ANSM - Mis à jour le : 13/09/2011
RITALINE L.P. 40 mg, gélule à libération prolongée
Chlorhydrate de méthylphénidate
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit ou a été personnellement prescrit à votre enfant. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE RITALINE L.P. 40 mg, gélule à libération prolongée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE RITALINE L.P. 40 mg, gélule à libération prolongée ?
3. COMMENT PRENDRE RITALINE L.P. 40 mg, gélule à libération prolongée ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER RITALINE L.P. 40 mg, gélule à libération prolongée ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
RITALINE L.P. 40 mg, gélule à libération prolongée appartient à un groupe de médicaments appelés psychostimulants.
Dans quel cas est-il utilisé ?
RITALINE L.P. 40 mg, gélule à libération prolongée est utilisé dans le traitement du "Trouble Déficitaire de l'Attention avec Hyperactivité" (TDAH):
· chez les enfants et les adolescents de 6 à 18 ans,
· seulement lorsque les traitements sans médicament, tels que conseils et thérapie comportementale, ne sont pas suffisants.
Ce médicament doit être utilisé dans le cadre d'un programme de traitement global, qui comprend en général des mesures psychologiques, éducatives et sociales.
L'objectif du traitement est de stabiliser les enfants présentant un TDAH avec des symptômes pouvant inclure des antécédents chroniques de courtes durées de manque d'attention, de distraction, de labilité émotionnelle, d'impulsivité, d'hyperactivité modérée à sévère, de signes neurologiques mineurs et d'électroencéphalogramme (EEG) anormale.
Comment agit le médicament ?
RITALINE L.P. 40 mg, gélule à libération prolongée améliore l'activité de certaines parties du cerveau qui ne sont pas assez actives. Le médicament peut contribuer à améliorer l'attention (durée d'attention), la concentration et à réduire les comportements impulsifs.
A propos du "Trouble Déficitaire de l'Attention avec Hyperactivité" (TDAH)
Les enfants et les adolescents qui souffrent de "Trouble Déficitaire de l'Attention avec Hyperactivité" (TDAH) ont du mal à rester tranquille et à se concentrer.
La capacité d'apprentissage peut être réduite ou pas.
Néanmoins, le "Trouble Déficitaire de l'Attention avec Hyperactivité" (TDAH) n'affecte pas l'intelligence de l'enfant ou de l'adolescent.
Le diagnostic ne peut pas être établi uniquement sur la présence d'un ou de plusieurs symptômes. Un diagnostic correct nécessite l'utilisation de ressources médicales et spécialisées relevant du domaine psychologique, éducatif et social.
Le traitement par RITALINE L.P. 40 mg, gélule à libération prolongée n'est pas indiqué chez tous les enfants présentant un TDAH et la décision d'utiliser le médicament doit reposer sur une évaluation très minutieuse de la gravité et de la chronicité des symptômes de l'enfant par rapport à l'âge de ce dernier. RITALINE L.P. 40 mg, gélule à libération prolongée doit toujours être utilisé de cette manière, conformément à l'indication autorisée et en respectant les lignes directrices relatives à la prescription et au diagnostic.
Le traitement par RITALINE L.P. 40 mg, gélule à libération prolongée ne doit être prescrit et administré que sous la surveillance de spécialistes des troubles du comportement de l'enfant ou de l'adolescent, ou dans les centres du sommeil. Cette prescription initiale a une validité d'un an.
Dans les périodes intermédiaires, tout médecin peut renouveler cette prescription.
La délivrance de ce médicament par votre pharmacien ne peut être réalisée que sur présentation de la prescription initiale hospitalière ou de la prescription d'un autre médecin accompagnée d'une prescription initiale hospitalière datant de moins d'un an. Il est donc important que vous conserviez avec précaution ces documents.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez le avant de prendre ce médicament.
Ne prenez jamais RITALINE L.P. 40 mg, gélule à libération prolongée si vous ou votre enfant:
· êtes allergique (hypersensible) au méthylphénidate ou à l'un des autres composants contenus dans RITALINE L.P. 40 mg, gélule à libération prolongée (voir rubrique 6 « Informations supplémentaires »);
· avez des problèmes de thyroïde;
· souffrez de pression élevée à l'intérieur de l'œil (glaucome);
· présentez une tumeur de la glande surrénale (phéochromocytome);
· souffrez de troubles alimentaires tels que manque d'appétit ou refus de se nourrir (anorexie mentale);
· avez une tension artérielle très élevée ou un rétrécissement des vaisseaux, pouvant entraîner des douleurs dans les bras et les jambes;
· avez déjà eu des problèmes cardiaques, tels que crise cardiaque, battements de cœur irréguliers, douleur et gêne dans la poitrine, insuffisance cardiaque, maladie cardiaque ou affection cardiaque présente à la naissance;
· avez eu des problèmes de vaisseaux sanguins dans le cerveau, par exemple accident vasculaire cérébral, gonflement et affaiblissement d'une partie d'un vaisseau (anévrisme cérébral), rétrécissement ou obstruction des vaisseaux, ou inflammation des vaisseaux (vascularite);
· souffrez de problèmes de santé mentale tels que:
o trouble de la personnalité "psychopathique" ou "limite",
o pensées ou visions anormales ou maladie appelée "schizophrénie",
o signes d'un trouble grave de l'humeur tel que:
§ envie de se suicider,
§ dépression sévère (se sentir très triste, inutile et désespéré),
§ manie (se sentir anormalement excitable, hyperactif et désinhibé).
§ sautes d'humeur sévères et épisodiques, (vous passez de la manie à la dépression - affection appelée "trouble bipolaire");
· prenez un médicament appelé "inhibiteur de la monoamine oxydase" (IMAO) utilisé pour traiter la dépression ou avez pris un IMAO au cours des 14 derniers jours. La prise d'un IMAO avec RITALINE L.P. 40 mg, gélule à libération prolongée peut entraîner une augmentation subite de votre tension artérielle.
En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre RITALINE L.P. 40 mg, gélule à libération prolongée, car il pourrait aggraver ces problèmes.
Ce médicament ne doit pas être utilisé dans le traitement du TDAH chez l'enfant de moins de 6 ans ou chez l'adulte, car la sécurité et les bénéfices de son utilisation n'ont pas été établis dans ces groupes d'âge.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec RITALINE L.P. 40 mg, gélule à libération prolongée et informez votre médecin ou votre pharmacien si vous ou votre enfant:
· avez des problèmes de foie ou de reins;
· avez eu des crises (convulsions, épilepsie) ou des examens électriques du cerveau (EEG -électroencéphalogramme) anormaux;
· avez déjà consommé de façon abusive ou été dépendants à l'alcool, à des médicaments délivrés sur ordonnance ou à des drogues illicites;
· êtes de sexe féminin et avez commencé à avoir vos règles (voir la rubrique ci-dessous "Grossesse et allaitement")
· avez des contractions répétées, difficiles à contrôler, de certaines parties du corps ou si vous répétez des sons et des mots (tics moteurs ou verbaux);
· avez une tension artérielle élevée;
· avez un problème cardiaque qui ne figure pas dans la rubrique ci-dessus "Ne prenez jamais RITALINE L.P. 40 mg, gélule à libération prolongée si vous ou votre enfant "
· avez un problème de santé mentale qui ne figure pas dans la rubrique ci-dessus "Ne prenez jamais RITALINE L.P. 40 mg, gélule à libération prolongée si vous ou votre enfant ". Les autres problèmes de santé mentale sont les suivants:
o sautes d'humeur, (vous passez de la manie à la dépression - affection appelée "trouble bipolaire");
o apparition ou aggravation d'un comportement agressif ou hostile;
o voir, entendre ou ressentir quelque chose qui n'existe pas (hallucinations);
o croire des choses fausses (illusions);
o être particulièrement soupçonneux (paranoïa);
o se sentir agité, anxieux ou tendu;
o se sentir déprimé ou coupable.
Si l'un des cas ci-dessus s'applique à vous ou à votre enfant, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien avant de débuter le traitement, car RITALINE L.P. 40 mg, gélule à libération prolongée peut aggraver ces problèmes. Votre médecin pourra surveiller les effets du médicament sur vous ou votre enfant
L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares).
Les vérifications que votre médecin effectuera avant le traitement par RITALINE L.P. 40 mg, gélule à libération prolongée sont les suivantes:
Pour déterminer si RITALINE L.P. 40 mg, gélule à libération prolongée est le médicament adapté pour vous ou votre enfant, votre médecin vous demandera:
· quels sont les autres médicaments que vous ou votre enfant prenez;
· s'il y a des antécédents de mort subite inexpliquée dans votre famille;
· quelles sont les autres maladies éventuelles (par exemple, affections cardiaques) que vous, votre enfant ou votre famille pouvez avoir;
· ce que vous ou votre enfant ressentez, par exemple des sentiments d'euphorie ou de dépression, des pensées étranges ou si vous en avez eu dans le passé;
· si un membre de votre famille a présenté des tics moteurs ou verbaux (contractions répétées, difficiles à contrôler, de certaines parties du corps ou répétition de sons et de mots); tout problème de santé mentale ou de comportement que vous, votre enfant ou d'autres membres de votre famille avez ou avez eu dans le passé. Votre médecin vous expliquera si vous ou votre enfant avez un risque de sautes d'humeur (passage de la manie à la dépression, appelé trouble bipolaire). Il vérifiera vos antécédents psychiatriques et vos antécédents familiaux de suicide, de trouble bipolaire et de dépression.
Le médecin mesurera également sa taille, son poids, sa fréquence cardiaque et sa tension artérielle et les inscrira sur un diagramme.
Il est important de donner le plus d'informations possible afin que votre médecin puisse déterminer si RITALINE L.P. 40 mg, gélule à libération prolongée est le médicament approprié pour vous ou votre enfant. Votre médecin pourra décider que d'autres examens sont nécessaires avant que vous ou votre enfant commenciez à prendre ce médicament
Interactions avec d'autres médicaments
Prise d'autres médicaments:
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
N'utilisez jamais RITALINE L.P. 40 mg gélule à libération prolongée si vous ou votre enfant
· prenez un médicament appelé "inhibiteur de la monoamine oxydase" (IMAO) utilisé pour traiter la dépression ou avez pris un IMAO au cours des 14 derniers jours. La prise d'un IMAO avec RITALINE L.P. 40 mg, gélule à libération prolongée peut entraîner une augmentation subite de votre tension artérielle.
Si vous ou votre enfant prenez d'autres médicaments, RITALINE L.P. 40 mg, gélule à libération prolongée peut modifier la façon dont ils agissent ou entraîner des effets indésirables. Si vous ou votre enfant prenez l'un des médicaments suivants, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre RITALINE L.P. 40 mg, gélule à libération prolongée:
· d'autres médicaments utilisés pour traiter la dépression (par ex. amitriptyline, imipramine, fluoxétine et paroxétine);
· des médicaments utilisés dans le traitement des maladies mentales graves;
· des médicaments anti-épileptiques (par ex. phénobarbital, phénytoïne, primidone etc.);
· des médicaments utilisés pour faire baisser la tension artérielle (par ex. clonidine, vérapamil, propanolol etc.) ou l'augmenter
· certains remèdes contre la toux et le rhume contenant des composants qui peuvent modifier la tension artérielle (par ex. pseudoéphédrine, naphazoline, oxyméthazoline, tetryzoline, tuaminoheptane, tymazoline). Il est important de vérifier avec votre pharmacien lorsque vous achetez un de ces produits;
· des médicaments qui fluidifient le sang pour prévenir la formation de caillots sanguins (warfarine et acénocoumarol).
Si vous n'êtes pas certain(e) que les médicaments que vous ou votre enfant prenez figurent sur la liste ci-dessus, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant d'utiliser RITALINE L.P. 40 mg, gélule à libération prolongée.
Intervention chirurgicale
Prévenez votre médecin si vous devez subir une intervention chirurgicale. Vous ou votre enfant ne devez pas prendre RITALINE L.P. 40 mg, gélule à libération prolongée le jour de l'opération si un certain type d'anesthésique doit être utilisé, car il existe un risque d'augmentation subite de la pression artérielle pendant l'intervention.
Dépistage de la toxicomanie
Ce médicament peut induire un résultat positif lors des tests qui sont pratiqués pour constater l'utilisation de drogues, y compris les tests pratiqués chez les sportifs.
Interactions avec les aliments et les boissons
Aliments et boissons
La prise de ce médicament au cours d'un repas permet d'atténuer les douleurs abdominales, les nausées et les vomissements qui peuvent survenir pendant le traitement.
Alcool
Vous ou votre enfant ne devez pas consommer d'alcool pendant le traitement, car l'alcool peut aggraver les effets indésirables de ce médicament. N'oubliez pas que certains aliments et médicaments contiennent de l'alcool.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Les effets de RITALINE L.P. 40 mg, gélule à libération prolongée sur l'enfant à naître ne sont pas connus. Avant d'utiliser RITALINE L.P. 40 mg, gélule à libération prolongée, vous ou votre fille devez indiquer à votre médecin ou votre pharmacien si vous ou votre fille:
· êtes sexuellement active. Votre médecin parlera avec vous de contraception;
· êtes ou pensez que vous pouvez être enceinte. Votre médecin décidera si vous ou votre fille devez prendre RITALINE L.P. 40 mg, gélule à libération prolongée;
· vous ou votre fille allaitez ou prévoyez d'allaiter. Il existe des informations limitées suggérant que ce médicament passe dans le lait maternel humain. Par conséquent, votre médecin décidera si vous ou votre fille peut allaiter pendant le traitement par RITALINE L.P. 40 mg, gélule à libération prolongée.
RITALINE L.P. 40 mg, gélule à libération prolongée contient une substance active pouvant provoquer un test positif lors d'un contrôle antidopage.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines:
Vous ou votre enfant pouvez ressentir des sensations de vertige, de la somnolence, des problèmes de concentration et des troubles de la vision pendant le traitement par RITALINE L.P. 40 mg, gélule à libération prolongée. Dans ce cas, il peut être dangereux d'effectuer des activités telles que conduire un véhicule, y compris une bicyclette, utiliser des machines, monter à cheval ou grimper dans les arbres.
Liste des excipients à effet notoire
Informations importantes concernant certains composants de RITALINE L.P. 40 mg, gélule à libération prolongée:
Ce médicament contient du saccharose (sphères de sucre).
3. COMMENT PRENDRE RITALINE L.P. 40 mg, gélule à libération prolongée ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
· votre médecin commencera généralement le traitement à une dose faible et l'augmentera progressivement en fonction des besoins;
· la dose quotidienne maximale est de 60 mg;
· prenez RITALINE L.P. 40 mg, gélule à libération prolongée une fois par jour le matin;
· les gélules doivent être avalées avec un verre d'eau;
· n'écrasez pas, ne croquez pas ou ne fractionnez pas la gélule ou son contenu.
· Il est conseillé de ne pas prendre RITALINE L.P. 40 mg, gélule à libération prolongée trop tard dans la matinée pour éviter des problèmes d'endormissement.
Si vous ou votre enfant ne pouvez pas avaler RITALINE L.P. 40 mg, gélule à libération prolongée, vous pouvez répandre le contenu de la gélule dans une petite quantité de nourriture, de la façon suivante:
· Ouvrez soigneusement la gélule et répandez les petites billes dans une petite quantité de nourriture semi-solide (par exemple compote de pommes).
· Les aliments ne doivent pas être chauds car la chaleur pourrait modifier les propriétés spéciales des petites billes.
· Le mélange médicament/aliments doit être avalé immédiatement.
Ne conservez pas le mélange médicament/aliments pour une utilisation ultérieure.
Si vous ou votre enfant ne vous sentez pas mieux après 1 mois de traitement
Informez-en votre médecin. Il pourra décider de modifier le traitement initial.
Pendant que vous ou votre enfant serez sous traitement
Votre médecin demandera de faire certains examens
· avant de commencer le traitement, pour s'assurer que RITALINE L.P. 40 mg, gélule à libération prolongée sera efficace et bien toléré;
· après le début du traitement: les examens seront pratiqués au moins tous les 6 mois mais pourront être plus fréquents. Ils seront également pratiqués à chaque modification de la dose;
· ces examens incluront:
o évaluation de l'appétit;
o mesure de la taille, du poids, de la fréquence cardiaque et de la tension artérielle, que le médecin inscrira sur un diagramme.
o évaluation des éventuels problèmes d'humeur, d'état d'esprit ou de tout autre sentiment anormal ou de leur aggravation éventuelle pendant le traitement par RITALINE L.P. 40 mg, gélule à libération prolongée.
Traitement de longue durée
Il n'est pas nécessaire de prendre RITALINE L.P. 40 mg, gélule à libération prolongée à vie. Si vous ou votre enfant prenez ce médicament depuis plus d'un an, votre médecin devrait arrêter votre traitement pendant une courte période, par exemple pendant les vacances scolaires. Cela permettra de savoir si le médicament est encore nécessaire.
Les patients sous traitement depuis plus d'un an doivent être suivis avec attention, en particulier pour surveiller l'état cardiovasculaire, la croissance, l'appétit, le développement ou l'aggravation de symptômes psychiatriques.
Utilisation non correcte de RITALINE L.P. 40 mg, gélule à libération prolongée
Il convient de faire attention au risque de détournement, de mésusage et d'abus de ce médicament. Un abus de RITALINE L.P. 40 mg, gélule à libération prolongée de longue date peut entraîner un manque d'efficacité des doses usuelles, un comportement anormal, ou des épisodes psychotiques (hallucinations, idées délirantes).
Cela peut aussi signifier que vous ou votre enfant commencez à être dépendant du médicament. Prévenez votre médecin si vous ou votre enfant avez déjà consommé de manière abusive ou avez été dépendant à l'alcool, à des médicaments délivrés sur ordonnance ou à des drogues illicites.
Ce médicament n'est destiné qu'à vous ou à votre enfant. Il ne doit pas être donné à d'autres personnes, même en cas de symptômes similaires.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous ou votre enfant avez pris plus de RITALINE L.P. 40 mg, gélule à libération prolongée que vous n'auriez dû:
Si vous ou votre enfant avez pris trop de comprimés, contactez immédiatement un médecin ou un service d'urgences médicales et indiquez combien de comprimés ont été ingérés.
Les signes d'un surdosage peuvent être: vomissements, agitation, tremblements, augmentation des mouvements incontrôlés, contractions musculaires, crises (pouvant être suivies de coma), sensation de bonheur extrême, confusion, hallucinations (fait de voir, de sentir ou d'entendre des choses qui ne sont pas réelles), transpiration, bouffées de chaleur, maux de tête, fièvre élevée, modifications des battements cardiaques (ralentis, accélérés ou irréguliers), tension artérielle élevée, pupilles dilatées et sécheresse du nez et de la bouche.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous ou votre enfant oubliez de prendre RITALINE L.P. 40 mg, gélule à libération prolongée:
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Si vous ou votre enfant avez oublié de prendre une dose, attendez l'heure habituelle pour prendre la dose suivante.
Si vous ou votre enfant arrêtez de prendre RITALINE L.P. 40 mg, gélule à libération prolongée:
Si vous ou votre enfant arrêtez brutalement de prendre ce médicament, les symptômes du "Trouble Déficitaire de l'Attention avec Hyperactivité" (TDAH) pourraient réapparaitre ou des effets indésirables tels qu'une dépression pourraient survenir. Votre médecin pourra décider de réduire progressivement la dose de médicament prise chaque jour avant de l'arrêter complètement. Demandez conseil à votre médecin avant d'arrêter de prendre RITALINE L.P. 40 mg, gélule à libération prolongée.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, RITALINE L.P. 40 mg, gélule à libération prolongée peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas chez tout le monde. Même si certaines personnes développent des effets indésirables, la plupart des patients considèrent que RITALINE L.P. 40 mg, gélule à libération prolongée les aide. Votre médecin vous parlera de ces effets indésirables.
Certains effets indésirables pourraient être graves. Si vous ou votre enfant présentez l'un des effets indésirables cités ci-dessous, consultez immédiatement un médecin:
Fréquent (moins de 1 patient sur 10)
· palpitations (battements de cœur irréguliers).
Peu fréquent (moins de 1 patient sur 100)
· pensées suicidaires,
· modification de l'humeur, sautes d'humeur ou changements de la personnalité,
· impressions de sentir ou d'entendre des choses qui ne sont pas réelles (hallucinations), qui sont des signes de psychose,
· langage et mouvements incontrôlés (tics, syndrome de Gilles de la Tourette),
· douleur dans la poitrine,
· souffle au cœur (détecté à l'auscultation du cœur),
· signes d'allergie tels qu'éruption sur la peau, démangeaisons ou urticaire, cloques, gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou d'autres parties du corps, essoufflement, respiration sifflante ou difficultés pour respirer.
Rare (moins de 1 patient sur 1 000)
· sentiment d'être anormalement excité, hyperactif et désinhibé (manie).
Très rare (moins de 1 patient sur 10 000)
· crise cardiaque,
· crises (convulsions, épilepsie),
· peau qui pèle (desquamation) ou taches rouge-violet,
· spasmes musculaires impossibles à contrôler touchant les yeux, la tête, le cou, le corps et le système nerveux, dus à un manque temporaire d'arrivée de sang au cerveau,
· paralysie ou mouvements et vision réduits, difficultés pour parler (ces effets peuvent parfois être les signes d'une atteinte des vaisseaux du cerveau),
· diminution du nombre de cellules sanguines (globules rouges, globules blancs et plaquettes) pouvant vous rendre plus sensible aux infections et favoriser les saignements et aux ecchymoses (« bleus »),
· augmentation subite de la température du corps, tension artérielle très élevée et convulsions sévères ("syndrome malin des neuroleptiques"). On ne sait pas clairement si cet effet indésirable est dû à RITALINE L.P. 40 mg, gélule à libération prolongée ou à d'autres médicaments pris en même temps.
Autres effets indésirables (fréquence indéterminée)
· évanouissement inexpliqué, douleur dans la poitrine, essoufflement (ces effets peuvent parfois être les signes d'une maladie cardiaque),
· dépendance au médicament.
Les autres effets indésirables sont cités ci-dessous. S'ils deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien:
Très fréquent (plus de 1 patient sur 10)
· maux de tête,
· nervosité,
· insomnie.
Fréquent (moins de 1 patient sur 10)
· douleurs dans les articulations,
· sécheresse de la bouche,
· température élevée (fièvre),
· perte des cheveux,
· somnolence ou envie de dormir anormale,
· perte ou diminution de l'appétit,
· perte de poids
· démangeaisons, éruption de la peau ou urticaire (plaques rouges surélevées qui démangent),
· toux, mal de gorge ou irritation du nez et de la gorge,
· pression artérielle élevée, accélération des battements du cœur (tachycardie),
· sensation de vertige, mouvements impossibles à contrôler, hyperactivité,
· sentiment d'être agressif, agité, anxieux, déprimé, irritable et comportement anormal,
· douleurs abdominales, diarrhée, nausées, embarras gastrique et vomissements. Ces effets surviennent habituellement en début de traitement et peuvent être atténués en prenant le médicament au cours des repas.
Peu fréquent (moins de 1 patient sur 100)
· constipation,
· fatigue,
· sang dans les urines,
· tremblements,
· vision double ou floue,
· douleurs musculaires, contractions musculaires,
· essoufflement ou douleur thoracique,
· élévation des enzymes hépatiques (détectée lors d'une analyse de sang),
· colère, agitation, pleurs, hypervigilance, trouble du sommeil.
Rare (moins de 1 patient sur 1 000)
· troubles de la libido,
· désorientation,
· pupilles dilatées, trouble de la vision,
· gonflement des seins chez les hommes (gynécomastie),
· transpiration, rougeur de la peau, éruption cutanée rouge et surélevée.
Très rare (moins de 1 patient sur 10 000)
· crise cardiaque (avec risque de mort subite),
· crampes musculaires,
· petites marques rouges sur la peau,
· inflammation ou obstruction d'artères dans le cerveau,
· fonctionnement anormal du foie, y compris insuffisance hépatique et coma,
· modifications des résultats des analyses, y compris ceux du foie et du sang,
· tentative de suicide, pensées anormales, absence de sentiment ou d'émotion, comportements répétitifs, obsessions,
· sensation d'engourdissement, de picotements et changement de couleur (du blanc au bleu puis au rouge) des doigts et des orteils lorsqu'il fait froid (syndrome de Raynaud).
Autres effets indésirables (fréquence indéterminée):
· migraine,
· fièvre très élevée,
· battements cardiaques ralentis, accélérés ou irréguliers,
· crise d'épilepsie (convulsions) généralisée,
· croyance en des choses qui ne sont pas réelles, troubles de la pensée, confusion,
· affections des vaisseaux du cerveau (accident vasculaire cérébral, artérite cérébrale).
Effets sur la croissance
Lorsqu'il est utilisé pendant plus d'un an, RITALINE L.P. 40 mg, gélule à libération prolongée peut provoquer un retard de croissance chez certains enfants. Cela concerne moins d'1 enfant sur 10.
· Il peut y avoir une absence de prise de poids ou d'augmentation de la taille.
· Votre médecin surveillera attentivement votre taille et votre poids ou ceux de votre enfant et contrôlera si vous ou votre enfant vous alimentez correctement.
· Si votre croissance ou celle de votre enfant n'est pas normale, le traitement par RITALINE L.P. 40 mg, gélule à libération prolongée pourra être arrêté pendant une courte durée.
Si vous ressentez un des effets mentionnés comme gênant ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER RITALINE L.P. 40 mg, gélule à libération prolongée ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser RITALINE L.P. 40 mg, gélule à libération prolongée après la date de péremption figurant sur le flacon.
La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Conserver le conditionnement primaire soigneusement fermé, à l'abri de l'humidité.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient RITALINE L.P. 40 mg, gélule à libération prolongée ?
La substance active est:
Chlorhydrate de méthylphénidate .................................................................................................... 40,00 mg
Pour une gélule.
Les autres composants sont:
Saccharose (sphères de sucre), solutions de copolymères de méthacrylate d'ammonium et d'acide méthacrylique, talc, citrate de triéthyle, macrogol 6000.
Enveloppe de la gélule:
Dioxyde de titane (E 171), gélatine, oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer noir (E172), oxyde de fer rouge (E 172).
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que RITALINE L.P. 40 mg, gélule à libération prolongée et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme d'une gélule en flacon de 28, 30 ou 100 gélules.
NOVARTIS PHARMA SAS
2-4 RUE LIONEL TERRAY
92500 RUEIL-MALMAISON
NOVARTIS PHARMA SAS
2-4 RUE LIONEL TERRAY
92500 RUEIL-MALMAISON
NOVARTIS PHARMA S.A.S.
2 et 4, rue Lionel Terray
92500 RUEIL-MALMAISON
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.