ANSM - Mis à jour le : 17/11/2011
CORTAN 40 mg, comprimé pelliculé sécable
Valsartan
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE CORTAN 40 mg, comprimé pelliculé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CORTAN 40 mg, comprimé pelliculé sécable ?
3. COMMENT PRENDRE CORTAN 40 mg, comprimé pelliculé sécable ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER CORTAN 40 mg, comprimé pelliculé sécable ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE CORTAN 40 mg, comprimé pelliculé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
CORTAN appartient à une famille de médicaments appelés antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II qui aident à contrôler l'hypertension artérielle. L'angiotensine II est une substance présente dans l'organisme, qui stimule la contraction des vaisseaux sanguins, ce qui conduit à une augmentation de la pression artérielle. CORTAN agit en bloquant l'effet de l'angiotensine II. Ceci entraîne un relâchement des vaisseaux sanguins et une diminution de la pression artérielle.
CORTAN 40 mg, comprimé pelliculé sécable, peut être utilisé pour deux affections différentes:
· pour le traitement de patients ayant récemment subi une crise cardiaque (infarctus du myocarde). « Récemment » signifie ici entre 12 heures et 10 jours.
· pour traiter les patients atteints d'insuffisance cardiaque symptomatique. CORTAN est utilisé quand une famille de médicaments appelés inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC) (une autre famille de médicaments pour traiter l'insuffisance cardiaque) ne peut pas être utilisée. CORTAN peut également être utilisé en plus des IEC lorsque les bêtabloquants (un autre médicament pour l'insuffisance cardiaque) ne peuvent pas être utilisés.
L'insuffisance cardiaque comporte les symptômes suivants: souffle court et gonflement des pieds et des jambes par accumulation de liquide. Elle survient lorsque le muscle cardiaque ne parvient pas à pomper suffisamment de sang pour fournir la quantité de sang nécessaire à l'organisme.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Ne prenez jamais CORTAN 40 mg, comprimé pelliculé sécable dans les cas suivants:
· si vous êtes allergique (hypersensible) au valsartan ou à l'un des autres composants contenus dans CORTAN.
· si vous avez une maladie grave du foie.
· si vous êtes enceinte de plus de 3 mois (il est également préférable d'éviter de prendre CORTAN en début de grossesse - voir la rubrique Grossesse).
Ne pas prendre CORTAN si l'une de ces situations s'applique à vous.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec CORTAN 40 mg, comprimé pelliculé sécable:
· si vous avez une maladie du foie.
· si vous avez une grave maladie rénale ou si vous êtes dialysé(e).
· si vous souffrez d'un rétrécissement des artères du rein.
· si vous avez récemment subi une transplantation rénale (vous avez reçu un nouveau rein).
· si vous êtes traité(e) après avoir subi une crise cardiaque ou pour une insuffisance cardiaque. Votre médecin pourrait, dans ce cas, vérifier votre fonction rénale.
· si vous avez une grave maladie cardiaque en dehors d'une insuffisance cardiaque ou d'une crise cardiaque.
· si vous prenez des médicaments qui augmentent la quantité de potassium dans le sang; y compris les suppléments potassiques ou substituts du sel contenant du potassium, des médicaments épargneurs du potassium ou encore de l'héparine. Il peut être nécessaire de vérifier régulièrement la quantité de potassium dans votre sang.
· si vous souffrez d'hyperaldostéronisme. Il s'agit d'une maladie dans laquelle les glandes surrénales fabriquent une quantité trop importante d'hormone aldostérone. L'utilisation de CORTAN est déconseillée si vous êtes dans ce cas.
· si vous avez perdu une grande quantité de liquide (déshydratation) à la suite d'une diarrhée, de vomissements ou de la prise de fortes doses de diurétiques (servant à éliminer l'eau en excès dans votre organisme).
· l'utilisation de CORTAN chez l'enfant et l'adolescent (de moins de 18 ans) est déconseillée.
· vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou si vous êtes susceptible de devenir) enceinte. CORTAN est déconseillé en début de grossesse, et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant en cas d'utilisation à partir de ce stade de la grossesse (voir rubrique Grossesse).
Si l'une de ces situations s'applique à vous, veuillez en informer votre médecin avant de prendre CORTAN.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise d'autres médicaments:
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
L'effet du traitement peut être influencé si CORTAN est pris avec certains autres médicaments. Il peut être nécessaire de changer la dose, de prendre d'autres précautions, et dans certains cas d'arrêter un des médicaments. Ceci s'applique aux médicaments obtenus avec ou sans ordonnance, notamment:
· d'autres médicaments qui diminuent la pression artérielle, particulièrement les diurétiques (servant à éliminer l'eau en excès dans votre organisme).
· les médicaments qui augmentent la quantité de potassium dans le sang; y compris les suppléments potassiques ou substituts de sel contenant du potassium, des médicaments épargneurs du potassium ou encore de l'héparine.
· certains types d'antalgiques connus sous le nom d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).
· le lithium, un médicament utilisé pour traiter certaines maladies psychiatriques.
De plus,
· si vous êtes traité(e) suite à une crise cardiaque, il est déconseillé d'associer CORTAN à des IEC (un traitement de la crise cardiaque).
· si vous êtes traité(e) pour une insuffisance cardiaque, la triple combinaison de CORTAN avec des IEC et des bêtabloquants (médicament de l'insuffisance cardiaque) est déconseillée.
Interactions avec les aliments et les boissons
Aliments et boissons
Vous pouvez prendre CORTAN avec ou sans aliments.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
· Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou si vous êtes susceptible de devenir) enceinte. Votre médecin vous recommandera d'arrêter de prendre CORTAN avant d'être enceinte ou dès que vous apprenez que vous êtes enceinte. Il vous recommandera de prendre un autre médicament à la place de CORTAN. CORTAN est déconseillé en début de grossesse et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant en cas d'utilisation à partir de ce stade de la grossesse.
· Informez votre médecin si vous allaitez ou si vous êtes sur le point de commencer l'allaitement. CORTAN est déconseillé chez les femmes qui allaitent. Votre médecin pourrait choisir un autre traitement si vous souhaitez allaiter, surtout si votre enfant est nouveau-né ou prématuré.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines:
Avant de conduire un véhicule, d'utiliser des outils ou des machines ou d'effectuer toute autre activité nécessitant de la concentration, assurez-vous de savoir quel est l'effet de CORTAN sur vous. Comme avec beaucoup d'autres médicaments utilisés pour traiter l'hypertension artérielle, CORTAN peut, dans de rares cas, entraîner des sensations vertigineuses et affecter la capacité à se concentrer.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT PRENDRE CORTAN 40 mg, comprimé pelliculé sécable ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
Respectez toujours les indications de votre médecin afin d'obtenir les meilleurs résultats et réduire le risque d'effets indésirables. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien. Les personnes souffrant d'hypertension artérielle ne remarquent souvent aucun signe de la présence de cette maladie. De nombreuses personnes peuvent se sentir plutôt normales. C'est pourquoi il est d'autant plus important que vous respectiez les rendez-vous avec le médecin, même si vous vous sentez bien.
Après une crise cardiaque récente: Après une crise cardiaque, le traitement est généralement débuté dès la 12e heure, généralement à la dose faible de 20 mg, deux fois par jour. Vous obtenez une dose de 20 mg en divisant le comprimé de 40 mg. Votre médecin augmentera progressivement cette dose au cours des semaines suivantes jusqu'à une dose maximale de 160 mg, deux fois par jour. La dose finale dépend de votre tolérance individuelle.
CORTAN peut être donné avec un autre traitement de la crise cardiaque et votre médecin décidera quel traitement est approprié dans votre cas.
Insuffisance cardiaque: Le traitement débute généralement par 40 mg, deux fois par jour. Votre médecin augmentera progressivement cette dose au cours des semaines suivantes jusqu'à une dose maximale de 160 mg, deux fois par jour. La dose finale dépend de votre tolérance individuelle.
CORTAN peut être donné avec un autre traitement de l'insuffisance cardiaque et votre médecin décidera quel traitement est approprié dans votre cas.
Mode d'administration
Vous pouvez prendre CORTAN avec ou sans aliments. Prenez CORTAN avec un verre d'eau.
Prenez CORTAN à peu près au même moment tous les jours.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de CORTAN 40 mg, comprimé pelliculé sécable que vous n'auriez dû:
Si vous avez des sensations vertigineuses sévères et/ou des évanouissements, allongez-vous et consultez immédiatement votre médecin. Si vous avez accidentellement pris trop de comprimés, consultez votre médecin, votre pharmacien ou l'hôpital.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre CORTAN 40 mg, comprimé pelliculé sécable:
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
Si vous avez oublié de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en souvenez. Toutefois, ne prenez pas la dose oubliée si le moment de votre prochaine prise est proche.
Si vous arrêtez de prendre CORTAN 40 mg, comprimé pelliculé sécable:
L'arrêt de votre traitement par CORTAN peut entraîner une aggravation de votre maladie. N'arrêtez pas votre traitement sauf avis contraire de votre médecin.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, CORTAN 40 mg, comprimé pelliculé sécable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Ces effets indésirables peuvent survenir à certaines fréquences, définies ci-dessous:
· très fréquent: affecte plus de 1 utilisateur sur 10
· fréquent: affecte 1 à 10 utilisateur(s) sur 100
· peu fréquent: affecte 1 à 10 utilisateur(s) sur 1000
· rare: affecte 1 à 10 utilisateur(s) sur 10 000
· très rare: affecte moins de 1 utilisateur sur 10 000
· fréquence indéterminée: la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles.
Certains symptômes nécessitent une prise en charge médicale immédiate:
En cas de symptômes d'angio-œdème, tels que
· gonflement du visage, de la langue ou de la gorge
· difficultés à avaler
· urticaire et difficultés à respirer
Si vous présentez l'un de ces symptômes, consultez un médecin immédiatement.
Autres effets indésirables:
Fréquent:
· sensations vertigineuses, sensations vertigineuses orthostatiques
· pression artérielle basse accompagnée de symptômes tels que des sensations vertigineuses
· diminution de la fonction rénale (signes d'une atteinte rénale)
Peu fréquent
· réaction allergique avec symptômes tels que: éruption cutanée, démangeaisons, sensations vertigineuses, gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge, difficulté à respirer ou à avaler (signes d'angio-œdème)
· perte de connaissance soudaine
· sensation de vertige
· importante diminution de la fonction rénale (signes d'insuffisance rénale aiguë)
· spasmes musculaires, anomalies du rythme cardiaque (signes d'hyperkaliémie)
· essoufflement, difficulté à respirer en position allongée, gonflement des pieds ou des jambes (signes d'insuffisance cardiaque)
· céphalée
· toux
· douleurs abdominales
· nausées
· diarrhée
· fatigue
· faiblesse
Fréquence indéterminée:
· éruption cutanée, démangeaisons, accompagnées de certains des signes ou symptômes suivants: fièvre, douleur articulaire, douleur musculaire, gonflement des ganglions lymphatiques, et/ou symptômes grippaux (signes de la maladie du sérum)
· taches violacées à rougeâtres, fièvre, démangeaisons (signes d'inflammation des vaisseaux sanguins également connue sous le nom de vascularite)
· saignements ou ecchymoses inhabituels (signes de thrombocytopénie)
· douleurs musculaires (myalgie)
· fièvre, mal de gorge ou aphtes causés par des infections (symptômes d'un taux faible de globules blancs, également appelé neutropénie)
· diminution du taux d'hémoglobine et du taux de globules rouges dans le sang (ce qui peut, dans des cas sévères, entraîner une anémie)
· augmentation du taux de potassium dans le sang (qui peut, dans des cas sévères, provoquer des spasmes musculaires, ou une anomalie du rythme cardiaque)
· augmentation des valeurs de la fonction hépatique (qui peut indiquer une atteinte hépatique) y compris une augmentation du taux de bilirubine dans le sang (qui peut, dans des cas sévères, provoquer un jaunissement de la peau et des yeux)
· augmentation du taux d'urée sanguine et de créatinine sérique (qui peut indiquer une fonction rénale anormale)
La fréquence de certains effets secondaires peut varier selon votre affection. Ainsi, les effets secondaires tels que des vertiges et une diminution de la fonction rénale ont été moins fréquemment observés chez les patients traités présentant une hypertension artérielle que chez les patients traités pour insuffisance cardiaque ou après une crise cardiaque récente.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER CORTAN 40 mg, comprimé pelliculé sécable ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser CORTAN après la date de péremption mentionnée sur la boîte. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de l'humidité.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Ne pas utiliser CORTAN, si vous remarquez que la boîte est endommagée ou présente des signes d'altération.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient CORTAN 40 mg, comprimé pelliculé sécable ?
La substance active est:
Valsartan .......................................................................................................................................... 40 mg
Pour un comprimé pelliculé sécable.
Les autres composants sont:
Noyau: cellulose microcristalline (type 102), crospovidone (type A), silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium
Pelliculage: hypromellose, dioxyde de titane (E171), macrogol 400, oxyde de fer jaune (E172), talc, oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer noir (E172)
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que CORTAN 40 mg, comprimé pelliculé sécable et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé brun clair, rond, biconvexe, portant l'inscription « C73 » sur une face et une barre de cassure sur l'autre face.
Le comprimé peut être divisé en deux demi-doses égales.
Boîte de 14, 28, 30, 56, 98 comprimés sous plaquettes thermoformées (OPA/Aluminium/PVC/Aluminium).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
GEDEON RICHTER PLC
GYOMROI UT 19-21
1103 BUDAPEST
HONGRIE
GEDEON RICHTER PLC
GYOMROI UT 19-21
1103 BUDAPEST
HONGRIE
GEDEON RICHTER POLSKA SP. Z O O
UL. KS. J. PONIATOWSKIEGO 5
05-825 GRODZISK MAZOWIECKI
POLOGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.