ANSM - Mis à jour le : 28/11/2011
PIPERACILLINE TAZOBACTAM TEVA 2 g/250 mg, poudre pour solution pour injection ou perfusion
Pipéracilline/Tazobactam
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE PIPERACILLINE TAZOBACTAM TEVA 2 g/250 mg, poudre pour solution pour injection ou perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER PIPERACILLINE TAZOBACTAM TEVA 2 g/250 mg, poudre pour solution pour injection ou perfusion ?
3. COMMENT UTILISER PIPERACILLINE TAZOBACTAM TEVA 2 g/250 mg, poudre pour solution pour injection ou perfusion ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER PIPERACILLINE TAZOBACTAM TEVA 2 g/250 mg, poudre pour solution pour injection ou perfusion ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
La pipéracilline appartient à la famille des médicaments appelés antibiotiques à base de pénicilline à large spectre, qui peuvent tuer de nombreux types de bactéries. Le tazobactam empêche certaines bactéries de résister aux effets de la pipéracilline. Cela signifie que lorsque de la pipéracilline et du tazobactam sont administrés en association, davantage de bactéries sont tuées.
L'association PIPERACILLINE TAZOBACTAM TEVA est utilisée chez l'adulte pour traiter les infections bactériennes affectant les poumons, les voies urinaires (reins et vessie), l'abdomen ou la peau.
L'association PIPERACILLINE TAZOBACTAM TEVA est utilisée chez l'enfant de 2 à 12 ans pour traiter les infections bactériennes chez les enfants présentant un faible nombre de globules blancs (résistance réduite aux infections).
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
N'utilisez jamais PIPERACILLINE TAZOBACTAM TEVA 2 g/250 mg, poudre pour solution pour injection ou perfusion:
· si vous êtes allergique (hypersensible) à la pipéracilline, aux autres antibiotiques appelés pénicillines ou céphalosporines, au tazobactam ou aux autres médicaments appelés inhibiteurs de la bêta-lactamase.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec PIPERACILLINE TAZOBACTAM TEVA 2 g/250 mg, poudre pour solution pour injection ou perfusion:
· si vous présentez des allergies. Si vous présentez plusieurs allergies, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmière avant de recevoir ce produit;
· Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte, ou si vous allaitez;
· si vous avez un faible taux de potassium dans le sang. Votre médecin pourra vous prescrire un bilan sanguin régulier pendant le traitement;
· si vous avez des problèmes de foie ou de rein ou si vous êtes hémodialysé. Votre médecin pourra vérifier le fonctionnement de vos reins avant de prendre ce médicament et vous prescrire un bilan sanguin régulier pendant le traitement;
· si vous suivez un régime pauvre en sel.
Interactions avec d'autres médicaments
Utilisation d'autres médicaments
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Certains médicaments peuvent interagir avec la pipéracilline et le tazobactam. Ces médicaments comprennent notamment:
· Le probénécide (pour la goutte). Ce médicament peut augmenter le temps nécessaire à votre organisme pour éliminer la pipéracilline et le tazobactam.
· Les médicaments destinés à fluidifier votre sang et à traiter les caillots sanguins (par exemple, héparine, warfarine ou aspirine).
· Les médicaments utilisés pour détendre vos muscles au cours d'une intervention chirurgicale. Si vous devez subir une anesthésie générale, prévenez votre médecin.
· Le méthotrexate (pour le cancer, l'arthrite ou le psoriasis). La pipéracilline et le tazobactam peuvent augmenter le temps nécessaire à votre organisme pour éliminer le méthotrexate.
· Les médicaments qui diminuent le taux de potassium dans votre sang (par exemple, comprimés effervescents ou certains médicaments utilisés pour traiter le cancer).
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte, ou si vous envisagez une grossesse, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmière avant de recevoir ce produit.
La Pipéracilline et le Tazobactam peuvent franchir le placenta et passer dans le lait maternel pour atteindre le fœtus ou le nourrisson. Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, votre médecin déterminera si PIPERACILLINE/TAZOBACTAM TEVA est indiqué dans votre cas.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Aucune étude n'a été menée sur les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Cependant, ce médicament est susceptible de provoquer des effets indésirables qui peuvent avoir une influence sur votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (voir rubrique 4).
Liste des excipients à effet notoire
Informations importantes concernant certains composants de PIPERACILLINE TAZOBACTAM TEVA 2 g/250 mg, poudre pour solution pour injection ou perfusion
Ce médicament contient 4,7 mmol (108 mg) de sodium par flacon de poudre pour solution pour injection ou perfusion. Les patients dont le régime est pauvre en sel doivent en tenir compte.
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Votre médecin ou votre infirmière vous administrera ce médicament par injection lente (durant 3-5 minutes) ou par perfusion (durant 20-30 minutes) dans l'une de vos veines. La dose de médicament qui vous est administrée dépend de l'affection pour laquelle vous êtes traité, de votre âge et des problèmes de rein que vous pouvez présenter ou non.
Adultes et enfants de 2 à 12 ans
La posologie usuelle est de 4 g de pipéracilline/500 mg de tazobactam toutes les 8 heures. Votre médecin peut être amené à réduire la dose en fonction de la sévérité de votre infection.
Si vous êtes incapable de lutter normalement contre les infections, la posologie usuelle est de 4 g de pipéracilline/500 mg de tazobactam toutes les 6 heures en même temps qu'un autre antibiotique appelé aminoglycoside, qui vous est administré dans l'une de vos veines. Les deux médicaments doivent être administrés dans des seringues ou des perfusions distinctes.
Chez l'enfant, le médecin calcule la dose en fonction de son poids.
On vous administrera PIPERACILLINE TAZOBACTAM TEVA 2 g/250 mg, poudre pour solution pour injection ou perfusion jusqu'à disparition des signes d'infection, puis, normalement, pendant 48 heures supplémentaires pour s'assurer que l'infection a complètement disparu.
Enfants de moins de 2 ans:
L'utilisation de PIPERACILLINE TAZOBACTAM TEVA 2 g/250 mg, poudre pour solution pour injection ou perfusion est déconseillée chez l'enfant de moins de 2 ans, faute de données suffisantes sur la sécurité d'emploi.
Si vous avez des problèmes de rein
Votre médecin pourra réduire la dose de PIPERACILLINE TAZOBACTAM TEVA, 2 g/250 mg, poudre pour solution pour injection ou perfusion ou sa fréquence d'administration. Votre médecin pourra également vous prescrire un bilan sanguin pour s'assurer que la dose de votre traitement est adaptée, en particulier si vous devez prendre ce médicament pendant une période prolongée.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez utilisé plus de PIPERACILLINE TAZOBACTAM TEVA, 2 g/250 mg, poudre pour solution pour injection ou perfusion que vous n'auriez dû:
Puisque c'est un médecin ou une infirmière qui vous administrera PIPERACILLINE TAZOBACTAM TEVA, 2 g/250 mg, poudre pour solution pour injection ou perfusion, il est improbable que vous receviez une dose incorrecte. Cependant, si vous présentez des effets indésirables sérieux ou que vous pensez avoir reçu une dose trop forte, prévenez immédiatement votre médecin.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez d'utiliser PIPERACILLINE TAZOBACTAM TEVA, 2 g/250 mg, poudre pour solution pour injection ou perfusion:
Si vous pensez que l'on a omis de vous administrer une dose de PIPERACILLINE TAZOBACTAM TEVA, 2 g/250 mg, poudre pour solution pour injection ou perfusion prévenez immédiatement votre médecin.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, PIPERACILLINE TAZOBACTAM TEVA, 2 g/250 mg, poudre pour solution pour injection ou perfusion est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Si l'un des effets suivants apparaît, arrêtez d'utiliser PIPERACILLINE TAZOBACTAM TEVA, 2 g/250 mg, poudre pour solution pour injection ou perfusion et prévenez immédiatement votre médecin ou votre infirmière:
· Réaction allergique grave (apparition brutale d'une respiration sifflante, difficulté à respirer ou étourdissements, gonflement des paupières, du visage, des lèvres ou de la gorge), diarrhées contenant du sang
· Desquamation et apparition de cloques sur la peau, la bouche, les yeux et les organes génitaux.
Ces effets secondaires sont graves mais rares à très rares. Ils peuvent nécessiter des soins médicaux d'urgence.
Les effets secondaires suivants ont été signalés aux fréquences approximatives indiquées:
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Très fréquent |
affecte plus d'un utilisateur sur 10 |
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Fréquent |
affecte de 1 à 10 utilisateurs sur 100 |
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Peu fréquent |
affecte de 1 à 10 utilisateurs sur 1 000 |
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Rare |
affecte de 1 à 10 utilisateurs sur 10 000 |
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Très rare |
affecte moins d'un utilisateur sur 10 000 |
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Fréquence indéterminée |
la fréquence ne peut pas être estimée d'après les données disponibles |
Fréquent:
· Diarrhée
· Nausée ou vomissements
· Eruptions cutanées.
Peu fréquent:
· Muguet
· Réactions allergiques modérées
· Céphalées
· Problèmes de sommeil
· Hypotension (associée à des sensations d'ébriété)
· Inflammation des veines (avec sensibilité au toucher ou rougeurs au niveau de la zone affectée)
· Constipation
· Troubles de la digestion
· Jaunisse (jaunissement de la peau ou du blanc des yeux)
· Ulcères de la bouche
· Démangeaisons
· Fièvre ou bouffées de chaleur
· Gonflement ou rougeurs autour du point d'injection
· Changement du résultat des analyses sanguines de la fonction rénale et hépatique
· Changement du nombre de cellules dans le sang (globules rouges, globules blancs et plaquettes).
Rare:
· Ecchymoses et saignements inhabituels
· Faiblesse
· Hallucinations (visuelles ou auditives)
· Convulsions ou contractions musculaires
· Bouche sèche
· Rougeurs de la peau
· Douleur abdominale
· Transpiration excessive
· Eczéma et autres problèmes de peau
· Douleurs articulaires et musculaires
· Problèmes de rein
· Fatigue
· Rétention d'eau (se manifestant par un gonflement des mains, des chevilles ou des pieds).
Très rare:
· Glycémie basse pouvant entraîner une confusion et des tremblements
· Réduction de la concentration de potassium dans le sang pouvant entraîner une faiblesse musculaire, des contractions musculaires ou un rythme cardiaque anormal.
Votre médecin peut être amené à vous prescrire des analyses sanguines pendant le traitement pour mesurer des changements éventuels.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
N'utilisez pas PIPERACILLINE TAZOBACTAM TEVA après la date d'expiration qui est indiquée sur la boîte et les flacons après EXP. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
Solution reconstituée
Après reconstitution, la stabilité physico-chimique a été démontrée pendant 8 heures à une température ne dépassant pas 25°C ou pendant 48 heures à 2-8°C.
Toutefois, du point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après reconstitution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2-8°C, sauf si la reconstitution/dilution a été réalisée dans des conditions dûment contrôlées et validées.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient PIPERACILLINE TAZOBACTAM TEVA, 2 g/250 mg, poudre pour solution pour injection ou perfusion ?
Les substances actives sont: Pipéracilline et tazobactam.
Chaque flacon de PIPERACILLINE TAZOBACTAM TEVA 2 g/250 mg, poudre pour solution pour injection ou perfusion contient une quantité de pipéracilline sodique correspondante à 2 g de pipéracilline et une quantité de tazobactam sodique correspondante à 250 mg de tazobactam.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que PIPERACILLINE TAZOBACTAM TEVA 2 g/250 mg, poudre pour solution pour injection ou perfusion et contenu de l'emballage extérieur ?
PIPERACILLINE TAZOBACTAM TEVA 2 g/250 mg est une poudre blanche à blanc cassé pour solution pour injection ou perfusion.
PIPERACILLINE TAZOBACTAM TEVA 2 g/250 mg se présente en flacons en verre incolore de 20 ml fermés à l'aide d'un bouchon en caoutchouc de bromobutyle et d'une capsule en aluminium/polypropylène (rouge).
Boîte de 1 ou 10 flacons.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
TEVA SANTE
LE PALATIN 1
1 COURS DU TRIANGLE
92936 PARIS LA DEFENSE CEDEX
TEVA SANTE
110, Esplanade du General de Gaulle
92936 LA DEFENSE
PHARMACHEMIE B.V.
P.O. BOX 552
2003 RN HAARLEM
PAYS-BAS
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:
Conformément à la règlementation en vigueur.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Ceci est un extrait du Résumé des caractéristiques du produit destiné à guider l'administration de PIPERACILLINE TAZOBACTAM TEVA. Lorsqu'elle détermine l'adéquation de l'utilisation du médicament chez un patient particulier, la personne autorisée à prescrire le médicament doit connaître le RCP.
Incompatibilités avec les diluants et autres médicaments.
La solution de Ringer-lactate isotonique n'est pas compatible avec PIPERACILLINE TAZOBACTAM TEVA.
Quand il est utilisé concomitamment avec un autre antibiotique (par exemple, aminoglycosides), PIPERACILLINE TAZOBACTAM TEVA doit être administré séparément. Le mélange de PIPERACILLINE TAZOBACTAM TEVA avec un aminoglycoside in vitro peut entraîner une inactivation substantielle de l'aminoglycoside.
PIPERACILLINE TAZOBACTAM TEVA ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments dans une seringue ou un flacon de perfusion tant que la compatibilité n'a pas été établie.
PIPERACILLINE TAZOBACTAM TEVA doit être administré par une perfusion à distance de tout autre médicament, sauf si la compatibilité a été démontrée.
PIPERACILLINE TAZOBACTAM TEVA ne doit pas être ajouté à des produits dérivés du sang et hydrolysats d'albumine.
L'association pipéracilline/tazobactam ne doit pas être mélangée à des solutions contenant du bicarbonate de sodium en raison d'une instabilité chimique dans ce milieu.
Instructions à suivre pour la reconstitution
Préparation de l'injection intraveineuse
Diluants compatibles pour la reconstitution
· Eau stérile pour préparation injectable
· Chlorure de sodium 9 mg/ml (0,9 %) pour préparation injectable
Un flacon de PIPERACILLINE TAZOBACTAM TEVA 2 g/250 mg doit être reconstitué avec 10 ml de l'un des solvants énumérés ci-dessus.
Préparation de la perfusion intraveineuse
La solution reconstituée doit être à nouveau diluée jusqu'au volume souhaité (par exemple, de 50 à 150 ml) avec l'un des solvants compatibles avec l'administration intraveineuse indiqués ci-dessous:
· Eau stérile pour préparation injectable (avec un volume recommandé maximal par dose de 50 ml)
· Solution de chlorure de sodium 9 mg/ml (0,9 %) pour perfusion
· Glucose 50 mg/ml (5 %) dans de l'eau pour préparation injectable
· Glucose 50 mg/ml (5 %) dans une solution de chlorure de sodium 9 mg/ml (0,9 %)
· Dextrane 60 mg/ml (6 %) dans une solution de chlorure de sodium 9 mg/ml (0,9 %)
A usage unique. Eliminer toute solution inutilisée.
La reconstitution/dilution doit être préparée dans des conditions aseptiques.
La solution doit faire l'objet d'une inspection visuelle pour détecter toute trace de matière particulaire et de changement de coloration avant l'administration. La solution ne doit être utilisée que si elle est limpide et exempte de particules.
Elimination
Tout produit inutilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation locale.
Sans objet.