux de cholestérol élevé ou si vous fumez), veuillez en parler avec votre médecin ou à votre pharmacien. Si vous êtes une femme, DICLOFENAC SANDOZ 50 mg, comprimé enrobé gastro-résistant, peut altérer votre fertilité. Son utilisation n'est pas recommandée chez les femmes qui souhaitent concevoir un enfant. Chez les femmes qui présentent des difficultés pour procréer ou chez lesquelles des examens sur la fonction de reproduction sont en cours, veuillez en parler à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre DICLOFENAC SANDOZ 50 mg, comprimé enrobé gastro-résistant.

Les sujets âgés présentent un risque plus élevé d'effets indésirables, en particulier pour les hémorragies gastro-intestinales, ulcères et perforations. Les fonctions rénales, hépatiques et cardiaques doivent être étroitement surveillées. La posologie doit être la plus faible possible pendant la durée la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes.

Ce médicament contient de l'huile de ricin et peut provoquer des troubles digestifs (effet laxatif léger, diarrhée).

L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

COMME IL POURRAIT ETRE NECESSAIRE D'ADAPTER VOTRE TRAITEMENT, IL EST IMPORTANT D'INFORMER VOTRE MEDECIN AVANT DE PRENDRE DICLOFENAC SANDOZ 50 mg, comprimé enrobé gastro-résistant DANS LES CAS SUIVANTS:

· d'antécédent d'asthme associé à une rhinite chronique, une sinusite chronique ou des polypes dans le nez. L'administration de cette spécialité peut entraîner une crise d'asthme, notamment chez certains sujets allergiques à l'acide acétylsalicylique (aspirine) ou à un anti-inflammatoire non stéroïdien (voir rubrique « DANS QUELS CAS NE PAS UTILISER CE MEDICAMENT (CONTRE-INDICATIONS) »).

· de troubles de la coagulation, de prise d'un traitement anticoagulant. Ce médicament peut entraîner des manifestations gastro-intestinales graves.

· d'antécédents digestifs (hernie hiatale, hémorragie digestive, ulcère de l'estomac ou du duodénum anciens), de rectocolite hémorragique ou de maladie de Crohn.

· de maladie du cœur, du foie ou du rein.

AU COURS DU TRAITEMENT, EN CAS:

· d'hémorragie gastro-intestinale (rejet de sang par la bouche, présence de sang dans les selles ou coloration des selles en noir), ARRETEZ LE TRAITEMENT ET CONTACTEZ IMMEDIATEMENT UN MEDECIN OU UN SERVICE MEDICAL D'URGENCE.

· de signes évocateurs d'allergie à ce médicament, notamment crise d'asthme ou brusque gonflement du visage et du cou accompagnés ou non de difficultés respiratoires notamment à l'effort (voir rubrique 5. « EFFETS NON SOUHAITES ET GENANTS (EFFETS INDESIRABLES) »), ARRETEZ LE TRAITEMENT ET CONTACTEZ IMMEDIATEMENT UN MEDECIN OU UN SERVICE MEDICAL D'URGENCE.

· d'apparitions de signes cutanés ou muqueux qui ressemblent à une brûlure (rougeur avec bulles ou cloques, ulcérations), ARRETEZ LE TRAITEMENT ET CONTACTEZ IMMEDIATEMENT UN MEDECIN OU UN SERVICE MEDICAL D'URGENCE.

Ce médicament contient un anti-inflammatoire non stéroïdien: le diclofénac.

Vous ne devez pas prendre en même temps que ce médicament d'autres médicaments contenant des anti-inflammatoires non stéroïdiens (y compris les inhibiteurs sélectifs de la cyclo-oxygénase 2) et/ou de l'acide acétylsalicylique (aspirine).

Lisez attentivement les notices des autres médicaments que vous prenez afin de vous assurer de l'absence d'anti-inflammatoires non stéroïdiens et/ou d'acide acétylsalicylique (aspirine).

Précautions d'emploi

Ce médicament existe sous forme d'autres dosages qui peuvent être plus adaptés.

Interactions avec d'autres médicaments

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance car il y a certains médicaments qui ne doivent pas être pris ensemble et d'autres qui peuvent nécessiter une modification de la dose lorsqu'ils sont pris ensemble.

Vous devez toujours prévenir votre médecin ou votre pharmacien si vous utilisez ou recevez l'un des médicaments suivants avant de prendre DICLOFENAC SANDOZ 50 mg, comprimé enrobé gastro-résistant:

· aspirine (acide acétylsalicylique) ou d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens

· corticostéroïdes

· anticoagulants oraux comme la warfarine, héparine injectable, antiagrégants plaquettaires ou autres thrombolytiques comme la ticlopidine

· lithium

· méthotrexate

· inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine, diurétiques, bêta-bloquants et antagonistes de l'angiotensine II

· certains antidépresseurs (inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine)

· pemetrexed

· ciclosporine, tacrolimus

· déférasirox, bêta-bloquants.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse - Allaitement

Au cours du premier trimestre de grossesse (12 semaines d'aménorrhée soit 12 semaines après le 1^er jour de vos dernières règles), votre médecin peut être amené, si nécessaire, à vous prescrire ce médicament.

De 2,5 à 5 mois de grossesse révolus (12 à 24 semaines d'aménorrhée), ce médicament ne sera utilisé que sur les conseils de votre médecin et en prise brève. L'utilisation prolongée de ce médicament est fortement déconseillée.

Au delà de 5 mois de grossesse révolus (au delà de 24 semaines d'aménorrhée), vous ne devez EN AUCUN CAS prendre ce médicament, car ses effets sur votre enfant peuvent avoir des conséquences graves notamment sur un plan cardio-pulmonaire et rénal et cela même avec une seule prise.

Si vous avez pris ce médicament alors que vous étiez enceinte de plus de cinq mois révolus, parlez-en à votre gynécologue obstétricien afin qu'une surveillance adaptée vous soit proposée.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

Ce médicament passe dans le lait maternel. Par mesure de précaution, il convient d'éviter de l'utiliser pendant l'allaitement.

D'UNE FACON GENERALE, IL CONVIENT AU COURS DE LA GROSSESSE ET DE L'ALLAITEMENT, DE TOUJOURS PREVENIR VOTRE MEDECIN OU VOTRE PHARMACIEN AVANT D'UTILISER UN MEDICAMENT.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Dans de rares cas, la prise de ce médicament peut entraîner des vertiges, une somnolence, des troubles de la vue.

Liste des excipients à effet notoire

Huile de ricin polyoxyéthylénée (Crémophor RH 40).

Lactose.

3. COMMENT PRENDRE DICLOFENAC SANDOZ 50 mg, comprimé enrobé gastro-résistant ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

ADULTE: La posologie dépend de l'indication.

· Rhumatologie:

o Traitement d'attaque: 1 comprimé à 50 mg, 3 fois par jour pendant 7 jours.

o Traitement d'entretien: 3 comprimés à 25 mg à 2 comprimés à 50 mg par jour, en 2 ou 3 prises.

· Règles douloureuses: 1 comprimé à 50 mg, matin et soir.

ENFANT DE 35 KG A 50 KG (SOIT DE 12 A 15 ANS):

· Rhumatismes inflammatoires: la posologie dépend du poids de votre enfant. Elle est généralement de 2 à 3 mg/kg par jour, à répartir en 2 ou 3 prises, soit à titre indicatif: 1 comprimé à 50 mg, 2 à 3 fois par jour.

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Mode et voie d'administration

Voie orale.

Les comprimés sont à avaler tels quels, sans les croquer ni les sucer avec un grand verre d'eau.

Fréquence et moment auxquels le médicament doit être administré

Prendre les comprimés de préférence pendant le repas.

Durée du traitement

Le traitement de courte durée des douleurs aiguës d'arthrose ne doit pas excéder 7 jours.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

En cas de surdosage ou d'intoxication accidentelle, PREVENIR IMMEDIATEMENT UN MEDECIN.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

COMME TOUT MEDICAMENT, CE PRODUIT PEUT, CHEZ CERTAINES PERSONNES ENTRAINER DES EFFETS PLUS OU MOINS GENANTS:

Peuvent survenir:

· des réactions allergiques:

o cutanées: éruption, urticaire, eczéma,

o respiratoires: crise d'asthme, affection du poumon,

o générales, notamment chez les sujets allergiques à l'acide acétylsalicylique (aspirine),

o autres: inflammation des petits vaisseaux sanguins, hypotension.

· très rarement, un décollement de la peau avec formation de bulles pouvant rapidement s'étendre de façon très grave à tout le corps, une réaction cutanée lors d'une exposition au soleil ou aux U.V., des petites taches violettes sous la peau (purpura);

· rarement, une hémorragie digestive (rejet de sang par la bouche ou dans les selles, coloration des selles en noir). Celle-ci est d'autant plus fréquente que la posologie utilisée est élevée.

· rarement, une jaunisse.

Dans tous ces cas, il faut immédiatement arrêter le traitement et avertir votre médecin.

Au cours du traitement, il est possible que surviennent également:

· des troubles digestifs: nausées, vomissements, diarrhées, constipation, crampes abdominales, maux d'estomac, digestion difficile, perte d'appétit, rots, inflammation de l'estomac ou de l'intestin, rechute de rectocolite hémorragique ou de maladie de Crohn,

· des maux de tête, des étourdissements, des vertiges, une somnolence, des convulsions, une insomnie, une nervosité, une fatigue, des tremblements, des fourmillements, des troubles de la vue, des bourdonnements d'oreille,

· une chute des cheveux,

· des troubles du fonctionnement des reins, de rares œdèmes,

· des troubles du fonctionnement du foie.

Dans tous ces cas, avertir votre médecin.

· Des cas d'ulcère ou de perforation gastro-intestinale, d'inflammation du pancréas, d'hépatites sévères (inflammation du foie), de méningite ont été rapportés.

· Ont été également observées des anomalies de la formule sanguine, des bilans hépatique et rénal, pouvant être graves.

SIGNALEZ A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN TOUT EFFET NON SOUHAITE ET GENANT QUI NE SERAIT PAS MENTIONNE DANS CETTE NOTICE.

5. COMMENT CONSERVER DICLOFENAC SANDOZ 50 mg, comprimé enrobé gastro-résistant ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser DICLOFENAC SANDOZ 50 mg, comprimé enrobé gastro-résistant après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

Ce médicament doit être conservé à la température ambiante (entre 10°C et 25°C).

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient DICLOFENAC SANDOZ 50 mg, comprimé enrobé gastro-résistant ?

La substance active est:

Diclofénac de sodium ..................................................................................................................... 50,00 mg

Pour un comprimé enrobé gastro-résistant.

Les autres composants sont:

Silice colloïdale anhydre (Aérosil 200), cellulose microcristalline, lactose, stéarate de magnésium, amidon de maïs, povidone K30, carboxyméthylamidon sodique.

Composition de l'enrobage:

Couche inférieure

Hypromellose, crémophor RH 40, oxyde de fer rouge (E 172), oxyde de fer jaune (E 172), talc, dioxyde de titane (E 171),

Enrobage gastro-résistant

Eudragit LD 30, macrogol 8000, emulsion anti-mousse SE2 au silicone*, talc.

*Composition de l'émulsion anti-mousse SE2 au silicone:

· Eau: 75 à 79 pour cent

· Diméticone: 17 à 22 pour cent

· Dioxyde de silicium: 1 à 2 pour cent.

Couche supérieure

Hypromellose, crémophor RH 40, oxyde de fer jaune (E 172), oxyde de fer rouge (E 172), talc, dioxyde de titane (E 171).

Forme pharmaceutique et contenu