ANSM - Mis à jour le : 03/10/2011
PALEXIA 50 mg, comprimé pelliculé
Tapentadol
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE PALEXIA 50 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PALEXIA 50 mg, comprimé pelliculé ?
3. COMMENT PRENDRE PALEXIA 50 mg, comprimé pelliculé ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER PALEXIA 50 mg, comprimé pelliculé ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE PALEXIA 50 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Sans objet.
Le tapentadol - la substance active contenue dans PALEXIA - est un antalgique puissant qui agit contre la douleur et qui appartient à la classe des opioïdes. PALEXIA est utilisé pour le traitement des douleurs aiguës modérées à sévères de l'adulte qui peuvent être traitées seulement par des antalgiques opioïdes.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PALEXIA 50 mg, comprimé pelliculé ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Ne prenez jamais PALEXIA 50 mg, comprimé pelliculé:
· si vous êtes allergique (hypersensible) au tapentadol ou à l'un des autres composants contenus dans PALEXIA (voir rubrique 6. « Informations supplémentaires »);
· si vous avez de l'asthme ou si votre respiration est dangereusement lente ou faible (dépression respiratoire, hypercapnie);
· si vous avez une paralysie de l'intestin;
· en cas d'intoxication aigue par l'alcool, des somnifères, d'autres médicaments contre la douleur ou des médicaments psychotropes (médicaments qui agissent sur l'humeur et les émotions) (voir rubrique « Prise d'autres médicaments »).
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec PALEXIA 50 mg, comprimé pelliculé:
· si vous avez une respiration lente ou faible;
· si vous souffrez d'une augmentation de la pression intracrânienne ou de troubles de la conscience pouvant aller jusqu'au coma;
· si vous avez eu un traumatisme crânien ou une tumeur du cerveau;
· si vous avez eu des crises d'épilepsie ou si vous avez un risque augmenté de faire des crises d'épilepsie;
· si vous souffrez d'une maladie du foie ou des reins (voir rubrique « Comment prendre PALEXIA »);
· si vous souffrez d'une maladie du pancréas, dont la pancréatite, ou des voies biliaires;
· si vous prenez ou avez pris des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAOs) (certains médicaments utilisés pour traiter la dépression) au cours des 14 derniers jours (voir « Prise d'autres médicaments »).
Dans ces cas, consultez votre médecin avant de prendre ce médicament.
PALEXIA peut entraîner une dépendance physique et psychique. Si vous avez une tendance à abuser des médicaments ou si vous êtes dépendant à des médicaments, vous ne devez prendre ce médicament que pendant de courtes durées et sous stricte surveillance médicale.
Interactions avec d'autres médicaments
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
PALEXIA ne doit pas être associé à des inhibiteurs de la MAO (certains médicaments pour le traitement de la dépression). Dites à votre docteur si vous prenez des inhibiteurs de la MAO ou si vous en avez pris au cours des 14 derniers jours.
Votre respiration peut devenir dangereusement lente ou faible (dépression respiratoire) si vous prenez certains somnifères ou tranquillisants (exemples: barbituriques, benzodiazépines), ou d'autres médicaments qui soulagent la douleur comme la morphine et la codéine (qui soigne aussi la toux) en association avec PALEXIA. Si cela se produit, prévenez votre médecin.
Si vous prenez certains dépresseurs du système nerveux central (exemples: benzodiazépines, antipsychotiques, antihistaminiques H1, opioïdes, alcool, …) en association avec PALEXIA, votre vigilance peut être diminuée, vous pouvez vous sentir somnolent ou sentir que vous allez vous évanouir. Si cela se produit, prévenez votre médecin.
Le tapentadol, en association avec des médicaments dits sérotoninergiques (exemples: certains médicaments pour le traitement de la dépression), a entraîné un syndrome sérotoninergique chez quelques patients. Cette réaction est rare et peut parfois mettre votre vie en danger. Les signes peuvent associer, par exemple, confusion, agitation, fièvre, sueurs, mouvements non coordonnés des membres ou des yeux, saccades musculaires incontrôlables ou diarrhée. Votre docteur peut vous donner des conseils à ce sujet.
L'association de PALEXIA avec d'autres médicaments agonistes/antagonistes mixtes des récepteurs μ-opioïdes (ex nalbuphine) ou agonistes partiels (exemple: buprénorphine) n'a pas été étudiée. Il est possible que PALEXIA perde de son efficacité s'il est donné avec l'un de ces médicaments. Prévenez votre médecin si vous êtes actuellement traité par l'un de ces médicaments.
La prise de PALEXIA avec des inhibiteurs ou inducteurs puissants (exemples: rifampicine, phénobarbital, le millepertuis) de certaines enzymes nécessaires à l'élimination du tapentadol de votre corps peut avoir une influence sur l'efficacité du tapentadol ou pourrait entraîner des effets indésirables surtout au début ou à l'arrêt de cet autre traitement. Tenez votre médecin informé de tous les médicaments que vous prenez.
Interactions avec les aliments et les boissons
Aliments et boissons
Ne consommez pas d'alcool pendant le traitement par PALEXIA, car cela pourrait accentuer certains effets indésirables tels que la somnolence. La nourriture n'a pas d'influence sur l'action de ce médicament.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Ne prenez pas ces comprimés:
· si vous êtes enceinte sauf si votre médecin vous le recommande,
· au cours de l'accouchement car cela pourrait entraîner une respiration dangereusement lente ou faible (dépression respiratoire) chez le nouveau-né,
· au cours de l'allaitement car ce médicament pourrait être présent dans le lait maternel.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
PALEXIA peut provoquer une somnolence, des sensations de vertige et une vision floue et peut modifier vos réactions. Cela peut arriver notamment lorsque vous commencez à prendre PALEXIA, si votre médecin modifie la posologie ou si vous buvez de l'alcool ou prenez des tranquillisants. Demandez à votre médecin si vous pouvez conduire une voiture ou utiliser des machines.
Liste des excipients à effet notoire
Informations importantes concernant certains composants de PALEXIA 50 mg, comprimé pelliculé
Ce médicament contient du lactose. Si votre médecin vous informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE PALEXIA 50 mg, comprimé pelliculé ?
Instructions pour un bon usage
Prenez toujours PALEXIA en respectant strictement les instructions de votre médecin. En cas d'incertitude, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Votre médecin ajustera la dose en fonction de l'intensité de votre douleur et de votre sensibilité personnelle à la douleur. D'une manière générale, il faut prendre la dose minimale qui soulage la douleur.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Adulte
La posologie habituelle est de 1 comprimé toutes les 4 à 6 heures. Il n'est pas recommandé de prendre des doses quotidiennes supérieures à 700 mg par jour de tapentadol le premier jour de traitement et supérieures à 600 mg par jour de tapentadol les jours suivants. Si nécessaire, votre médecin peut vous prescrire un dosage ou un délai entre les prises plus approprié. Si vous sentez que l'effet de ces comprimés est trop fort ou trop faible, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Enfant
PALEXIA n'est pas autorisé chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans.
Patients âgés
Chez les patients âgés (plus de 65 ans), un ajustement des doses n'est généralement pas nécessaire. Cependant, l'excrétion du tapentadol peut être retardée chez certains patients de ce groupe d'âge. Si vous êtes concerné, votre médecin pourra vous proposer une posologie différente.
Maladie du foie ou des reins (insuffisance)
Les patients qui ont des problèmes sévères du foie ne doivent pas prendre ce médicament. Si vous avez des problèmes hépatiques d'intensité modérée, votre médecin pourra vous recommander une posologie différente. En cas de problèmes légers du foie, un ajustement de la posologie n'est pas nécessaire.
Les patients atteints de problèmes sévères des reins ne doivent pas prendre ce médicament. En cas de problèmes rénaux d'intensité légère à modérée, un ajustement de la posologie n'est pas nécessaire.
Mode d'administration
PALEXIA est à prendre par voie orale.
Il faut avaler les comprimés avec une quantité suffisante de liquide. Vous pouvez prendre ce médicament l'estomac vide ou avec un repas.
Il ne faut pas prendre les médicaments plus longtemps que la période indiquée par le médecin.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de PALEXIA 50 mg, comprimé pelliculé que vous n'auriez dû:
Après la prise de doses très fortes, vous pourriez présenter les effets suivants:
un rétrécissement des pupilles, des vomissements, une chute de la pression artérielle, une accélération des battements cardiaques, un état de choc, des troubles de la conscience allant jusqu'au coma (inconscience profonde), des crises d'épilepsie et une respiration dangereusement lente ou faible ou un arrêt respiratoire.
Si cela vous arrive, il faut immédiatement appeler un médecin.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre PALEXIA 50 mg, comprimé pelliculé:
Si vous oubliez de prendre des comprimés, la douleur risque de réapparaître. N'augmentez pas la dose pour compenser les doses que vous avez oubliées, continuez simplement à prendre les comprimés comme avant.
Si vous arrêtez de prendre PALEXIA 50 mg, comprimé pelliculé:
Si vous interrompez ou arrêtez trop tôt le traitement, la douleur risque de réapparaître. Si vous désirez arrêter le traitement, consultez votre médecin avant d'arrêter.
L'arrêt du traitement n'entraîne en général pas d'effet. Cependant, dans de rares cas, les personnes ne se sentent pas bien quand elles arrêtent brutalement le traitement après avoir pris ce médicament pendant quelques temps.
Les symptômes peuvent être:
· agitation, larmoiement, nez qui coule, bâillement, transpiration, frissons, douleur musculaire et pupille dilatée;
· irritabilité, anxiété, mal de dos, douleur articulaire, faiblesse, crampes abdominales, difficulté à dormir, nausées, perte d'appétit, vomissements, diarrhée et augmentations de la pression sanguine, de la fréquence de la respiration ou du cœur.
Si vous présentez l'un de ces troubles après l'arrêt du traitement, consultez votre médecin.
Vous ne devez pas arrêter votre traitement soudainement sans que votre médecin vous y ait autorisé. Si votre médecin souhaite que vous arrêtiez le traitement, il/elle vous dira comment procéder. Cela pourra inclure une réduction progressive des doses.
Si vous avez d'autres questions à propos de l'utilisation de ce produit, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, PALEXIA 50 mg, comprimé pelliculé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Effets indésirables importants ou symptômes à surveiller et ce qu'il faut faire en cas de survenue:
Ce médicament peut entraîner des réactions allergiques. Les symptômes peuvent être une respiration sifflante, des difficultés à respirer, un gonflement des paupières, du visage ou des lèvres, une éruption cutanée ou des démangeaisons principalement celles touchant tout le corps.
Un autre effet indésirable grave est un état dans lequel vous respirez plus lentement ou plus légèrement que d'habitude. Cela apparaît plus fréquemment chez les patients âgés ou affaiblis
Si vous êtes concerné par ces effets indésirables, contactez immédiatement un médecin.
Autres effets indésirables qui peuvent apparaitre:
Très fréquent (concerne plus de 1 patient sur 10): nausées, vomissements, sensations de vertige, somnolence, maux de tête.
Fréquent (concerne 1 à 10 patients sur 100): diminution de l'appétit, anxiété, confusion, hallucination, troubles du sommeil, rêves anormaux, tremblements, flush (accès de rougeurs), constipation, diarrhée, indigestion, bouche sèche, démangeaisons, augmentation de la transpiration, éruption cutanée, crampes musculaires, sensation de faiblesse, fatigue, impression de changement de la température du corps
Peu fréquent (concerne 1 à 10 patients sur 1 000): humeur dépressive, désorientation, excitabilité (agitation), nervosité, impatience, euphorie, troubles de l'attention, troubles de la mémoire, état proche de l'évanouissement, sédation, difficulté à contrôler ses mouvements, difficultés à parler, engourdissement, sensations anormales de la peau (ex picotements, fourmillements), secousses musculaires, vision anormale, augmentation du rythme cardiaque, diminution de la pression sanguine, respiration dangereusement lente ou faible (dépression respiratoire), diminution de l'oxygène dans le sang, essoufflement, gêne abdominale, urticaire, sensation de lourdeur, gêne pour uriner, urines fréquentes, syndrome de sevrage (voir rubrique « Si vous arrêtez de prendre PALEXIA 50 mg, comprimé pelliculé »), accumulation d'eau dans les tissus (œdème), sensation d'être anormal, impression d'être ivre, irritabilité, sensation de relâchement.
Rare (concerne 1 à 10 patients sur 10 000): réaction allergique, pensée anormale, crise d'épilepsie, diminution du niveau de conscience, coordination anormale des membres, diminution de la fréquence cardiaque, troubles de la vidange gastrique.
La probabilité d'avoir des idées et un comportement suicidaires est généralement augmentée chez les patients souffrant de douleur chronique. De plus, certains médicaments pour le traitement de la dépression (qui ont un impact sur le système des neurotransmetteurs dans le cerveau) peuvent augmenter ce risque, surtout au début du traitement. Bien que le tapentadol ait aussi des effets sur les neurotransmetteurs, les données d'utilisation du tapentadol chez l'humain ne mettent pas en évidence d'augmentation du risque de suicide.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER PALEXIA 50 mg, comprimé pelliculé ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser PALEXIA après la date de péremption mentionnée sur la boîte et la plaquette thermoformée. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient PALEXIA 50 mg, comprimé pelliculé ?
La substance active est:
Tapentadol ........................................................................................................................................ 50 mg
Sous forme de chlorhydrate de tapentadol
Pour un comprimé pelliculé.
Les autres composants sont:
Noyau du comprimé:
Cellulose microcristalline, lactose monohydraté, croscarmellose sodique, povidone K30, stéarate de magnésium
Pelliculage:
Alcool polyvinylique, dioxyde de titane (E171), macrogol 3350, talc.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que PALEXIA 50 mg, comprimé pelliculé et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé.
Les comprimés sont blancs, de forme ronde de 7 mm de diamètre, avec le logo Grünenthal sur l'une des faces et « H6 » sur l'autre face.
Ce médicament se présente sous la forme d'un comprimé pelliculé en boîte de 5, 10, 14, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 90, 100 comprimés ou sous conditionnement pour délivrance à l'unité (boîte de 10x1, 14x1, 20x1, 28x1, 30x1, 50x1, 56x1, 60x1, 90x1 et 100x1).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
LABORATOIRES GRUNENTHAL
100-102, RUE DE VILLIERS
92309 LEVALLOIS-PERRET CEDEX
LABORATOIRES GRUNENTHAL
100-102, RUE DE VILLIERS
92309 LEVALLOIS-PERRET CEDEX
GRUNENTHAL GMBH
ZIEGLERSTRASSE 6
52078 AACHEN
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.