ANSM - Mis à jour le : 17/11/2011
BICALUTAMIDE SUN 50 mg, comprimé pelliculé
Bicalutamide
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE BICALUTAMIDE SUN 50 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE BICALUTAMIDE SUN 50 mg, comprimé pelliculé ?
3. COMMENT PRENDRE BICALUTAMIDE SUN 50 mg, comprimé pelliculé ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER BICALUTAMIDE SUN 50 mg, comprimé pelliculé ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE BICALUTAMIDE SUN 50 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Le bicalutamide appartient à un groupe de médicaments appelés anti-androgènes non stéroïdiens. Le bicalutamide, substance active, bloque l'effet non désiré des hormones sexuelles masculines (les androgènes) et inhibe ainsi la croissance cellulaire de la prostate.
Le bicalutamide est utilisé pour le traitement du cancer avancé de la prostate. Il est pris en association avec un médicament appelé analogue de l'hormone de libération de la lutéinostimuline qui réduit les taux d'androgènes dans le corps (hormones sexuelles masculines), ou en accompagnement d'une ablation chirurgicale des testicules.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
N'utilisez jamais BICALUTAMIDE SUN 50 mg, comprimé pelliculé:
· Si vous êtes allergique (hypersensible) au bicalutamide ou à l'un des autres composants BICALUTAMIDE SUN 50 mg, comprimé pelliculé.
· Si vous prenez de la terfénadine (pour le rhume des foins ou une allergie), de l'astémizole (pour le rhume des foins ou une allergie) ou du cisapride (pour des troubles digestifs).
· Les femmes, les enfants et les adolescents ne doivent pas prendre BICALUTAMIDE SUN 50 mg, comprimé pelliculé.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec BICALUTAMIDE SUN 50 mg, comprimé pelliculé:
· Si votre fonction hépatique subit une altération modérée à sévère. Dans ce cas, vous ne pourriez prendre ce médicament qu'après évaluation minutieuse des éventuels bénéfices et risques par votre médecin. Celui-ci devrait alors pratiquer régulièrement des tests de la fonction hépatique (bilirubine, transaminases, phosphatase alcaline). En cas de troubles sévères de la fonction hépatique, le traitement par BICALUTAMIDE SUN 50 mg, comprimé pelliculé doit être arrêté.
· Si votre fonction rénale subit une altération sévère. Dans ce cas, vous ne pourriez prendre ce médicament qu'après évaluation minutieuse des éventuels bénéfices et risques par votre médecin.
· Si vous souffrez de maladie cardiaque. Dans ce cas, votre médecin devrait pratiquer une surveillance régulière de votre fonction cardiaque.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments:
Veuillez indiquer à votre médecin si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.
Si vous associez BICALUTAMIDE SUN 50 mg, comprimé pelliculé avec l'un des médicaments suivants, l'effet du bicalutamide, mais aussi celui de l'autre médicament, pourra être modifié. Veuillez consulter votre médecin avant de prendre un de ces médicaments en association avec BICALUTAMIDE SUN 50 mg, comprimé pelliculé.
· Warfarine, ou médicament similaire, pour prévenir la formation de caillots.
· Terfénadine ou astémizole (pour le rhume des foins ou une allergie).
· Cisapride (pour les troubles digestifs).
· Inhibiteurs calciques (pour le traitement de l'hypertension artérielle ou certaines maladies du cœur).
· ciclosporine (utilisée pour inhiber le système immunitaire en prévention et en traitement du rejet d'une transplantation d'organe ou de moelle osseuse).
· Cimétidine (utilisée pour traiter des ulcères de l'estomac).
· Kétoconazole (utilisé pour traiter les infections fongiques de la peau et des ongles).
Interactions avec les aliments et les boissons
Aliments et boissons
BICALUTAMIDE SUN 50 mg, comprimé pelliculé peut être pris avant, pendant ou après le repas mais il peut également être pris en dehors des repas. Le comprimé pelliculé doit être avalé avec de l'eau ou un autre liquide.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
BICALUTAMIDE SUN 50 mg, comprime pelliculé est contre-indiqué chez la femme et ne doit pas être donné à des femmes enceintes ou allaitantes.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
BICALUTAMIDE SUN 50 mg, comprimé pelliculé ne devrait pas altérer l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. BICALUTAMIDE SUN 50 mg, comprimé pelliculé peut cependant induire des vertiges ou une somnolence. Dans ce cas, il est recommandé de ne pas conduire ou utiliser des machines. Néanmoins, si vous êtes amené à conduire des véhicules ou utiliser des machines, la plus grande prudence est recommandée.
Liste des excipients à effet notoire
Informations importantes concernant certains composants de BICALUTAMIDE SUN 50 mg, comprimé pelliculé:
BICALUTAMIDE SUN 50 mg, comprimé pelliculé contient du lactose. Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, le lactose par exemple, contactez-le avant de prendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE BICALUTAMIDE SUN 50 mg, comprimé pelliculé ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
Respectez toujours la posologie de BICALUTAMIDE SUN 50 mg, comprimé pelliculé indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Le médecin prescrit une posologie qui vous est personnellement appropriée. La dose habituelle est d'un comprimé par jour. Les comprimés doivent être avalés entier avec un liquide. Essayez de les prendre à la même heure chaque jour.
Enfants et adolescents: Ce médicament n'est pas indiqué chez les patients de moins de 18 ans.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez utilisé plus de BICALUTAMIDE SUN 50 mg, comprimé pelliculé que vous n'auriez dû:
Si vous avez pris trop de comprimés contactez immédiatement votre médecin ou le service des urgences de l'hôpital le plus proche. Emportez quelques comprimés ou la boîte afin que le médecin sache ce que vous avez pris.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre BICALUTAMIDE SUN 50 mg, comprimé pelliculé:
Si vous oubliez de prendre votre dose quotidienne, ne la prenez pas en retard, attendez la prochaine heure habituelle d'administration. Ne prenez pas de double dose pour compenser une dose oubliée.
Si vous un doute, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous arrêtez de prendre BICALUTAMIDE SUN 50 mg, comprimé pelliculé:
N'arrêtez pas de prendre votre médicament, même si vous vous sentez en bonne santé, hormis si votre médecin vous l'a conseillé.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, BICALUTAMIDE SUN 50 mg, comprimé pelliculé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Contactez immédiatement votre médecin si vous ressentez un des effets indésirables graves suivants:
Effets indésirables très rares (touchant moins de 1 patient sur 10 000)
· Troubles sévères de la fonction hépatique (insuffisance hépatique).
· Douleur thoracique et insuffisance cardiaque (pouvant être associées à un essoufflement, notamment à l'effort, des battements cardiaques rapides, un gonflement des membres et des taches sur la peau), rythme cardiaque irrégulier, ECG anormal.
· Diminution des plaquettes sanguines augmentant le risque de saignement ou d'apparition de bleus
Effets indésirables peu fréquents (touchant moins de 1 patient sur 100)
· Réaction allergique grave entraînant un œdème du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge pouvant provoquer des difficultés à avaler ou à respirer, ou entraînant des démangeaisons sévères de la peau s'accompagnant de nodules visibles.
· Essoufflement sévère, ou aggravation soudaine de l'essoufflement, accompagné éventuellement d'une toux ou de fièvre. Certains patients prenant les comprimés de bicalutamide développent une inflammation des poumons appelée maladie pulmonaire interstitielle.
Informez votre médecin si vous ressentez une gêne due à l'un des effets indésirables suivants:
Effets indésirables très fréquents (la fréquence estimée est de moins de moins de 1 patient sur 10)
· Tissu mammaire douloureux au toucher ou ayant augmenté de volume.
· Diminution du désir sexuel, problèmes d'érection, impuissance.
· Bouffées de chaleur.
Effets indésirables fréquents (la fréquence estimée est de moins de moins de 1 patient sur 10 mais plus de 1 patient sur 100)
· Diarrhée.
· Insomnie.
· Selles fréquentes, molles ou liquides.
· Troubles du fonctionnement de votre foie (taux élevés des enzymes hépatiques, coloration jaune de la peau ou du blanc des yeux (jaunisse) due à une interruption de l'excrétion de la bile (cholestase)), grossissement du foie.
· Frissons, douleur généralisée et gonflement.
· Sudation.
· Constipation.
· Diminution des globules rouges pouvant entraîner une pâleur de la peau et provoquer une sensation de faiblesse ou un essoufflement.
· Sensations vertigineuses.
· Prise de poids.
· Démangeaisons.
· Sensation de faiblesse.
· Nausées.
· Douleurs pelviennes.
· Eruptions cutanées
· Pilosité corporelle excessive
· Diabète.
Effets indésirables peu fréquents (la fréquence estimée est de moins de moins de 1 patient sur 100 mais plus de 1 patient sur 1000)
· Indigestion.
· Dépression.
· Perte de cheveux.
· Perte de poids.
· Réactions allergiques sévères.
· Essoufflement (dyspnée).
· Douleurs abdominales.
· Somnolence.
· Besoin d'uriner la nuit.
· Présence de sang dans les urines.
· Inflammation des poumons appelée maladie pulmonaire interstitielle.
· Douleur thoracique.
· douleur dorsale.
· Douleur dans le cou.
· Maux de tête.
· Sécheresse buccale.
· Flatulences.
· Perte d'appétit (anorexie).
· Hyperglycémie (taux élevés de sucre dans le sang).
· Démangeaisons intenses de la peau (avec des bosses) ou gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge, qui peut provoquer des difficultés pour avaler.
Effets indésirables rares (la fréquence estimée est de moins de 1 patient sur 1000 mais plus de 1 patient sur 10 000)
· Sécheresse cutanée.
· Vomissements.
Occasionnellement, BICALUTAMIDE SUN 50 mg, comprimé pelliculé peut être associé à des modifications sanguines qui peuvent nécessiter certains examens sanguins.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER BICALUTAMIDE SUN 50 mg, comprimé pelliculé ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser BICALUTAMIDE SUN 50 mg, comprimé pelliculé après la date de péremption mentionnée sur le blister et sur la boîte. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient BICALUTAMIDE SUN 50 mg, comprimé pelliculé ?
La substance active est:
Bicalutamide ..................................................................................................................................... 50 mg
Pour un comprimé pelliculé.
Les autres composants sont:
Lactose monohydraté, stéarate de magnésium, carboxyméthylamidon sodique (Type A), povidone.
Pelliculage:
OPADRY II blanc: hypromellose, dioxyde de titane (E171), lactose monohydraté, macrogol 3000
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que BICALUTAMIDE SUN 50 mg, comprimé pelliculé et contenu de l'emballage extérieur ?
BICALUTAMIDE SUN 50 mg, se présente sous forme de comprimé pelliculé, rond et biconvexe de couleur blanche à blanchâtre, portant la mention « 485 » gravée sur une face.
Boîte de 28, 30 ou 84 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES EUROPE B.V.
POLARISAVENUE 87
2132 JH HOOFDDORP
PAYS-BAS
SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES EUROPE B.V.
POLARISAVENUE 87
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SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES EUROPE B.V.
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PAYS-BAS
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Conformément à la règlementation en vigueur.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.