ANSM - Mis à jour le : 14/11/2011
TOPREC 1 mg/ml ENFANTS ET NOURRISSONS, sirop
Kétoprofène
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE TOPREC 1 mg/ml ENFANTS ET NOURRISSONS, sirop ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TOPREC 1 mg/ml ENFANTS ET NOURRISSONS, sirop ?
3. COMMENT PRENDRE TOPREC 1 mg/ml ENFANTS ET NOURRISSONS, sirop ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER TOPREC 1 mg/ml ENFANTS ET NOURRISSONS, sirop ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE TOPREC 1 mg/ml ENFANTS ET NOURRISSONS, sirop ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
ANTIPYRETIQUE.
Ce médicament est indiqué, chez le nourrisson à partir de 6 mois et l'enfant jusqu'à 11 ans, en cas de fièvre.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ne prenez jamais TOPREC 1 mg/ml ENFANTS ET NOURRISSONS, sirop dans les cas suivants:
· au-delà de 5 mois de grossesse révolus (24 semaines d'aménorrhée),
· antécédent d'allergie au kétoprofène ou à l'un des constituants du produit,
· antécédents de réactions d'hypersensibilité telles que bronchospasmes, asthme, rhinite, urticaire ou autres réactions allergiques au kétoprofène ou à un médicament apparenté, notamment autres anti-inflammatoires non stéroïdiens, aspirine. Des réactions anaphylactiques sévères, rarement fatales, ont été rapportées chez des patients ayant de tels antécédents,
· antécédents de saignements gastro-intestinaux ou de perforation digestive liés à des traitements antérieurs par AINS,
· ulcère ou saignement de l'estomac ou de l'intestin en évolution ou récidivant,
· hémorragie gastro-intestinale, hémorragie cérébrale ou autre hémorragie en cours,
· maladie grave du foie,
· maladie grave du rein,
· maladie grave du cœur,
· nourrissons de moins de 6 mois.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec TOPREC 1 mg/ml ENFANTS ET NOURRISSONS, sirop:
Mises en garde spéciales
CE MEDICAMENT NE DOIT ETRE PRIS QUE SOUS SURVEILLANCE MEDICALE.
A fortes doses, ce médicament possède des propriétés anti-inflammatoires et peut provoquer des inconvénients parfois graves qui sont observés avec les médicaments anti-inflammatoires.
Les médicaments tels que TOPREC 1 mg/ml ENFANTS ET NOURRISSONS, sirop pourraient augmenter le risque de crise cardiaque (« infarctus du myocarde ») ou d'accident vasculaire cérébral. Le risque est d'autant plus important que les doses utilisées sont élevées et la durée de traitement prolongée.
Si vous avez des problèmes cardiaques, si vous avez eu un accident vasculaire cérébral ou si vous pensez avoir des facteurs de risques pour ce type de pathologie (par exemple en cas de pression artérielle élevée, de diabète, de taux de cholestérol élevé ou si vous fumez), parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Ne pas dépasser les doses prescrites ni la durée de traitement.
Précautions d'emploi
Comme il pourrait être nécessaire d'adapter votre traitement, il est important d'informer votre médecin avant de prendre TOPREC 1 mg/ml ENFANTS ET NOURRISSONS, sirop dans les cas suivants:
· antécédent d'asthme associé à une rhinite chronique, une sinusite chronique ou des polypes dans le nez. L'administration de ce médicament peut entraîner une gêne respiratoire ou une crise d'asthme, notamment chez certains sujets allergiques à l'aspirine ou à un anti-inflammatoire non stéroïdien (voir rubrique « Ne prenez jamais TOPREC 1 mg/ml ENFANTS ET NOURRISSONS, sirop»),
· maladie du cœur (hypertension et/ou insuffisance cardiaque), du foie ou du rein, ainsi qu'en cas de rétention d'eau,
· troubles de la coagulation,
· maladie inflammatoire chronique de l'intestin (telle que maladie de Crohn ou rectocolite hémorragique),
· antécédents digestifs (ulcère de l'estomac ou du duodénum ancien),
· traitement concomitant avec d'autres médicaments qui augmentent le risque d'ulcère gastroduodénal ou d'hémorragie, par exemple des glucocorticoïdes, des antidépresseurs (ceux de type ISRS, c'est-à-dire Inhibiteurs Sélectifs de la Recapture de la Sérotonine), des médicaments prévenant la formation de caillots sanguins tels que l'aspirine ou les anticoagulants tels que la warfarine. Si vous êtes dans un de ces cas, consultez votre médecin avant de prendre TOPREC 1 mg/ml ENFANTS ET NOURRISSONS, sirop (voir rubrique « Prise ou utilisation d'autres médicaments »),
· antécédents de réaction cutanée lors d'une exposition au soleil ou aux UV (cabine de bronzage),
· Varicelle. Ce médicament est déconseillé en raison d'exceptionnelles infections graves de la peau.
L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose, ou un déficit en sucrase-isomaltase (maladies héréditaires rares).
Ce médicament contient 0,6 g de saccharose par ml, dont il faut tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucre ou en cas de diabète.
AU COURS DU TRAITEMENT, en cas:
· de signes d'infection ou d'aggravation des symptômes, PREVENIR VOTRE MEDECIN. Comme tout anti-inflammatoire non stéroïdien, le kétoprofène peut masquer les symptômes d'une infection sous-jacente (comme la fièvre),
· de signes évocateurs d'allergie à ce médicament, notamment crise d'asthme, urticaire, brusque gonflement du visage et du cou, ARRETEZ LE TRAITEMENT ET CONTACTEZ IMMEDIATEMENT UN MEDECIN OU UN SERVICE MEDICAL D'URGENCE,
· d'hémorragie gastro-intestinale (rejet de sang par la bouche, présence de sang dans les selles ou coloration des selles en noir) ou d'ulcération gastro-intestinale, ARRETEZ LE TRAITEMENT ET CONTACTEZ IMMEDIATEMENT UN MEDECIN OU UN SERVICE MEDICAL D'URGENCE.
· de trouble de la vision (vision floue), arrêtez le traitement et PREVENEZ VOTRE MEDECIN.
Si vous êtes une femme, TOPREC 1 mg/ml ENFANTS ET NOURRISSONS, sirop peut altérer votre fertilité. Vous ne devez donc pas prendre ce médicament si vous souhaitez concevoir un enfant, si vous présentez des difficultés pour procréer ou si des examens sur votre fonction de reproduction sont en cours.
Les sujets âgés et les sujets de faible poids corporel présentent un risque plus élevé d'effets indésirables, en particulier pour les hémorragies gastro-intestinales, ulcères et perforations. Les fonctions rénales, hépatiques et cardiaques doivent être étroitement surveillées. La posologie doit être réduite.
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Ce médicament contient un anti-inflammatoire non stéroïdien: le kétoprofène. Vous ne devez pas prendre en même temps que ce médicament d'autres médicaments contenant des anti-inflammatoires non stéroïdiens et/ou de l'aspirine. Lisez attentivement les notices des autres médicaments que vous prenez afin de vous assurer de l'absence d'anti-inflammatoires non stéroïdiens et/ou d'aspirine. |
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment d'autres médicaments, y compris des médicaments obtenus sans ordonnance, car il y a certains médicaments qui ne doivent pas être pris ensemble et d'autres qui peuvent nécessiter une modification de la dose lorsqu'ils sont pris ensemble.
Vous devez toujours prévenir votre médecin ou votre pharmacien si vous utilisez ou recevez l'un des médicaments suivants avant de prendre TOPREC 1 mg/ml ENFANTS ET NOURRISSONS, sirop:
· acide acétylsalicylique (aspirine) ou d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens,
· corticostéroïdes,
· anticoagulants oraux comme la warfarine, héparine injectable, antiagrégants plaquettaires ou autres thrombolytiques comme la ticlopidine,
· lithium,
· méthotrexate,
· inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine, diurétiques, bêta-bloquants et antagonistes de l'angiotensine II,
· certains antidépresseurs (inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine),
· deferasirox,
· ciclosporine, tacrolimus,
· pemetrexed.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse
Au cours du premier trimestre de grossesse (12 semaines d'aménorrhée soit 12 semaines après le 1er jour de vos dernières règles), votre médecin peut être amené, si nécessaire, à vous prescrire ce médicament.
De 2,5 à 5 mois de grossesse révolus (12 à 24 semaines d'aménorrhée), ce médicament ne sera utilisé que sur les conseils de votre médecin et en prise brève. L'utilisation prolongée de ce médicament est fortement déconseillée.
Au-delà de 5 mois de grossesse révolus (au-delà de 24 semaines d'aménorrhée), vous ne devez EN AUCUN CAS prendre ce médicament, car ses effets sur votre enfant peuvent avoir des conséquences graves notamment sur un plan cardio-pulmonaire et rénal, et cela même avec une seule prise.
Si vous avez pris ce médicament alors que vous étiez enceinte de plus de cinq mois révolus, parlez-en à votre gynécologue obstétricien afin qu'une surveillance adaptée vous soit proposée.
Allaitement
Ce médicament passe dans le lait maternel, par mesure de précaution, il convient d'éviter de l'utiliser pendant l'allaitement.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules ou utilisation de machines
Dans de rares cas, la prise de ce médicament peut entraîner des vertiges, une somnolence, des convulsions ou des troubles visuels. Il est conseillé de ne pas conduire ou d'utiliser de machines si l'un de ces symptômes apparaît.
Liste des excipients à effet notoire
Informations importantes concernant certains composants de TOPREC 1 mg/ml ENFANTS ET NOURRISSONS, sirop
Ce médicament contient du saccharose.
3. COMMENT PRENDRE TOPREC 1 mg/ml ENFANTS ET NOURRISSONS, sirop ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
La posologie est fonction du poids de votre enfant. Si vous ne connaissez pas le poids de votre enfant, pesez-le afin de lui donner la dose la plus adaptée.
La dose usuelle est de 0,5 mg/kg/prise, 3 à 4 fois par jour, sans dépasser 2 mg/kg/jour.
Fréquence d'administration
Les prises doivent être espacées par un intervalle minimum de 4 heures.
Si vous avez l'impression que l'effet de TOPREC est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Durée du traitement
Habituellement de 2 à 3 jours. Si la fièvre persiste plus de 3 jours, ou en cas d'efficacité insuffisante ou de survenue de tout autre signe, ne pas continuer le traitement sans l'avis de votre médecin.
Mode et voie d'administration
Voie orale.
La dose par prise est indiquée sur le piston de la seringue pour administration orale gradué en kilogramme.
Tirer le piston jusqu'à la graduation correspondant au poids de votre enfant. Pour les enfants de plus de 20 kg, remplir une première fois la seringue jusqu'à la graduation 20 kg, puis la remplir une deuxième fois jusqu'à la graduation correspondant au total du poids de l'enfant.
Exemples:
· pour un enfant de 10 kg, la dose par prise est d'une seringue remplie jusqu'à la graduation 10 kg,
· pour un enfant de 25 kg, la dose par prise est d'une seringue remplie une première fois jusqu'à la graduation 20 kg, puis remplie une seconde fois jusqu'à la graduation 5 kg.
Pour ouvrir le flacon, tourner le bouchon sécurité enfant en appuyant.
Refermer le flacon après chaque utilisation.
Rincer la seringue pour administration orale après chaque utilisation.
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Si votre enfant présente une fièvre supérieure à 38,5°C, vous pouvez améliorer l'efficacité du traitement médicamenteux par les mesures suivantes: · découvrez votre enfant, · faites le boire régulièrement, · ne laissez pas votre enfant dans un endroit trop chaud, · et éventuellement, baignez-le dans une eau dont la température est inférieure de 2°C à celle de l'enfant. Si malgré le traitement, la fièvre persiste plus de 3 jours, consultez de nouveau votre médecin. |
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez utilisé plus de TOPREC 1 mg/ml ENFANTS ET NOURRISSONS, sirop que vous n'auriez dû:
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre TOPREC 1 mg/ml ENFANTS ET NOURRISSONS, sirop:
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, TOPREC 1 mg/ml ENFANTS ET NOURRISSONS, sirop est susceptible d'entraîner des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Les médicaments tels que TOPREC 1 mg/ml ENFANTS ET NOURRISSONS, sirop pourraient augmenter le risque de crise cardiaque («infarctus du myocarde ») ou d'accident vasculaire cérébral.
Effets indésirables rapportés au cours des essais cliniques chez le nourrisson et l'enfant:
Réactions allergiques: œdème de la face, urticaire. Il faut immédiatement arrêter le traitement et avertir votre médecin.
Troubles digestifs: nausées, vomissements, douleurs abdominales, diarrhée. Il faut en avertir votre médecin.
Effets indésirables rapportés avec le kétoprofène chez le nourrisson et l'enfant:
Exceptionnellement, des infections graves de la peau ont été observées en cas de varicelle.
Effets indésirables rapportés avec le kétoprofène chez l'adulte:
En général, la fréquence des effets indésirables est classée comme suit:
· Très fréquent (plus de 1 personne sur 10); fréquent (plus de 1 personne sur 100 et moins de 1 personne sur 10);
· Peu fréquent (plus de 1 personne sur 1000 et moins de 1 personne sur 100);
· Rare (plus de 1 personne sur 10000 et moins de 1 personne sur 1000);
· Très rare (moins de 1 personne sur 10 000);
· Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Peuvent survenir des réactions allergiques:
· cutanées:
o peu fréquent: éruption sur la peau, démangeaisons,
o fréquence indéterminée: urticaire, aggravation d'urticaire chronique.
· respiratoires:
o rare: crise d'asthme,
o fréquence indéterminée: rhinite, gêne respiratoire notamment chez les sujets allergiques à l'aspirine ou à des anti-inflammatoires non stéroïdiens.
· générales:
o fréquence indéterminée: brusque gonflement du visage et du cou (œdème de Quincke), choc allergique.
Peuvent également survenir:
· Des troubles digestifs:
o Fréquence indéterminée: une hémorragie digestive, une perforation digestive (voir rubrique « Précautions d'emploi »). Celles-ci sont d'autant plus fréquentes que la posologie utilisée est élevée et la durée de traitement prolongée.
· Des troubles cutanés:
o Fréquence indéterminée: une réaction cutanée lors d'une exposition au soleil ou aux UV (cabine de bronzage), un décollement de la peau pouvant rapidement s'étendre de façon très grave à tout le corps (syndrome de Stevens Johnson et syndrome de Lyell).
Dans tous ces cas, il faut immédiatement arrêter le traitement et avertir votre médecin
Au cours du traitement, il est possible que surviennent également:
· des troubles digestifs:
o fréquent: nausées, vomissements, difficulté pour digérer, douleurs abdominales, maux d'estomac,
o peu fréquent: diarrhée, constipation, flatulence, gastrite,
o rare: stomatite, ulcère gastro-intestinal, colite,
o fréquence indéterminée: aggravation d'une inflammation de l'intestin, d'une maladie de Crohn.
· des troubles neurologiques
o peu fréquent: maux de tête, vertiges, somnolence,
o rare: sensation de fourmillements et de picotements
o fréquence indéterminée: convulsions, troubles de l'humeur, troubles du goût.
· des troubles auditifs
o rare: bourdonnements d'oreille.
· des troubles oculaires
o rare: troubles de la vue (vision floue).
· des troubles cardiaques
o peu fréquent: œdème,
o fréquence indéterminée: hypertension, insuffisance cardiaque, vasodilatation.
· des troubles cutanés
o fréquence indéterminée: chute des cheveux ou des poils.
· des troubles généraux
o peu fréquent: fatigue
o rare: prise de poids.
· Des modifications biologiques:
o Hématologiques:
§ rare: anémie due à un saignement, diminution des globules blancs,
§ fréquence indéterminée: diminution importante de certains globules blancs pouvant provoquer des infections graves (agranulocytose), diminution des plaquettes, insuffisance de la moelle osseuse.
o hépatiques:
§ rare: augmentation des enzymes hépatiques, hépatite, augmentation de la bilirubine.
o rénales:
§ fréquence indéterminée: hyperkaliémie, maladie rénale, défaillance du fonctionnement rénal.
DANS TOUS CES CAS, IL FAUT EN AVERTIR VOTRE MEDECIN.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien
5. COMMENT CONSERVER TOPREC 1 mg/ml ENFANTS ET NOURRISSONS, sirop ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser TOPREC après la date de péremption mentionnée sur le flacon.
La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
Conserver le flacon à une température ne dépassant pas 25°C.
Après ouverture, le flacon de sirop peut être conservé pendant une durée de 8 semaines à une température ne dépassant pas 25°C.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
N'utilisez pas TOPREC si vous constatez des signes visibles de détérioration.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient TOPREC 1 mg/ml ENFANTS ET NOURRISSONS, sirop ?
La substance active est:
Kétoprofène .................................................................................................................................... 1,00 mg
Pour 1 ml de sirop.
Les autres composants sont:
Le propylèneglycol, le glycérol, le sirop de saccharose, le citrate de sodium, le caramel (E 150), l'arôme fruits mélangés, l'hydroxyde de sodium (solution à 30 %), l'eau purifiée.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que TOPREC 1 mg/ml ENFANTS ET NOURRISSONS, sirop et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de sirop.
Flacon de 150 ml.
SANOFI-AVENTIS FRANCE
1-13, BOULEVARD ROMAIN ROLLAND
75014 PARIS
SANOFI-AVENTIS FRANCE
1-13, boulevard Romain Rolland
75014 - PARIS
FAMAR LYON
29 AVENUE DU GENERAL DE GAULLE
69561 SAINT GENIS LAVAL CEDEX
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.